FDA · UDI · GUDID

FDA UDI ve GUDID: cihaz verilerini hazırlayın, aktarın ve yönetin

Europe IT Consulting, ana veri ve etiketlemeden Global Unique Device Identification Database’e (GUDID) aktarıma kadar FDA UDI projelerinde tıbbi cihaz şirketlerini destekler.

UDI bir tıbbi cihazı tanımlar. GUDID ilgili cihaz bilgilerinin FDA veri tabanıdır. Uygulamada cihaz verileri, etiketleme ve bildirim süreci birbiriyle uyumlu olmalıdır. Excel ile başlıyor veya UDI verilerini SAP’de yönetiyor olabilirsiniz; güvenilir kaynaklar, net sorumluluklar ve uygun aktarım yöntemi önemlidir.

Burada temel bilgileri ve uygun Europe IT çözümüne başlangıcı bulabilirsiniz. Cihaz verileri yerine olay bildirimi söz konusuysa ayrı FDA eMDR sayfası sizi doğru sürece yönlendirir.

Uygun çözümü bulun

UDI, DI ve PI açıklaması

FDA UDI kuralı Device Labeler’a yöneliktir; bu çoğunlukla üreticidir, ancak her zaman değil. Görevler genel olarak UDI etiketlemeyi ve cihaz bilgilerinin GUDID’ye sağlanmasını kapsar; istisnalar ve alternatif düzenlemeler dikkate alınmalıdır.

  • Device Identifier (DI): etiketleyiciyi ve belirli bir cihaz sürümünü veya modelini tanımlayan sabit bileşen.
  • Production Identifier (PI): etikette yer aldığı ölçüde lot, seri numarası veya son kullanma tarihi gibi değişken bileşen.

UDI, insan ve makine tarafından okunabilir biçimde gösterilir. Kaynak: FDA UDI Basics.

ABD Food and Drug Administration logosu
Otorite referansıdır; FDA’nın Europe IT’yi tavsiye etmesi veya sertifikalandırması değildir.

Veri yapınız için önemli: GUDID, PI değeri olarak tekil lot veya seri numaralarını saklamaz. Ancak hangi PI türlerinin UDI’a dâhil olduğunu kaydeder. Kaynak: FDA GUDID genel bakışı.

Cihazlarınız için hangi gereklilikler geçerli?

Sınıf I, II ve III için genel bir süre tablosu güvenilir değerlendirme için yeterli değildir. Etiketleme, doğrudan işaretleme ve GUDID bildirimi ayrı ele alınmalıdır. Cihaz türü, istisnalar ve ilgili FDA politikaları değerlendirmeyi etkileyebilir.

Bunun için güncel FDA Compliance Policies ve UDI Rule Compliance Dateskaynaklarını kullanın. Eski uygulama tarihleri, yeni bir proje için genel bir gelecek takvimi değildir.

Proje başlangıcında netleştirdiğimiz konular:

  • Proje hangi cihazları ve ambalaj seviyelerini kapsıyor?
  • Etiketleyici verilerinden ve cihaz etiketlemesinden kim sorumlu?
  • ERP’de hangi bilgiler mevcut, hangileri tamamlanmalı?
  • Değişiklikler nasıl incelenir, onaylanır ve yeniden aktarılır?

Veriler GUDID’ye nasıl ulaşır?

FDA, GUDID web uygulamasında manuel veri girişi ile HL7 SPL XML dosyalarının Electronic Submissions Gateway üzerinden iletilmesini ayırır. Dosya tabanlı yol için gerekli hesaplar ve testler hazırlığa dâhildir. Resmi kılavuz: Submit Data to GUDID.

Excel dosyası veri kaynağıdır; otoritenin XML formatı değildir. Dönüştürme, kontrol ve gönderim ayrı adımlardır. Uygun çözüm, kayıt sayısının yanı sıra veri kalitesine, değişiklik sıklığına ve işletim modeline bağlıdır.

Güncel ağ geçidi kılavuzları ESG NextGenüzerindedir. Eski WebTrader veya WTHS talimatlarını kontrol etmeden yeni onboarding için kullanmayın.

