Fallstudie: Erfolgreiche UDI-Datenmanagement-Implementierung bei einem führenden Dentalprodukthersteller

Über das Unternehmen

Ein mittelständischer Hersteller von Dentalprodukten mit Hauptsitz in Deutschland entwickelt und produziert eine breite Palette von dentalen Implantatsystemen, chirurgischen Instrumenten und digitalen Planungslösungen für die moderne Zahnmedizin. Mit einem Produktportfolio von mehr als 1.200 Produkten ist das Unternehmen auf internationalen Märkten aktiv und vertreibt seine Produkte in über 35 Ländern weltweit.

Die Herausforderung

Als ein global agierendes Unternehmen in der Medizintechnikbranche stand der Hersteller vor der komplexen Herausforderung, die unterschiedlichen UDI-Anforderungen (Unique Device Identification) verschiedener Regulierungsbehörden zu erfüllen:

  • Umfangreiches Produktportfolio: Verwaltung von über 1.200 UDI-relevanten Produkten
  • Zeitaufwändige manuelle Prozesse: Jeder UDI-Datensatz benötigte bei manueller Eingabe in EUDAMED 10-15 Minuten für erfahrene Bearbeiter, bei Fehleingaben sogar noch länger
  • Globale Compliance-Anforderungen: Gleichzeitige Erfüllung der Anforderungen von FDA (USA), EUDAMED (EU) und weiteren internationalen Behörden
  • Datenqualität und -konsistenz: Sicherstellung der Aktualität und Konsistenz aller produktbezogenen Daten über verschiedene Systeme hinweg
  • Dezentrale Organisationsstruktur: Koordination zwischen Produktmanagement, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement an verschiedenen Standorten
  • Bereits bestehendes SAP-System: Notwendigkeit einer nahtlosen Integration in die bestehende IT-Infrastruktur

Der Head of Regulatory Affairs beschreibt die Situation: „Bei über 1.000 Produkten hätte die manuelle Dateneingabe in EUDAMED allein mehr als 250 Arbeitsstunden bedeutet – ohne Berücksichtigung von Korrekturen und Updates. Mit unserer internationalen Ausrichtung mussten wir verschiedene UDI-Systeme gleichzeitig bedienen – eine Herausforderung, die mit unseren bisherigen Prozessen kaum zu bewältigen war.“

Die Lösung: Global UDI SAP Add-On

Nach einer umfassenden Marktanalyse entschied sich das Unternehmen für die Global UDI SAP Add-On Lösung von Europe IT Consulting. Die Entscheidung fiel aufgrund der folgenden Schlüsselfunktionen des Produkts:

Global UDI SAP Add-On: Kernfunktionen

  • Multi-Regulatory-Support: Simultane Verwaltung von FDA, EUDAMED und weiteren Behördenstandards mit behördenspezifischen Validierungen
  • Nahtlose SAP-Integration: Direkte Anbindung an bestehende SAP-Module ohne Datenredundanz
  • Excel-Massenimport: Zeitsparende Bearbeitung großer Datenmengen durch spezialisierte Importvorlagen
  • Validierter 3-Stufen-Workflow: Automatisierte Freigabeprozesse mit lückenloser Dokumentation
  • Behörden-Direktschnittstellen: AS2/AS4-Konnektoren für die sichere UDI- Übertragung zu den Behörden

Die Implementierung erfolgte in folgenden Phasen:

Phase 1: Anforderungsanalyse und System-Setup

  • Detaillierte Gap-Analyse der bestehenden Prozesse
  • Konfiguration des SAP Add-Ons mit Fokus auf FDA und EUDAMED als Hauptbehörden
  • Einrichtung der Business Units entsprechend der Produktkategorien (Implantate, Instrumente, Digitale Lösungen)

Die Europe IT Consulting unterstützte in dieser Phase mit einem zweitägigen Workshop, in dem die spezifischen Anforderungen des Unternehmens analysiert und ein maßgeschneiderter Implementierungsplan entwickelt wurde. Das erfahrene Beraterteam führte umfassende Interviews mit allen relevanten Stakeholdern durch, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen und operativen Anforderungen berücksichtigt wurden.

Phase 2: Datenmigration und -qualitätssicherung

  • Import der bestehenden Produktdaten mithilfe der Excel-Templates
  • Validierung und Bereinigung der Datensätze
  • Aufbau einer zentralen UDI-Datenbank mit vollständiger Rückverfolgbarkeit

Phase 3: Workflow-Implementierung und Schulung

  • Einrichtung eines dreistufigen Freigabeprozesses mit klar definierten Verantwortlichkeiten
  • Umfassende Schulung der Mitarbeiter aus Produktmanagement, Regulatory Affairs und Qualitätssicherung
  • Testphase mit realistischen Datenbeispielen für alle beteiligten Abteilungen

Die intensive Betreuung durch Europe IT Consulting während des gesamten Projekts war ein entscheidender Erfolgsfaktor. Das dedizierte Projektteam stand nicht nur für technische Fragen zur Verfügung, sondern brachte auch tiefgreifendes regulatorisches Know-how ein, das half, die UDI-Prozesse zu optimieren und Best Practices zu etablieren. Der wöchentliche Projektsteuerungskreis mit den Beratern ermöglichte eine agile Anpassung des Implementierungsplans bei auftretenden Herausforderungen.

