FALLSTUDIE · DENTALPRODUKTE · SAP
UDI-Datenmanagement mit GUDI in SAP: von verteilter Pflege zum geregelten Behördenprozess
Wie sich Datenübernahme, Zuständigkeiten, Freigaben und Submission in einer bestehenden SAP-Umgebung zusammenführen lassen.
Die anonymisierte Projektbeschreibung von Europe IT Consulting behandelt einen deutschen Dentalprodukthersteller mit internationalem Vertrieb. Im Mittelpunkt stehen UDI-Daten für FDA GUDID und EUDAMED, die Nutzung vorhandener SAP-Daten und ein nachvollziehbarer Freigabeprozess.
Der beschriebene Ansatz ist eine Einführung der Europe-IT-Lösung GUDI – kein Beispiel für eine isoliert beim Kunden installierte generische M2M-Schnittstelle. Projekterfahrungen sind nicht ohne Weiteres auf andere Portfolios und Organisationen übertragbar.
Die Ausgangslage
Der Hersteller entwickelt und produziert Dentalprodukte, darunter Implantatsysteme, chirurgische Instrumente und digitale Planungslösungen. Das international vertriebene Portfolio bringt unterschiedliche Datenanforderungen und wiederkehrende Aktualisierungen mit sich.
Die bisherige Arbeitsweise war durch manuelle Tätigkeiten und verteilte Zuständigkeiten geprägt. Produktmanagement, Regulatory Affairs und Qualität mussten Informationen über mehrere organisatorische Bereiche hinweg abstimmen. Gleichzeitig sollte keine neue, von SAP losgelöste Datenpflege entstehen.
Die eigentliche Aufgabe: vorhandene Produktinformationen nutzbar machen, gemeinsame und behördenspezifische Angaben unterscheiden und festlegen, welcher freigegebene Stand übertragen werden darf.
Die Zielstruktur: Datenführung und Übertragung verbinden
GUDI übernimmt im beschriebenen Lösungsansatz die UDI-spezifische Datenführung im SAP-Umfeld. Gemeinsame Informationen und Ergänzungen für die jeweilige Behörde werden zusammen mit Rollen und Freigaben organisiert. Ein Excel-Import kann die initiale Übernahme unterstützen, ohne Excel zum dauerhaften führenden System machen zu müssen.
Die aktuelle Leistungsbeschreibung finden Sie auf der GUDI-Produktseite. Welche Funktionen und Behördenmodule im einzelnen Projekt eingerichtet werden, wird anhand der Anforderungen festgelegt.
Die Implementierung in vier Phasen
Anforderungen und System-Setup
Zu Beginn wurden Prozesse, Datenquellen und Lücken analysiert. Der Projektbericht beschreibt Workshops mit den beteiligten Fachbereichen, den Fokus auf FDA und EUDAMED sowie eine organisatorische Gliederung nach Produktbereichen. Daraus entstand der Implementierungsplan.
Datenübernahme und Qualität
Bestehende Produktinformationen wurden mithilfe strukturierter Excel-Vorlagen übernommen, geprüft und bereinigt. Wichtig war nicht nur die Übernahme einzelner Felder, sondern deren eindeutige Zuordnung zu Produkten und Behördenanforderungen.
Freigaben und Schulung
Der beschriebene Projektablauf umfasst einen dreistufigen Freigabeprozess, die Schulung von Produktmanagement, Regulatory Affairs und Qualität sowie Tests mit realistischen Datenbeispielen. Zuständigkeiten sollten im täglichen Arbeitsablauf verständlich und ausführbar sein.
Behördenprozess und Einführung
Die Einführung erfolgte schrittweise mit ausgewählten Produktgruppen. Die Übertragung an FDA GUDID und EUDAMED wurde in den eingerichteten Prozess eingebunden. Das Kundenteam benötigte einen klaren Umgang mit Status, Rückmeldungen und späteren Änderungen.
Die Projektbeschreibung hebt die begleitende Abstimmung mit Europe IT hervor. Fachliche Fragen, Schulung und technische Einrichtung wurden nicht als voneinander unabhängige Einzelaufgaben behandelt.
Was sich im Arbeitsprozess verändert
| Ausgangslage | Beschriebener Lösungsansatz |
|---|---|
| Wiederholte manuelle Pflege | Vorhandene Daten nutzen und UDI-relevante Angaben im SAP-Kontext zusammenführen. |
| Abstimmung über mehrere Bereiche | Verantwortlichkeiten und Freigabeschritte organisatorisch zuordnen. |
| Unterschiedliche Behördenanforderungen | Gemeinsame Daten von den Ergänzungen je Zielbehörde trennen. |
| Änderungen nach der ersten Einreichung | Datenversion, erneute Prüfung, Freigabe und Übertragung als wiederkehrenden Prozess behandeln. |
| Nachweise an unterschiedlichen Stellen | Verfügbare Workflow-, Änderungs- und Übertragungsergebnisse zum betroffenen Datenstand zuordnen. |
Diese Fallbeschreibung veranschaulicht die organisatorische und technische Umsetzung. Sie verspricht keine bestimmte Zeitersparnis, Fehlerquote oder Auditentscheidung. Messbare Projektergebnisse benötigen eine abgegrenzte Ausgangsbasis, einen Messzeitraum und nachvollziehbare Daten.
Nach dem Go-live: Der Kunde bleibt handlungsfähig
Im heutigen GUDI-Prozess überträgt der Kunde seine Daten direkt aus GUDI an die Behörden. Übertragungsstatus und Behördenfeedback können abgerufen und dargestellt werden. Fachliche Datenfehler bearbeitet der Kunde selbst; auch eine erneute Einreichung wird kundenseitig ausgelöst.
Für die Dokumentation sollten freigegebene Datenstände und zugehörige Ergebnisse zusammen auffindbar bleiben. Der Leitfaden UDI Evidence Pack beschreibt eine mögliche Nachweisstruktur, ohne bestimmte Exporte für jede Konfiguration vorauszusetzen.
Was sich auf andere Projekte übertragen lässt
- Fachbereiche früh einbeziehen: Datenherkunft, Zuständigkeit und Freigabe dürfen nicht erst beim ersten Upload geklärt werden.
- Schrittweise einführen: Repräsentative Produktgruppen helfen, Datenbeziehungen und Rollen vor einer breiteren Nutzung zu prüfen.
- Schulung am eigenen Prozess ausrichten: Anwender müssen wissen, was sie pflegen, prüfen, freigeben und bei Rückmeldungen korrigieren.
- Datenqualität dauerhaft organisieren: Regelmässige Prüfungen und ein geregelter Änderungsprozess gehören zum Betrieb.
- Erweiterungen separat bewerten: Weitere Märkte, PLM-Anbindungen oder zusätzliche Auswertungen sind eigene Vorhaben – keine automatisch enthaltenen Projektergebnisse.
Die im ursprünglichen Bericht beschriebenen Überlegungen zu PLM, Analysen und weiteren Märkten sind als Ausblick zu verstehen. Diese Seite behauptet nicht, dass alle genannten Erweiterungen inzwischen umgesetzt sind.
Ähnliche Ausgangslage in Ihrem SAP-System?
Besprechen Sie mit Europe IT, welche UDI-Daten bereits vorhanden sind, wo Behördenangaben fehlen und wie Prüfung, Freigabe und Submission zusammenpassen sollen.
Redaktioneller Stand: 4. September 2026. Anonymisierte Fallbeschreibung auf Basis der bestehenden Europe-IT-Projektveröffentlichung. Keine Zuordnung zu einem namentlich genannten Referenzkunden.