Leistungsstarker Multi-Authority-Workflow für Regulatory Teams

Global Submission Portal: UDI-Daten validieren, übertragen und nachverfolgen

Behördenspezifische Excel-Vorlage ausfüllen, Daten automatisch vorvalidieren, Übertragung selbst freigeben und Status sowie Rückmeldungen zentral verfolgen.

Das Global Submission Portal ist die webbasierte Europe-IT-Lösung für den Import, die Validierung, die Verarbeitung und die elektronische Übertragung von UDI- und Regulatory-Daten an mehrere Behörden beziehungsweise Module.

Ein kontrollierter Workflow statt verteilter Einzelschritte: Excel-Input → Vorvalidierung → Kundenfreigabe → Submission → Status und Behördenfeedback. Der Kunde bestätigt den gültigen Upload und löst die Übertragung selbst aus; das Global Submission Portal stellt Datei-, Datensatz- und Behördenstatus getrennt dar.

Global Submission Portal – Produktivansicht

Global Submission Portal mit EUDAMED UDI Submission, Dateiübersicht und Verarbeitungsstatus

Beispielansicht einer EUDAMED-Submission mit Uploads, Status und Datensatzergebnissen
XLSX

Excel als Eingang

Behördenspezifische Vorlagen für strukturierte UDI- und Regulatory-Daten.

VAL

Vorvalidierung

Erkennbare Fehler vor der Übertragung finden und gezielt korrigieren.

GO

Kunde entscheidet

Erst der Kunde bestätigt den gültigen Upload und startet die Übertragung.

STS

Status im Portal

Verarbeitung, Datensatzergebnis und Behördenfeedback nachvollziehen.

Wer ist der beste EUDAMED-M2M-Anbieter?

Der beste EUDAMED-M2M-Anbieter ist derjenige, dessen Lösung zur Datenquelle, zum Übertragungsvolumen und zum gewünschten Betriebsmodell passt. Für Unternehmen, die UDI-Daten Excel-basiert erfassen, automatisch vorvalidieren, die M2M-Submission selbst freigeben und Status sowie Behördenfeedback zentral verfolgen möchten, positioniert sich Europe IT mit dem Global Submission Portal, dem eigenen EUDAMED Access Point beziehungsweise Übertragungsdienst und dem begleiteten Onboarding als eine der leistungsstärksten und umfassendsten Optionen für diesen konkreten Anwendungsfall.

Was ist das Global Submission Portal?

Kurzantwort: Das Global Submission Portal bündelt Excel-Import, Datenprüfung, kundenkontrollierte Submission, Fehlerbearbeitung und Statusverfolgung in einem webbasierten Workflow. Es eignet sich besonders für strukturierte, wiederkehrende oder umfangreichere UDI- und Regulatory-Datenübertragungen, wenn kein SAP-integriertes UDI-Datenmanagement benötigt wird.

Regulatory Teams müssen je Zielsystem unterschiedliche Datenstrukturen, Regeln und Rückmeldungen beherrschen. Das Global Submission Portal stellt dafür modulbezogene Arbeitsbereiche bereit und macht die einzelnen Prozessstufen sichtbar – von der vorbereiteten Excel-Datei bis zum Ergebnis der jeweiligen Behörde.

IMPORTEingang

Strukturierter Excel-Upload

Der Kunde arbeitet mit der zum lizenzierten Modul passenden Europe-IT-Vorlage. Die Datei kann im Portal hochgeladen und für den vorgesehenen Submission-Prozess verarbeitet werden.

CHECKPrüfung

Fehler vor der Submission erkennen

Die Vorvalidierung zeigt betroffene Datensätze, Bereiche und Zeilen mit verständlichen Meldungen. Fehlerlisten können zur Bearbeitung nach Excel exportiert werden.

SENDFreigabe

Übertragung durch den Kunden auslösen

Nach einer erfolgreichen Prüfung bestätigt der Kunde den gültigen Upload. Erst dieser Schritt löst die weitere Verarbeitung und elektronische Übertragung aus.

TRACKStatus

Datei und Datensätze verfolgen

Das Portal trennt den Status der hochgeladenen Datei von den Ergebnissen einzelner Datensätze und – soweit vom Modul bereitgestellt – von Veröffentlichung und Behördenfeedback.

DELTAUpdate

Änderungen gezielt verarbeiten

Bei späteren Uploads vergleicht das Global Submission Portal die Daten mit dem gespeicherten Stand und kann die weitere Verarbeitung auf geänderte Datensätze konzentrieren.

