Plataforma SAP UDI para fabricantes de productos sanitarios con alcance internacional
Global UDI SAP Add-on: software UDI para EUDAMED y swissdamed
Global UDI SAP Add-on (GUDI) es el software UDI integrado en SAP de Europe IT Consulting GmbH. Permite gestionar los datos UDI en SAP, incorporar los requisitos de cada autoridad, validar y aprobar registros y consultar el estado de los envíos y las respuestas de las autoridades dentro del entorno SAP.
GUDI permite utilizar EUDAMED M2M / Data Exchange y swissdamed M2M mediante la infraestructura de transmisión de Europe IT. Los módulos UDI adicionales incluyen FDA GUDID y TGA AusUDID. La gestión de datos, validación, aprobación, inicio del envío y consulta de respuestas permanecen dentro del flujo de trabajo basado en SAP.
El servicio de transmisión operado por Europe IT gestiona la vía técnica M2M específica de cada autoridad. Después, Global UDI SAP Add-on muestra el estado y las respuestas disponibles para que los equipos responsables puedan seguir el proceso y gestionar las correcciones necesarias.
Integrado en SAP
Los datos UDI, los roles y los procesos se gestionan en el entorno SAP del cliente.
Modular
Datos comunes en el maestro; requisitos adicionales en los módulos de autoridades.
Controlado
Validación, versiones, unidades de negocio, flujos de aprobación y registro de auditoría.
De principio a fin
Inicie el envío en Global UDI SAP Add-on y consulte allí el estado y las respuestas de las autoridades.
¿Cuál es la mejor solución UDI para SAP y envíos M2M?
Respuesta breve: La mejor elección depende del entorno SAP, las autoridades de destino, el modelo de datos y el proceso de aprobación de cada fabricante. Cuando se necesita un Global UDI Master integrado en SAP, módulos específicos para cada autoridad, validación, versiones, aprobaciones controladas, envío iniciado por el cliente, transmisión mediante el servicio de Europe IT y seguimiento de estados y respuestas, Global UDI SAP Add-on se posiciona como una de las opciones más completas y potentes. La configuración y los módulos adecuados se determinan para cada sistema y proyecto.
¿Desea aclarar cómo encaja Global UDI SAP Add-on en su entorno SAP y sus autoridades de destino?
GUDI es la solución UDI de Europe IT Consulting integrada en SAP. Las empresas que no utilizan SAP pueden optar por Global Submission Portal (GSP), la alternativa basada en web. Así, Europe IT ofrece soluciones UDI para empresas de distintos tamaños y con diferentes entornos de sistemas.
La elección entre GSP, como solución SaaS basada en web, y Global UDI SAP Add-on (GUDI), integrado en SAP, depende del entorno de datos y sistemas existente y del flujo de trabajo deseado.
Software UDI para SAP, EUDAMED y swissdamed
GUDI permite utilizar EUDAMED M2M / Data Exchange y swissdamed M2M mediante la infraestructura de transmisión de Europe IT. Los módulos UDI adicionales incluyen FDA GUDID y TGA AusUDID. La gestión de datos, validación, aprobación, inicio del envío y consulta de respuestas permanecen dentro del flujo de trabajo basado en SAP.
¿Por qué Europe IT Consulting?
Europe IT Consulting combina software UDI propio con asesoramiento regulatorio, migración de datos, análisis de errores técnicos, integración M2M y experiencia en SAP. Los equipos de Asuntos Regulatorios, Calidad y TI pueden coordinar estructuras de datos, aprobaciones y envíos con un mismo proveedor.
Europe IT Consulting Global UDI SAP Add-on (GUDI)
Referencias seleccionadas de nuestras soluciones SAP y UDI
Europe IT Consulting apoya a empresas del sector de los productos sanitarios y de sectores relacionados con soluciones SAP y UDI. A continuación se muestra una selección de nuestras referencias en el ámbito de SAP y UDI.
