EUROPE IT CONSULTING · EUDAMED KAYNAK REHBERİ
EUDAMED bağlantıları: resmî portallar, belgeler ve UDI araçları
EUDAMED girişini, resmî bir kılavuzu veya Basic UDI-DI için bir araç mı arıyorsunuz? Europe IT Consulting’in bu bağlantı rehberi sizi uygun kaynaklara yönlendirir ve ne amaçla kullanılabileceklerini açıklar.
Önce temel girişler: EUDAMED’in herkese açık sitesi araştırma, yetkili üretim erişimi gerçek verilerle çalışma, Playground ise test içindir. Aşağıda kayıt yardımlarını, mevzuatı, rehberleri ve ilgili kurumların araçlarını bulabilirsiniz.
Editoryal kaynak kontrolü: · İngilizce hedefler uygun şekilde belirtilmiştir; birçok AB sayfası ek diller sunar.
EUDAMED’i açın: doğru ortamı seçin
Bilgi araştırmak, gerçek verileri düzenlemek veya bir akışı test etmek için önce doğru ortamı seçin.
AVRUPA KOMİSYONU · ÜRETİM ORTAMI
Üretim ortamı girişi: verilerle çalışın
EUDAMED’de çalışmak için yetkili erişimdir. Gerçek kayıt ve veri işlemleri için bu girişi kullanın; yapılabilecek işlemler kullanıcı profilinize bağlıdır.
AVRUPA KOMİSYONU · HERKESE AÇIK ARAMA
Herkese açık arama: aktörleri ve verileri araştırın
Burada EUDAMED’in herkese açık bilgilerini araştırabilirsiniz. Kuruluş veya Actor ID/SRN bulmak için aktör aramasını kullanın. Herkese açık görüntüleme, düzenleme yetkisi vermez.
AVRUPA KOMİSYONU · TEST ORTAMI
Playground: iş akışlarını test edin
Playground test ve geri bildirim içindir. Üretim ortamından ayrıdır; test kaydı, üretim ortamı gönderimi değildir. İşlevler ve erişimler ortamlar arasında farklılık gösterebilir.
Şu kaynak: EUDAMED ortamlarına ilişkin resmî yardım Production ile Playground arasındaki farkı açıklar. Güncel modül durumu için şu kaynağı kullanın: merkezi EUDAMED genel bakış sayfası.
Kayıt ve resmî kullanıcı yardımı
Aktör kaydı, kullanıcı erişimi ve teknik yardım farklı soruları yanıtlar.
AVRUPA KOMİSYONU · INFORMATION CENTRE
Kullanıcı kılavuzları ve teknik dokümantasyon
Information Centre; kullanıcı yardımlarını, teknik dokümantasyonu ve EUDAMED sorularını bir araya getirir. Uygun bölümü seçin, kılavuzun ortamına ve sürümüne dikkat edin.
AVRUPA KOMİSYONU · MODÜL SAYFASI
Aktör kaydına hazırlanın
Kayıt başvurusu ve gerekli belgeler için resmî başlangıç noktasıdır. İlgili kayıt durumuna yönelik beyanlara ve şablonlara bağlantı verir.
AVRUPA KOMİSYONU · ROLLER
Rolü ve Actor ID/SRN’yi netleştirin
“Actor identifier / Single registration number” bölümü Actor ID/SRN’yi açıklar ve rol özetine bağlantı verir. Veri gönderiminden önce kuruluş, rol ve tanımlayıcı net olmalıdır.
AVRUPA KOMİSYONU · KULLANICI ERİŞİMİ
Bir aktör için kullanıcı erişimi talep edin
Kayıtlı bir kuruluş ile kişisel kullanıcı erişimi farklı şeylerdir. “EUDAMED registered users” bölümü bir aktör adına işlem yapan kişilerin erişimini açıklar ve “Users access requests” bağlantısını sunar.
AVRUPA KOMİSYONU · DESTEK
EUDAMED teknik desteğine ulaşın
Resmî iletişim sayfası destek formuna yönlendirir. EUDAMED destek ekibine başvurmak için bunu kullanın; otorite destek talebi için Europe IT iletişim formunu kullanmayın.
Uygulamadaki bağlantıları şu sayfamızda açıklıyoruz: EUDAMED sık sorulan sorular. Belirli bir geri bildirim için şu kaynağı inceleyin: EUDAMED hata kütüphanesi [İngilizce].
Mevzuat, kılavuzlar ve güncel durum
Sorunuza uygun kaynakla başlayın. Bir mevzuat metni, rehber ve kullanım kılavuzu farklı görevler üstlenir.
AVRUPA KOMİSYONU · GÜNCEL GENEL BAKIŞ
EUDAMED genel bakış ve modül durumu
Merkezi genel bakış, EUDAMED modüllerini ve kullanım durumlarını açıklar. Hangi alanların zaten zorunlu olduğunu öğrenmek için ilk başvuru noktasıdır.
