El campo UDI (Unique Device Identification) sigue evolucionando y más o menos avanzado dependiendo del país.
Si está involucrado de alguna manera en el negocio de dispositivos médicos, puede ser relevante que se mantenga al día con las regulaciones y los plazos en todo el mundo.
Es por eso que Europe IT Consulting le proporciona una visión global que refleja el estado a partir de julio de 2023.
| País | Autoridad | Clasificación
(bajo-alto) |
Stand de la UDI Enlace para más información |
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EE. UU. | FDA (Food and Drug Administration) | I, II, III | UDI implementado
Para los productos que requieren etiquetado UDI, los números de identificación heredados de la FDA, como el Código Nacional de Artículos Relacionados con la Salud (NHRIC) y el Código Nacional de Medicamentos (NDC), ya no se pueden usar en las etiquetas o envases de los productos. El producto debe estar etiquetado con un UDI antes del 24 de septiembre de 2023. – Esto no se aplica a los dispositivos de Clase I con un Código Universal de Producto (UPC), ya que esto puede servir como UDI. Más información aquí. |
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UE | Comisión Europea | I, II, III, A, B, C, D | UDI implementado
El Reglamento (UE) 2023/607 amplía las disposiciones transitorias del MDR para evitar cuellos de botella en los dispositivos médicos y dar a los fabricantes más tiempo para cumplir con la certificación MDR.Los plazos para la aplicación de la UDI :
Más información aquí. |
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China | Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) | I, II, III | UDI implementado
El tercer conjunto de requisitos de etiquetado UDI para dispositivos médicos en China entrará en vigencia el 1 de junio de 2024, luego de la implementación previa de dispositivos de Clase III.Además, el programa de implementación de UDI se extenderá a dispositivos médicos de Clase II seleccionados para mejorar aún más la vigilancia y el manejo. Más información aquí. |
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Reino Unido | MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios) | I, II, III | UDI no implementado
Desde el 26 de mayo de 2021, el Reino Unido es considerado un tercer país en el mercado de la UE. El marcado CE y los certificados se aceptarán para el mercado del Reino Unido hasta el 30 de junio de 2023. Más información aquí. |
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Japón | Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) | I, II, III, IV | UDI implementado
Las empresas tienen que cumplir con la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (Ley PMD).Japón fue uno de los primeros países en abogar por un UDI estandarizado, pero todavía está luchando por alinear sus requisitos con las expectativas de UDI a escala global Más información aquí. |
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Singapur | HSA (Autoridad de Ciencias de la Salud) | A (nicht esteril), A (esteril), B, C, D | UDI no implementado
Actualmente, no existen requisitos de etiquetado de UDI o registro de bases de datos, pero una vez que el UDI entra en vigencia, los requisitos deben cumplir con la guía de HSA y ser implementados en una autoridad emisora de UDI.Proceso de registro simplificado para productos ya aprobados en EE. UU. y la Unión Europea. Más información aquí. |
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Suiza | Swissmedic | A, B, C, D | UDI implementado
Considerado un tercer país en el mercado de la UE desde el 26 de mayo de 2021.Graves y numerosas consecuencias para los fabricantes, importadores y distribuidores, especialmente los fabricantes de la UE. Se aplican los siguientes períodos de transición:
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Arabia Saudita | SFDA (Administración Saudí de Alimentos y Medicamentos) | A, B, C, D | UDI implementado
Las regulaciones de importación entrarán en vigencia en diferentes momentos dependiendo de la clasificación:
Más información aquí. |
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Australia | TGA (Administración de Productos Terapéuticos) | I, IIa, IIB, III | UDI no implementado
El sector sanitario australiano va a la zaga de otros sectores, particularmente en la cadena de suministro (los datos y los procesos comerciales están mal gestionados), lo que causa una serie de problemas.La introducción de UDI pretende ser un catalizador para el cambio en el sector de la salud.
Más información aquí. |
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Canadá | Health Canada | I, II, III, IV | UDI no implementado
Health Canada ha propuesto un marco de UDI que está alineado con las directrices internacionales de UDI de IMDRF.La propuesta incluye el etiquetado UDI (excepto para la Clase I). Health Canada planea desarrollar su propia base de datos de UDI o adaptar el listado de licencias activas de dispositivos médicos (MDALL) existente para incluir datos de UDI con algunos atributos de datos adicionales Más información aquí. |
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Corea del Sur | Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) | I, II, III, IV | UDI implementado
Las regulaciones de importación entrarán en vigor en diferentes momentos dependiendo de la clasificación (según el nivel de riesgo).
Más información aquí. |
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Brasil | ANVISA (Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria) | I, II, III, IV | UDI implementado
ANVISA ha establecido el siguiente cronograma para la importación de datos UDI:
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