Global Submission Portal: Die neue Ära der Regulatory Compliance
Einheitliche Plattform für weltweite FDA- und EUDAMED-Einreichungen jetzt verfügbar
Europe IT Consulting freut sich, die Veröffentlichung des Global Submission Portal bekanntzugeben – eine revolutionäre Lösung, die Regulatory Compliance-Prozesse für Medizinproduktehersteller weltweit vereinfacht und beschleunigt.
Die Herausforderung
Medizinproduktehersteller stehen vor der komplexen Aufgabe, ihre Produkte bei verschiedenen Behörden weltweit zu registrieren und zu melden. Jede Behörde hat ihre eigenen Anforderungen, Formate und Prozesse. Dies führt zu:
- Zeitaufwändigen manuellen Prozessen
- Hohem Fehlerrisiko bei der Datenerfassung
- Mangelnder Transparenz über den Einreichungsstatus
- Fragmentierten Workflows über mehrere Systeme
Die Lösung: Global Submission Portal
Unser Global Submission Portal integriert mehrere Einreichungs-Workflows in eine einzige, benutzerfreundliche Plattform. Hersteller und Regulatory Teams können nun Compliance-relevante Datensätze direkt an Behörden weltweit übermitteln – effizient, sicher und transparent.
Besuchen Sie unsere dedizierte GSP Landingpage
Suchen Sie nach einer Lösung, die speziell für das Management hoher Datenvolumina entwickelt wurde? Auf unserer spezialisierten Landingpage zeigen wir Ihnen, wie Sie komplexe UDI-Submissions effizient skalieren und validieren.
Kernfunktionalität
Das Portal automatisiert den gesamten Einreichungsprozess: Von der Excel-basierten Datenerfassung über die automatische Validierung bis hin zur direkten Übermittlung an die Behörden – alles in einem nahtlosen Workflow.
Unterstützte Module
Das Portal unterstützt aktuell vier kritische Compliance-Bereiche:
- 🇺🇸 FDA eMDR: Electronic Medical Device Reporting für schnelle FDA-Meldungen
- 🇺🇸 FDA GUDID: Global UDI Database für US-Markt-Registrierung
- 🇪🇺 EUDAMED UDI: EU MDR-konforme UDI-Einreichungen
- 🇪🇺 EUDAMED Vigilance: EU Manufacturer Incident Reports
Hauptfunktionen im Detail
Excel-basierter Upload & Hohes Datenvolumen
Laden Sie einfach Ihre vorbereiteten Excel-Dateien hoch. Unsere Lösung ist explizit für hohes Volumen ausgelegt, sodass auch tausende Datensätze in kürzester Zeit verarbeitet werden können. Das System erkennt automatisch die Datenstruktur und bereitet die Einreichung vor.
GUDI – Das SAP UDI Add-on für globale Compliance.
Compliance-Fristen: EUDAMED & swissdamed
Die regulatorischen Anforderungen verschärfen sich: Die verpflichtende Nutzung von EUDAMED für die Produktregistrierung rückt näher. Auch in der Schweiz gilt für viele Akteure bereits die Registrierungspflicht über swissdamed. Unser Portal unterstützt Sie dabei, diese Deadlines durch automatisierte Prozesse sicher einzuhalten.
Validation Errors & Echtzeit-Status
Bei fehlgeschlagenen Übermittlungen werden detaillierte Validierungsfehler angezeigt. Jede Einreichung durchläuft transparente Statusphasen: Uploaded, Processing, Success oder Failed.
Sicherheit und Compliance
- Verschlüsselte Datenübertragung (TLS/SSL)
- Strikte Datenisolation pro Kunde
- Audit-Trail für alle Aktivitäten
Kontinuierliche Weiterentwicklung
Das Global Submission Portal wird kontinuierlich aktualisiert, um neue regulatorische Anforderungen zu unterstützen. Geplante Erweiterungen umfassen weitere internationale Behörden und zusätzliche Compliance-Module.
Treffen wir uns auf der Regularia 2026?
Besuchen Sie uns am 03. März 2026 in Tuttlingen. Wir zeigen Ihnen unsere GSP- und SAP-Lösungen gerne live vor Ort!
Fazit
Mit dem Global Submission Portal bietet Europe IT Consulting eine moderne, effiziente Lösung für die Herausforderungen der globalen Regulatory Compliance. Erleben Sie selbst, wie das Portal Ihre Workflows revolutioniert!