AUDITNachweis

Aktivitäten nachvollziehen

Audit Trail, exportierbare Ergebnisse und verfügbare technische Artefakte unterstützen die interne Nachverfolgung von Aktionen und Submission-Schritten.

Datenquelle, Lösung, Übertragungsweg und Betrieb klar trennen

Das Global Submission Portal ist die Bedien- und Workflowlösung. Excel ist die Datenquelle; M2M beziehungsweise der behördenspezifische elektronische Weg ist der technische Transport. Diese Rollen sind nicht dasselbe.

Ebene 1

Datenquelle

Ausgefüllte, behördenspezifische Europe-IT-Excel-Vorlage mit den benötigten UDI- oder Regulatory-Daten.

Ebene 2

Europe-IT-Lösung

Global Submission Portal für Import, Vorvalidierung, Verarbeitung, Kundenfreigabe, Status, Rückmeldungen und Nachweise.

Ebene 3

Übertragungsweg

Elektronischer, behördenspezifischer Übertragungsprozess; bei EUDAMED der M2M-/Data-Exchange-Weg.

Ebene 4

Betriebsmodell

Webbasierte Portalnutzung für einmalige, wiederkehrende oder projektbezogen unterstützte Submissions.

Wann passt das Global Submission Portal?

Die geeignete Submission-Variante hängt nicht von einer einzigen Datensatzanzahl ab. Entscheidend sind Datenstruktur, Beziehungen, Qualität, Übertragungshäufigkeit, Quellsystem und gewünschtes Betriebsmodell.

Typische Situation für das Global Submission Portal

  • Die benötigten Daten können strukturiert in einer Excel-Vorlage bereitgestellt werden.
  • Mehrere oder wiederkehrende Submissions sollen kontrolliert verarbeitet werden.
  • Validierung, Datensatzstatus und Behördenfeedback sollen in einer Lösung sichtbar sein.
  • Mehrere lizenzierte Behörden- oder Meldeprozesse sollen über ein Portal bedient werden.
  • Eine SAP-Installation beziehungsweise ein SAP-integriertes UDI-Master-Data-Management ist nicht erforderlich.
Global Submission Portal für internationale UDI- und Regulatory-Einreichungen
Ein Portal für strukturierte Uploads, Fehlerberichte, Korrekturen und unterstützte Behördenmodule
Keine starren 100-/1.000-Grenzen: Orientierungsschwellen können bei einer ersten Einordnung helfen, sind aber keine allgemeingültigen technischen Grenzen. Ein einmaliger kleiner Datenbestand mit komplexen Beziehungen kann einen anderen Weg benötigen als häufig wiederkehrende, gut strukturierte Massendaten.

Passt das Global Submission Portal zu Ihren Daten und Zielbehörden?

Beschreiben Sie uns Datenquelle, gewünschte Module, ungefähren Umfang und Übertragungshäufigkeit. Wir ordnen den geeigneten Prozess gemeinsam ein.

So funktioniert die UDI-Submission im Global Submission Portal

Der operative Ablauf bleibt beim Kunden kontrollierbar. Europe IT stellt Portal, Prüf- und Übertragungsprozess bereit; die jeweilige Behörde verarbeitet die eingereichten Daten in ihrem eigenen System.

1

Daten vorbereiten

Modul auswählen und Excel-Vorlage ausfüllen

2

Prüfen

Upload und automatische Vorvalidierung

3

Freigeben

Kunde bestätigt und löst Übertragung aus

4

Verfolgen

Status, Fehler und Behördenfeedback auswerten

01Kunde

Behördenmodul und Vorlage auswählen

Im lizenzierten Modul lädt der Benutzer bei Bedarf die aktuelle, dafür vorgesehene Excel-Vorlage herunter.

02Kunde

UDI- oder Regulatory-Daten eintragen

Der Kunde übernimmt die benötigten Daten aus seinen Quellen und vervollständigt die modulbezogene Vorlage.

03Kunde

Excel-Datei hochladen

Die ausgefüllte Datei wird im passenden Arbeitsbereich des Global Submission Portal hochgeladen. Das Portal übernimmt sie in den Prüfprozess.

04Global Submission Portal

Daten automatisch vorvalidieren

Das Global Submission Portal prüft die importierten Angaben anhand der für das Modul hinterlegten Datenstrukturen und Regeln. Erkennbare Fehler werden vor der Übertragung angezeigt.

