Solución global de gestión de datos UDI como complemento de SAP
Uno de los desafíos en la implementación de la Identificación Única de Dispositivos es la presentación de datos UDI a las autoridades pertinentes (como EUDAMED a través de AS4, FDA GUDID a través de AS2/HL7 XML, etc.)Nuestra solución complementaria SAP UDI le ayuda a mantener sus productos relevantes para UDI y garantiza el envío de datos UDI sin problemas, para que pueda cumplir con EUDAMED sin esfuerzo y rápidamente y con todas las autoridades de UDI en todo el mundo.
Gestión integral de datos para SAP
Nuestra solución global UDI (Unique Device Identification) ofrece una gestión integral de datos para SAP (OnPremise y Cloud), respaldada por una estructura modular e integración con Excel. Con la instalación en S/4 HANA, SAP Netweaver 7.50 o superior y Private S/4 Hana Cloud, puede administrar de manera eficiente los datos UDI.
El frontend basado en SAP Fiori y SAP Ui5 permite el acceso basado en navegador. Además, la solución es compatible con la solución de etiquetado de OPAL Labelmanagement ,lo que garantiza un etiquetado sin problemas. Además, nuestra solución ofrece la posibilidad de migrar y mantener datos utilizando una plantilla de carga de Excel UDIfácil de usar, lo que le permite cargar rápidamente sus datos UDI en nuestro complemento.
Características de nuestra solución global UDI SAP Add-On
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Instalación en S/4 Hana (OnPremise) y SAP Netweaver 7.50+ | SAP S4 Hana Cloud privado
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| SAP Fiori y SAP UI5fáciles de usar | Operación fácil basada en navegador incluso para usuarios que no son SAP |
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Estructura modular
Para cada autoridad hay un plugin separado, que se puede instalar según sea necesario.
Plugins disponibles:
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Documentos de validación incluidos: Basado en GAMP5 Computer System Validation, donde solo es necesario ejecutar los escenarios de prueba
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Fácil migración de datos con la ayuda de plantillas de Excel para cargar datos rápidamente en el complemento
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Transferencia automatizada de datos UDI con AS2/AS4
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Plantillas de proyectos estándar que utilizamos para la ejecución rápida de proyectos
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Vea nuestro video de solución UDI global
Nuestra solución SAP Add-On no solo es rápida y fácil de instalar, sino también flexible en términos de soporte y precios requeridos por la autoridad de UDI.
Con el soporte de S/4 HANA, SAP Netweaver 7.50 y superior, así como Private S/4 Hana Cloud, nuestra solución ofrece una base de frontend en tecnología SAP Fiori y SAP Ui5, accesible a través del navegador web.
Los beneficios clave de una solución de software UDI
Experimente los beneficios de nuestra solución global de UDI. Como fabricante de dispositivos médicos, se enfrenta al desafío de garantizar la seguridad y la eficacia de sus productos al tiempo que cumple con los requisitos de las autoridades reguladoras de todo el mundo.
Una solución global de identificación única de dispositivos puede ayudarlo a superar estos desafíos mientras optimiza sus procesos comerciales.
Ventajas de dividir los datos UDI en unidades de negocio
Con «Unidades de Negocio», puede asignar todos los datos de UDI, que se basan en sus materiales internos, a diferentes unidades de negocio.¿Qué son las “Unidades de Negocio”? Estos representan sus áreas de negocio responsables de un grupo de datos UDI. Por ejemplo, ubicaciones de empresas en diferentes países o diferentes categorías de productos: ¡tú decides!
Usted define las unidades de negocio al principio y les da designaciones individuales. Permisos para los que el usuario tiene acceso a los datos que se pueden establecer fácilmente mediante la asignación de las unidades de negocio.
Organización eficiente y control de acceso
- Los permisos estándar de SAP forman la base para asignar permisos. Por lo tanto, nada cambia para su departamento de autorización en términos de organización.
- Las unidades de negocio permiten la organización estructurada de sus dispositivos médicos por diferentes unidades de negocio.
- Los usuarios reciben permisos personalizados que solo les dan acceso a las unidades de negocio y a los datos relevantes para su función.
