Guía técnica · EUDAMED UDI/Devices
Fecha de revisión del contenido: 3 de septiembre de 2026
Orientación para fabricantes de productos sanitarios
EUDAMED UDI/Devices: requisitos e implementación para fabricantes
El registro UDI/de productos requiere más que introducir identificadores en un formulario. Los fabricantes necesitan datos de producto fiables, relaciones trazables entre Basic UDI-DI y UDI-DI, aprobaciones definidas y un proceso adecuado de validación, envío y gestión de las respuestas de la autoridad.
¿Qué es EUDAMED UDI/Devices?
EUDAMED UDI/Devices es el módulo de la base de datos europea sobre productos sanitarios en el que los fabricantes registran información UDI y relativa a los productos. Relaciona la identificación de un producto con información regulatoria estructurada y permite consultar determinados datos en el sitio público de EUDAMED.
EUDAMED comprende seis módulos interconectados. Desde el 28 de mayo de 2026 es obligatorio utilizar Actor Registration, UDI/Device Registration, Notified Bodies & Certificates y Market Surveillance. Esta página se centra en la preparación técnica y de contenido de los datos UDI/de productos. Para conocer todos los módulos, consulte nuestro resumen de la estructura de EUDAMED.
Respuesta breve: Un proceso sólido de EUDAMED no empieza con la carga. Empieza por determinar qué productos y registros están afectados, dónde se genera la información necesaria, quién responde de su contenido y cómo se controlarán los cambios futuros.
¿Qué deben preparar los fabricantes para EUDAMED?
El registro es una tarea de datos que implica a toda la empresa. Asuntos Regulatorios conoce la clasificación regulatoria; gestión de producto y desarrollo conocen el producto; calidad se encarga de los procesos controlados; e IT proporciona las fuentes de datos y las vías de envío. Los cinco bloques siguientes establecen una base común.
Definir el alcance de productos
¿Qué situaciones MDR, IVDR o de productos legacy se aplican? ¿Qué productos se van a registrar, ampliar o mantener? Los casos de transición no deben deducirse únicamente del número de productos o de su fecha de introducción en el mercado.
Asignar identificadores
La Basic UDI-DI representa la relación regulatoria superior entre productos relacionados. La UDI-DI identifica la versión concreta del producto. Estas relaciones deben ser inequívocas y coherentes antes del envío.
Determinar las fuentes de datos
Los datos pueden estar en Excel, SAP, un ERP, una base de datos regulatoria o varios sistemas especializados. Para cada campo debe definirse el sistema de referencia y quién aprueba los cambios.
Asegurar la calidad
Antes del envío deben comprobarse los campos obligatorios, valores permitidos, dependencias y reglas de negocio de la autoridad. La validez técnica del XML no resuelve por sí sola todas las cuestiones de coherencia del contenido.
Definir el modelo operativo
¿Quién inicia el envío, comprueba el estado, evalúa las respuestas de la autoridad, corrige los registros y vuelve a enviarlos? Estas funciones deben formar parte del proceso previsto, no definirse solo al gestionar errores.
Distinguir los conceptos
Cuatro niveles de un proceso UDI de EUDAMED
Muchos malentendidos surgen al mezclar datos de origen, software, vías de envío y modelo operativo. Para tomar una decisión sólida, estos cuatro niveles deben analizarse por separado.
| Nivel | Pregunta clave | Ejemplos |
|---|---|---|
| 1 · Fuente de datos | ¿Dónde se generan y mantienen los datos? | Excel, SAP, ERP, bases de datos y otros datos de origen estructurados |
| 2 · Solución de Europe IT | ¿Con qué se estructuran, validan y gestionan los datos para el envío? | Proceso Excel/XML, Global Submission Portal, GUDI para SAP |
| 3 · Vía de envío | ¿Cómo llegan técnicamente a EUDAMED los datos aprobados? | Introducción manual, carga manual de XML, M2M/Data Exchange |
| 4 · Modelo operativo | ¿Quién opera el proceso y con qué frecuencia? | Transferencia puntual, envíos recurrentes, operación del software, apoyo al proyecto |
Un proyecto UDI de EUDAMED en seis pasos
El proyecto conecta las decisiones regulatorias con la gestión de datos y la tecnología. Las fases pueden solaparse, pero cada una debe producir un resultado verificable.
