FALLSTUDIE · MEDTECH · EXCEL UND PROJEKTUNTERSTÜTZUNG
UDI-Daten mit Excel für EUDAMED vorbereiten: Struktur statt eines zusätzlichen Grossprojekts
Ein spezialisiertes MedTech-Unternehmen benötigt einen klaren Weg von seinen Produktdaten zur Einreichung – mit begrenzten internen Ressourcen.
Diese anonymisierte Fallbeschreibung von Europe IT Consulting behandelt die Kombination aus MDR-/IVDR-Excel-Vorlage, Datenprüfung und begleiteter Submission. Das Unternehmen verfügt über kein SAP-System für UDI und nutzt eine vorhandene Office- und ERP-Umgebung.
Die Lehre ist nicht „kleines Portfolio gleich Excel“. Entscheidend sind verfügbare Daten, Zuständigkeiten, Änderungsaufwand und das gewünschte Betriebsmodell. Die Vorlage ist die Datenbasis; die Übertragung bleibt ein eigener Prozess.
Wenig Kapazität, viele Datenfragen
Der vorhandene Projektbericht beschreibt ein polnisches MedTech-Unternehmen im Bereich minimalinvasiver diagnostischer Geräte für die Kardiologie. Ein kleines Regulatory-Affairs-Team musste Produktinformationen für EUDAMED vorbereiten, ohne dafür eine umfangreiche neue IT-Infrastruktur einzuführen.
Die Herausforderungen lagen bei Datenstruktur, XML-Know-how, fachlichen Rückfragen und einem engen Zeitrahmen. Informationen mussten aus vorhandenen Quellen zusammengeführt werden. Die Auswahl einer Tabellenkalkulation löste diese Aufgaben nicht automatisch.
Drei Bausteine mit unterschiedlichen Aufgaben
Die Excel-Vorlage
Vorgegebene Felder, Struktur und Eingabehilfen erleichtern das Sammeln der benötigten Angaben. Die Arbeitsmappe ersetzt keine vollständige fachliche Prüfung.
Prüfung und Klärung
Europe IT prüft die bereitgestellten Daten im vereinbarten Umfang. Offene Fragen und fachliche Korrekturen werden mit dem Kunden geklärt.
Der Submission-Prozess
Technische Aufbereitung und Übertragung folgen dem ausgewählten Weg. XML-Erzeugung und manuelles Hochladen sind nicht dasselbe wie M2M.
MDR-/IVDR-Excel-Vorlage im Detail · XML und M2M richtig unterscheiden
So wurde die Datenvorbereitung organisiert
1. Anforderungen besprechen und Struktur erklären
In der anfänglichen Beratung wurden Produktaufbau und besondere Datenmerkmale geklärt. Der Kunde erhielt die passende Vorlage und eine Einführung in Register, Feldformate und Bearbeitungsprinzipien. Ziel war, die benötigten Informationen verständlich einzuordnen.
2. Daten sammeln und Rückfragen bearbeiten
Der Kunde erfasste seine Angaben in Excel und nutzte die vorgesehenen Eingabehilfen. Europe IT begleitete die Datenvorbereitung und prüfte die bereitgestellten Daten. Unklare oder widersprüchliche Angaben wurden vor der Weiterverarbeitung besprochen.
3. Verarbeitung und Einreichung vorbereiten
Der Projektbericht beschreibt die Übergabe der ausgefüllten Arbeitsmappe, eine Prüfung vor der Konvertierung, die Erstellung des benötigten Formats sowie die Einbindung in einen Übertragungsprozess. Prüf- und Verarbeitungsergebnisse sollten dem gelieferten Datenstand zugeordnet werden.
4. Ergebnis und künftige Änderungen einordnen
Nach der Einreichung müssen die verfügbaren Rückmeldungen ausgewertet werden. Dazu gehört auch, festzulegen, wer Änderungen pflegt und bei Fehlern eine Korrektur beziehungsweise erneute Übertragung veranlasst. Der erste Upload ist deshalb nicht das Ende der Zusammenarbeit.