Phase 4: Behördenanbindung und Go-Live

  • Schrittweiser Go-Live mit ausgewählten Produktgruppen
  • AS4 /AS2 Datenübertragunsservice von Europe IT an EUDAMED und FDA GUDID


Ergebnisse und Nutzen

Die Implementierung des Global UDI SAP Add-Ons brachte folgende messbare Verbesserungen:

Zeitersparnis und Effizienzsteigerung

  • Reduktion der Zeit für UDI-Datenpflege von 10-15 Minuten pro Datensatz auf durchschnittlich 2 Minuten durch optimierte Eingabemasken und Datenwiederverwendung
  • Einsparung von über 200 Arbeitsstunden bei der initialen EUDAMED-Datenübermittlung
  • Reduktion der Bearbeitungszeit für regulatorische Updates von durchschnittlich 3 Tagen auf 4 Stunden
  • Beschleunigung des Freigabeprozesses um 65% durch automatisierte Workflows


Qualitätsverbesserung und Compliance

  • Senkung der Fehlerrate bei der Datenübermittlung von 12% auf unter 1%
  • 100% Compliance-Rate bei behördlichen Audits seit der Implementierung
  • Lückenlose Dokumentation aller Änderungen und Freigaben durch das integrierte Audit-Trail-System


Geschäftliche Vorteile

  • Schnellere Markteinführung neuer Produkte durch optimierte regulatorische Prozesse
  • Internationalisierung vereinfacht durch parallele Bearbeitung verschiedener Länderanforderungen
  • Kosteneinsparungen durch Vermeidung von Compliance-Verstößen und damit verbundenen Strafzahlungen
  • Reduzierung des Personalbedarfs für UDI-bezogene Aufgaben trotz steigender regulatorischer Anforderungen


Aussagen der Beteiligten

Leiter der Regulatory Affairs-Abteilung: „Die Global UDI Lösung hat unsere Arbeitsweise grundlegend verändert. Was früher ein extrem zeitaufwändiger Prozess war, bei dem jeder Datensatz manuell 10-15 Minuten Bearbeitungszeit benötigte, ist heute ein streamlined Prozess. Besonders wertvoll ist die Möglichkeit, alle regulatorischen Anforderungen verschiedener Märkte aus einem System heraus zu bedienen. Die kontinuierliche Unterstützung durch das Expertenteam von Europe IT Consulting war dabei ein wichtiger Erfolgsfaktor – vom ersten Workshop bis zum Go-Live und darüber hinaus.“

UDI Data Manager: „Als verantwortliche Person für die tägliche UDI-Datenpflege kann ich bestätigen, dass die Software unser Leben erheblich erleichtert hat. Die Excel-Upload-Funktion war besonders hilfreich bei der initialen Datenmigration, und die intuitive Benutzeroberfläche macht auch komplexe Änderungen an mehreren Produkten gleichzeitig möglich. Die automatischen Validierungsprüfungen geben uns zudem die Sicherheit, dass unsere Daten korrekt sind, bevor sie übermittelt werden.“

Lessons Learned und Best Practices

Aus dem Projekt lassen sich folgende Best Practices für ähnliche Implementierungen ableiten:

  1. Frühzeitige Einbindung aller Stakeholder: Die Beteiligung von Produktmanagement, Regulatory Affairs und IT von Beginn an stellt sicher, dass alle Anforderungen berücksichtigt werden.
  2. Phasenweise Implementierung: Der schrittweise Ansatz bei der Einführung ermöglicht es, Erfahrungen zu sammeln und Anpassungen vorzunehmen, bevor das System unternehmensweite Anwendung findet.
  3. Umfassende Schulung: Intensive Schulung der Mitarbeiter ist entscheidend für die Akzeptanz und effektive Nutzung des Systems.
  4. Regelmäßige Datenqualitätsprüfungen: Automatisierte und manuelle Überprüfungen sollten etabliert werden, um die Datenqualität langfristig zu sichern.
  5. Klare Verantwortlichkeiten im Freigabeprozess: Ein definierter Workflow mit klaren Zuständigkeiten verhindert Verzögerungen und Unklarheiten.
  6. Expertenwissen einbinden: Die Kombination aus spezialisierter Software und fachkundiger Beratung durch erfahrene Compliance-Experten ermöglicht eine optimale Anpassung an individuelle Unternehmensanforderungen und regulatorische Besonderheiten.


Ausblick

Nach der erfolgreichen Implementierung plant das Unternehmen die Erweiterung der Global UDI-Lösung um weitere Funktionalitäten:

  • Integration mit dem bestehenden PLM-System zur Vermeidung von Datenredundanzen
  • Implementierung eines Business-Intelligence-Moduls zur Analyse regulatorischer Trends
  • Erweiterung um zusätzliche Behördenmodule für den asiatischen Markt (NMPA, PMDA)

 

„Durch die modulare Struktur des Global UDI SAP Add-Ons können wir flexibel auf neue Anforderungen reagieren und unsere UDI-Strategie kontinuierlich weiterentwickeln“, betont der Leiter der Regulatory Affairs-Abteilung. „Das System wächst mit unseren Bedürfnissen und unterstützt unsere globale Expansionsstrategie optimal. Dabei schätzen wir besonders den langfristigen Support durch Europe IT Consulting, der weit über die technische Implementierung hinausgeht und uns auch bei regulatorischen Fragen kompetent zur Seite steht.“