UDI Compliance & Softwarevalidierung (CSV): Herausforderungen, Lösungen und Zukunftsperspektiven bei UDI
Mit der Einführung des UDI-Systems in Europa, den USA und einer wachsenden Zahl anderer Länder, sind Hersteller nun verpflichtet, die Regulierungen der Unique Device Identification einzuhalten. Dennoch stellen diese Verpflichtungen eine Herausforderung für viele Unternehmen dar, da der Weg zur Compliance äusserst komplex ist.
Um zukünftig compliant im Bereich UDI zu sein hat eine essentielle Bedeutung. Da jedes Medizinprodukt mit einer eindeutigen Kennung versehen werden muss, ist die Erfassung, Verwaltung und regelmässige Aktualisierung der UDI-Daten in den eigenen Systemen und der Behördendatenbanken für jeden Medizinproduktehersteller unerlässlich.
Die UDI-Anforderungen variieren von einer Behörde zur anderen, da es keine globale Regulierungsinstanz gibt. Zwar hat die IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) einen globalen Leitfaden zur Verfügung gestellt, jedoch wurde diese in der Realitität von den verschiedenen Länderbehörden unterschiedlich interpretiert und umgesetzt.
Dadurch ist die Verwaltung, Kennzeichnung der Produkte und die Registrierung der UDI Daten in den relevanten Behörden-Datenbanken wie der FDA für die USA und EUDAMED für die EC, SFDA für Saudi-Arabien etc. jedes Mal eine neue Herausforderung.
Um nicht nur UDI-konform zu werden, sondern auch zu bleiben, sind Investitionen in neue Technologien und Softwarelösungen unumgänglich.
Lesen Sie in unserem folgenden Artikel mehr über Computer System Validierung (CSV)
UDI Audit und UDI- Validierung : Die globale Lösung von Europe IT
Europe IT Consulting ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Informationstechnologie und Beratungsdienstleistungen für die Medizinprodukteindustrie. Unsere umfassenden Lösungen konzentrieren sich auf Unique Device Identification (UDI) und die damit verbundenen Anforderungen. Unser Ziel ist es, MedTech-Unternehmen bei der Bereitstellung und dem Transfer der von den Behörden benötigten Daten zu unterstützen, um den Prozess und die Interaktion zwischen ihrem ERP-System und den Behörden zu vereinfachen und sicherzustellen, dass die regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.
Was ist ein „Audit-Trail“ in der Software
Definition und Bedeutung
Ein Audit-Trail oder Prüfpfad, ist ein entscheidendes Element in modernen Softwareanwendungen, insbesondere in Bereichen, in denen Datensicherheit und Compliance von grösster Bedeutung sind. Er dient als eine chronologische Aufzeichnung aller Aktivitäten und Änderungen, die innerhalb einer Softwareanwendung vorgenommen werden. Diese Aufzeichnungen sind wesentlich für die Nachverfolgung und Analyse, wie Daten gehandhabt, geändert oder übertragen wurden.
Funktionsweise eines Audit-Trails
Der Audit-Trail protokolliert detailliert, wer eine Aktion durchgeführt hat, was die Aktion beinhaltete, wann sie stattfand und in manchen Fällen, warum sie durchgeführt wurde. Diese Informationen können entscheidend sein, um die Integrität und Sicherheit von Daten zu gewährleisten, und sie ermöglichen es Organisationen, ihre Compliance mit verschiedenen regulatorischen Standards zu demonstrieren.
Wichtige Vorteile des Audit-Trails
1. Verbesserte Sicherheit :
Durch das Nachverfolgen von Nutzeraktivitäten hilft der Audit-Trail dabei, unautorisierte oder verdächtige Aktionen zu identifizieren, was zur Erhöhung der Datensicherheit beiträgt.
2. Compliance:
In vielen Branchen sind Unternehmen gesetzlich dazu verpflichtet, einen detaillierten Audit-Trail zu führen, um Compliance-Standards wie GDPR (General Data Protection Regulation), HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability) oder SOX (Sarbanes-Oxley Act) zu erfüllen.
3. Fehlerbehebung und Wartung:
Audit-Trails erleichtern das Verständnis von Problemen und Inkonsistenzen in Daten oder Systemfunktionalitäten, was zu effizienteren Wartungs- und Fehlerbehebungsprozessen führt.
4. Transparenz und Verantwortlichkeit:
Sie schaffen eine Umgebung der Transparenz und Verantwortlichkeit, indem sie sicherstellen, dass alle Aktionen nachvollziehbar und rechenschaftspflichtig sind.
Audit-Trail in UDI Software
Implementierung eines effektiven Audit-Trails
Um einen effektiven Audit-Trail zu implementieren, sollte die Software in der Lage sein, relevante Daten automatisch zu erfassen und zu speichern. Wichtig ist dabei, dass diese Daten sicher aufbewahrt und vor unbefugtem Zugriff geschützt werden. Ausserdem sollten die Daten so organisiert sein, dass sie leicht durchsuchbar und analysierbar sind.
Fazit
Der Audit-Trail ist ein unverzichtbares Werkzeug für Unternehmen, um die Sicherheit und Integrität ihrer Daten zu gewährleisten und regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Durch die Bereitstellung von detaillierten Aufzeichnungen aller Systemaktivitäten ermöglicht er eine effektive Überwachung, Analyse und Nachverfolgung von Datenbewegungen und -änderungen.
Erklärungen zu Fachbegriffen können Sie hier nachschauen.
Globale UDI Lösung
Eine von uns angebotene Globale UDI Lösung kann Ihnen dabei helfen, diese Herausforderungen zu bewältigen und gleichzeitig Ihre Geschäftsprozesse zu optimieren. Zu den Vorteilen gehören :
- Erfüllung regulatorischer Anforderungen in verschiedenen Ländern
- Verbesserung der Patientensicherheit durch eindeutige Identifikation von Geräten
- Steigerung der Effizienz in der Lieferkette durch vereinfachte Identifikation
- Verbesserung der Datenverwaltung durch eine einheitliche Methode für die Erfassung und Verwaltung von Informationen und Dokumentation.
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