AVRUPA KOMİSYONU · TAKVİM VE GEÇİŞLER
Takvimi ve geçiş hükümlerini bulun
Genel bakışta “EUDAMED Timeline” ve “Transitional period” bölümlerini bulabilirsiniz. Ürün veya sertifikalarınıza uygun durumu kontrol edin; bir modülün başlangıcı tüm kayıtlar için tek bir son tarih değildir.
AVRUPA KOMİSYONU / MDCG · REHBERLER
MDCG rehberlerini ve UDI belgelerini seçin
Koleksiyon; UDI, Basic UDI-DI, Master UDI-DI ve EMDN dâhil belgeleri konulara göre gruplar. Eski bir yerel kopyayı kullanmadan önce belge numarasını, revizyonu ve konuyu karşılaştırın.
EUR-LEX · MEVZUAT
MDR – (AB) 2017/745 sayılı Yönetmelik
Tıbbi cihazlara ilişkin mevzuat metnidir. Bağlantı orijinal metne gider; güncel sorular için değişiklikleri ve EUR-Lex’in sunduğu birleştirilmiş metni de inceleyin.
EUR-LEX · MEVZUAT
IVDR – (AB) 2017/746 sayılı Yönetmelik
İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin mevzuat metnidir. Orijinal sürüm ile sonraki değişiklikleri ayırın. Karar vermeden önce ilgili sürümü ve geçiş hükümlerini kontrol edin.
AVRUPA KOMİSYONU · DÜZENLEYİCİ GENEL BAKIŞ
Mevzuat çerçevesini ve değişiklikleri anlayın
Bu genel bakış, MDR/IVDR çerçevesini açıklar; değişikliklere, tamamlayıcı düzenlemelere ve tekliflere yönlendirir. Mevzuat teklifi, yürürlükteki mevzuatla aynı değildir.
AVRUPA KOMİSYONU · SEKTÖRE GENEL BAKIŞ
Avrupa bağlamında tıbbi cihazlar
Tıbbi cihaz sektörü ve Avrupa düzenleyici ortamına genel giriş sunar. Belirli bir kayıt işlemi için ardından EUDAMED’e özgü kaynakları kullanın.
Önce sistemi anlamak mı istiyorsunuz? Şu konuları açıklıyoruz: EUDAMED yapısı, modülleri ve sorumluluklar.
Basic UDI-DI: GS1, HIBCC ve IFA
Tanımlayıcı tahsis kuruluşunuzun aracını seçin. GMN, GS1 sistemindeki addır; tüm Basic UDI-DI oluşturucuların ortak adı değildir.
GS1 · TANIMLAYICI SİSTEMİ VE ARAÇ
GS1: Global Model Number (GMN)
GS1 sisteminde Basic UDI-DI, Global Model Number ile temsil edilir. Resmî kılavuz yapıyı açıklar ve GMN oluşturucuya yönlendirir. Aracı GS1 sisteminize uygun şekilde kullanın.
HIBCC · TANIMLAYICI SİSTEMİ VE ARAÇ
HIBCC: HIBC Basic UDI-DI
HIBCC, HIBC Basic UDI-DI için kendi açıklamasını ve oluşturucu erişimini sunar. HIBC Basic UDI-DI, GS1 terimi GMN ile aynı değildir.
IFA · TANIMLAYICI SİSTEMİ VE PORTAL
IFA: BUDI kontrol basamağı oluşturucu
IFA sayfası Basic UDI’nin unsurlarını açıklar ve kontrol basamağı oluşturmak için IFA portalına yönlendirir. Burada giriş yapabilir veya kullanıcı hesabı talep edebilirsiniz.
Bir tanımlayıcı oluşturucu EUDAMED kaydınızın tamamını doğrulamaz. Tanımlayıcı oluşturma, ürün verisi doğrulama ve veri gönderimi farklı görevlerdir. Terimler için şu sözlüğümüzü inceleyin: UDI/MDR/IVDR sözlüğü.
EMDN kodlarını, onaylanmış kuruluşları ve şirketleri araştırın
Nomenklatür kodu, bir kuruluşun atanması ve şirket tanımlayıcısı farklı arama konularıdır.
AVRUPA KOMİSYONU · NOMENKLATÜR
EMDN: nomenklatürü ve kodları bulun
Resmî EMDN giriş noktası arka plan bilgileri, indirmeler ve ek yardım sunar. EUDAMED’de arama için resmî bir kılavuz da vardır. Kodun sürümüne ve durumuna dikkat edin.
EMDN bilgilerini ve indirmelerini açın
Resmî EMDN arama kılavuzu
AVRUPA KOMİSYONU · DİZİN
NANDO: onaylanmış kuruluşları araştırın
NANDO, onaylanmış kuruluşları listeler. Gerekli mevzuat çerçevesi ve faaliyet alanı için atamalarını kontrol edin; onaylanmış kuruluş olmak, EUDAMED aktör kaydıyla aynı değildir.