Excel’den SAP’ye: Europe IT GUDID sürecinizi destekler

Excel ile veri hazırlama

Cihaz bilgilerini, ambalaj verilerini ve gereken diğer nitelikleri yapılandırın. Şablon veri girişini destekler; dönüştürme ve aktarım ayrıca seçilir.

FDA GUDID Excel şablonu →

GSP portalında çalışma

Global Submission Portal’da müşteri doldurulmuş modül şablonunu yükler. Otomatik doğrulama ve hata düzeltmesinin ardından aktarımı kendisi başlatır. Durum ve geri bildirim sonraki işlemleri destekler.

Global Submission Portal → (İngilizce)

SAP ortamında GUDI kullanımı

GUDI, SAP’de UDI veri yönetimini otorite modülleriyle birleştirir. Müşteri GUDI’den aktarır, aktarım durumunu ve otorite geri bildirimini izleyebilir.

GUDI — küresel UDI veri yönetimi →

Önce veri hazırlamayı, aktarım kapsamını veya belirli bir projeyi mi görüşmek istiyorsunuz? UDI veri aktarımı sayfamız seçime yardımcı olur. Mevcut FDA modülü hakkında bilgi ayrıca FDA için UDI çözümü sayfasında bulunur.

Danışmanlık, etiketleme ve teknik uygulama

Başarılı veri süreci gönderimden önce başlar. Europe IT şu yerleşik çalışma alanlarında destek verir:

  • Boşluk analizi: ana veriyi, etiketleme sistemini ve GTIN yönetimini uyumlu hâle getirme.
  • UDI nitelikleri: mevcut verileri eşleme ve içerik eksiklerini görünür kılma.
  • Etiketleme ve baskı yönetimi: cihaz bilgilerini ve etiketlemeyi tutarlı uygulama.
  • GS1 barkod danışmanlığı: örneğin SAP bağlamında GS1-128 ve GS1 DataMatrix.
  • GUDID aktarımı: kararlaştırılan HL7 SPL süreci için veri hazırlama.
  • Onboarding desteği: güncel FDA talimatlarıyla hesapları, yetkileri, gerekli testleri ve üretime geçişi hazırlama.

Kapsam ve görev dağılımı projeniz için belirlenir. FDA incelemesi veya onayı otoriteye ait bir adım olarak kalır. Ek destek: MedTech danışmanlığı ve SAP için GS1 barkod oluşturucu (İngilizce).

Mevcut çözüme bakış

Mevcut PDF indirmesi: EITC-GmbH-GS1-Barcode-Generator.pdf

FDA UDI ve GUDID hakkında SSS

AccessGUDID’de cihaz kaydedebilir miyim?

AccessGUDID herkese açık arama hizmetidir. Burada cihaz verilerini arayıp alabilirsiniz; bildirim için öngörülen GUDID sürecini kullanın. AccessGUDID’yi açın.

GUDID için SAP şart mı?

Hayır. Europe IT, SAP tabanlı GUDI yolunun yanı sıra Excel ve portal süreçleri sunar. Seçim, verilerinizi nerede yönettiğinize ve süreci nasıl işletmek istediğinize bağlıdır.

GUDID ve eMDR aynı mı?

Hayır. GUDID cihaz bilgilerini, eMDR elektronik olay bildirimlerini konu alır. Her biri kendi veri ve kontrollerini gerektirir. Vaka bildirimleri için eMDR sayfasını kullanın.

Europe IT tüm içerik düzeltmelerini yapar mı?

Açıklanan GSP/GUDI sürecinde müşteri içerik hatalarını düzeltir ve yeniden bildirimi başlatır. Ek destek ayrı hizmet kapsamı olarak kararlaştırılır.

FDA UDI projenizi somutlaştırın

Hangi kaynak verilerin mevcut olduğunu ve Excel, portal veya SAP sürecine ihtiyaç duyup duymadığınızı belirtin. Sonraki adımları belirlemenize yardımcı oluruz.

Get in contact with us

Resmi FDA kaynakları, kılavuzlar ve destek

Düzenleyici kaynak kontrol tarihi: . Özel gereklilikler cihaz ve süreç temelinde incelenmelidir.