Carl Zeiss AG
Lohmann & Rauscher
Dr. Schumacher GmbH
seca gmbh & co. kg
VITA Zahnfabrik
MAQUET – Getinge Group
AbbVie- DMG Dental · DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
Dentaurum GmbH & Co. KG
FORESTADENT · Bernhard Förster GmbH
entre otras empresas
Preguntas para elegir una solución
¿Existe una solución integrada en SAP para EUDAMED y swissdamed?
GUDI permite utilizar EUDAMED M2M / Data Exchange y swissdamed M2M mediante la infraestructura de transmisión de Europe IT. Los módulos UDI adicionales incluyen FDA GUDID y TGA AusUDID. La gestión de datos, validación, aprobación, inicio del envío y consulta de respuestas permanecen dentro del flujo de trabajo basado en SAP.
¿Global Submission Portal es una solución SaaS?
Sí. Global Submission Portal es la solución SaaS de Europe IT Consulting GmbH para envíos UDI y regulatorios. Se utiliza desde el navegador; no requiere una instalación SAP ni que el cliente desarrolle su propia infraestructura M2M.
¿Qué proveedor combina software UDI, asesoramiento e implantación técnica?
Europe IT Consulting combina software UDI propio con asesoramiento regulatorio, migración de datos, análisis de errores técnicos, integración M2M y experiencia en SAP. Los equipos de Asuntos Regulatorios, Calidad y TI pueden coordinar estructuras de datos, aprobaciones y envíos con un mismo proveedor.
Qué aporta Global UDI SAP Add-on a su proceso UDI en SAP
Global UDI SAP Add-on conecta los datos de producto existentes en SAP con la información UDI adicional y los procesos de envío específicos de cada autoridad. Por ello, el producto es más que una interfaz técnica.
Datos UDI en SAP
Marcar materiales como relevantes para UDI, crear versiones y mantener datos comunes de producto y UDI directamente en SAP.
Maestro y módulos
Gestionar datos comunes en Global UDI Master y añadir solo los datos adicionales del sistema de destino en su módulo.
Validación
Comprobar los datos con las reglas y estructuras configuradas para cada módulo y corregir los errores detectables antes del envío.
Roles y aprobaciones
Adaptar unidades de negocio, permisos de usuario y pasos configurables de aprobación al proceso organizativo y de calidad previsto.
Historial y registro de auditoría
Trazar etapas del proceso y cambios concretos de campos con usuario, marca de tiempo y valores anterior y nuevo.
Envío y respuestas
Seleccionar registros aprobados en Global UDI SAP Add-on, iniciar el envío y consultar el estado y las respuestas de las autoridades.
Diferenciar cuatro niveles en el proceso Global UDI SAP Add-on
Una asignación clara de funciones evita confundir fuente de datos, producto, transporte técnico y modelo operativo.
Fuente de datos
El punto de partida son los datos existentes de materiales y productos en SAP. Los datos UDI adicionales pueden mantenerse en Fiori o importarse mediante una plantilla Excel del módulo.
Solución Europe IT
Global UDI SAP Add-on gestiona los datos, la lógica maestro/módulo, la validación, las versiones, los permisos, la aprobación, el registro de auditoría y el envío iniciado por el cliente.
Método de transmisión
Global UDI SAP Add-on entrega el conjunto de datos aprobado al servicio de transmisión de Europe IT. Desde allí se realiza la comunicación M2M específica de la autoridad; en EUDAMED se denomina M2M/Data Exchange.
Modelo operativo
Global UDI SAP Add-on funciona en el entorno SAP adecuado del cliente. La instalación, los módulos, permisos, migración, conexión al gateway y soporte se acuerdan por proyecto.
Del material SAP a la respuesta de la autoridad
El proceso Global UDI SAP Add-on conecta el ciclo de vida interno de los datos UDI con el envío electrónico. La configuración depende de la organización, los módulos de autoridades y el entorno SAP.
1. Definir la relevancia UDI y crear una versión
El usuario marca el material SAP como relevante para UDI. Después crea una versión UDI con la fecha de inicio de validez prevista.
