Unsere Antwort für eine optimale UDI Lösung im SAP

Die Deadline zur UDI Compliance für Klasse I und nicht klassifizierte Produkte  wurde aufgrund der Corona-Pandemie auf den 24.09.2022 verschoben.
→ Es bleibt Ihnen also noch Zeit, zögern Sie nicht uns zu kontaktieren!

 

Alles aus einer Hand

Die Basis für unsere Lösung bildet das UDI SAP Modul für die Pflege der UDI Stammdaten aus unserem Hause. Im UDI Modul für SAP werden alle FDA relevanten UDI Attribute gepflegt und verwaltet. Bei der Entwicklung wurden die Datenbanktabellen und das UDI Modul so flexibel gestaltet, dass die Stammdatenpflege der EUDAMED ( Europäische Datenbank für Medizinprodukte ) Attribute ohne grössere Anpassungen ebenfalls gepflegt werden können.
Dabei werden grundsätzliche Funktionen bereits in der Basis Version mitgeliefert: 
 
  • Änderungsüberwachung der UDI Daten
  • Sperren/Entsperren der GTIN Trigger Felder
  • UDI Datenvalidierung der erfassten Daten
  • UDI Daten Excel Download
  • Freigabeverwaltung der UDI Daten
  • UDI Codelisten wie GMDN Codes, MRI Safety, FDA Listing No, FDA Product Code, Issuing Agency etc.
  • Vorbereitung für die Datenübertragung im HL7 XML Format, Übertragung der HL7 Dateien über den WebTrader zur GUDID

 
Ein weiteres Highlight ist die Vorbereitung des UDI Moduls für die Verwaltung weiterer Behörden, die andere Attribute wie die FDA besitzen. Für eine erfolgreiche UDI Implementierung gehört mehr als nur die reine Stammdatenpflege im SAP.
Aus diesem Grund bieten wir ein Konzept für die ganzheitliche UDI Implementierung im SAP, das vollständig in den Lebenszyklus der Registrierung eines Produkts integriert und automatisiert ist.
Wir bieten Ihnen bei der Umsetzung der UDI Anforderungen ein Komplettpaket an. Folgende Elemente gehören dazu:

  • Workshop beim Kunden (Fit-Gap-Analyse)
  • UDI Konzepterstellung & Beratung
  • UDI Datenpflege im SAP
  • UDI Datenübertragung

 

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf

 

Sehen Sie sich unsere Videoserie zu allen Aspekten der UDI FDA an:

Workshop beim Kunden (Fit-Gap-Analyse)

In unserem Workshop untersuchen wir gemeinsam mit dem Fachpersonal Ihres Unternehmens die genauen Anforderungen und den Ausgangszustand Ihres ERP Systems. Mit unserem speziell auf die UDI Anforderungen ausgelegtem Fragenkatalog, können wir auf Basis der Antworten eine optimale Grundlage für eine erste Aufwandsabschätzung machen.

UDI Konzepterstellung & Beratung

Wir erstellen Ihnen ein Konzept das genau zu Ihrem Unternehmen passt. Anschließend unterstützen wir Sie bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen und Lösungsimplementierung.

  • Dazu werden wir Sie bei der Identifizierung bereits vorhandener UDI Attribute in Ihrem ERP System unterstützen,
  • Etiketten und Drucksysteme bewerten,
  • bei der richtigen Auswahl eines GS1 Barcode Generators unterstützen bzw. unseren SAP Barcode Generator vorstellen,
  • im Bereich UDI Attribute Changemanagement beraten,
  • Realisierung eines Audittrail Protokolls für jedes UDI relevantes Material aufzeigen

 

Unsere Beratungsleistungen finden Sie hier im Detail.

Implementierung unserer UDI Lösung für SAP

Wir haben uns zur Aufgabe gemacht die Datenpflege der UDI Attribute genau da zu ermöglichen, wo Sie hin gehört: in Ihrem SAP ERP System.
UDI Attribute sind prinzipiell Materialstammdaten und sind teilweise bereits im SAP Materialstamm vorhanden. Die ideale Lösung ist somit naheliegend: die Datenpflege direkt aus der SAP Materialstamm Transaktion heraus. Für die Einstellungen und Absprung in die Transaktionen des UDI Moduls wurde eigens ein Customizing Abschnitt in der SPRO erstellt.   

Um den Benutzern ein gewohntes Bild bei der Stammdatenpflege zu bieten, haben wir eigens dafür einen Absprung aus der MM01/Mm02/MM03 erstellt. Nach der Pflege der bekannten SAP Stammdaten kann nun im UDI Add-On alle weiteren Attribute gepflegt werden.
Unsere UDI Datenpflege generiert per SAP Standard Customizing in den Materialstamm hinein einen zusätzlichen Subscreen, in der Sie festlegen können, ob ein Material UDI relevant ist oder nicht. Von diesem Subscreen heraus können Sie dann in unsere UDI Datenpflege Transaktion abspringen. Wir bieten zu dem noch weitere SAP Addon Tools für die Freigabe der UDI Daten, Auswertung, UDI Datendownload nach Excel und Generierung eines PDF Protokolls an.

 Die UDI Datenpflege ist nun mehr als nur ein klassische Stammdatenpflege. Zu den bekannten UDI Daten können Sie nun auch noch den GUDID Status und den aktuellen GUDID Transferstatus unseres UDI Dienstleistungsservices sehen.

 

UDI Datenübertragung zur GUDID Datenbank und der EUDAMED

mit uns als Partner

Für die Datenübertragung zur FDA’s GUDID gibt es mehrere Möglichkeiten.

  • Die Übertragung der Daten durch manuelle Eingabe auf der GUDID Webseite lässt sich für wenige Produkte ( < 100 ) noch mit überschaubaren Aufwand realisieren.
  • Eine weitere Möglichkeit ist die Implementierung einer voll automatisierten Schnittstelle über eine Software wie zm Beispiel SAP PI oder TIBCO.

Mehr über unsere Datenübertragung zur GUDID und zur EUDAMED erfahren Sie unter „UDI Datenübertragung„.

Wir bieten aus diesem Grund einen kostengünstigen Dienstleistungsservice an für die UDI Datenübertragung. Die Erfahrungen unserer Kunden fallen sehr positiv aus. Gerne können wir Ihnen ein indivuelles Angebot zukommen lassen.

Gerne unterstützen wir Sie beim Hochladen grösserer Datenmengen.

Sind Sie interessiert?

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