EUROPE IT CONSULTING · EUDAMED-WEGWEISER
EUDAMED Links: offizielle Portale, Dokumente und UDI-Werkzeuge
Sie suchen den EUDAMED-Login, eine offizielle Anleitung oder ein Werkzeug für Ihre Basic UDI-DI? Diese Linksammlung von Europe IT Consulting führt Sie zu den passenden Quellen und erklärt, wofür Sie diese nutzen können.
Die wichtigsten Einstiege zuerst: Die öffentliche EUDAMED-Seite dient der Recherche, der berechtigte Produktivzugang der Arbeit mit echten Daten und der Playground dem Testen. Darunter finden Sie Registrierungshilfen, Rechtsgrundlagen, Leitlinien und Werkzeuge der jeweiligen Herausgeber.
Redaktioneller Quellencheck: · Englischsprachige Ziele sind entsprechend benannt; viele EU-Seiten bieten weitere Sprachen.
EUDAMED öffnen: der passende Zugang
Recherchieren, echte Daten bearbeiten oder einen Ablauf testen: Wählen Sie zuerst die richtige Umgebung.
EUROPÄISCHE KOMMISSION · PRODUKTIVBETRIEB
Produktiv-Login: Daten bearbeiten
Der berechtigte Zugang für die Arbeit in EUDAMED. Wählen Sie diesen Einstieg für Ihre tatsächlichen Registrierungs- und Datenvorgänge; die möglichen Aktionen richten sich nach Ihrem Benutzerprofil.
EUROPÄISCHE KOMMISSION · ÖFFENTLICHE RECHERCHE
Öffentliche Suche: Akteure und Daten recherchieren
Hier recherchieren Sie öffentlich verfügbare EUDAMED-Informationen. Nutzen Sie die Akteursuche für die Suche nach einer Organisation beziehungsweise Actor ID/SRN. Öffentliche Einsicht ist kein Bearbeitungsrecht.
EUROPÄISCHE KOMMISSION · TESTUMGEBUNG
Playground: Abläufe testen
Der Playground dient Tests und Feedback. Er ist vom Produktivbetrieb getrennt; eine Testregistrierung ist keine produktive Einreichung. Funktionen und Zugänge können zwischen den Umgebungen abweichen.
Die offizielle Hilfe zu den EUDAMED-Umgebungen erklärt den Unterschied zwischen Production und Playground. Für den aktuellen Modulstatus nutzen Sie die zentrale EUDAMED-Übersicht.
Registrierung und offizielle Benutzerhilfen
Actor-Registrierung, Benutzerzugang und technische Hilfe beantworten unterschiedliche Fragen.
EUROPÄISCHE KOMMISSION · INFORMATION CENTRE
Benutzerhandbücher und technische Dokumentation
Das Information Centre bündelt Benutzerhilfen, technische Dokumentation und Fragen zu EUDAMED. Wählen Sie dort den passenden Bereich und achten Sie auf Umgebung und Versionsstand der Anleitung.
EUROPÄISCHE KOMMISSION · MODULSEITE
Actor-Registrierung vorbereiten
Offizieller Einstieg zu Registrierungsantrag und benötigten Dokumenten. Die Seite verlinkt unter anderem Erklärungen und Vorlagen für den jeweiligen Registrierungsfall.
EUROPÄISCHE KOMMISSION · ROLLENÜBERSICHT
Rolle und Actor ID/SRN klären
Im Abschnitt „Actor identifier / Single registration number“ finden Sie die Einordnung der Actor ID/SRN und die verlinkte Rollenübersicht. Organisation, Rolle und Kennung sollten vor der Datenmeldung eindeutig sein.
EUROPÄISCHE KOMMISSION · BENUTZERZUGANG
Benutzerzugang für einen Akteur beantragen
Eine registrierte Organisation und der persönliche Benutzerzugang sind unterschiedliche Dinge. Der Abschnitt „EUDAMED registered users“ erklärt den Zugang für Personen, die für einen Akteur handeln, und verlinkt „Users access requests“.
EUROPÄISCHE KOMMISSION · SUPPORT
Technischen EUDAMED-Support erreichen
Die offizielle Kontaktseite führt zum Supportformular. Verwenden Sie sie für eine Anfrage an das EUDAMED-Supportteam – nicht das Europe-IT-Kontaktformular für ein behördliches Supportticket.
Erklärungen zum praktischen Zusammenhang finden Sie in unseren EUDAMED FAQ. Bei einer konkreten Rückmeldung hilft die EUDAMED-Fehlerbibliothek.
Rechtsgrundlagen, Leitlinien und aktueller Stand
Beginnen Sie mit der Quelle, die zu Ihrer Frage passt. Ein Rechtsakt, eine Leitlinie und eine Bedienungsanleitung erfüllen verschiedene Aufgaben.
EUROPÄISCHE KOMMISSION · AKTUELLER EINSTIEG
EUDAMED-Überblick und Modulstatus
Die zentrale Übersicht ordnet die EUDAMED-Module ein und beschreibt deren Nutzungsstand. Sie ist der erste Anlaufpunkt für die Frage, welche Bereiche bereits verpflichtend sind.
