swissdamed M2M Yazılımı ve UDI Kaydı

İSVİÇRE TIBBİ CİHAZ VERİ TABANI

swissdamed M2M: UDI yazılımı ve ürün kaydı

Neleri hazırlamalısınız ve cihaz verileriniz İsviçre veri tabanına nasıl ulaşır?

swissdamed Swissmedic’in işlettiği, iktisadi işletmecileri ve in vitro tanı cihazları dâhil tıbbi cihazları kapsayan veri tabanıdır. Actors ve UDI Devices modüllerinden oluşur. Resmi sistem genel bakışı.

Europe IT Consulting GmbH, swissdamed UDI gönderimleri için web tabanlı SaaS çözümü Global Submission Portal’ı sunar. Veriler içe aktarılır, doğrulanır, müşteri tarafından onaylanır ve swissdamed M2M üzerinden elektronik olarak iletilir. İşleme durumu ve mevcut kurum geri bildirimleri portalda incelenebilir.

Europe IT Consulting’den swissdamed M2M yazılımı

Global Submission Portal, UDI verilerinin swissdamed M2M arayüzü üzerinden otomatik olarak iletilmesini destekler. Bu arayüz JSON formatıyla çalışan bir REST API kullanır; çözüm, verileri hedef sistemdeki işleme uygun şekilde hazırlar.

Excel veri kaynağı olarak kullanılabilir: uygun şablonu doldurun, GSP’ye aktarın, doğrulama hatalarını düzeltin, gönderimi onaylayın ve ardından durum bilgisi ile kurum geri bildirimlerini kontrol edin.

UDI verilerini EUDAMED’den swissdamed’e aktarma

Europe IT Consulting GmbH, EUDAMED’deki UDI verilerini swissdamed ile senkronize etmek için Global Submission Portal (GSP) yazılımını sunar. GSP, EUDAMED verilerini alır, swissdamed için hazırlar ve doğrular; onay sonrasında swissdamed M2M üzerinden gönderir.

GSP senkronizasyon iş akışında veri kapsamı, yetkiler, başlatma koşulları ve sıklık müşteri için belirlenir. Ayrı gönderim işlemi ve kurum geri bildirimleri izlenebilir süreç adımları olarak kalır.

Europe IT Consulting hangi ihtiyaçlara uygundur?

Global Submission Portal; EUDAMED ve swissdamed’i birlikte kullanması gereken, Excel’i veri kaynağı olarak kullanan ve mevcut EUDAMED verilerini İsviçre için yeniden değerlendirmek isteyen şirketler için uygun bir seçenektir. UDI verilerini sürekli olarak SAP içinde yönetmek isteyen şirketlere GUDI ayrı bir alternatif sunar.

Yazılım seçimine ilişkin sorular

Hangi yazılım swissdamed M2M’yi destekler?

Excel’deki UDI verilerini swissdamed’e gönderebilir miyim?

Mevcut EUDAMED UDI verileri swissdamed’e gönderilebilir mi?

Europe IT Consulting’in Global Submission Portal (GSP) çözümü, EUDAMED’deki UDI verilerini swissdamed ile senkronize edebilir. GSP mevcut EUDAMED verilerini alır, swissdamed için işler ve doğrular, ardından onaylanan kayıtları swissdamed M2M arayüzü üzerinden gönderir. Senkronizasyonu GSP gerçekleştirir; iki düzenleyici kurumun veri tabanları arasında doğrudan bağlantı bulunmaz.

İki modül, farklı görevler

Actors modülü

Bu modülde şirketler, aktörler, temsil yetkileri ve kullanıcılar yönetilir. CHRN kayıtlı iktisadi işletmeciyi tanımlar; bir cihaz tanımlayıcısı değildir. Swissmedic: aktör kaydı ve CHRN.

UDI Devices modülü

Cihaz kaydı burada yapılır. İsviçreli üreticiler, sistem ve işlem paketlerini bir araya getiren kişiler ve yetkilendirildikleri cihazlar için yetkili temsilciler başlıca sorumlu rollerdir. Swissmedic: cihaz kaydı.

İthalatçı, cihaz kaydını yapan kişiyle aynı değildir: İthalatçılar, önceden kayıtlı cihazlara bağlantı kurarak kendi ilişkilerini ekler. Bu işlevin kullanılabilirliği ve güncellenmesi için ayrı açıklamalar geçerlidir. İthalatçılar için güncel bilgiler.

Yalnızca veri dosyasını değil, doğru aktörü, uygun temsil yetkisini ve gerekli kullanıcı izinlerini de planlayın. Teknik hizmet, şirketinizin cihaz bilgilerine ilişkin sorumluluğunun yerine geçmez.

swissdamed için hangi süreler geçerlidir?

4 Eylül 2026 itibarıyla. Cihaz kaydı yükümlülüğü 1 Temmuz 2026tarihinden beri geçerlidir; genel geçiş süresi 31 Aralık 2026tarihine kadardır. Swissmedic’in belirttiği vijilans durumlarında bu geçiş süresi uygulanmaz. Cihaza özgü özel durumları ayrıca inceleyin. Swissmedic: kayıt yükümlülüğü ve geçiş.

İki modülün gelişimi
Tarih	Açıklama
Ağustos 2024	Aktör yönetimi için Actors modülü.
Ağustos 2025	Gönüllü cihaz kaydının başlaması.
5 Haziran 2026	M2M işlevinin üretim ortamında kullanıma açılması.

Modül geçmişi: Sistem genel bakışı; teknik kullanıma açılış: Sürüm notları . Teknik kullanılabilirlik, şirketinizin gerekli şekilde kurulmuş olduğu anlamına gelmez.