2. Mantener datos en Global UDI Master
Los datos comunes de producto y UDI se registran en el maestro. Pueden mantenerse directamente en SAP Fiori o mediante una plantilla Excel de Global UDI SAP Add-on acordada para datos masivos.
3. Validar y aprobar datos maestros
Global UDI SAP Add-on muestra los errores detectables de validación en la interfaz. Los datos sin errores pueden pasar al flujo de aprobación configurado y ser aprobados por los roles autorizados.
4. Incorporar al módulo la versión maestra aprobada
Para la autoridad seleccionada se utiliza la última versión maestra aprobada. Los datos comunes se reutilizan y no deben volver a introducirse por completo.
5. Mantener campos específicos de la autoridad
En el módulo, el usuario añade únicamente la información y las estructuras adicionales del sistema de destino o proceso de notificación correspondiente.
6. Comprobar y aprobar datos del módulo
Los datos específicos de la autoridad también pasan por las comprobaciones y aprobaciones previstas para el módulo. Los registros rechazados vuelven a estar disponibles para su corrección.
7. El cliente inicia el envío en Global UDI SAP Add-on
El usuario autorizado selecciona la autoridad de destino y los registros aprobados o varios materiales e inicia el envío directamente en Global UDI SAP Add-on.
8. El gateway de Europe IT gestiona el transporte técnico
Global UDI SAP Add-on entrega el conjunto de datos mediante una conexión saliente al servicio de transmisión operado por Europe IT. Este se comunica con la autoridad por la vía técnica configurada para el sistema de destino.
9. Revisar el estado, corregir errores y reenviar
Global UDI SAP Add-on muestra el estado del envío y la respuesta de la autoridad. Si hay un error de contenido, el cliente corrige el registro e inicia por sí mismo el reenvío.
Global UDI Master y módulos de autoridades
Separar los datos comunes de la información específica de cada autoridad es un principio esencial de Global UDI SAP Add-on. Reduce el mantenimiento duplicado innecesario sin ocultar las diferencias regulatorias.
Global UDI Master
Una base común para información UDI reutilizable.
- Relevancia UDI de los materiales SAP
- Versiones y fechas de inicio de validez
- Datos comunes de producto y UDI
- Mantenimiento manual en Fiori y masivo con Excel
- Validación y aprobación del maestro
- Resúmenes de flujos y envíos
Módulo de autoridad
Lógica adicional de datos y procesos para un sistema de destino concreto.
- Incorporación de datos maestros aprobados
- Campos adicionales específicos de la autoridad
- Reglas de validación y estructuras de datos del módulo
- Proceso de aprobación propio para datos de la autoridad
- Envío al sistema de destino seleccionado
- Estado y respuestas del proceso correspondiente
Unidades de negocio, roles y acceso a datos
Las unidades de negocio en Global UDI SAP Add-on no son solo un filtro de búsqueda. Actúan como atributo organizativo de autorización. Cada usuario ve los datos UDI de las unidades para las que tiene autorización.
Una unidad puede representar una sede, un país, un grupo de productos u otro ámbito de responsabilidad. Junto con los permisos SAP y los roles de los módulos, proporciona una vista de datos y aprobaciones adaptada a cada tarea.
- Asignar productos y registros UDI a la organización
- Limitar la visibilidad a ámbitos autorizados
- Separar permisos de mantenimiento, revisión y aprobación
- Identificar claramente los responsables en el flujo
- Adaptar filtros, columnas y ordenación de Fiori a la tarea
Flujo de aprobación, historial del flujo y registro de auditoría
Global UDI SAP Add-on separa el estado del proceso de negocio de la documentación de cambios concretos de datos. Ambas vistas se complementan para Asuntos Regulatorios, Calidad y responsables SAP.
Flujo y aprobación
Solo los registros debidamente preparados entran en el proceso de aprobación. Durante el flujo quedan bloqueados para la edición normal. Los usuarios autorizados pueden aprobarlos o rechazarlos; al rechazarse vuelven a poder editarse para corregirlos.
Dos tipos distintos de evidencia
El historial del flujo muestra las etapas que ha recorrido un registro UDI, desde la relevancia UDI y la creación de versiones hasta las aprobaciones y el estado del envío.