Welcher Übertragungsweg gehört zu Ihrem Projekt?
Die Fallbeschreibung belegt nicht, dass jede Excel-Anfrage denselben technischen Weg nimmt. Für heutige Projekte sind zwei bestätigte Europe-IT-Prozesse klar zu unterscheiden:
XML-Projekt für EUDAMED
Auf Kundenwunsch validiert Europe IT die Daten der ausgefüllten Vorlage, erzeugt nach fehlerfreier Prüfung die benötigten XML-Dateien und lädt diese für den Kunden im manuellen EUDAMED-Upload-Prozess hoch. Die Aufteilung in Dateien und Upload-Schritte ist dabei relevant.
Global Submission Portal
Der Kunde lädt seine ausgefüllte Vorlage im GSP hoch. Nach erfolgreicher automatischer Validierung löst er die Übertragung selbst aus. Für EUDAMED verwendet GSP den M2M-/Data-Exchange-Weg.
Der konkrete historische Übertragungsweg dieser anonymisierten Fallstudie darf nicht ohne Projektbeleg einem dieser heutigen Betriebsmodelle gleichgesetzt werden. Zur Lösungswahl: UDI Data Submission und Global Submission Portal.
Der praktische Nutzen des Ansatzes
- Vorhandene Arbeitsumgebung nutzen: Die Datensammlung kann in einer bekannten Excel-Struktur beginnen.
- Fragen früher sichtbar machen: Feldzuordnung und Datenbeziehungen werden vor der Übertragung geklärt.
- Technische Aufgaben gezielt ergänzen: Das Kundenteam muss nicht allein wegen einer Einreichung ein eigenes XML-Projekt aufbauen.
- Fachliche Verantwortung behalten: Unterstützung bei Prüfung und Verarbeitung ersetzt nicht die Richtigkeit der vom Kunden gelieferten Produktangaben.
- Nachweise mitdenken: Datenstand, Prüfungen und Ergebnisse bleiben zusammen nachvollziehbar.
Der Ansatz soll vermeidbare Nacharbeit reduzieren. Eine feste Kostenersparnis, eine fehlerfreie Annahme oder eine bestimmte Projektdauer lässt sich daraus nicht allgemein zusagen. Aufwand und Ergebnis hängen unter anderem von Datenqualität, Beziehungen, Berechtigungen und Rückmeldungen ab.
Wann ist ein Excel-basierter Einstieg sinnvoll?
Ein Excel-Prozess kann passen, wenn strukturierte Quelldaten verfügbar sind, das Team die Pflege organisatorisch kontrollieren kann und der Übertragungsbedarf zum gewählten Ablauf passt. Die reine Zahl der Produkte entscheidet das nicht.
Bei häufigen Änderungen, mehreren Behörden und wachsender Abstimmung kann ein Portal oder ein integriertes Datenmanagement stärker entlasten. Ein Wechsel zu GUDI ist insbesondere dann zu prüfen, wenn SAP die passende Systemumgebung ist; er ist kein automatischer Wachstumsschritt für jedes Unternehmen.
Aus der Fallbeschreibung lassen sich fünf Arbeitsregeln ableiten: Daten früh strukturieren, Zuständigkeiten klären, Rückfragen bündeln, Ergebnisse dokumentieren und Updates von Anfang an einplanen. Der persönliche Ansprechpartner hilft beim Prozess – eine feste Reaktionszeit oder ein priorisierter Support-Kanal muss aber separat vereinbart sein.
Die im Originalbericht erwähnte Erweiterung auf weitere Märkte bleibt ein Ausblick. Diese Seite behauptet keine bereits erfolgte Umsetzung zusätzlicher Behördenmodule.
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Redaktioneller Stand: 4. September 2026. Anonymisierte Fallbeschreibung auf Basis der bestehenden Europe-IT-Veröffentlichung; keine zugesicherten Ergebnisse für Folgeprojekte.