Kayıt yükümlülüğü, UDI etiketleme sürelerinden ve olay bildiriminden farklıdır. Cihaz kaydı kendi başına vijilans bildirimi değildir. Resmi SSS sayfası, diğerlerinin yanı sıra legacy/old cihazları ve Master UDI-DI özel durumlarını açıklar.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf

swissdamed ve EUDAMED: verileri yeniden kullanın, ayrı bildirin

Sistemler birbiriyle uyumlu tasarlanmıştır ancak otomatik olarak bağlı değildir. Swissmedic, EUDAMED’den doğrudan cihaz verisi almaz. İktisadi işletmeci, swissdamed için verileri aktif olarak sağlamalıdır. Doğrudan arayüz bulunmamasına ilişkin Swissmedic açıklaması.

Ortak kaynak veriler

Önceden yönetilen tanımlayıcılar, cihaz bilgileri ve ilişkiler değerli bir hazırlık olabilir. İçerik ve atamalar hedef sürece uygunsa yeniden veri girişini azaltırlar.

Ayrı İsviçre süreci

Aktör, temsil yetkisi, teknik işleme ve sonuç swissdamed için doğru olmalıdır. Bir kaydın EUDAMED’de bulunması tek başına İsviçre’de kayıtlı olduğu anlamına gelmez.

Europe IT’nin somut iş akışı EUDAMED verilerini swissdamed’e aktarmasayfasında açıklanır. Burada XML dosyaları, veri ilişkileri ve sağlayıcı tarafındaki M2M işlemesinden farkı da ele alınır.

Şirketiniz için hangi başlangıç noktası uygun?

Verileriniz Excel’de

swissdamed Excel şablonuyla (İngilizce) kayıtlarınızı yapılandırırsınız. Veri kontrolü, teknik dönüştürme ve aktarım ayrı adımlar olarak planlanır. Doldurulmuş bir tablo, tamamlanmış bir kayıt değildir.

Ekibiniz portalda çalışmak istiyor

Global Submission Portal (İngilizce) üzerinde müşteri doldurulmuş modül şablonunu yükler. Veriler otomatik doğrulanır; hatasız kontrolden sonra aktarımı müşteri başlatır. Portal Europe IT çözümüdür; M2M ise otoriteye özgü aktarım yoludur.

SAP ana sisteminiz

GUDI otorite modülleriyle SAP’de UDI veri yönetimini destekler. Müşteri GUDI’den ilgili otoriteye aktarır, durum ve otorite geri bildirimini izleyebilir.

Önce süreci netleştirmek istiyorsunuz

Birlikte veri kaynağını, Basic UDI-DI/UDI-DI ilişkilerini, tek seferlik veya düzenli aktarımı ve uzman ekibinizin görevlerini inceleriz. MedTech ve UDI danışmanlığımız bunun için uygun bir başlangıçtır.

Hazırlık için: Aktör ve temsil yetkisini, cihaz türlerini, veri kaynağını, yaklaşık veri hacmini ve istenen aktarım sıklığını hazır bulundurun. Böylece karar yalnızca kayıt sayısına bağlanmadan somut çözüm görüşülebilir.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf

Hukuki dayanaklar ve kapsam

Hukuki çerçeve Terapötik Ürünler Kanunu (HMG), Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MepV) ve İn Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği (IvDV)ile belirlenir. Swissmedic bu dayanaklara swissdamed sistem sayfasında bağlantı verir.

Lihtenştayn için geçerli hukuki yol dikkate alınmalıdır: Swissmedic burada ortak İsviçre/Lihtenştayn pazarını MepV/IvDV kapsamındaki ürünlerle ilişkilendirir. Bunu AEA’da her piyasaya arzla genel olarak eş tutmak doğru olmaz. Swissmedic’te kapsam ve dipnotlar.

Veri tabanı, cihaz bilgilerinin bulunmasını ve ilişkilendirilmesini destekler. Uygunluk değerlendirmesinin veya diğer tüm düzenleyici prosedürlerin yerine geçmez.

Hazırlık hakkında sık sorulan sorular

EUDAMED kaydı swissdamed sürecinin yerine geçer mi?

Hayır. Mevcut verileri kaynak olarak kullanın, hedef kayıtları kontrol edin ve ayrı bildirimi düzenleyin. Aktarım sayfası bunun için öngörülen Europe IT desteğini açıklar.

Önce ne kontrol edilmeli: veriler mi, erişim mi?

İkisi birlikte ele alınmalıdır. Aktör ataması veya yetki eksikse doğru bir veri kaydı yeterli olmaz. Kullanıcı hesabı da içeriğe yönelik veri incelemesinin yerine geçmez.

Büyük bir özel arayüz geliştirtmem gerekir mi?

Her zaman gerekmez. Europe IT, portal ve SAP kullanıcıları için GSP ve GUDI çözümlerini sunar. Uygun süreç başlangıç durumunuza ve kararlaştırılan hizmet kapsamına bağlıdır.

Yazılım veya hizmetlere ek olarak otorite ücretleri var mı?

Evet. Swissmedic ücretlerini Europe IT teklifinden ayırın. Resmi ücret bilgileri hesaplamayı, duruma bağlı koşulları ve faturalandırmayı açıklar; yazılım ve proje maliyetleri ayrıca kararlaştırılır.

Resmi bilgiler ve sonraki adımlar

Bilgiden uygulamaya geçmek mi istiyorsunuz? Verilerinizin bugün nerede bulunduğunu ve şirketinizde kayıttan kimin sorumlu olduğunu bize anlatın.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf

Başa dön