Calendario para la introducción del Master UDI-DI
La MDCG publica el calendario para la introducción del Master UDI-DI en gafas y lentes de contacto El Medical Device Coordination Group (MDCG) ha publicado su documento de posición MDCG…
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Mercado de venta de dispositivos médicos en Turquía: oportunidades y desafíos
Resumen ejecutivo Turquía se está convirtiendo en un importante mercado de ventas de dispositivos médicos con una población de 85 millones de habitantes y una economía sanitaria en crecimiento. A…
FDA Electronic Medical Device Reporting
¿Qué es eMDR? eMDR (Electronic Medical Device Reporting) es el sistema de notificación electrónica de la FDA estadounidense para casos de vigilancia relacionados con dispositivos médicos. Este sistema permite la…
Fechas clave: Requisitos UDI en Australia
Nuevos horarios para la identificación única de dispositivos (UDI) en Australia La Administración Australiana de Bienes Terapéuticos (TGA) ha anunciado los calendarios obligatorios para la introducción de los requisitos de…
UDI principal: El siguiente nivel en la identificación de productos sanitarios
La introducción de la regulación de dispositivos médicos trajo consigo un cambio significativo: la asignación de identificadores únicos de dispositivos (UDI) para dispositivos médicos. Este paso se ha dado para…
Actualización de EUDAMED: Publicada la versión 3.11.0 del entorno Playground
El 24 de abril de 2025, la Comisión Europea publicó una nueva actualización técnica del entorno de pruebas de EUDAMED (Playground). La versión v3.11.0 incluye mejoras significativas, especialmente en el…
Swissdamed: Registro UDI obligatorio en 2026
La plataforma Swissdamed sigue tomando forma y, con ella, las obligaciones reglamentarias para los fabricantes y comercializadores de productos médicos en Suiza y Liechtenstein. Ahora se centra en un módulo…
¡Una respuesta abrumadora a nuestro seminario web sobre EUDAMED!
Estamos encantados por el enorme interés en nuestro seminario web gratuito sobre la base de datos EUDAMED.¡Con más de 700 participantes hemos sentido claramente lo relevante e importante que es…
Transparencia eficiente para dispositivos médicos seguros: el empaquetado EUDAMED en la UE
La importancia del sistema de empaquetado de EUDAMED para la regulación de productos sanitarios en la UE El sistema de empaquetado de EUDAMED es una parte indispensable del sistema EUDAMED…
Dispositivo de un solo uso reprocesado
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) y los Dispositivos de Un Solo Uso Reprocesados El Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR) ha introducido normas más estrictas…