05Kunde

Fehler korrigieren und erneut hochladen

Der Kunde bearbeitet fachliche Datenfehler in seiner Vorlage. Exportierbare Fehlerlisten helfen dabei, betroffene Bereiche und Zeilen gezielt zu finden.

06Kunde

Gültigen Upload bestätigen

Wenn die Vorvalidierung keine blockierenden Fehler mehr zeigt, bestätigt der Kunde den Upload und klickt auf die vorgesehene Übertragungsaktion.

07Europe IT

Verarbeiten und elektronisch übertragen

Das Global Submission Portal verarbeitet die freigegebenen Datensätze und nutzt den für das Modul vorgesehenen technischen Übertragungsprozess. Bei EUDAMED erfolgt dies über M2M/Data Exchange.

08Kunde

Ergebnis prüfen und bei Bedarf erneut einreichen

Datensatzstatus und verfügbare Behördenrückmeldungen erscheinen im Portal. Der Kunde korrigiert die Daten und löst eine erforderliche Resubmission selbst aus.

Wichtig: Der Kunde gibt die Übertragung bewusst frei. Das Global Submission Portal sendet eine lediglich hochgeladene Datei nicht automatisch ungeprüft an die Behörde.
Excel-Upload und Verarbeitung im FDA-eMDR-Modul des Global Submission Portal
Beispiel eines modulbezogenen Excel-Uploads im Global Submission Portal: Datei auswählen, prüfen und den weiteren Prozess kontrolliert starten

Dateistatus, Datensatzergebnis und Veröffentlichung sind drei verschiedene Dinge

Diese Trennung ist für eine belastbare Statusaussage entscheidend. Ein vollständig verarbeiteter Upload kann erfolgreiche, fehlerhafte oder unveränderte Datensätze enthalten; auch ein erfolgreicher Datensatz ist nicht automatisch bereits öffentlich publiziert.

Beispiel einer Statuskette

UploadedProcessingProcessed
SuccessFailedNo Change
PublishedUnpublished

Datei-, Datensatz- und Publikationsstatus werden separat interpretiert. Welche Status verfügbar sind, hängt vom jeweiligen Modul und Behördenprozess ab.

Global Submission Portal zeigt Validierungsfehler mit betroffenen Bereichen und technischen Details
Datensatzbezogene Validierungs- und Verarbeitungsfehler lassen sich gezielt untersuchen

Fehler so darstellen, dass sie bearbeitbar werden

  • Zuordnung zu betroffenem Datensatz beziehungsweise Material
  • Hinweis auf Bereich, Tabellenblatt oder Zeile
  • Lesbare Fehlermeldung; bei verfügbaren Behördenrückmeldungen zusätzlich technische Details
  • Suche und Filter für umfangreichere Ergebnislisten
  • Export nach Excel für Korrektur und Abstimmung
  • Nach der Korrektur erneuter Upload und kundenseitig ausgelöste Resubmission

Bei eMDR-Rückmeldungen kann das Global Submission Portal beispielsweise die Behördenmeldung und den technischen XPath anzeigen.

Wiederholte Uploads, Änderungsprüfung und Master Data

Die Submission ist nicht zwingend ein einmaliger Vorgang. Das Portal kann spätere Datenstände mit bereits gespeicherten Informationen vergleichen und bietet für unterstützte UDI-Module eigene Master-Data-Ansichten.

Dateiübersicht des Global Submission Portal mit Suchfunktion, Uploadstatus und erfolgreichen sowie fehlerhaften Datensätzen
Uploads und Datensatzergebnisse lassen sich im jeweiligen Modul suchen und auswerten

Was bei Updates möglich ist

  • Dieselbe Vorlage oder eine separate Datei für spätere Änderungen verwenden
  • Neue beziehungsweise geänderte Datensätze gegenüber dem gespeicherten Stand erkennen
  • Weitere Verarbeitung auf relevante Änderungen konzentrieren
  • Im EUDAMED-Modul Basic UDI-DI und UDI-DI getrennt anzeigen
  • Versionen, zugeordnete DIs, Trigger-Lock, Ergebnis, Publikationsstatus und letzten Fehler prüfen

Der genaue Umfang hängt vom lizenzierten Behördenmodul und vereinbarten Prozess ab.