Para una organización eficiente y un fácil control de acceso, puede asignar todos sus materiales a diferentes unidades de negocio, simplificando la visualización y el mantenimiento de ciertos grupos de productos.
negocio en nuestro complemento SAP global
Proceso de aprobación de UDI
El proceso de aprobación de los registros UDI ofrece la máxima flexibilidad y adaptabilidad. Tú decides cuántas personas deben participar en el proceso de aprobación. Se le notificará y se le informará visualmente sobre qué datos deben aprobarse.A través de una configuración integral, puede personalizar completamente el proceso de aprobación para satisfacer sus necesidades y garantizar que sus registros UDI sean siempre precisos y estén actualizados.
UDI
Características:
- Sistema de notificaciones: Reciba notificaciones en tiempo real por correo electrónico o visualmente a través del panel de SAP UDI Launchpad cuando se requiera la aprobación.
- Resumen visual: utiliza nuestro panel de control para ver de forma rápida y sencilla el estado de todas las aprobaciones pendientes.
- Flujos de trabajo configurables: adapte el proceso de aprobación a sus requisitos específicos, incluido el número de pasos de aprobación requeridos.
- Registro de auditoría: todos los procesos de aprobación están completamente documentados para garantizar una transparencia y trazabilidad completas.
- Derechos de usuario: defina roles y derechos de usuario para garantizar que solo las personas autorizadas puedan otorgar aprobaciones.
- Recordatorios automáticos: Recibe recordatorios automáticos de las aprobaciones pendientes para evitar retrasos.
- Integración: nuestro proceso de aprobación se integra perfectamente en sus sistemas y flujos de trabajo existentes.
- Historial y trazabilidad: realice un seguimiento de todos los cambios y aprobaciones con un historial detallado.
Flexibilidad a través de plugins disponibles para cada autoridad UDI
UDI en el SAP Launchpad
Hemos creado grupos Fiori para cada autoridad UDI para que pueda gestionar sus productos de acuerdo con las características y requisitos de las respectivas autoridades reguladoras.Cada autoridad tiene su propio grupo Fiori dedicado, ya sea EUDAMED, FDA, SFDA, etc.Por lo tanto, al administrador de datos UDI se le pueden asignar autoridades UDI dedicadas, por lo que solo pueden ver y administrar los datos de los que son responsables.
Dependiendo de los plugins UDI que haya instalado, solo estos grupos de Fiori se mostrarán en su panel de control de Fiori.Los datos UDI existentes en los complementos específicos del país se reutilizan, lo que minimiza el esfuerzo de mantenimiento de datos.
La perfecta integración en el Fiori Launchpad hace que la experiencia del usuario sea intuitiva y eficiente, lo que le permite gestionar fácilmente sus procesos de cumplimiento y gestión de datos.
Proceso de aprobación basado en el flujo de trabajo
En industrias reguladas como la fabricación de dispositivos médicos (Medtech Industry), es necesario tener un registro de auditoría no solo para ser validado con éxito por un auditor, sino también para realizar un seguimiento de cualquier tipo de cambio de datos.
En nuestra solución UDI global, hemos añadido una función de seguimiento de auditoría donde puede encontrar todos los cambios en los registros UDI.
Además, hemos creado una descripción general del flujo de trabajo. Esto le permite ver toda la información importante a lo largo del proceso UDI de un registro UDI. Comenzando con los detalles sobre cuándo y quién marcó el registro como relevante para UDI, hasta la información sobre la aprobación y el envío de datos.
UDI
Importación/exportación de datos UDI en Excel y fácil migración de datos
La gestión eficiente y la transferencia de datos de Identificación Única de Dispositivos (UDI) son cruciales para cumplir con los requisitos reglamentarios. Con nuestro enfoque integral de la migración de datos y la exportación de datos UDI como archivos Excel o XML, le ofrecemos una solución fiable para gestionar y transferir sus datos de forma segura y precisa.
UDI
Beneficios de la exportación de datos UDI como archivo Excel
La exportación de datos UDI en formatos Excel ofrece numerosas ventajas:
- Facilidad de uso: los archivos de Excel son fáciles de crear y editar.
- Flexibilidad: los datos se pueden analizar y procesar fácilmente.
- Compatibilidad: los archivos de Excel son ampliamente utilizados y compatibles con muchas aplicaciones.
Beneficios de la exportación de datos UDI como archivos XML
La exportación de datos UDI en formatos XML ofrece varias ventajas:
- Datos estructurados: los archivos XML permiten una representación clara y estructurada de los datos UDI.
- Automatización: los archivos XML pueden ser fácilmente procesados e integrados por otros sistemas.
