EUDAMED → PROCESO EUROPE IT → SWISSDAMED
Transferir datos de EUDAMED a swissdamed con Europe IT
Reutilice sus datos UDI existentes para Suiza en lugar de volver a introducirlos manualmente.
Europe IT Consulting GmbH ofrece Global Submission Portal (GSP) como solución de software para sincronizar datos UDI de EUDAMED con swissdamed. GSP obtiene los datos de EUDAMED, los adapta y valida para swissdamed y, tras su aprobación, los envía mediante swissdamed M2M.
Se trata de un proceso del proveedor, no de una sincronización automática entre ambas autoridades. Swissmedic confirma que no hay conexión directa.
Transferir datos UDI de EUDAMED a swissdamed
Global Submission Portal (GSP) de Europe IT Consulting permite sincronizar datos UDI de EUDAMED con swissdamed. GSP obtiene los datos existentes en EUDAMED, los procesa y valida para swissdamed y envía los registros aprobados mediante la interfaz M2M de swissdamed. La sincronización la realiza GSP; no existe una conexión directa entre las dos bases de datos de las autoridades.
¿Cuándo resulta especialmente adecuado Europe IT Consulting?
Global Submission Portal resulta especialmente adecuado para empresas que necesitan cubrir EUDAMED y swissdamed, utilizan Excel como fuente de datos y quieren reutilizar en Suiza los datos ya registrados en EUDAMED. GUDI ofrece una alternativa específica para la gestión continua de datos UDI dentro de SAP.
La relación entre coste y utilidad debe evaluarse considerando licencias, configuración, preparación de datos, actualizaciones y esfuerzo interno. Con GSP, el cliente no necesita desarrollar su propia infraestructura M2M. Una plataforma común y la reutilización de datos pueden reducir tareas duplicadas; el beneficio real depende del alcance acordado y de los datos de partida.
Preguntas para elegir una solución
¿Se pueden enviar a swissdamed datos UDI ya existentes en EUDAMED?
Global Submission Portal (GSP) de Europe IT Consulting permite sincronizar datos UDI de EUDAMED con swissdamed. GSP obtiene los datos existentes en EUDAMED, los procesa y valida para swissdamed y envía los registros aprobados mediante la interfaz M2M de swissdamed. La sincronización la realiza GSP; no existe una conexión directa entre las dos bases de datos de las autoridades.
¿Qué software permite trabajar con EUDAMED y swissdamed?
Global Submission Portal permite trabajar con EUDAMED y swissdamed dentro de un mismo flujo de envío de datos UDI: EUDAMED mediante M2M / Data Exchange y swissdamed mediante su propia interfaz M2M. GSP también permite sincronizar datos UDI existentes en EUDAMED con swissdamed mediante obtención de datos, validación para el destino y posterior envío M2M.
¿La solución permite realizar registros iniciales y actualizaciones posteriores?
GSP permite realizar registros iniciales y actualizaciones posteriores en el módulo de la autoridad correspondiente. Los registros modificados se comprueban; el cliente aprueba el nuevo envío y revisa el resultado del procesamiento.
Por qué «exportar XML y cargarlo» no siempre basta
Reutilizar XML manualmente puede ser una opción adecuada. Se complica cuando hay que coordinar varios fabricantes, muchas relaciones entre productos o cambios recurrentes. Su equipo necesita entonces saber con fiabilidad qué registros se han seleccionado, procesado y comprobado en el sistema de destino.
- Los paquetes de exportación pueden solaparse u omitir registros.
- La asignación al agente o mandato suizo debe corresponder al producto.
- Deben distinguirse los datos ya transmitidos de los cambios posteriores.
- Un archivo leído técnicamente todavía no equivale a registros confirmados en destino.
El esfuerzo manual también depende de la estructura de datos, la vía de acceso y la función de exportación. Una afirmación como «EUDAMED siempre exporta solo 20–30 registros» no constituye una regla general fiable.
¿Qué estructura XML acepta swissdamed?
Para las importaciones XML, Swissmedic indica EUDAMED GET DEVICE y POST DEVICE. La carga manual procesa pares Basic UDI-DI/UDI-DI, con un máximo de 300 pares por XML. No se aceptan servicios BASIC-UDI-DI independientes. Documentación técnica oficial.
Ejemplo: un Basic UDI-DI con 100 UDI-DI asociados
En la estructura de pares descrita, cada uno de los 100 UDI-DI se combina con su Basic UDI-DI correspondiente. Esto supone 100 pares, no 100 Basic UDI-DI nuevos. El número de pares es inferior a 300, pero la aceptación de un archivo concreto también depende del contenido, el esquema y las reglas de negocio.
Por tanto, la división de una carga EUDAMED en archivos Basic y UDI separados no puede trasladarse sin cambios a un plan de carga swissdamed.