Alcance y situaciones regulatorias
Definir productos, mercados, marco jurídico, estado del producto y situaciones transitorias. Resultado: una lista documentada de los registros que deben tratarse.
Inventario de datos y responsabilidades
Asignar la información necesaria a los sistemas de origen y a sus responsables. Resultado: visibilidad sobre carencias, duplicados y responsabilidades de aprobación.
Modelo de datos y relaciones
Estructurar correctamente Basic UDI-DI, UDI-DI y el resto de información regulatoria. Resultado: un modelo de datos coherente para la vía de envío prevista.
Revisión del contenido y validación
Comprobar integridad, valores permitidos, dependencias y reglas técnicas. Resultado: datos con una aprobación trazable antes del envío.
Envío y control del estado
Utilizar la introducción manual, la carga XML o M2M según el proceso. Resultado: estado del envío documentado y respuestas de la autoridad que pueden evaluarse.
Correcciones, reenvío y mantenimiento continuo
Evaluar las respuestas, corregir los datos en la fuente responsable y reenviarlos de forma controlada. Resultado: un proceso operativo repetible, no una actuación puntual sobre los datos.
Diagrama del proyecto existente
El diagrama ilustra el enfoque del proyecto. Los plazos regulatorios vinculantes y los requisitos actuales de EUDAMED se determinan exclusivamente a partir de las fuentes primarias aplicables.
Introducción manual, XML o M2M: tres vías de envío
La Comisión Europea ofrece tres vías de introducción de datos. La elección no depende únicamente de una cantidad fija de UDI-DI. También son decisivos la estructura de datos, las relaciones Basic UDI-DI, la frecuencia, la calidad, el sistema de origen, las necesidades de validación y el modelo operativo.
| Vía | Significado técnico | Implicaciones prácticas |
|---|---|---|
| Introducción manual | Los datos se introducen a través de la interfaz de usuario de EUDAMED. | El usuario trata los registros de forma individual en el sistema. El esfuerzo depende en gran medida del volumen, las variantes y la frecuencia de cambios. |
| Carga masiva XML | Los datos estructurados se convierten en archivos XML conformes con EUDAMED y se comprueban con los XSD correspondientes. La carga de los archivos sigue siendo manual. | La generación XML, la validación previa y la carga son pasos distintos. La estructura de los archivos y la secuencia de carga deben ajustarse al conjunto de datos. |
| M2M / Data Exchange | Un sistema externo adecuado intercambia datos automáticamente con los servicios backend de EUDAMED. | La incorporación, autorización, punto de acceso, reglas técnicas, tratamiento del estado y operación deben organizarse como un proceso conjunto. |
Desde la preparación de datos hasta el envío
Cómo apoya Europe IT el proceso UDI de EUDAMED
Europe IT combina conocimientos UDI, validación de datos y distintos modelos de envío. El servicio adecuado depende de dónde están los datos, de la frecuencia de envío y de cómo desea el cliente operar el proceso.
Excel y preparación de datos
Una plantilla Excel adecuada facilita la recopilación de datos de origen estructurados. Después, los datos pueden revisarse y prepararse para el proceso de envío previsto.
Proceso de proyecto XML
A petición del cliente, Europe IT valida los datos cumplimentados, genera archivos XML conformes con EUDAMED tras superar las comprobaciones y los carga manualmente en nombre del cliente. Validación, generación XML y carga siguen siendo pasos claramente diferenciados.
Global Submission Portal
El cliente carga la plantilla cumplimentada en GSP. Tras la validación previa automática y la comprobación satisfactoria, el cliente inicia el envío. Para EUDAMED, el portal utiliza el proceso M2M/Data Exchange operado por Europe IT y facilita el estado y las respuestas de la autoridad.
GUDI para SAP
GUDI reúne en SAP los datos UDI comunes y los campos específicos de cada autoridad. El cliente aprueba sus datos en GUDI y los envía desde allí directamente a la autoridad mediante M2M. El proceso refleja el estado del envío y las respuestas de la autoridad.
Diagrama de proceso existente
Los riesgos habituales aparecen antes del envío
Una carga técnica solo puede procesar datos previamente estructurados y aprobados. Los esfuerzos suelen concentrarse en las conexiones entre los departamentos, los sistemas de origen y las reglas de la autoridad.