EUROPÄISCHE KOMMISSION · TIMELINE UND ÜBERGÄNGE
Zeitplan und Übergangsregelungen finden
Auf der Übersicht finden Sie „EUDAMED Timeline“ und „Transitional period“. Prüfen Sie den zu Ihrem Produkt- oder Zertifikatsbestand passenden Fall; ein Modulstart ist keine einheitliche Frist für alle Datensätze.
EUROPÄISCHE KOMMISSION / MDCG · LEITLINIEN
MDCG-Leitlinien und UDI-Dokumente auswählen
Die Sammlung enthält thematisch geordnete Dokumente, unter anderem zu UDI, Basic UDI-DI, Master UDI-DI und EMDN. Vergleichen Sie Dokumentnummer, Revision und Thema, bevor Sie eine ältere lokale Kopie verwenden.
EUR-LEX · RECHTSAKT
MDR – Verordnung (EU) 2017/745
Der Rechtsakt für Medizinprodukte. Der Einstieg führt zum Originalrechtsakt; beachten Sie für aktuelle Fragestellungen zusätzlich die Änderungen und den auf EUR-Lex angebotenen konsolidierten Stand.
EUR-LEX · RECHTSAKT
IVDR – Verordnung (EU) 2017/746
Der Rechtsakt für In-vitro-Diagnostika. Auch hier sind Originalfassung und spätere Änderungen zu unterscheiden. Prüfen Sie vor einer Entscheidung die einschlägige Fassung und Übergangsregelung.
EUROPÄISCHE KOMMISSION · REGULATORISCHE ÜBERSICHT
Rechtsrahmen und Änderungen einordnen
Die Übersicht erläutert den MDR-/IVDR-Rahmen und verweist auf Änderungen, ergänzende Rechtsakte und Vorschläge. Ein Gesetzgebungsvorschlag ist dabei nicht mit bereits geltendem Recht gleichzusetzen.
EUROPÄISCHE KOMMISSION · SEKTORÜBERBLICK
Medizinprodukte im europäischen Kontext
Allgemeiner Einstieg zum Medizinproduktebereich und seinem europäischen Regelungsumfeld. Für eine konkrete Registrierung nutzen Sie anschließend die EUDAMED-spezifischen Quellen.
Sie möchten zuerst das System verstehen? Hier erklären wir EUDAMED-Aufbau, Module und Zuständigkeiten.
Basic UDI-DI: GS1, HIBCC und IFA
Wählen Sie das Werkzeug Ihrer Vergabestelle. „GMN“ ist die Bezeichnung im GS1-System, nicht der gemeinsame Name sämtlicher Basic-UDI-DI-Generatoren.
GS1 · KENNUNGSSYSTEM UND WERKZEUG
GS1: Global Model Number (GMN)
Im GS1-System wird die Basic UDI-DI durch die Global Model Number abgebildet. Die offizielle Anleitung erklärt den Aufbau und verweist auf den GMN-Generator. Nutzen Sie das Werkzeug passend zu Ihrem GS1-System.
HIBCC · KENNUNGSSYSTEM UND WERKZEUG
HIBCC: HIBC Basic UDI-DI
HIBCC stellt eine eigene Erklärung zur HIBC Basic UDI-DI und den Zugang zum Generator bereit. Die HIBC Basic UDI-DI ist nicht mit dem GS1-Begriff GMN gleichzusetzen.
IFA · KENNUNGSSYSTEM UND PORTAL
IFA: BUDI-Prüfzifferngenerator
Die IFA-Seite erläutert die Elemente der Basic-UDI und verweist für die Prüfzifferngenerierung auf das IFA-Portal. Dort können Sie sich anmelden beziehungsweise eine Benutzerkennung anfordern.
Ein Kennungsgenerator prüft nicht Ihren vollständigen EUDAMED-Datensatz. Kennungserzeugung, Produktdatenvalidierung und Datenübertragung sind unterschiedliche Aufgaben. Begriffe erläutert unser UDI-/MDR-/IVDR-Glossar.
EMDN, Benannte Stellen und Unternehmen recherchieren
Nomenklaturcode, Benennung einer Stelle und Unternehmenskennung sind unterschiedliche Suchgegenstände.
EUROPÄISCHE KOMMISSION · NOMENKLATUR
EMDN: Nomenklatur und Codes finden
Der offizielle EMDN-Einstieg bietet Hintergrundinformationen, Downloads und weiterführende Hilfen. Für die Suche in EUDAMED steht außerdem eine offizielle Anleitung zur Verfügung. Achten Sie auf Version und Status des Codes.
EMDN-Informationen und Downloads öffnen
Offizielle Anleitung zur EMDN-Suche
EUROPÄISCHE KOMMISSION · VERZEICHNIS
NANDO: Benannte Stellen recherchieren
NANDO führt Benannte Stellen. Prüfen Sie deren Benennung für den benötigten Rechtsrahmen und Tätigkeitsbereich; eine Benannte Stelle ist nicht dasselbe wie eine EUDAMED-Actor-Registrierung.