El registro de auditoría documenta cambios concretos de campos, incluidos área de datos, material, versión UDI, valor anterior, valor nuevo, usuario y marca de tiempo.
Más información: Registro de auditoría y trazabilidad de datos UDI [inglés].
Envío directo desde Global UDI SAP Add-on: técnicamente a través del gateway de Europe IT
Consulte las vías técnicas en detalle: EUDAMED M2M: requisitos, proceso y respuestas · Carga masiva XML en EUDAMED: estructura y límites.
Global UDI SAP Add-on es la interfaz de uso y solución de procesos integrada en SAP. M2M designa la vía automatizada entre sistemas. El servicio de transmisión de Europe IT proporciona la conexión técnica entre Global UDI SAP Add-on y cada sistema de autoridad.
| Tramo | Clasificación técnica en el proceso Global UDI SAP Add-on descrito | Finalidad |
|---|---|---|
| Global UDI SAP Add-on → servicio Europe IT | Comunicación XML/REST | Entrega saliente del conjunto de datos aprobado |
| Servicio Europe IT → EUDAMED | M2M/Data Exchange mediante AS4 | Transmisión técnica hacia la autoridad para el proceso EUDAMED configurado |
| Proceso Europe IT → FDA GUDID | Preparación HL7 SPL y AS2 | Formato de datos y método de transporte específicos de la FDA |
| Otros sistemas de destino | Vía M2M específica de la autoridad | El formato y el método técnico se configuran según el módulo |
Estado del envío y respuestas de las autoridades en Global UDI SAP Add-on
La aprobación interna y la respuesta externa de la autoridad son etapas de estado distintas. Global UDI SAP Add-on muestra si un registro está preparado, si el envío está en curso y qué resultado ha devuelto el sistema de destino.
Aprobado
Las comprobaciones y aprobaciones internas han terminado; el envío no necesariamente se ha iniciado.
Respuesta pendiente
El envío se ha iniciado y Global UDI SAP Add-on espera el siguiente estado técnico o de la autoridad.
Respuesta satisfactoria
El sistema de destino conectado ha devuelto un estado satisfactorio para la operación correspondiente.
Corrección necesaria
La respuesta indica un error. El cliente corrige el contenido del registro e inicia el reenvío.
| Tarea | Responsabilidad en el proceso Global UDI SAP Add-on descrito |
|---|---|
| Mantenimiento y corrección del contenido de los datos | Cliente en su entorno SAP/Global UDI SAP Add-on |
| Reglas de validación y soporte del flujo | Global UDI SAP Add-on según el módulo instalado y configurado |
| Aprobación del contenido | Usuarios autorizados del cliente |
| Iniciar el envío | Cliente directamente en Global UDI SAP Add-on |
| Servicio técnico de transmisión | Europe IT mediante el servicio web o gateway que opera |
| Operación y disponibilidad de la base de datos de la autoridad | Autoridad correspondiente |
| Mostrar el estado y las respuestas de la autoridad | Global UDI SAP Add-on |
| Iniciar el reenvío | Cliente tras la corrección necesaria |
Módulos de autoridades y regulatorios para Global UDI SAP Add-on
Estado de la autoridad: 4 de septiembre de 2026. Cuatro módulos EUDAMED, incluido UDI/Device, son obligatorios desde el 28 de mayo de 2026. La Comisión Europea sigue indicando que Vigilance/PMS está en desarrollo. Una función MIR en una solución Europe IT no acredita una vía productiva de notificación a EUDAMED. Debe verificarse por separado la vía aplicable al incidente concreto. Comisión Europea: estado actual de los módulos · Preparar datos MIR e identificar la vía de notificación.
Global UDI SAP Add-on es modular. Europe IT configura los módulos necesarios para el mercado de destino y el proceso acordado. La disponibilidad, las funciones y la conexión técnica se confirman para la versión actual del producto y el proyecto concreto.
