AB VİJİLANSI · MANUFACTURER INCIDENT REPORT

GSP ve GUDI ile MIR Reporting: olay bildirimlerini yapılandırılmış şekilde yönetin

Vaka bilgilerini bir araya getirin, girişleri kontrol edin ve izlenebilir bir bildirim süreci oluşturun: Europe IT Consulting, Global Submission Portal üzerinden ve SAP ortamında GUDI ile MIR Reporting’i destekler.

Bir Manufacturer Incident Report (MIR) Avrupa vijilans sistemi kapsamında bir tıbbi cihazla ilgili olaya ilişkin üretici raporudur. Odak noktası ürün ana kaydının oluşturulması değil, belirli bir vakadır. UDI verileri ürünün tanımlanmasına yardımcı olur; ancak olayın açıklanmasının ve değerlendirilmesinin yerini tutmaz.

GSP’de yapılandırılmış bir Excel şablonu ve otomatik doğrulama kullanırsınız. GUDI, SAP tabanlı çözüm yolunu sunar. Bildirim ortamı ve gönderim yöntemi, otoritenin uygulama durumuna ve projenize göre belirlenir. İçerik değerlendirmesi ve onay sorumluluğu şirketinizde kalır.

MIR sürecini görüşün GSP ile GUDI’yi karşılaştırın

MIR iş akışınız için iki çözüm

Karar çalışma ortamınızla başlar: Vijilans ekibi vaka bilgilerini bir portal üzerinden mi sağlayacak, yoksa süreç SAP ortamında mı yürütülecek?

PORTAL + EXCEL

Global Submission Portal’da MIR

Vaka bilgilerini ilgili Excel şablonuna girersiniz. Yüklemenin ardından GSP, verilerin eksiksizliğini ve tutarlılığını kontrol eder. Doğrulama uyarıları onaydan önce ele alınabilir.

  • Serbest biçimli vaka listeleri yerine yapılandırılmış veri toplama.
  • Portalda otomatik ön doğrulama.
  • Yapılandırılan işleme sürecinin durum takibi.
  • Download Center’da sonuç dosyaları, işlem günlükleri ve mevcut geri bildirimler.

Uygun olduğu ekipler: Giriş biçimi olarak Excel kullanmak ve merkezi bir portal üzerinden çalışmak isteyen ekipler.

Global Submission Portal’ı inceleyin → [İngilizce]

SAP + GUDI

SAP ortamında GUDI ile MIR

Europe IT, GUDI üzerinden de MIR Reporting sunar. Böylece SAP kullanan şirketler için portal tabanlı yaklaşıma alternatif bir yol bulunur.

Uygulama için mevcut veri kaynaklarınızı, gerekli vaka bilgilerini ve bildirim sürecindeki sorumlulukları ele alırız. Veri toplama, kontrol, onay ve gönderimin somut kapsamı, kullanılan MIR modülü için birlikte belirlenir.

Uygun olduğu şirketler: MIR sürecini SAP ve GUDI ortamlarıyla bağlantılı olarak düzenlemek isteyen şirketler.

Ürün ana verileri tek başına olay bildirimi için yeterli değildir: Vakaya özgü bilgiler ve üretici değerlendirmesi de bulunmalıdır.

GUDI ve SAP entegrasyonunu inceleyin →

Vaka bilgisinden izlenebilir bildirime

Açık bir MIR süreci; içerik işlemlerini, teknik kontrolü ve gönderimi birbirinden ayırır. Aşağıdaki sıra bir çalışma modelidir; EUDAMED üretim ortamında bir işlevin zaten etkinleştirildiğine dair taahhüt değildir.

  1. Vaka bilgilerini bir araya getirin

    Ekibiniz, etkilenen ürün, olay, ilgili taraflar ve araştırmanın mevcut durumu hakkındaki bilgileri toplar. İçeriği kimin kontrol edeceğini ve bildirimi kimin onaylayacağını belirleyin.

  2. Verileri yapılandırılmış şekilde sağlayın

    GSP’de MIR şablonunu kullanırsınız. GUDI yolunda veri sağlama yöntemi SAP projesinde belirlenir. Vaka bilgileri doğru bildirimle eşleştirilir; ürün kimliği ve olay açıklaması birbirinden ayırt edilebilir durumda kalır.

  3. Kontrol bulgularını ele alın ve onaylayın

    GSP’de otomatik ön doğrulama yüklemeden sonra yapılır. İçerik hatalarını müşteri düzeltir. Teknik kontrolün başarılı olması, bildirim yükümlülüğünün değerlendirilmesinin veya içeriğin üretici tarafından onaylanmasının yerini tutmaz.

  4. Onaylanmış bildirim yolunu kullanın

    Gönderimden önce hedef otorite, kabul edilen biçim, yetkiler ve kullanılabilir ortam netleşmelidir. M2M, içerik onayı değil teknik bir aktarım yöntemidir. Gönderim için gerçekten kullanılabilir ve yapılandırılmış bir otorite bağlantısı gerekir.

  5. Sonuçları kontrol edin ve sonraki işlemleri atayın

    Ekibiniz işleme durumunu ve mevcut geri bildirimleri kontrol eder. Düzeltme veya yeniden gönderim gerekiyorsa bunları müşteri gerçekleştirir ve başlatır. Teknik başarı durumu, otoritenin olaya ilişkin nihai değerlendirmesi değildir.

