Fallstudie: Effiziente UDI-Verwaltung mit Excel-Template bei einem innovativen MedTech-Startup

Über das Unternehmen

Ein innovatives MedTech-Startup mit Sitz in Polen, spezialisiert auf minimalinvasive diagnostische Geräte für die Kardiologie, hat sich als Nischenanbieter in der europäischen Medizintechnikbranche etabliert. Das 2017 gegründete Unternehmen beschäftigt derzeit 43 Mitarbeiter und vertreibt sein fokussiertes Produktportfolio von etwa 80 verschiedenen Produktvarianten in 12 europäischen Ländern.

Die Herausforderung

Als Hersteller von Medizinprodukten stand das Unternehmen vor der Aufgabe, die UDI-Anforderungen (Unique Device Identification) der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) fristgerecht zu erfüllen, ohne dabei unverhältnismäßige Ressourcen zu binden:

  • Begrenzte personelle Ressourcen: Ein einziger Regulatory Affairs Manager verantwortlich für sämtliche regulatorischen Anforderungen
  • Kein dediziertes IT-Budget: Keine finanziellen Mittel für eine umfangreiche Softwarelösung
  • Fehlendes technisches Know-how: Keine internen Kapazitäten für XML-Entwicklung und AS4-Datenübertragung
  • Überschaubare Produktanzahl: Verwaltung von etwa 100 UDI-relevanten Produkten und Varianten
  • Dringender Zeitrahmen: Notwendigkeit einer schnellen Lösung zur Einhaltung regulatorischer Fristen
  • Keine SAP-Infrastruktur: Nutzung eines einfachen ERP-Systems ohne Erweiterungsmöglichkeiten

Der Regulatory Affairs Manager beschreibt die Situation: „Als kleines Unternehmen mit überschaubarem Produktportfolio brauchten wir keine komplexe Enterprise-Lösung, aber dennoch einen strukturierten, zuverlässigen Prozess für die UDI-Datenerfassung und -übermittlung. Eine fehlerhafte oder verspätete Eintragung in EUDAMED hätte erhebliche Konsequenzen für unsere Marktzulassung bedeuten können. Was wir vor allem brauchten, war nicht nur ein Tool, sondern einen kompetenten Partner, der uns durch den komplexen regulatorischen Prozess begleitet.“

Die Lösung: MDR/IVDR Excel-Template und Datenübermittlungsservice mit persönlicher Beratung

Nach Recherche verschiedener Optionen entschied sich das Unternehmen für die pragmatische Kombination aus dem MDR/IVDR Excel-Template und dem Datenübermittlungsservice von Europe IT Consulting. Besonders wertvoll war dabei die umfassende persönliche Beratung, die den gesamten Prozess begleitete. Diese Lösung ermöglichte eine kosteneffiziente und zuverlässige UDI-Verwaltung in folgenden Schritten:

MDR/IVDR Excel-Template & Service: Lösungskomponenten

  • Validiertes Excel-Template: Vorkonfigurierte Datenfelder mit eingebauten Validierungsregeln gemäß EUDAMED-Anforderungen
  • Behördengerechte Formatierung: Automatische Formatkontrollen für Produktcodes, Datumsangaben und behördenspezifische Katalogwerte
  • Integrierte Hilfefunktionen: Kontext-sensitive Erläuterungen zu regulatorischen Anforderungen direkt im Template
  • Professioneller Konvertierungsservice: Umwandlung der Excel-Daten in das behördenspezifische XML-Format durch Europe IT
  • Sichere AS4-Übermittlung: Garantierte Datenübermittlung an EUDAMED durch den Datenübermittlungsservice von Europe IT
  • Persönliche Beratung: Dedizierter Ansprechpartner mit fundiertem regulatorischen Fachwissen während des gesamten Prozesses

Der Implementierungsprozess umfasste folgende Phasen:

Phase 1: Intensive Beratung und Template-Anpassung

  • Ausführliches 90-minütiges Online-Beratungsgespräch zur Klärung der spezifischen Anforderungen
  • Individuelle Empfehlungen zur optimalen Strukturierung der Produktdaten
  • Bereitstellung des speziell für Medizinprodukte konfigurierten Excel-Templates
  • Detaillierte Einführung in die Struktur und Bearbeitungsprinzipien des Templates

Die Beratung durch Europe IT Consulting ging weit über eine reine Produkt-Einweisung hinaus, wie der Regulatory Affairs Manager betont: „Schon im ersten Gespräch wurde deutlich, dass wir es mit echten Experten zu tun haben, die nicht nur die technischen Aspekte verstehen, sondern auch die regulatorischen Anforderungen im Detail kennen. Sie haben gezielt nachgefragt, wie unsere Produkte aufgebaut sind und welche besonderen Merkmale berücksichtigt werden müssen.“