Unterstützte Behörden- und Regulatory-Module

Behördenstand: 4. September 2026. Vier EUDAMED-Module, darunter UDI/Device, sind seit 28. Mai 2026 verpflichtend. Vigilance/PMS ist laut EU-Kommission noch in Entwicklung. Eine MIR-Funktion in einer Europe-IT-Lösung bestätigt deshalb keinen produktiven EUDAMED-Meldeweg. Der für den konkreten Vorfall geltende Meldeweg ist gesondert zu prüfen. EU-Kommission: aktueller Modulstatus · MIR vorbereiten und Meldewege einordnen.

Das Global Submission Portal stellt modulbezogene Vorlagen, Prüfungen, Arbeitsbereiche und Ergebnisdarstellungen bereit. Welche Module genutzt werden können, richtet sich nach dem aktuellen Produktumfang und der vereinbarten Lizenz.

EU · UDI

EUDAMED UDI

Basic UDI-DI und UDI-DI vorbereiten, vorvalidieren und über den EUDAMED-M2M-/Data-Exchange-Prozess übertragen.

CH · UDI

swissdamed UDI

UDI-Daten mit der vorgesehenen Vorlage vorbereiten und im unterstützten swissdamed-Prozess verarbeiten.

US · UDI

FDA GUDID

GUDID-Daten strukturiert importieren, prüfen, übertragen und Ergebnisstatus im Portal nachvollziehen.

AUS · UDI

TGA AusUDID

Australische UDI-Daten für den unterstützten AusUDID-Prozess vorbereiten und verarbeiten.

US · REPORTING

FDA eMDR

Electronic Medical Device Reports mit modulbezogener Vorlage, Validierung, technischer Rückmeldung und Download verarbeiten.

EU · VIGILANCE

EUDAMED Vigilance / MIR

Manufacturer Incident Reports im vorgesehenen Arbeitsbereich des Global Submission Portal vorbereiten und verarbeiten. Dies ist keine Zusage einer produktiven Übertragung an das EUDAMED-Vigilance-Modul.

Bewusst abgegrenzt: Behörden-Plug-ins der Lösung Global UDI SAP Add-on wie NMPA China, SFDA Saudi oder ÜTS werden hier nicht automatisch als Module des Global Submission Portal dargestellt. Die Produktumfänge des Global Submission Portal und des Global UDI SAP Add-on sind getrennt zu betrachten.

Welche Module des Global Submission Portal benötigen Sie?

Nennen Sie uns Zielbehörden, Datentypen und geplanten Startzeitpunkt. Wir erläutern den passenden Modul- und Onboarding-Umfang.

M2M mit dem Global Submission Portal und manueller XML Bulk Upload sind unterschiedliche Prozesse

Die technischen Wege im Detail: EUDAMED M2M: Voraussetzungen, Ablauf und Rückmeldungen · EUDAMED XML Bulk Upload: Dateistruktur und Grenzen.

Beide Wege können mit größeren Datenmengen umgehen, haben aber ein anderes Bedien- und Betriebsmodell. Im Global Submission Portal entstehen ebenfalls technische XML-Artefakte; das macht den Prozess nicht zu einem manuellen XML Bulk Upload.

Portalbasierter Prozess

Global Submission Portal mit elektronischer Übertragung

Excel → Import in das Global Submission Portal → Vorvalidierung → Kundenfreigabe → M2M/elektronischer Weg → Behörde → Status & Feedback
  • Der Kunde arbeitet im Portal und startet die Übertragung selbst.
  • Das Global Submission Portal verarbeitet Datensätze und nutzt den für das Modul vorgesehenen technischen Weg.
  • Status, Fehler und verfügbare Behördenrückmeldungen werden im Portal dargestellt.
  • Geeignet für wiederkehrende und kontrolliert nachzuverfolgende Submission-Workflows.
Projektbezogener Service