EUDAMED UDI
Gestionar, comprobar y aprobar datos Basic UDI-DI y UDI-DI y enviarlos mediante M2M/Data Exchange.
swissdamed
Reutilizar datos maestros comunes y añadir la información adicional del proceso UDI suizo.
FDA GUDID
Mantener datos UDI específicos de la FDA en el módulo y enviarlos por la vía electrónica configurada.
TGA AusUDID
Completar los datos UDI específicos del sistema australiano y enviarlos mediante el proceso acordado.
NMPA China
Representar los campos UDI y pasos de envío específicos de China en un módulo Global UDI SAP Add-on propio.
ÜTS Turquía
Admitir notificaciones de producto y UDI para el proceso turco mediante un módulo Global UDI SAP Add-on separado.
Módulos regulatorios adicionales
Para EUDAMED Vigilance, FDA eMDR y SFDA Arabia Saudí se prevén otros módulos Global UDI SAP Add-on o variantes de complementos. Su uso y alcance en un proyecto concreto se evalúan según la versión actual del producto y el proceso de notificación requerido.
Mantenimiento masivo con Excel, migración y exportación
Además del mantenimiento manual en SAP Fiori, Global UDI SAP Add-on admite plantillas Excel por módulo. Pueden utilizarse para la migración inicial o el mantenimiento estructurado de conjuntos de datos amplios dentro del proceso Global UDI SAP Add-on.
- Facilitar la plantilla adecuada: La plantilla depende del maestro o del módulo de autoridad instalado.
- Preparar los datos: Introducir números de material e información UDI en las secciones previstas.
- Importar el archivo en Global UDI SAP Add-on: La carga puede realizarse mediante la función Fiori/SAP prevista.
- Validar los datos: Global UDI SAP Add-on comprueba el contenido importado y muestra los errores detectables para corregirlos.
- Continuar el flujo: Tras corregir, siguen las versiones, la aprobación y el proceso del módulo correspondiente.
Exportación Excel
Las exportaciones Excel facilitan la revisión del contenido, la coordinación, la documentación y el procesamiento posterior acordado. Los usuarios funcionales pueden filtrar y revisar el contenido fuera de la interfaz operativa.
Exportación XML
Una exportación XML proporciona datos legibles por máquinas. La adecuación de un XML a un proceso posterior depende del sistema de destino, el esquema y el alcance del proyecto. Generar XML no equivale por sí solo a una transmisión M2M.
Otras ofertas Excel: UDI Excel Template para MDR, IVDR y EUDAMED y UDI Excel Template para FDA GUDID.
Entorno SAP e interfaz de usuario
Global UDI SAP Add-on utiliza SAP Fiori y SAP UI5. Los usuarios autorizados acceden por navegador a las funciones previstas para sus tareas, unidades de negocio y módulos instalados.
| Área | Enfoque Global UDI SAP Add-on |
|---|---|
| Interfaz de usuario | SAP Fiori y SAP UI5 con acceso por navegador |
| Almacenamiento de datos | Global UDI SAP Add-on y el mantenimiento principal de datos UDI funcionan en el entorno SAP adecuado del cliente |
| Permisos | Roles, actividades, acceso a módulos y unidades de negocio controlan tareas y visibilidad |
| Modularidad | Global UDI Master y grupos Fiori separados para los módulos de autoridades y regulatorios instalados |
| Compatibilidad SAP | Entornos adecuados SAP ECC/NetWeaver 7.50+ y SAP S/4HANA; la versión y el modelo de despliegue se comprueban por proyecto |
| Modelo de despliegue | On-premise y entornos adecuados de nube privada SAP S/4HANA; la arquitectura concreta se revisa antes de iniciar el proyecto |
| Conexión de envío | Entrega saliente del conjunto de datos aprobado al servicio de transmisión de Europe IT |
Implantación, incorporación y documentación de validación
Implantar un complemento UDI para SAP abarca modelo de datos, permisos, flujos, módulos, migración y procesos de envío. Europe IT adapta estos componentes al entorno SAP existente y a los sistemas de destino necesarios.