Phase 2: Datensammlung und -validierung mit kontinuierlicher Unterstützung

  • Systematische Erfassung aller produktrelevanten Daten im Excel-Format
  • Regelmäßige Rücksprachen mit dem persönlichen Berater bei Europe IT Consulting
  • Validierung der Exceldaten durch Europe IT
  • Klärung offener Fragen durch den priorisierten Support-Kanal

„Der persönliche Support und die schnelle Reaktionszeit von Europe IT Consulting waren entscheidend – wir hatten immer jemanden, der mitdenkt und mitzieht,“ erklärt der Regulatory Affairs Manager. „Wenn ich morgens eine Frage per E-Mail gestellt habe, hatte ich spätestens am Nachmittag eine fundierte Antwort. Bei komplexeren Themen hat mein Berater sogar spontan einen Videocall angeboten, um die Frage direkt zu klären. Diese Art von Engagement ist unbezahlbar, wenn man unter Zeitdruck steht.“

Der Regulatory Affairs Manager nutzte dabei intensiv die im Template integrierten Hilfefunktionen: „Die kontextsensitiven Erläuterungen im Excel-Template waren für mich als allein-verantwortlichen Regulatory Manager extrem wertvoll. Bei Unsicherheiten konnte ich direkt im Template nachschlagen, was genau für welches Feld gefordert ist und in welchem Format die Daten einzutragen sind.“

Phase 3: Datenkonvertierung und -übermittlung mit Expertenbegleitung

  • Übermittlung des ausgefüllten Excel-Templates an Europe IT Consulting
  • Proaktive Qualitätsprüfung durch den Regulatory-Experten vor der Konvertierung
  • Identifikation und Behebung potenzieller Probleme im Vorfeld
  • Professionelle Konvertierung in das behördenkonforme XML-Format durch Europe IT
  • Validierung der XML-Struktur gegen die aktuellen Behördenspezifikationen durch Europe IT
  • Sichere Übermittlung an EUDAMED über den Datenübermittlungsservice von Europe IT
  • Bereitstellung detaillierter Übermittlungsprotokolle und Bestätigungen
  • Ausführliches Abschlussgespräch mit Empfehlungen für künftige Updates

Ein besonderer Mehrwert ergab sich aus der proaktiven Herangehensweise des Beratungsteams: „Bevor die Daten überhaupt konvertiert wurden, hat der Berater unsere Excel-Datei nochmals mit seinem Expertenblick geprüft und dabei zwei kritische Fehler entdeckt, die uns sonst eine Ablehnung bei EUDAMED eingebracht hätten. Diese Qualitätskontrolle durch einen erfahrenen Regulatory-Experten war Gold wert.“

Der gesamte Prozess vom ersten Beratungsgespräch bis zur erfolgreichen Datenübermittlung an EUDAMED wurde innerhalb von drei Wochen abgeschlossen – ein entscheidender Faktor für die fristgerechte Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.

Ergebnisse und Nutzen

Die Nutzung des MDR/IVDR Excel-Templates in Kombination mit dem Datenübermittlungsservice und der intensiven persönlichen Beratung führte zu folgenden Vorteilen:

Kosten- und Ressourceneffizienz

  • Einsparung von ca. 85% der Kosten im Vergleich zu einer vollwertigen Software-Lösung
  • Minimaler Schulungsaufwand durch intuitive Excel-Oberfläche und eingebaute Hilfefunktionen
  • Keine IT-Infrastrukturanpassungen notwendig – Nutzung der vorhandenen Office-Umgebung

Qualität und Compliance durch Expertenbetreuung

  • 0% Fehlerquote bei der Erstübermittlung an EUDAMED dank mehrstufiger Validierung und Expertenprüfung
  • 100% Compliance mit aktuellen MDR-Anforderungen sichergestellt
  • Vollständige Nachvollziehbarkeit durch detaillierte Übermittlungsprotokolle
  • Wissenstransfer durch kontinuierliche Beratung zu regulatorischen Feinheiten

Zeitersparnis und Flexibilität

  • Reduktion des Implementierungszeitraums von mehreren Monaten auf drei Wochen
  • Flexible Datenaktualisierung ohne Abhängigkeit von IT-Abteilungen
  • Schnelle Reaktion auf neue oder geänderte regulatorische Anforderungen
  • Entlastung interner Ressourcen durch kompetente externe Begleitung

Emotionale Sicherheit

  • Stressreduktion durch zuverlässige Expertenunterstützung in kritischen Phasen
  • Vertrauensvolle Zusammenarbeit mit persönlichem Ansprechpartner
  • Beruhigende Gewissheit der regulatorischen Compliance

Aussagen der Beteiligten

Regulatory Affairs Manager: „Das MDR/IVDR Excel-Template war für uns die ideale Lösung. Es bot die perfekte Balance zwischen Struktur und Flexibilität. Die integrierten Validierungsregeln haben mir enorm geholfen, Fehler zu vermeiden. Besonders wertvoll war zudem der Datenübermittlungsservice – wir hätten weder das Know-how noch die Infrastruktur gehabt, um die XML-Konvertierung und AS4-Übermittlung selbst durchzuführen.