NANDO dizinini açın
Komisyonun açıklamaları ve MDR/IVDR listeleri
DUN & BRADSTREET · EUDAMED SİCİLİ DEĞİLDİR
D-U-N-S / UPIK: ek şirket tanımlama
UPIK, D-U-N-S numarasıyla şirket tanımlamaya yönelik ayrı bir hizmettir. Ne EUDAMED aktör aramasının ne de Actor ID/SRN’nin yerini tutar. Yalnızca somut süreciniz bu tanımlayıcıyı gerektiriyorsa kullanın.
Ek ve tarihsel belgeler
Özel sorular ve tarihsel bağlam için. Bu kaynaklar yukarıdaki güncel başlangıç noktalarının yerini tutmaz.
AVRUPA KOMİSYONU · REHBERLİK
Üreticiler için bilgi notları
Resmî “Getting ready for the new regulations” sayfası, tıbbi cihaz ve IVD üreticilerinin bilgi notlarına yönlendirir. Her belgenin tarihine dikkat edin; bilgi notu güncel mevzuatın ve geçiş kurallarının yerini tutmaz.
EUR-LEX · ÖZEL KONU
Tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi – (AB) 2020/1207
Tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesine ilişkin ortak spesifikasyonlar hakkındaki yayımlanmış düzenlemedir. Bu özel kapsam, genel bir EUDAMED kayıt kılavuzuyla aynı değildir.
EUR-LEX · TARİHSEL BAĞLAM
EUDAMED 2010/227/AB Kararı
Eski EUDAMED mevzuat çerçevesinden bir belgedir. Tarihsel değerlendirme için erişilebilir; ancak bugünkü MDR/IVDR veri tabanının güncel kullanım kılavuzu değildir.
EUR-LEX · TARİHSEL SÜRE DEĞİŞİKLİĞİ
Değişiklik Yönetmeliği (AB) 2020/561
Bu düzenleme 2020’deki değişiklikleri belgeler. Bunu tek başına bugünkü EUDAMED takvimi olarak kullanmayın; güncel geçişler için yukarıdaki kaynakları izleyin.
Hangi kaynak hangi soruyu yanıtlar?
Yaygın arama soruları için kısa rehber.
Resmî EUDAMED girişini nerede bulabilirim?
Şu giriş: üretim ortamı girişi gerçek işlemler içindir. Yalnızca yayımlanan verileri araştırmak için şunu kullanın: herkese açık arama. Testler için ayrı ortam: Playground.
Bir kılavuzun hâlâ uygun olduğunu nasıl anlarım?
Yayımlayan kurumu, revizyonu, yayın tarihini ve ele alınan ortamı kontrol edin. Kullanım soruları için şu kaynağı kullanın: Information Centre; modül durumu için Komisyonun genel bakışı ve hukuki sorular için ilgili mevzuatı değişiklikleriyle birlikte inceleyin. Yakın tarihli bir yardım sayfası, içeriği kontrol etme gereğini ortadan kaldırmaz.
Basic UDI-DI oluşturucu EUDAMED verilerini de doğrular mı?
Hayır. Tanımlayıcı oluşturma aracı, tüm ürün verilerinin kontrol edilmesiyle veya bir gönderimin kabulüyle aynı değildir. İlgili araç açıklamalarını inceleyin: GS1, HIBCC veya IFA.
Mevzuat, rehber ve kullanıcı yardımı arasındaki fark nedir?
Mevzuat bağlayıcı hükümler içerir. Rehber bunların yorumlanmasını ve uygulanmasını destekler; kullanıcı yardımı sistemin kullanımını açıklar. Oluşturucu veya arama aracı sınırlı bir görevi destekler. Bu kaynak türleri birbirini tamamlar; ancak birbirinin yerine kullanılamaz.
BİLGİDEN UYGULAMAYA
Doğru kaynağı buldunuz. Peki verileriniz?
Resmî belgeler gereklilikleri ve kullanımı açıklar. Şirketinizde bunların yapılandırılmış ürün verilerine, izlenebilir doğrulamaya ve uygun gönderim sürecine dönüştürülmesi gerekir. Europe IT Consulting bu konuda destek verir.
Şu çözümle: Global Submission Portal [İngilizce] müşteri doldurulmuş Excel şablonunu yükler, otomatik doğrulama sonucunu alır ve kontrol hatasızsa gönderimi başlatır. GSP, EUDAMED için M2M kullanır.
Şu çözümde: SAP ortamında GUDI müşteri doğrudan GUDI’den M2M ile gönderir. Kararlaştırılan XML proje sürecinde Europe IT verileri doğrular, XML dosyalarını oluşturur ve ardından EUDAMED’e manuel yükler.
Gönderim yöntemlerini karşılaştırın [İngilizce]
UDI verilerini ve gönderimi görüşün