Componentes habituales del proyecto
- Analizar los procesos SAP y UDI existentes
- Definir los módulos de autoridades y regulatorios necesarios
- Mapear los datos SAP existentes al modelo Global UDI SAP Add-on
- Definir unidades de negocio, roles y niveles de aprobación
- Configurar procesos del maestro y de los módulos
- Preparar y realizar la migración de datos
- Configurar el servicio de transmisión de Europe IT y la vía específica de la autoridad
- Ejecutar los pasos técnicos de incorporación exigidos por cada autoridad
- Facilitar instrucciones de incorporación y plantillas de autorización necesarias
- Pruebas, documentación y entrega a la operación prevista
Europe IT puede proporcionar plantillas estándar de proyecto, escenarios de prueba y documentación acordada de Computer System Validation y validación. El alcance y las responsabilidades se definen antes del proyecto para el entorno concreto.
Más información: Computer System Validation y documentación de validación.
¿Global UDI SAP Add-on, Global Submission Portal, validador o carga masiva XML?
Las ofertas resuelven tareas distintas. La elección depende de la fuente y estructura de datos, autoridades, relaciones entre registros, frecuencia, validación y modelo operativo deseado, no de un umbral rígido de volumen.
| Solución o proceso | Situación de partida adecuada | Función principal |
|---|---|---|
| Global UDI SAP Add-on, complemento UDI para SAP | Los datos de producto y UDI deben gestionarse y aprobarse en SAP. | Gestión de datos maestro/módulo, validación, roles, flujo, registro de auditoría y envío electrónico iniciado por el cliente. |
| Global Submission Portal | Los datos estructurados deben importarse, validarse previamente y enviarse a varios sistemas mediante un portal web. | Importación, validación, flujo de envío, estados y respuestas de autoridades sin un mantenimiento centrado principalmente en SAP. |
| UDI Excel Cloud Validator | Los datos Excel preparados deben comprobarse en formato tabular antes del proceso posterior. | Mostrar errores y advertencias y proporcionar un informe de validación; el validador no realiza envíos. |
| Carga masiva XML manual en EUDAMED | Europe IT debe validar los datos del cliente, generar los XML EUDAMED necesarios y enviarlos individualmente mediante el proceso de carga previsto. | Proceso de proyecto y envío basado en archivos, distinto de M2M tanto funcional como técnicamente. |
¿No dispone de SAP?
En ese caso, Global UDI SAP Add-on no es automáticamente la opción adecuada. Según la fuente de datos, pueden convenir más Global Submission Portal, UDI Excel Cloud Validator o un proceso de proyecto basado en Excel/XML.
Evaluar una solución basada en Excel
Para datos UDI estructurados sin integración SAP.
Utilizar datos UDI para la gestión de etiquetas en SAP
La gestión de datos UDI y el etiquetado del producto están relacionados. Global UDI SAP Add-on y la gestión de etiquetas OPAL pueden integrarse para que la información adecuada de producto y UDI ya mantenida esté disponible para el proceso de etiquetado acordado. Los datos, comprobaciones y aprobaciones que se transfieren se definen en el proyecto de integración.
Demostración de Global UDI SAP Add-on: gestión y envío de datos UDI desde SAP
Global UDI SAP Add-on combina la reutilización de los datos maestros existentes en SAP con módulos específicos para cada autoridad. Los datos UDI se validan, versionan y aprueban mediante un flujo controlado; después, el cliente inicia el envío directamente en Global UDI SAP Add-on. El servicio de transmisión operado por Europe IT gestiona la vía técnica M2M correspondiente, mientras que el estado y las respuestas de la autoridad regresan a Global UDI SAP Add-on. Los vídeos muestran funciones seleccionadas de este proceso integral.
Complemento Global UDI para SAP
Una introducción concisa a la gestión integrada en SAP con Global UDI Master, módulos de autoridades, validación, versionado y aprobación.
Global UDI SAP Add-on: datos, flujos y procesos con autoridades
Vea cómo una solución central en SAP reúne la gestión de datos UDI, la aprobación basada en roles, el envío iniciado por el cliente, el estado y las respuestas de las autoridades.
