EU-VIGILANZ · MANUFACTURER INCIDENT REPORT

MIR Reporting mit GSP und GUDI: Vorkommnismeldungen strukturiert bearbeiten

Fallinformationen zusammenführen, Eingaben prüfen und den Meldeprozess nachvollziehbar organisieren: Europe IT Consulting unterstützt MIR Reporting über das Global Submission Portal und über GUDI im SAP-Umfeld.

Ein Manufacturer Incident Report (MIR) ist ein Herstellerbericht über ein Vorkommnis mit einem Medizinprodukt im europäischen Vigilanzkontext. Im Mittelpunkt steht ein konkreter Fall – nicht die Registrierung eines Produktstammsatzes. UDI-Daten helfen bei der Produktidentifikation, ersetzen aber nicht die Beschreibung und Bewertung des Vorkommnisses.

Im GSP arbeiten Sie mit einer strukturierten Excel-Vorlage und automatischer Validierung. GUDI bietet den SAP-bezogenen Lösungsweg. Welche Meldeumgebung und welcher Übertragungsweg eingesetzt werden, wird passend zum Behördenstand und zu Ihrem Projekt festgelegt. Die fachliche Bewertung und Freigabe bleiben bei Ihrem Unternehmen.

MIR-Prozess besprechen GSP und GUDI vergleichen

Zwei Lösungen für Ihren MIR-Workflow

Die Entscheidung beginnt bei Ihrer Arbeitsumgebung: Soll das Vigilanzteam seine Fallinformationen über ein Portal bereitstellen oder soll der Prozess im SAP-Umfeld angesiedelt sein?

PORTAL + EXCEL

MIR im Global Submission Portal

Sie erfassen die Fallinformationen in der vorgesehenen Excel-Vorlage. Nach dem Upload prüft das GSP die Daten auf Vollständigkeit und Plausibilität. Prüfhinweise lassen sich vor der Freigabe bearbeiten.

  • Strukturierte Datenerfassung statt frei aufgebauter Falllisten.
  • Automatische Vorprüfung im Portal.
  • Statusverfolgung des konfigurierten Verarbeitungsprozesses.
  • Ergebnisdateien, Protokolle und vorhandene Rückmeldungen im Download-Center.

Passend für: Teams, die mit Excel als Eingabeformat und einem zentralen Portal arbeiten möchten.

Global Submission Portal kennenlernen →

SAP + GUDI

MIR mit GUDI im SAP-Umfeld

Europe IT bietet MIR Reporting auch über GUDI an. Damit steht Unternehmen mit SAP eine Alternative zum portalbasierten Vorgehen zur Verfügung.

Für die Umsetzung betrachten wir Ihre vorhandenen Datenquellen, die benötigten Fallinformationen und die Zuständigkeiten im Meldeprozess. Der konkrete Umfang von Datenerfassung, Prüfung, Freigabe und Übertragung wird für das eingesetzte MIR-Modul abgestimmt.

Passend für: Unternehmen, die den MIR-Prozess im Zusammenhang mit ihrer SAP- und GUDI-Landschaft organisieren möchten.

Produktstammdaten allein reichen für eine Vorkommnismeldung nicht aus: Die fallspezifischen Informationen und die Herstellerbewertung müssen ebenfalls vorliegen.

GUDI und SAP-Integration kennenlernen →

Vom Fall zur nachvollziehbaren Meldung

Ein klarer MIR-Prozess trennt fachliche Bearbeitung, technische Prüfung und Versand. Die folgende Reihenfolge dient als Arbeitsmodell; sie ist keine Zusage einer bereits freigeschalteten EUDAMED-Produktivfunktion.

  1. Fallinformationen zusammenführen

    Ihr Team sammelt Angaben zum betroffenen Produkt, zum Vorkommnis, zu beteiligten Stellen und zum aktuellen Untersuchungsstand. Legen Sie fest, wer die Informationen fachlich prüft und die Meldung freigibt.

  2. Daten strukturiert bereitstellen

    Im GSP nutzen Sie die MIR-Vorlage. Beim GUDI-Weg wird die Bereitstellung im SAP-Projekt festgelegt. Fallinformationen werden der richtigen Meldung zugeordnet; Produktidentifikation und Ereignisbeschreibung bleiben unterscheidbar.

  3. Prüfhinweise bearbeiten und freigeben

    Im GSP erfolgt die automatische Vorvalidierung nach dem Upload. Fachliche Fehler korrigiert der Kunde. Eine erfolgreiche technische Prüfung ersetzt weder die Bewertung der Meldepflicht noch die inhaltliche Freigabe durch den Hersteller.

  4. Den freigegebenen Meldeweg nutzen

    Vor dem Versand müssen Zielbehörde, akzeptiertes Format, Berechtigungen und die verfügbare Umgebung feststehen. M2M bezeichnet einen technischen Übertragungsweg, nicht die fachliche Freigabe. Eine Übertragung setzt einen tatsächlich verfügbaren und eingerichteten Behördenzugang voraus.

  5. Ergebnisse prüfen und weitere Bearbeitung zuordnen

    Ihr Team prüft Verarbeitungsstatus und verfügbare Rückmeldungen. Falls Korrekturen oder eine erneute Einreichung erforderlich sind, bearbeitet und veranlasst der Kunde diese. Ein technischer Erfolgsstatus ist keine abschliessende behördliche Bewertung des Vorkommnisses.