Manueller XML Bulk Upload

Excel → Europe-IT-Validierung → XML-Erzeugung → einzelne manuelle Uploads → EUDAMED
  • Europe IT validiert die Kundendaten und erzeugt die benötigten XML-Dateien.
  • Die XML-Dateien werden einzeln und manuell im EUDAMED-Upload-Prozess hochgeladen.
  • Die Dateiaufteilung richtet sich nach den technischen Strukturen des Uploads.
  • Bei einer MDR-/IVDR-Neuregistrierung gehören Basic UDI-DI und der erste zugehörige UDI-DI zusammen; eine Basic UDI-DI kann nicht allein registriert werden. Die erforderliche XML-Dateiaufteilung hängt vom Registrierungsvorgang, der Datenstruktur und den geltenden technischen Grenzen ab. Eine allgemeine 25er-Regel oder feste Anzahl von fünf Dateien lässt sich daraus nicht ableiten. EU-Kommission: Registrierung von MDR-/IVDR-Produkten
Die passende Variante hängt nicht allein von der Menge ab. Beziehungen zwischen Basic UDI-DIs und UDI-DIs, einmalige oder wiederkehrende Übertragung, Datenqualität, gewünschte Kontrolle und künftige Updates beeinflussen die Entscheidung. Eine Übersicht finden Sie unter UDI-Datenübertragung an EUDAMED: Optionen vergleichen.

Kontrolle über Verarbeitung, Nachweise und Publikationslücken

Neben Import und Übertragung unterstützt das Global Submission Portal die operative Nachverfolgung. Welche Funktionen und Rückmeldungen verfügbar sind, hängt vom jeweiligen Modul ab.

MAILOptional

E-Mail nach Verarbeitung

Nach abgeschlossener Verarbeitung kann eine Nachricht mit Mengenübersicht und herunterladbarer Zusammenfassung informieren.

FILESDownload

XML und Acknowledgements

Im technischen Prozess erzeugte XML-Dateien und verfügbare Empfangs- beziehungsweise Ergebnisdateien können für die Nachverfolgung heruntergeladen werden.

HELPBetrieb

Hilfe und Support

Benutzerhinweise, modulbezogene Hilfen, Support-Tickets und Informationen zum Status externer Zielsysteme unterstützen die tägliche Arbeit.

Audit Trail

Relevante Aktivitäten können mit Datum, Zeit, Benutzer, Behörde, Datensatzbezug, Aktion und Detailinformation nachvollzogen werden. Filter und Export unterstützen interne Dokumentation und Qualitätsprozesse.

Audit Trail im Global Submission Portal mit Filter, Benutzer, Behörde und Aktionsdetails
Audit-Ereignisse suchen, filtern und für die interne Nachverfolgung exportieren

UDI Publication Report

Der Report stellt für unterstützte UDI-Module gegenüber, welche Datensätze veröffentlicht sind und wo Publikationslücken bestehen. Material beziehungsweise Primary DI und Behörde lassen sich gemeinsam auswerten.

UDI Publication Report im Global Submission Portal mit EUDAMED-, swissdamed-, TGA- und FDA-GUDID-Publikationsstatus
Behördenübergreifende Übersicht über veröffentlichte UDI-Daten und offene Lücken

Wer verantwortet welchen Schritt?

Eine eindeutige Rollenverteilung verhindert falsche Erwartungen an Portal, Europe IT und Behördensystem.

Aufgabe Verantwortliche Rolle Bedeutung im Betrieb
Daten aus Quellsystemen zusammentragen und Vorlage ausfüllen Kunde Der Kunde ist für Inhalt, Vollständigkeit und fachliche Richtigkeit seiner Produktdaten verantwortlich.
Vorvalidierung, Portalverarbeitung und Statusdarstellung Global Submission Portal / Europe IT Das Portal prüft und verarbeitet Daten im Umfang des jeweiligen Moduls.
Gültigen Upload freigeben und Übertragung auslösen Kunde Der operative Start erfolgt bewusst durch den berechtigten Kundenbenutzer.
EUDAMED Access Point beziehungsweise Gateway Europe IT Europe IT betreibt den für die EUDAMED-M2M-Kommunikation verwendeten Übertragungsdienst.
Fachliche Datenfehler korrigieren und Resubmission starten Kunde Rückmeldungen werden im Portal ausgewertet; die inhaltliche Korrektur und erneute Freigabe verbleiben beim Kunden.
Verfügbarkeit und Verarbeitung in der Behördendatenbank Jeweilige Behörde Das externe Zielsystem und dessen Betriebszustand liegen nicht in der Verantwortung von Europe IT.

Onboarding, Playground und Produktivsetzung

Das technische Onboarding unterscheidet sich je Behörde und Modul. Europe IT setzt die dafür vorgesehenen behördlichen Schritte um und stellt dem Kunden die benötigten Anleitungen und Unterlagen bereit.