Responsabilidad de campos poco clara
Cuando la misma información se mantiene en varios sistemas, suele faltar una fuente de referencia y un proceso de aprobación claro.
Relaciones incorrectas
Basic UDI-DI y UDI-DI deben relacionarse correctamente desde el punto de vista del contenido. Comprobar columnas no sustituye esta modelización.
Validación demasiado tardía
Revisar solo al enviar desplaza las aclaraciones de datos a una fase crítica del proyecto y dificulta el análisis de causas.
Falta de un canal de respuesta
El estado y las respuestas de la autoridad deben poder asociarse a un registro, evaluarse y tratarse en la fuente responsable.
Proyecto puntual sin proceso de mantenimiento
Los cambios de producto, nuevas variantes y correcciones también requieren procesos controlados después del registro inicial.
Umbrales de volumen rígidos
El número de registros es solo un criterio de decisión. La complejidad, frecuencia, calidad y modelo operativo pueden ser más importantes.
Estado regulatorio
UDI/Devices es obligatorio desde el 28 de mayo de 2026
Según la Comisión Europea, cuatro módulos de EUDAMED son obligatorios desde el 28 de mayo de 2026: Actor Registration, UDI/Device Registration, Notified Bodies & Certificates y Market Surveillance. Según el resumen actual, Vigilance/Post-Market Surveillance y Clinical Investigations/Performance Studies siguen en desarrollo o análisis.
Para UDI/Devices, la Comisión proporciona conjuntos de datos e información para productos MDR, IVDR y legacy. Los requisitos de registro y transición aplicables a un producto concreto deben comprobarse en la legislación y las fuentes primarias vigentes.
Nota: Esta página ofrece orientación técnica y especializada y no sustituye una evaluación jurídica o regulatoria individual.
Preguntas frecuentes sobre la implementación UDI en EUDAMED
¿Qué diferencia hay entre EUDAMED y el módulo UDI/Devices?
EUDAMED es la base de datos europea completa, con seis módulos interconectados. UDI/Devices es el módulo para registrar información UDI y relativa a los productos.
¿Desde cuándo es obligatorio el módulo UDI/Devices?
Según la información actual de la Comisión Europea, el uso del módulo es obligatorio desde el 28 de mayo de 2026. Para productos concretos pueden ser relevantes las disposiciones transitorias y las reglas para productos legacy.
¿Qué diferencia hay entre Basic UDI-DI y UDI-DI?
La Basic UDI-DI es el identificador regulatorio superior bajo el que se estructuran productos relacionados. La UDI-DI identifica la versión concreta del producto. En EUDAMED deben representarse correctamente las relaciones entre ambos niveles.
¿Son lo mismo la carga masiva XML y M2M?
No. En la carga masiva XML se generan archivos XML que después se cargan manualmente en EUDAMED. M2M/Data Exchange transfiere datos automáticamente entre un sistema externo adecuado y el backend de EUDAMED.
¿M2M solo es útil para volúmenes de datos muy grandes?
No necesariamente. El volumen es un factor, pero también influyen la frecuencia de envío, estructura de datos, automatización, sistema de origen, necesidades de validación y operación prevista.
¿Europe IT instala una interfaz genérica de EUDAMED en el cliente?
Europe IT no posiciona M2M como la instalación aislada de una interfaz genérica. Data Exchange se utiliza dentro de una solución adecuada de Europe IT: a través de Global Submission Portal o directamente desde GUDI para SAP.
¿Quién corrige los errores e inicia un nuevo envío?
En GSP y GUDI, el cliente evalúa y corrige el contenido de sus datos y después inicia el reenvío. Las soluciones proporcionan el estado del envío y las respuestas de la autoridad dentro del proceso.
Para profundizar
Resumen de la gestión de datos UDI
El vídeo existente complementa la orientación técnica con una introducción visual a la gestión de datos UDI y al diseño de procesos.
Fuentes oficiales e información adicional
Para la información regulatoria susceptible de cambios, Europe IT remite a las fuentes primarias vigentes de la Comisión Europea.
Siguiente paso
¿Qué proceso UDI de EUDAMED se adapta a sus datos?
Analizamos conjuntamente la fuente y estructura de datos, las necesidades de validación, la vía de envío y el modelo operativo. Así podemos determinar si la base adecuada es un proceso Excel/XML, Global Submission Portal o GUDI para SAP.