Welche Informationen gehören zu einem MIR?

Ein MIR verbindet administrative Angaben, Produktinformationen, die Beschreibung des Vorkommnisses und die Herstelleranalyse. Die genaue Feldbelegung richtet sich nach Berichtstyp und geltender Formular- beziehungsweise Schemaversion. Für die Vorbereitung lohnt es sich, diese Informationsbereiche getrennt zu organisieren:

Bericht und Beteiligte
Fallreferenz, Berichtstyp, Hersteller und zuständige Kontaktpersonen.
Betroffenes Produkt
Produktidentifikation und die für den Fall benötigten Geräteinformationen.
Vorkommnis
Ereignisbeschreibung, zeitlicher Zusammenhang und bekannte Auswirkungen.
Herstelleranalyse
Untersuchungsstand, Bewertung und relevante weitere Informationen.

Diese Gliederung ist auch in der offiziellen MIR-Anleitung für den EUDAMED-Playground erkennbar. Die Anleitung beschreibt die Testumgebung; sie ist kein Nachweis für einen produktiven Meldeweg.

MIR, UDI-Registrierung und FDA eMDR sind verschiedene Aufgaben

Die richtige Einordnung für Ihre nächste Frage
Aufgabe Gegenstand Passender Einstieg
MIR Reporting Herstellerbericht zu einem Vorkommnis im EU-Vigilanzkontext. Diese Seite
EUDAMED UDI/Devices Registrierung und Pflege von Produkt- und UDI-Daten. EUDAMED UDI-Übersicht
FDA eMDR Elektronisches Medical Device Reporting an die US-amerikanische FDA; ein eigener Meldeprozess. FDA eMDR-Datenübertragung

Eine gemeinsame Softwareplattform kann mehrere dieser Aufgaben unterstützen. Daraus folgt aber nicht, dass Datenfelder, Formate und Behördenrückmeldungen identisch sind.

Häufige Fragen zum MIR Reporting

Kann Europe IT MIR über GSP und GUDI unterstützen?

Ja. Europe IT bietet MIR Reporting über das Global Submission Portal und über GUDI an. GSP nutzt eine Excel-basierte Erfassung mit automatischer Vorprüfung; der GUDI-Weg wird im SAP-Kontext umgesetzt. Die konkrete Übertragungsfunktion hängt vom vereinbarten Modulumfang und vom verfügbaren Behördenweg ab.

Ist eine MIR-Excel-Vorlage dasselbe wie die EUDAMED-UDI-Vorlage?

Nein. Die MIR-Vorlage erfasst Fallinformationen für eine Vorkommnismeldung. Die UDI-Vorlage dient der Produktregistrierung. Die passende Vorlage richtet sich nach der Aufgabe, nicht allein nach dem Namen der Behörde.

Welche MIR-Version soll ich verwenden?

Prüfen Sie vor Verwendung die offizielle Formularseite der Europäischen Kommission. Am 4. September 2026 listet sie MIR 7.3.1, das PDF SB 11154 sowie XSD-/XSL-Dateien und Changelog SB 11252. Akzeptierte Formularstände und das eingesetzte Software-Mapping müssen zusammenpassen; die Versionsnummer allein genügt nicht.

Erledigt die Software auch die fachliche Vorkommnisbewertung?

Technische Validierung und fachliche Bewertung sind unterschiedliche Aufgaben. Prüfregeln können unvollständige oder unplausible Eingaben erkennen. Ob und mit welchem Inhalt ein Fall zu melden ist, muss Ihr verantwortliches Fachteam beurteilen. Die Software ist keine automatische Compliance-Garantie.

Kann ich für einen Test echte Patientendaten senden?

Für eine erste Prozessabstimmung oder Demonstration sollten Sie ausschliesslich anonymisierte Beispieldaten verwenden. Senden Sie keine identifizierenden Patienteninformationen über die allgemeine Kontaktanfrage. Anforderungen an den Umgang mit sensiblen Falldaten werden vor einer Umsetzung gesondert geklärt.

Übernimmt Europe IT die Korrektur fachlicher Datenfehler?

Die fachliche Korrektur liegt beim Kunden. Europe IT stellt die vereinbarte Software- und Prozessunterstützung bereit. Verantwortlichkeiten für Rückmeldungen, Korrekturen und erneutes Einreichen sollten vor dem Einsatz eindeutig festgelegt werden.

Offizielle Quellen für die Vorbereitung

Weitere Einstiege finden Sie in unserer EUDAMED-Linksammlung. Die Quellen beschreiben Behördenanforderungen; sie sind keine Zertifizierung der Europe-IT-Lösungen.

Wie soll Ihr MIR-Prozess arbeiten?

Beschreiben Sie uns Ihre Arbeitsumgebung, den gewünschten Meldeweg und ob Sie GSP oder GUDI einsetzen möchten. Gemeinsam klären wir, welche Fallinformationen vorliegen, welcher Modulumfang passt und welche Schritte vor dem Einsatz erforderlich sind.

Für den Einstieg genügen Angaben zu Systemlandschaft, Zielländern und Prozess – ohne vertrauliche Falldaten.

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