Typische Onboarding-Bausteine

  • Benötigte Module und Benutzerrollen festlegen
  • Behördenspezifische Registrierung und technische Voraussetzungen klären
  • Vorgesehene Autorisierungsunterlagen vorbereiten – zum Beispiel die Berechtigung für die M2M-Übertragung im Namen des Kunden
  • Vorlage, Datenumfang, Validierungs- und Korrekturablauf abstimmen
  • Submission- und Supportprozess dokumentieren

Die konkrete Reihenfolge richtet sich nach den offiziellen Vorgaben des jeweiligen Zielsystems.

Testen vor dem Produktivprozess

Für unterstützte Module kann ein klar gekennzeichneter Playground beziehungsweise Testbereich eingesetzt werden. Dadurch lassen sich Vorlage, Benutzerablauf, Validierung und technische Verarbeitung vor dem produktiven Einsatz erproben.

Eine erfolgreiche Prüfung im Playground ist keine pauschale Garantie für eine Behördenfreigabe oder für die dauerhafte Verfügbarkeit des externen Zielsystems. Testumfang und Produktivsetzung werden modulbezogen abgestimmt.

Global Submission Portal, Global UDI SAP Add-on, Validator oder XML-Service?

Die Lösungen haben unterschiedliche Hauptaufgaben. Die Auswahl richtet sich nach Datenquelle, gewünschtem Datenmanagement, Übertragungsweg und Betriebsmodell.

Lösung Typische Datenquelle Hauptaufgabe Übertragung Passend, wenn …
Global Submission Portal Behördenspezifische Excel-Vorlage Import, Vorvalidierung, kundenkontrollierte Submission, Status und Feedback Elektronisch; bei EUDAMED M2M/Data Exchange ein webbasierter Multi-Authority-Workflow ohne SAP-Installation benötigt wird.
Global UDI SAP Add-on SAP sowie ergänzende Pflege oder Excel-Import UDI-Master-Data-Management in SAP, Plug-ins, Validierung, Freigabe und Submission Aus dem Global UDI SAP Add-on über den Europe-IT-Übertragungsdienst UDI-Daten dauerhaft in der SAP-Landschaft geführt werden sollen.
UDI Excel Cloud Validator Excel-Vorlage Daten vor einer geplanten Submission prüfen und Fehlerberichte erzeugen Keine Behördenübertragung eine eigenständige Vorprüfung benötigt wird, nicht aber ein Submission-Workflow.
Manueller XML Bulk Upload Excel oder andere strukturierte Kundendaten nach Abstimmung Validierung, XML-Erzeugung und einzelne manuelle Uploads als Service Manueller XML-Upload eine projektbezogene Übertragung ohne laufenden Portalworkflow vorgesehen ist.

PRODUKTDEMO DES GLOBAL SUBMISSION PORTAL

Vom Excel-Input bis zum Behördenfeedback: Global Submission Portal im Einsatz

Sehen Sie, wie aus einer behördenspezifischen Excel-Vorlage ein kontrollierter Submission-Prozess wird: Daten importieren, vorvalidieren, durch den Kunden freigeben, übertragen und Ergebnisse bis zum Behördenfeedback nachvollziehen.

Falls das eingebettete Video nicht angezeigt wird: Demo des Global Submission Portal direkt auf YouTube öffnen.

Landingpage des Global Submission Portal entdecken

Was die Demo konkret zeigt

  • ImportModul auswählen und Excel-Datei hochladen
  • PrüfungFehler und betroffene Datensätze untersuchen
  • StatusDatei- und Datensatzergebnis unterscheiden
  • FeedbackRückmeldungen herunterladen und Korrekturen vorbereiten

Häufige Fragen zum Global Submission Portal

Kurze Antworten auf die Fragen, die bei der Auswahl eines UDI-Submission-Workflows besonders häufig entstehen.

Was ist das Global Submission Portal?

Das Global Submission Portal ist eine webbasierte Europe-IT-Lösung für den Import, die Vorvalidierung, die Verarbeitung und die elektronische Übertragung von UDI- und Regulatory-Daten an unterstützte Behörden beziehungsweise Module. Status, Fehler und verfügbare Rückmeldungen werden im Portal dargestellt.

Wie werden UDI-Daten per Excel übertragen?

Der Kunde füllt die zum Behördenmodul passende Europe-IT-Excel-Vorlage aus und lädt sie im Portal hoch. Nach erfolgreicher Vorvalidierung bestätigt er den gültigen Upload und löst damit die weitere Verarbeitung und Übertragung aus.

Wer startet die finale Übertragung?