- Estandarización: XML es un formato ampliamente utilizado y aceptado por muchas autoridades reguladoras.
Migración de datos y actualización de datos UDI con una plantilla de Excel
La carga de datos UDI desde archivos Excel es una parte esencial de la migración de datos. Estos son los pasos para cargar de manera efectiva sus datos UDI:
- Preparación del archivo de Excel: Complete sus datos UDI en la plantilla de Excel proporcionada.
- Validación de datos: Compruebe el archivo Excel para verificar la integridad y exactitud de los datos UDI.
- Carga de datos: Sube el archivo de Excel a nuestro sistema. Nuestro software valida los datos y los integra a la perfección en su base de datos UDI existente.
Gestión de etiquetas OPAL y gestión global de datos UDI
Un proceso complejo en el camino hacia el cumplimiento es garantizar que las etiquetas cumplan con los requisitos de varias autoridades y requisitos del país. Para facilitar este proceso, OPAL y Europe IT Consulting han adaptado sus soluciones para que el sistema de etiquetado ahora pueda acceder a todos los datos en el complemento UDI. Por lo tanto, las propiedades ya registradas de los dispositivos médicos se pueden imprimir en la etiqueta UDI sin desvíos
OPAL Label Management es un sistema integrado de gestión de etiquetas conectado a SAP e incorporado a la solución Europe IT Consulting. Admite el diseño, la impresión y la gestión de etiquetas, incluidas las etiquetas de cumplimiento y de códigos de barras. También ofrece funciones de verificación de etiquetas para garantizar el cumplimiento normativo.
Más información sobre:
Documento técnico de MDR:
todo lo que necesita saber sobre el etiquetado compatible con UDI
Cumplimiento optimizado: OPAL & Europe IT Consulting
Ejecución e implementación del proyecto
Nuestra solución UDI global le ayuda en la implementación y ejecución eficiente de sus proyectos. Con herramientas bien pensadas y plantillas preconfiguradas, su proyecto UDI avanzará de manera estructurada y fluida.
Plantilla de proyecto estándar
Para una implementación fluida del proyecto, le ofrecemos plantillas de proyecto estándar. Estas plantillas están diseñadas específicamente para cumplir con los requisitos de implementación de UDI y proporcionarle una estructura clara para su proyecto. Cada plantilla contiene instrucciones detalladas y pasos para guiarte a través de todo el proceso.
Documentos CSV y de validación preconfigurados
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Para respaldar sus procesos de gestión de datos, ofrecemos CSV preconfigurado y documentos de validación. Estas plantillas facilitan la captura y validación de sus datos UDI para garantizar que se cumplan todos los requisitos reglamentarios. Las plantillas CSV están diseñadas para capturar tus datos de manera consistente y completa, mientras que los documentos de validación te ayudan a verificar la integridad de los datos.
Al utilizar nuestras plantillas de proyecto estándar y documentos CSV y de validaciónpreconfigurados, la implementación de su solución UDI será más eficiente y específica. Estas herramientas están diseñadas para minimizar el esfuerzo del proyecto y garantizar el cumplimiento para que pueda centrarse en los aspectos esenciales de su negocio.Descubra cómo nuestras herramientas integrales de soporte de proyectos pueden ayudarlo a implementar con éxito sus proyectos UDI y cumplir con todos los requisitos reglamentarios.
UDI AS2/AS4 Envío de datos
Nuestra solución UDI global proporciona un soporte integral para la transferencia de sus datos UDI a las autoridades reguladorasrespectivas. Nos aseguramos de que sus datos se transfieran de forma correcta y completa para garantizar el cumplimiento de los requisitos globales.
Transmisión de datos sin interrupciones
Con nuestra solución UDI global, puede transferir datos UDI sin problemas y de manera eficiente. La solución es compatible con la presentación a diversas autoridades comoEUDAMED, FDA, SFDAy otras. La integración con los sistemas existentes y el uso de plantillas preconfiguradas simplifica significativamente la transmisión de datos.
Garantizar la integridad de los datos
Nuestra solución proporciona mecanismos de validación integrales para garantizar que todos los datos UDI sean correctos y estén completos antes de la transmisión. Esto minimiza el riesgo de errores y garantiza que sus datos cumplan con los requisitos reglamentarios.