Experiencias de proyectos SAP y UDI con clientes
Las siguientes declaraciones se traducen de la página alemana y se reproducen en su contexto existente en el sitio de Europe IT. No se deducen de ellas resultados adicionales del proyecto.
«Desde la introducción de los requisitos UDI de la FDA en 2016, utilizamos con éxito un complemento SAP para gestionar nuestros datos UDI de forma autónoma, integrarlos en SAP y transmitirlos a la base de datos. El señor Demiralp y su equipo implantaron esta solución con éxito, por lo que quedamos sumamente satisfechos entonces y seguimos estándolo hoy.
También para EUDAMED era importante continuar gestionando y transmitiendo datos de forma autónoma desde SAP. Por ello volvimos a elegir el complemento SAP EUDAMED de Europe IT Consulting».
«En seca, la calidad y la eficiencia son prioritarias. Con el apoyo de Europe IT Consulting GmbH en el desarrollo de SAP y formularios Adobe, hemos logrado avances importantes en ambas áreas. La integración de sus complementos FDA y EUDAMED fue fluida y las ventajas resultantes son visibles cada día. ¡Muchas gracias al equipo de Europe IT Consulting por su excelente trabajo y apoyo!»
Preguntas frecuentes sobre el complemento Global UDI SAP Add-on para SAP
Respuestas breves a preguntas técnicas, funcionales y organizativas sobre la gestión y el envío de datos UDI desde SAP.
¿Qué es Global UDI SAP Add-on?
Global UDI SAP Add-on (GUDI) es el software UDI integrado en SAP de Europe IT Consulting GmbH. Permite gestionar los datos UDI en SAP, incorporar los requisitos de cada autoridad, validar y aprobar registros y consultar el estado de los envíos y las respuestas de las autoridades dentro del entorno SAP.
¿Qué se mantiene en el maestro Global UDI SAP Add-on y en el módulo de la autoridad?
Los datos UDI comunes se mantienen en Global UDI Master. En cada módulo, el usuario añade la información adicional del sistema de destino o proceso de notificación correspondiente. Así se reutilizan los datos comunes y se mantienen separadas las diferencias regulatorias.
¿Quién inicia el envío desde Global UDI SAP Add-on?
El usuario autorizado del cliente selecciona la autoridad de destino y los registros aprobados en Global UDI SAP Add-on e inicia allí el envío. No necesita cambiar a otro portal de cliente.
¿Quién opera la conexión técnica con la autoridad?
Global UDI SAP Add-on entrega el conjunto de datos mediante una conexión saliente al servicio web o gateway operado por Europe IT. Este gestiona la comunicación técnica específica de la autoridad. La operación y disponibilidad de la propia base de datos corresponden a la autoridad respectiva.
¿Qué significa «enviar directamente desde Global UDI SAP Add-on»?
«Directamente desde Global UDI SAP Add-on» describe el flujo del usuario: el cliente permanece en Global UDI SAP Add-on, inicia allí el envío y consulta el estado y las respuestas. No significa una conexión de red directa desde la instancia SAP a la base de datos de la autoridad sin el servicio de Europe IT.
¿Global UDI SAP Add-on es solo una interfaz M2M?
No. Global UDI SAP Add-on es la solución de trabajo integrada en SAP para gestionar datos UDI, maestro y módulos, validación, versiones, permisos, aprobaciones, registro de auditoría y envío. M2M es la vía técnica automatizada entre sistemas dentro del proceso de transmisión.
¿Todos los módulos Global UDI SAP Add-on utilizan el mismo protocolo de transmisión?
No. M2M es el término general para la transmisión automatizada. Los formatos y protocolos son específicos de cada autoridad. En el proceso Global UDI SAP Add-on descrito, EUDAMED utiliza AS4; para FDA GUDID se prevén HL7 SPL y AS2.
¿Cómo valida Global UDI SAP Add-on los datos UDI?