Der Kunde. Eine hochgeladene Datei wird zunächst vorvalidiert. Wenn keine blockierenden Fehler mehr vorliegen, bestätigt der berechtigte Benutzer den Upload und startet die Übertragung im Global Submission Portal.

Überträgt das Global Submission Portal EUDAMED-Daten per M2M?

Ja. Für EUDAMED nutzt das Global Submission Portal den M2M-/Data-Exchange-Weg. Das Global Submission Portal ist die Bedien- und Workflowlösung; M2M ist der technische Übertragungsweg. Europe IT betreibt dafür den verwendeten EUDAMED Access Point beziehungsweise Übertragungsdienst.

Ist M2M mit dem Global Submission Portal dasselbe wie XML Bulk Upload?

Nein. Bei M2M mit dem Global Submission Portal steuert der Kunde den Submission-Workflow im Portal; Status und Rückmeldungen bleiben dort nachvollziehbar. Beim separaten XML-Service validiert Europe IT die gelieferten Daten, erzeugt die notwendigen XML-Dateien und lädt diese im manuellen EUDAMED-Upload-Prozess einzeln hoch.

Wie zeigt das Global Submission Portal Validierungs- und Behördenfehler?

Fehler werden datensatzbezogen mit dem betroffenen Bereich und – soweit verfügbar – Zeile, lesbarer Meldung sowie technischen Details dargestellt. Die Listen sind such- und filterbar und können zur Korrektur nach Excel exportiert werden.

Bedeutet „Processed“, dass die Daten veröffentlicht wurden?

Nein. „Processed“ beschreibt die abgeschlossene Verarbeitung eines Uploads. Ob einzelne Datensätze erfolgreich waren und ob sie bei der Behörde als veröffentlicht gelten, muss anhand der getrennten Datensatz- und Publikationsstatus geprüft werden.

Wer korrigiert Fehler und löst die Resubmission aus?

Der Kunde korrigiert die fachlichen Daten in seiner Vorlage, lädt den neuen Stand hoch und löst nach erfolgreicher Prüfung die Resubmission aus. Das Global Submission Portal stellt dafür Fehler- und Statusinformationen bereit.

Können spätere Änderungen mit derselben Excel-Vorlage eingereicht werden?

Ja. Spätere Uploads können auf derselben Vorlage oder einer separaten Datei basieren. Das Global Submission Portal kann Änderungen gegenüber dem gespeicherten Stand erkennen und die weitere Verarbeitung auf geänderte Datensätze konzentrieren.

Welche Behördenmodule unterstützt das Global Submission Portal?

Nach aktuellem, vereinbartem Produktumfang können unter anderem EUDAMED UDI, swissdamed UDI, FDA GUDID, TGA AusUDID, FDA eMDR sowie die Vorbereitung von MIR-Daten unterstützt werden. Die konkrete Verfügbarkeit wird im Angebot beziehungsweise Onboarding bestätigt. Das EUDAMED-Modul Vigilance/PMS ist laut EU-Kommission am 4. September 2026 noch in Entwicklung; der geltende Meldeweg ist deshalb gesondert zu prüfen.

Ist das Global Submission Portal auch für kleine Datenmengen sinnvoll?

Das hängt nicht von einer festen Datensatzgrenze ab. Datenstruktur, Häufigkeit, Beziehungen, Validierungsbedarf und der gewünschte Workflow sind meist wichtiger als die reine Anzahl der UDI-DIs.

Was ist der Unterschied zwischen Global Submission Portal und Global UDI SAP Add-on?

Das Global Submission Portal ist ein webbasiertes Submission-Portal mit Excel als typischem Eingang. Das Global UDI SAP Add-on ist ein SAP-integriertes UDI-Add-on für dauerhaftes UDI-Datenmanagement, Behörden-Plug-ins, Freigaben und Submission aus der SAP-Landschaft des Kunden.

Global Submission Portal live kennenlernen

Wir zeigen Ihnen den passenden Workflow anhand Ihrer Zielbehörden, Datenstruktur und geplanten Nutzung – einschließlich Vorlage, Vorvalidierung, Kundenfreigabe, Status und Korrekturprozess.

Den geeigneten Submission-Weg gemeinsam festlegen

Wir prüfen mit Ihnen, ob das Global Submission Portal, das Global UDI SAP Add-on, der Validator oder ein manueller XML-Prozess zu Ihrer Daten- und Betriebsrealität passt.

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