EUDAMED to SWISSDAMED

EUDAMED to SWISSDAMED

Sincronice fácilmente los datos de EUDAMED con swissdamed:
cuando la exportación manual de XML llega a sus límites

Exportar como XML, importar en swissdamed y listo. Así es como muchos fabricantes y CH-REP imaginan la transferencia a swissdamed de los datos UDI ya existentes en EUDAMED. Para registros individuales, este procedimiento puede funcionar. Sin embargo, cuando se trata de varios cientos o miles de registros UDI, el proceso se convierte rápidamente en una tarea manual compleja con riesgos reales de errores.

La suposición habitual: simplemente exportar y transferir

Dado que los datos UDI ya están completamente registrados en EUDAMED, parece lógico exportarlos simplemente como XML y transferirlos a swissdamed. Para registros individuales o pequeñas cantidades de datos, este enfoque puede funcionar en gran medida. Sin embargo, con volúmenes de datos mayores, las limitaciones de este procedimiento se hacen rápidamente evidentes.

El problema: EUDAMED solo exporta los datos en pequeños paquetes

EUDAMED no proporciona una exportación completa. En su lugar, los datos se suministran en paquetes limitados de aproximadamente 20 a 30 registros mediante paginación. Con varios cientos o varios miles de registros UDI, esto implica decenas o incluso cientos de procesos de exportación individuales, además de preguntas cada vez más difíciles de responder de forma fiable: ¿Qué registros ya se han exportado? ¿Desde qué punto debe comenzar la siguiente exportación?

Esto genera riesgos concretos:

  • Registros exportados por duplicado
  • Registros faltantes
  • Solapamientos entre diferentes paquetes de exportación
  • Elevado esfuerzo de verificación manual

Especialmente laborioso para los CH-REP que gestionan varios fabricantes

Para los CH-REP que gestionan simultáneamente datos UDI de varios fabricantes, el esfuerzo aumenta con cada fabricante adicional, al igual que el riesgo de errores.

La solución: transferencia automatizada mediante la interfaz M2M de EUDAMED

Europe IT Consulting ofrece una alternativa automatizada basada en la interfaz M2M de EUDAMED. Los datos UDI se recuperan de EUDAMED de forma completa y estructurada y se preparan directamente para su transmisión a swissdamed.

El resultado: una sincronización fiable y trazable entre los datos ya existentes en EUDAMED y swissdamed, sin paginación manual, sin duplicados y sin registros faltantes.

La solución es adecuada tanto para fabricantes como para CH-REP y ofrece ventajas especialmente importantes en conjuntos de datos de mayor tamaño con varios cientos o varios miles de UDI-DI.

En resumen:
Los datos ya existentes en EUDAMED no necesitan prepararse manualmente de nuevo para swissdamed. Mediante una transferencia automatizada basada en M2M, los datos UDI existentes pueden recuperarse de EUDAMED de forma eficiente y sincronizarse de manera fiable con swissdamed.


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Ugur Müldür

Ugur Müldür leads Sales & Marketing activities at Europe IT Consulting GmbH in Basel, Switzerland. With an industrial engineering background, he bridges regulatory requirements, business needs, and IT implementation for UDI programs. He works with MedTech manufacturers to improve data quality, streamline submissions, and operationalize UDI solutions across global regulations.