Flujos de trabajo automatizados
Mediante flujos de trabajo automatizados, puede optimizar el proceso de transmisión. Estos flujos de trabajo incluyen la creación, validación, aprobacióny transmisión de sus datos UDI. Cada paso está completamente documentado para garantizar una trazabilidad completa.
Historias de éxito de clientes
Nuestro software y servicios han demostrado su eficacia en múltiples ocasiones y ya son utilizados con éxito por muchos clientes de la industria médica.Desde la introducción de los requisitos de UDI de la FDA en 2016, numerosas empresas han utilizado con éxito nuestro complemento SAP para gestionar sus datos de UDI de forma independiente, integrarlos en SAP y transferirlos a las bases de datos pertinentes.
Nuestra solución de gestión de datos UDI para fabricantes de dispositivos médicos permite una integración perfecta y una gestión eficiente de los datos UDI, lo que lleva a una mejora significativa del proceso. Compruébelo usted mismo a través de las voces de nuestros clientes…
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¿Transferencia de datos UDI sin SAP? Sí,..
Los datos UDI deben prepararse y compilarse para su carga en las bases de datos de las autoridades pertinentes. La forma más fácil de hacerlo es introducir toda la información en una plantilla, la plantilla Excel UDI de Europe IT Consulting GmbH, con múltiples pestañas.Nuestras plantillas UDI Excel están diseñadas para proporcionar una forma fácil y eficiente de administrar sus datos UDI, incluso si no utiliza un sistema SAP. Estas plantillas cubren todos los campos necesarios y la información requerida para cumplir con los requisitos de UDI.
Dado que adaptamos regularmente estas plantillas a los cambios y nuevos requisitos, puede estar seguro de estar siempre en cumplimiento e interactuar con las bases de datos UDI (EUDAMED, FDA, etc.) de la mejor manera posible. Nuestra plantilla UDI Excel garantiza que sus datos se capturen de forma correcta y completa, lo que hace que la transferencia a las autoridades pertinentes sea perfecta.
Con las plantillas UDI Excel de Europe IT Consulting GmbH, puede:
- Capturar datos UDI de forma fácil y estructurada: toda la información necesaria está organizada en pestañas claras.
- Asegúrate de que tus datos sean conformes: las plantillas se actualizan periódicamente para cumplir con los últimos requisitos reglamentarios.
- Interactúa de manera eficiente con las bases de datos UDI: nuestras plantillas están diseñadas para facilitar el proceso de carga a bases de datos como EUDAMED y FDA.
Mediante el uso de nuestras plantillas Excel UDI, las empresas sin sistemas SAP pueden gestionar eficazmente sus datos UDI y asegurarse de que cumplen con todos los requisitos reglamentarios.
https://www.europe-it-consulting.ch/index.php/plantilla-fda-gudid-excel/
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Noticias y artículos de UDI
Estado actual de los sistemas UDI en todo el mundo
El campo UDI (Unique Device Identification) sigue evolucionando y está más o menos avanzado dependiendo del país.Si de alguna manera está involucrado en el negocio de dispositivos médicos, puede ser relevante que se mantenga actualizado sobre las regulaciones y los plazos en todo el mundo.https://www.europe-it-consulting.ch/index.php/udi-world-ueberblick/
Seminarios web sobre el tema de la identificación única de dispositivos
Aquí encontrará una lista de nuestros próximos eventos en línea, así como una selección de seminarios web pasados, grabaciones y materiales relacionados disponibles para usted.Nuestros seminarios web están diseñados específicamente para proporcionarle un conocimiento profundo y una visión práctica del mundo de la UDI. Tanto si es nuevo en este campo como si ya ha adquirido experiencia y desea profundizar sus conocimientos, nuestros seminarios web ofrecen algo para todos.
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Nuestro equipo dedicado está formado por consultores altamente cualificados y expertos con amplia experiencia en la industria UDI. Con pasión por la tecnología y la innovación, nos comprometemos a ofrecer a nuestros clientes las mejores soluciones y un servicio de primera clase.
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Palabras clave: UDI, CSV, GAMP5, SAP, UDI Software, UDI Excel Template, AS2, AS4, XML, Data Transfer, UDI Manager, MDR, IVDR, IVDD, EUDAMED, FDA, SFDA, NMPA, TGA, GTIN, UDI-DI, Basic UDI-DI, AIMDD, GS1 Datamatix, EMDN, SRN, CHRN