UDI (Benzersiz Cihaz Tanımlaması) alanı, ülkeye bağlı olarak daha da gelişiyor ve daha az veya daha fazla gelişmiş olabilir.
Eğer tıbbi cihaz işinde herhangi bir şekilde yer alıyorsanız, dünya genelindeki düzenlemeler ve son tarihler hakkında bilgi sahibi olmanız sizin için önemli olabilir.
Bu nedenle Europe IT Consulting, Temmuz 2023 itibariyle durumu yansıtan küresel bir genel bakış sunar.
| Ülke | Otorite | Sınıflandırma
(düşük-yüksek) |
UDI Durumu Bağlantısı Daha Fazla Bilgi İçin |
|
 |
ABD | FDA (Gıda ve İlaç İdaresi) | I, II, III | UDI uygulandı [ikon adı=”check-circle” stil=”normal” sınıf=”” ön-ekeksiz_sınıf=””]
UDI etiketleme gerektiren ürünler için, Ulusal Sağlıkla İlgili Ürün Kodu (NHRIC) ve Ulusal İlaç Kodu (NDC) gibi eski FDA tanı numaraları artık ürün etiketlerinde veya ambalajlarda kullanılamaz. Ürünün en geç 24 Eylül 2023’e kadar bir UDI ile etiketlenmesi gerekmektedir. – Bu, Evrensel Ürün Kodu (UPC) olan Sınıf I cihazları için geçerli değildir, çünkü bu bir UDI olarak hizmet edebilir. Daha fazla bilgi için buraya tıklayın. |
 |
AB | Avrupa Komisyonu | I, II, III, A, B, C, D | UDI uygulandı [ikon adı=”check-circle” stil=”normal” sınıf=”” ön-ekeksiz_sınıf=””]
Yönetmelik (AB) 2023/607, tıbbi cihaz sıkıntılarını önlemek ve üreticilere MDR sertifikasına uyum sağlamak için daha fazla zaman tanımak için MDR’nin geçiş hükümlerini genişletmektedir. UDI başvurusu için son tarihler:
Daha fazla bilgi için buraya tıklayın. |
 |
Çin | Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) | I, II, III | UDI uygulandı [ikon adı=”check-circle” stil=”normal” sınıf=”” ön-ekeksiz_sınıf=””]
Çin’deki tıbbi cihazlar için üçüncü set UDI etiketleme gereksinimleri, önceki uygulamalardan sonra 1 Haziran 2024 tarihinde yürürlüğe girecek. Daha fazla bilgi için buraya tıklayın. |
 |
Birleşik Krallık | MHRA (İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Ajansı) | I, II, III | UDI uygulanmadı [ikon adı=”times” stil=”solid” sınıf=”” ön-ekeksiz_sınıf=””]
26 Mayıs 2021’den beri Birleşik Krallık, AB pazarında üçüncü ülke olarak kabul ediliyor. CE işareti ve sertifikaları 30 Haziran 2023’e kadar Birleşik Krallık pazarında kabul edilecektir. Daha fazla bilgi için buraya tıklayın. |
 |
Japonya | Sağlık, Çalışma ve Sosyal İşler Bakanlığı (MHLW) ve Farmasötik ve Tıbbi Cihazlar Ajansı (PMDA) | I, II, III, IV | UDI uygulandı [ikon adı=”check-circle” stil=”normal” sınıf=”” ön-ekeksiz_sınıf=””]
Şirketlerin Farmasötik ve Tıbbi Cihazlar Kanunu’na (PMD Kanunu) uymaları gerekiyor. Japonya, standartlaştırılmış bir UDI’yı savunmaya başlayan ilk ülkelerden biriydi, ancak gereksinimlerini küresel ölçekte UDI beklentileriyle hâlâ uyumlu hale getirmekte zorlanıyor. Daha fazla bilgi için buraya tıklayın. |
 |
Singapur | Sağlık Bilimleri Otoritesi (HSA) | A (steril olmayan), A (steril), B, C, D | UDI uygulanmadı [ikon adı=”times” stil=”solid” sınıf=”” ön-ekeksiz_sınıf=””]
Şu anda UDI etiketleme veya veritabanı kayıt gereksinimleri yoktur, ancak UDI yürürlüğe girdiğinde gereksinimler HSA rehberliğine uymalı ve UDI veren bir otoritede uygulanmalıdır. ABD ve Avrupa Birliği’nde zaten onaylanmış ürünler için basitleştirilmiş kayıt süreci. Daha fazla bilgi için buraya tıklayın. |
 |
İsviçre | Swissmedic | A, B, C, D | UDI uygulandı [ikon adı=”check-circle” stil=”normal” sınıf=”” ön-ekeksiz_sınıf=””]
26 Mayıs 2021’den beri AB pazarında üçüncü ülke olarak kabul ediliyor. Aşağıdaki geçiş dönemleri geçerlidir:
|
 |
Suudi Arabistan | SFDA (Suudi Gıda ve İlaç Dairesi) | A, B, C, D | UDI uygulandı [ikon adı=”check-circle” stil=”normal” sınıf=”” ön-ekeksiz_sınıf=””]
İthalat düzenlemeleri, sınıflandırmaya bağlı olarak farklı zamanlarda yürürlüğe girecektir:
Daha fazla bilgi için buraya tıklayın. |
 |
Avustralya | TGA (Terapötik Ürünler Düzenleme Ajansı) | I, IIa, IIb, III | UDI uygulanmadı [ikon adı=”times” stil=”solid” sınıf=”” ön-ekeksiz_sınıf=””]
Avustralya sağlık sektörü, özellikle tedarik zincirinde (veri ve iş süreçleri kötü yönetiliyor) diğer sektörlere göre geride kalıyor ve bir dizi soruna neden oluyor.
Daha fazla bilgi için buraya tıklayın. |
 |
Kanada | Sağlık Kanada | I, II, III, IV | UDI uygulanmadı [ikon adı=”times” stil=”solid” sınıf=”” ön-ekeksiz_sınıf=””]
Kanada, Amerika Birleşik Devletleri ile eş zamanlı olarak UDI’yi tanıttı ve cihaz etiketlemesi için benzer kriterlere sahip. UDI zorunluluğu:
Daha fazla bilgi için buraya tıklayın. |