MIR hangi bilgileri içerir?

MIR; idari bilgileri, ürün bilgilerini, olay açıklamasını ve üretici analizini bir araya getirir. Doldurulacak alanlar, rapor türüne ve geçerli form veya şema sürümüne bağlıdır. Hazırlıkta şu bilgi alanlarını ayrı düzenlemek yararlıdır:

Rapor ve ilgili taraflar
Vaka referansı, rapor türü, üretici ve sorumlu iletişim kişileri.
Etkilenen ürün
Ürün kimliği ve vaka için gerekli cihaz bilgileri.
Olay
Olay açıklaması, zaman ilişkisi ve bilinen etkiler.
Üretici analizi
Araştırma durumu, değerlendirme ve ilgili diğer bilgiler.

Bu yapı şu kaynakta da görülebilir: EUDAMED Playground için resmî MIR kılavuzu . Kılavuz test ortamını açıklar; üretim ortamında bir bildirim yolunun bulunduğuna kanıt değildir.

MIR, UDI kaydı ve FDA eMDR farklı görevlerdir

Sorunuz için doğru başlangıç noktası
Görev Konu Başlangıç noktası
MIR Reporting AB vijilans sistemi kapsamında bir olaya ilişkin üretici raporu. Bu sayfa
EUDAMED UDI/Devices Ürün ve UDI verilerinin kaydı ve bakımı. EUDAMED UDI genel bakış
FDA eMDR ABD FDA’ya elektronik tıbbi cihaz bildirimi: ayrı bir bildirim süreci. FDA eMDR veri gönderimi

Aynı yazılım platformu bu görevlerden birkaçını destekleyebilir. Ancak bu, veri alanlarının, biçimlerin ve otorite geri bildirimlerinin aynı olduğu anlamına gelmez.

MIR Reporting hakkında sık sorulan sorular

Europe IT, GSP ve GUDI üzerinden MIR’i destekleyebilir mi?

Evet. Europe IT, Global Submission Portal ve GUDI üzerinden MIR Reporting sunar. GSP, otomatik ön kontrolle Excel tabanlı veri girişini kullanır; GUDI yolu SAP bağlamında uygulanır. Somut gönderim işlevi, kararlaştırılan modül kapsamına ve kullanılabilir otorite yoluna bağlıdır.

MIR Excel şablonu ile EUDAMED UDI şablonu aynı mıdır?

Hayır. MIR şablonu, olay bildirimi için vaka bilgilerini toplar. UDI şablonu ise ürün kaydı içindir. Uygun şablon yalnızca otoritenin adına değil, yapılacak göreve göre seçilir.

Hangi MIR sürümünü kullanmalıyım?

Kullanımdan önce şu kaynağı kontrol edin: Avrupa Komisyonunun resmî form sayfası. 4 Eylül 2026 tarihinde burada MIR 7.3.1, PDF SB 11154 ile XSD/XSL dosyaları ve değişiklik günlüğü SB 11252 listelenmektedir. Kabul edilen form sürümleri ile yazılım eşlemesi birbiriyle uyumlu olmalıdır; yalnızca sürüm numarası yeterli değildir.

Yazılım olayın içerik değerlendirmesini de yapar mı?

Teknik doğrulama ve içerik değerlendirmesi farklı görevlerdir. Kontrol kuralları eksik veya tutarsız girişleri tespit edebilir. Bir vakanın bildirilip bildirilmeyeceğini ve bildirimin içeriğini sorumlu uzman ekibiniz değerlendirmelidir. Yazılım, otomatik bir mevzuat uyumu garantisi değildir.

Test için gerçek hasta verileri gönderebilir miyim?

İlk süreç görüşmesi veya demo için yalnızca anonimleştirilmiş örnek veriler kullanın. Genel iletişim formu üzerinden hastayı tanımlayan bilgiler göndermeyin. Hassas vaka verilerinin işlenmesine ilişkin gereklilikler uygulamadan önce ayrıca netleştirilir.

Verilerdeki içerik hatalarını Europe IT mi düzeltir?

İçerik düzeltme sorumluluğu müşteriye aittir. Europe IT, kararlaştırılan yazılım ve süreç desteğini sağlar. Geri bildirim, düzeltme ve yeniden gönderim sorumlulukları kullanımdan önce açıkça belirlenmelidir.

Hazırlık için resmî kaynaklar

Diğer kaynaklara şu sayfamızdan ulaşabilirsiniz: EUDAMED kaynak bağlantıları. Bu kaynaklar otorite gerekliliklerini açıklar; Europe IT çözümlerini belgelendiren bir sertifika değildir.

MIR süreciniz nasıl çalışmalı?

Çalışma ortamınızı, hedef bildirim yolunu ve GSP mi GUDI mi kullanmak istediğinizi bize anlatın. Hangi vaka bilgilerinin bulunduğunu, uygun modül kapsamını ve kullanımdan önce gerekli adımları birlikte netleştiririz.

Başlangıç için sistem ortamı, hedef ülkeler ve süreç hakkındaki bilgiler yeterlidir; gizli vaka verileri gerekmez.

MIR iş akışı hakkında iletişime geçin