NANDO-Verzeichnis öffnen
Einordnung und MDR-/IVDR-Listen der Kommission
DUN & BRADSTREET · KEIN EUDAMED-REGISTER
D-U-N-S / UPIK: ergänzende Unternehmensidentifikation
UPIK ist ein separater Dienst zur Unternehmensidentifikation mit der D-U-N-S-Nummer. Er ersetzt weder die EUDAMED-Akteursuche noch die Actor ID/SRN. Nutzen Sie ihn nur, wenn Ihr konkreter Prozess diese Kennung benötigt.
Ergänzende und historische Dokumente
Für spezielle Fragestellungen und die zeitliche Einordnung. Diese Quellen ersetzen nicht die aktuellen Einstiege weiter oben.
EUROPÄISCHE KOMMISSION · ORIENTIERUNG
Factsheets für Hersteller
Die offizielle Übersicht „Getting ready for the new regulations“ führt zu Factsheets für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller. Beachten Sie den Stand des einzelnen Dokuments; ein Factsheet ist kein Ersatz für aktuelle Rechtsakte und Übergangsregeln.
EUR-LEX · SPEZIALTHEMA
Aufbereitung von Einmalprodukten – (EU) 2020/1207
Veröffentlichter Rechtsakt zu gemeinsamen Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten. Dieser spezielle Anwendungsbereich ist nicht mit einer allgemeinen EUDAMED-Registrierungsanleitung gleichzusetzen.
EUR-LEX · HISTORISCHER KONTEXT
EUDAMED-Beschluss 2010/227/EU
Dokument aus dem früheren EUDAMED-Rechtsrahmen. Es bleibt für die historische Einordnung zugänglich, ist aber keine aktuelle Benutzeranleitung für die heutige MDR-/IVDR-Datenbank.
EUR-LEX · HISTORISCHE FRISTÄNDERUNG
Änderungsverordnung (EU) 2020/561
Der Rechtsakt dokumentiert Änderungen aus dem Jahr 2020. Verwenden Sie ihn nicht isoliert als heutigen EUDAMED-Zeitplan; folgen Sie für aktuelle Übergänge den oben aufgeführten Quellen.
Welche Quelle beantwortet welche Frage?
Kurze Orientierung für die häufigsten Suchanliegen.
Wo finde ich die offizielle EUDAMED-Anmeldung?
Die Produktivanmeldung ist der Zugang für tatsächliche Vorgänge. Wer nur veröffentlichte Daten nachschlagen möchte, nutzt die öffentliche Suche. Für Tests gibt es den getrennten Playground.
Woher weiß ich, ob eine Anleitung noch passt?
Prüfen Sie Herausgeber, Revision, Veröffentlichungsdatum und die behandelte Umgebung. Nutzen Sie für Bedienfragen das Information Centre, für den Modulstatus die Kommissionsübersicht und für Rechtsfragen den einschlägigen Rechtsakt samt Änderungen. Eine neu datierte Hilfeseite ersetzt keine Prüfung des Inhalts.
Ist ein Basic-UDI-DI-Generator auch eine EUDAMED-Validierung?
Nein. Ein Werkzeug zur Kennungserzeugung ist nicht mit der Prüfung sämtlicher Produktdaten oder der Annahme einer Submission gleichzusetzen. Beachten Sie die jeweilige Werkzeugbeschreibung von GS1, HIBCC oder IFA.
Was unterscheidet Rechtsakt, Leitlinie und Benutzerhilfe?
Ein Rechtsakt enthält verbindliche Regelungen. Eine Leitlinie dient ihrer Einordnung und Anwendung, eine Benutzerhilfe erklärt die Bedienung des Systems. Ein Generator oder Suchwerkzeug unterstützt eine begrenzte Aufgabe. Diese Quellenarten ergänzen einander, sind aber nicht austauschbar.
VON DER INFORMATION ZUR UMSETZUNG
Die richtige Quelle gefunden. Und jetzt Ihre Daten?
Offizielle Dokumente erklären Anforderungen und Bedienung. Für Ihr Unternehmen müssen daraus strukturierte Produktdaten, eine nachvollziehbare Validierung und ein passender Übertragungsprozess werden. Dabei unterstützt Sie Europe IT Consulting.
Mit dem Global Submission Portal lädt der Kunde seine ausgefüllte Excel-Vorlage hoch, erhält die automatische Validierung und löst bei fehlerfreiem Prüfergebnis die Übertragung aus. Für EUDAMED nutzt GSP M2M.
Mit GUDI im SAP-Umfeld überträgt der Kunde direkt aus GUDI per M2M. Für einen vereinbarten XML-Projektprozess validiert Europe IT die Daten, erzeugt anschließend die XML-Dateien und lädt diese manuell bei EUDAMED hoch.
Übertragungswege vergleichen
UDI-Daten und Übertragung besprechen