Was dieses Projekt aber wirklich auszeichnete, war die persönliche Betreuung durch Europe IT Consulting. Es fühlte sich an, als hätten wir temporär einen zusätzlichen Regulatory-Experten im Team, der genau versteht, mit welchen Herausforderungen wir als kleines Unternehmen konfrontiert sind. Der persönliche Support und die schnelle Reaktionszeit von Europe IT Consulting waren entscheidend – wir hatten immer jemanden, der mitdenkt und mitzieht.“

CEO des MedTech-Startups: „Als kleines Unternehmen müssen wir unsere Ressourcen strategisch einsetzen. Die Kombination aus Excel-Template, Übermittlungsservice und persönlicher Beratung hat uns ermöglicht, die regulatorischen Anforderungen vollständig zu erfüllen, ohne ein komplexes IT-Projekt starten zu müssen. Die Kostenersparnis gegenüber einer vollwertigen Softwarelösung war beträchtlich, und der Return on Investment war sofort spürbar.

Was für mich als Geschäftsführer besonders wichtig war: Ich konnte mich darauf verlassen, dass unser Regulatory Affairs Manager optimal unterstützt wird. Die engmaschige Betreuung durch das Expertenteam von Europe IT Consulting gab uns die Sicherheit, dass wir keine kritischen Fehler machen würden. In regulatorischen Fragen kann ein einzelner Fehler enorme Konsequenzen haben – diese Sorge wurde uns durch die professionelle Begleitung genommen.“

Lessons Learned und Best Practices

Aus dem Projekt lassen sich folgende Empfehlungen für ähnlich positionierte Unternehmen ableiten:

  1. Lösungsgröße an Unternehmensanforderungen anpassen: Für kleine Produktportfolios kann eine Excel-basierte Lösung mit professioneller Unterstützung ausreichend und kosteneffizienter sein als komplexe Softwaresysteme.
  2. Frühzeitige Datenstrukturierung: Die Nutzung validierter Templates von Beginn an verhindert aufwändige Nacharbeiten und Korrekturen.
  3. Expertenwissen einbinden: Besonders bei technisch komplexen Anforderungen wie XML-Strukturen und AS4-Übertragungen ist die Unterstützung durch Spezialisten wertvoll.
  4. Persönliche Betreuung priorisieren: Die menschliche Komponente – ein fester Ansprechpartner, der die spezifischen Herausforderungen des Unternehmens kennt – ist oft wichtiger als technische Features.
  5. Dokumentation priorisieren: Vollständige Dokumentation aller Übermittlungsprozesse für spätere Audits und Zertifizierungen sicherstellen.
  6. Nachhaltigen Prozess etablieren: Auch bei Excel-basierten Lösungen sollten klare Verantwortlichkeiten und Update-Prozesse definiert werden.

Ausblick

Nach der erfolgreichen initialen UDI-Datenübermittlung plant das Unternehmen die Fortführung der Zusammenarbeit mit Europe IT Consulting:

  • Regelmäßige Updates der Produktdaten über den Datenübermittlungsservice
  • Kontinuierliche Beratung bei regulatorischen Änderungen und deren Auswirkungen
  • Kontinuierliche Anpassung an sich ändernde regulatorische Anforderungen
  • Perspektivische Erweiterung auf weitere Märkte wie UK und USA

 

„Mit unserem prognostizierten Wachstum werden wir mittelfristig evaluieren, ob wir auf eine umfassendere Lösung wie das Global UDI SAP Add-On umsteigen sollten“, erklärt der CEO. „Für den Moment bietet uns die Excel-Template-Lösung mit dem professionellen Übermittlungsservice und der persönlichen Beratung genau das richtige Maß an Unterstützung bei optimaler Kosteneffizienz. Die Flexibilität von Europe IT Consulting, uns Lösungen anzubieten, die zu unserer Unternehmensgröße passen, und uns dabei mit dem gleichen Engagement zu betreuen wie einen Großkunden, schätzen wir sehr. Es ist beruhigend zu wissen, dass wir einen Partner gefunden haben, der mit uns wachsen kann und uns auf jedem Schritt unserer regulatorischen Reise begleitet.“