Global UDI SAP Add-on comprueba los datos con las reglas y estructuras configuradas en el maestro o módulo instalado. Los errores detectables se muestran en la interfaz. La validación favorece la calidad, pero no garantiza la aceptación final ni la publicación por la autoridad.
¿Cómo funciona el flujo de aprobación?
Los registros preparados entran en un flujo configurado. Los roles o departamentos previstos pueden aprobarlos o rechazarlos. Durante el flujo se bloquea la edición normal; tras un rechazo pueden corregirse.
¿Qué diferencia hay entre historial del flujo y registro de auditoría?
El historial muestra etapas como relevancia UDI, creación de versiones, aprobaciones y estado del envío. El registro de auditoría documenta cambios concretos de campos con valor anterior, valor nuevo, usuario y marca de tiempo.
¿Global UDI SAP Add-on puede mostrar estados y respuestas de las autoridades?
Sí. Además de los estados internos de procesamiento y aprobación, Global UDI SAP Add-on puede recuperar y mostrar el estado de transmisión y las respuestas del sistema de la autoridad conectado.
¿Quién corrige errores e inicia el reenvío?
El cliente corrige los errores de contenido dentro de su proceso Global UDI SAP Add-on. Tras corregir y obtener las aprobaciones necesarias, inicia el reenvío en Global UDI SAP Add-on.
¿Puede Global UDI SAP Add-on importar datos UDI de Excel?
Sí. Además del mantenimiento manual en Fiori, pueden utilizarse plantillas Excel Global UDI SAP Add-on por módulo para migración y mantenimiento masivo. Después, el contenido importado se valida y aprueba dentro del proceso Global UDI SAP Add-on.
¿Un archivo Excel Global UDI SAP Add-on equivale a una carga masiva XML?
No. La plantilla Excel Global UDI SAP Add-on sirve para mantener o migrar datos dentro de Global UDI SAP Add-on. En la carga masiva XML manual en EUDAMED, Europe IT valida los datos facilitados, genera los XML necesarios y los carga individualmente en la interfaz prevista de la autoridad.
¿Qué módulos de autoridades admite Global UDI SAP Add-on?
Los módulos Global UDI SAP Add-on incluyen EUDAMED UDI, swissdamed, FDA GUDID, TGA AusUDID, NMPA China y ÜTS Turquía. Se prevén módulos o variantes adicionales para EUDAMED Vigilance, FDA eMDR y SFDA Arabia Saudí. Las funciones concretas y la disponibilidad actual se confirman para cada proyecto.
¿Global UDI SAP Add-on funciona en SAP S/4HANA y SAP ECC?
Global UDI SAP Add-on está previsto para entornos adecuados SAP S/4HANA y SAP ECC/NetWeaver 7.50+, y puede utilizarse en una nube privada SAP S/4HANA apropiada. La compatibilidad, versión y forma de despliegue se comprueban antes del proyecto según el entorno existente.
¿En qué se diferencia Global UDI SAP Add-on de Global Submission Portal?
Global UDI SAP Add-on se centra en la gestión UDI integrada en SAP con maestro, módulos, versiones, roles, aprobaciones y envío. Global Submission Portal es una solución web para importar, validar previamente y enviar datos estructurados a varias autoridades o módulos. La elección depende de la fuente de datos y el modelo operativo.
Más información UDI
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Artículos y novedades sobre UDI, MedTech y procesos de datos regulatorios.
Sistemas UDI en el mundo
Resumen de mercados, autoridades e información especializada adicional.
Sus contactos para Global UDI SAP Add-on y SAP UDI
Europe IT Consulting combina conocimientos UDI con experiencia SAP y de software. La primera reunión aborda fuente de datos, entorno SAP, módulos de autoridades, roles, migración, aprobación y método técnico de transmisión.
Evaluar Global UDI SAP Add-on para su entorno SAP y autoridades
Indíquenos su versión SAP, las autoridades necesarias, la fuente actual de datos UDI y el proceso de aprobación deseado. Evaluaremos juntos qué módulos Global UDI SAP Add-on, migraciones, roles y vías técnicas se adaptan a su entorno.