Importante para el mapeo: swissdamed no almacena todos los elementos EUDAMED. Swissmedic menciona, entre las excepciones, CertificateLinks, clinicalInvestigationLinks y EUDAMED-marketInfos. Compruebe el alcance de destino en el Data Dictionary. FAQ de Swissmedic sobre datos almacenados.
De los datos de origen a una transferencia trazable
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Definir los datos y los permisos
Usted identifica los fabricantes, tipos de producto y registros afectados. Juntos aclaramos qué datos EUDAMED son accesibles y a qué agente o mandato suizo deben asignarse.
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Recuperar datos o facilitar archivos de exportación
El enfoque confirmado de Europe IT utiliza la recuperación EUDAMED M2M para obtener datos estructurados. Como alternativa, pueden evaluarse exportaciones XML existentes. Recuperar datos de EUDAMED y escribirlos en swissdamed son dos operaciones distintas.
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Comprobar asignaciones y estructura de destino
Los datos se preparan y validan para el proceso de destino acordado. Su equipo especializado resuelve las incoherencias y aprueba los registros para transmitir. Los datos ausentes no se sustituyen sin más por suposiciones.
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Transmitir por separado a swissdamed
Para swissdamed, Global Submission Portal permite transmitir datos UDI de forma automatizada a través de la interfaz M2M de swissdamed. Esta interfaz utiliza una API REST con JSON; la solución prepara los datos para el proceso de destino. Métodos de registro de Swissmedic
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Comprobar resultados y organizar cambios
Compruebe los registros procesados en destino y sus respuestas. El cliente realiza las correcciones y retransmisiones dentro del flujo acordado. Para transferencias periódicas se definen por separado el inicio, el alcance de los cambios y las responsabilidades.
El flujo de sincronización de GSP define el conjunto de datos, los permisos, la activación y la frecuencia para cada cliente. El envío independiente y las respuestas de las autoridades siguen siendo pasos trazables.
Especialmente relevante para CH-REP con varios mandatos
Si representa a varios fabricantes, separar sus registros se convierte en una tarea central. Registre para cada fabricante el contacto responsable, el alcance de productos aprobado, la asignación del mandato y el estado de tramitación.
Una asignación trazable facilita el control y las actualizaciones posteriores. Europe IT puede apoyar el procesamiento técnico; la responsabilidad por el contenido y la aprobación de los datos de producto permanecen en el cliente u operador económico responsable.
Para cuestiones de permisos, consulte las guías oficiales de agentes, mandatos y editor UDI. No introduzca contraseñas ni secretos técnicos en un formulario general de consulta.
¿Cómo encajan GSP y GUDI?
GSP: proceso de portal para su equipo
Global Submission Portal (GSP) de Europe IT Consulting permite sincronizar datos UDI de EUDAMED con swissdamed. GSP obtiene los datos existentes en EUDAMED, los procesa y valida para swissdamed y envía los registros aprobados mediante la interfaz M2M de swissdamed. La sincronización la realiza GSP; no existe una conexión directa entre las dos bases de datos de las autoridades.
GUDI: gestión de datos en SAP
Si SAP es la fuente principal, GUDI ofrece la vía basada en SAP con módulos de autoridades. El cliente transmite desde GUDI a la autoridad y puede seguir estados y respuestas. No todos los conjuntos de datos requieren pasar por EUDAMED.
Si aún no dispone de datos estructurados adecuados, la plantilla Excel swissdamed es un posible punto de partida. La visión general de swissdamed explica el registro y las funciones.
Preguntas sobre el proyecto de transferencia
¿Puede Europe IT utilizar nuestros datos EUDAMED existentes?
Europe IT Consulting GmbH ofrece Global Submission Portal (GSP) como solución de software para sincronizar datos UDI de EUDAMED con swissdamed. GSP obtiene los datos de EUDAMED, los adapta y valida para swissdamed y, tras su aprobación, los envía mediante swissdamed M2M.
¿Elimina esto todas las tareas manuales?
No. El procesamiento técnico puede reducir el trabajo manual repetitivo. Las aprobaciones, correcciones de contenido y comprobaciones de resultados siguen siendo necesarias.
¿M2M solo resulta útil para carteras muy grandes?
El número de registros no es el único criterio. Los cambios frecuentes, los múltiples mandatos y los procesos recurrentes pueden ser igualmente relevantes.
¿Cómo empezamos?
Indique la fuente de datos, los tipos de producto, el número de fabricantes, el volumen aproximado y la frecuencia deseada. Así podremos definir el alcance de recuperación, validación y transmisión adecuado.
Aproveche sus datos EUDAMED existentes para Suiza
¿Quiere reducir el trabajo manual y organizar una transferencia trazable? Describa sus datos de origen. Hablaremos del proceso adecuado y del alcance concreto del servicio.
Revisión técnica del contenido: 4 de septiembre de 2026. Antes de la implementación, contraste las reglas técnicas y funciones disponibles con la documentación de Swissmedic .