UDI Data Submission: UDI verilerini kurumlara aktarın
Excel, SAP, ERP veya diğer yapılandırılmış kaynaklardan gelen UDI verilerini doğrulayın, kontrollü onaylayın ve uygun süreçle düzenleyici hedef sistemlere aktarın.
Europe IT Consulting tıbbi cihaz üreticilerini EUDAMED, swissdamed, FDA GUDID, TGA AusUDID, NMPA Çin ve ÜTS gönderim süreçlerinde destekler. Global Submission Portal, GUDI SAP UDI eklentisi, EUDAMED XML toplu yükleme ve proje bazlı destek farklı hizmet yolları sunar.
SAP ortamından doğrudan UDI veri aktarımı örneği
UDI Data Submission ne demektir?
UDI Data Submission UDI ile ilgili ürün verilerinin düzenleyici hedef sistem için hazırlanması, kontrolü, onayı, aktarımı ve geri bildirimlerle işlenmesinden oluşan kontrollü süreçtir. Dolayısıyla gönderim, asıl iletimden önce başlar.
Verileri sağlayın
UDI ve ürün verilerini Excel, SAP, ERP veya veritabanından alın.
Eşleme
Kaynak alanları gerekli kuruma özgü yapılara eşleyin.
Doğrulama
Zorunlu alanları, biçimleri, değerleri, kuralları ve ilişkileri kontrol edin.
Onay
Hataları düzeltin ve kayıtları sorumlu rollere onaylatın.
Aktarım
Öngörülen manuel, XML veya M2M sürecini yürütün.
Durum ve geri bildirim
Yanıtları değerlendirin ve hataları düzeltme sürecine geri alın.
Başlangıç noktası veri kaynağınızdır
Uygun gönderim yolu yalnızca UDI-DI sayısına bağlı değildir. Yapı, ilişkiler, veri kalitesi, aktarım sıklığı, kaynak sistem ve işletim modeli de belirleyicidir.
Excel
Doğrulama, veri hazırlığı veya kararlaştırılmış gönderim süreci için hazırlanmış UDI tabloları.
SAP
GUDI veya kararlaştırılmış dışa aktarma ve eşleme süreci için temel olan ürün ve malzeme verileri.
ERP ve veritabanı
Alanları ve ilişkileri gerekli kurum modeline eşlenen yapılandırılmış kaynak veriler.
Mevcut XML verileri
Kontrol, uyarlama veya tanımlı XML süreci için başlangıç oluşturan mevcut dosyalar.
Uygun UDI gönderimi için dört yol
Bu teklifler aynı sürecin rakip adları değildir. Farklı görevleri çözer ve başlangıç durumuna uygun kullanılır.
Global Submission Portal
UDI verilerinin mutlaka SAP’de tutulması gerekmeden, yapılandırılmış veya büyük veri kümeleri ve tekrarlanan gönderimler için.
- Kararlaştırılan yapılandırılmış kaynaklardan içe aktarım
- Eşleme ve doğrulama
- Gönderim iş akışları
- Durum ve kurum geri bildirimi
- M2M/Data Exchange üzerinden EUDAMED
GUDI SAP UDI Add-on
UDI verilerini SAP’de tutmak, kuruma özgü tamamlamak, doğrulamak, onaylamak ve doğrudan aktarmak isteyen üreticiler için.
- GUDI ana kaydında ortak veriler
- Kuruma özgü eklentiler
- Doğrulama, roller ve onaylar
- Denetim izi
- GUDI’den doğrudan M2M aktarımı
EUDAMED XML toplu yükleme
Eşleme ve doğrulama sonrasında EUDAMED uyumlu XML oluşturulan yapılandırılmış kaynak veriler için.
- Kaynak veri analizi
- EUDAMED yapılarına eşleme
- Veri doğrulama ve düzeltme döngüleri
- Uyumlu XML dosyaları oluşturma
- Ayrı adım olarak manuel XML yükleme
Excel tabanlı gönderim süreci
UDI verilerini tanımlı şablonda sağlayan ve kararlaştırılmış proje süreciyle hazırlamak isteyen şirketler için.
- EUDAMED veya FDA GUDID Excel şablonları
- Kontrol ve düzeltme döngüleri
- Eşleme ve gönderim hazırlığı
- Kararlaştırılmış roller ve devirler
- Hedef sisteme bağlı sonraki süreç
Birbirine karıştırılmaması gereken dört düzey
Bu ayrım; giriş verilerinin, Europe IT çözümünün, teknik aktarımın ve organizasyonel işletimin görevlerini görünür kılar.
Veri kaynağı
Ürün ve UDI başlangıç verileri burada oluşur veya bulunur: Excel, SAP, ERP, veritabanı veya yapılandırılmış dışa aktarma dosyası.
Europe IT çözümü
Modele göre GSP, GUDI, doğrulayıcı veya proje süreci bakım, içe aktarım, doğrulama, onay veya iş akışı kontrolünü üstlenir.
Teknik aktarım yöntemi
Onaylı veriler hedef sisteme manuel giriş, XML yükleme veya M2M ile ulaşır; EUDAMED’de M2M yolu M2M/Data Exchange olarak adlandırılır.
İşletim modeli
Süreç tek seferlik aktarım, düzenli gönderim, yazılım işletimi veya proje bazlı destek olarak düzenlenir.
Çözümlerin ve aktarım yöntemlerinin doğrudan karşılaştırması
Tablo, yolların girdisini, görevini ve sonucunu özetler. Nihai seçim somut veri ve işletim modeline göre yapılır.
| Çözüm veya süreç | Tipik girdi | Görev | Aktarım veya sonuç |
|---|---|---|---|
| Global Submission Portal | Excel, ERP, SAP veya diğer kaynaklardan yapılandırılmış toplu veriler | İçe aktarım, eşleme, doğrulama, gönderim iş akışı, durum ve geri bildirim işleme | EUDAMED için M2M/Data Exchange; diğer hedefler yapılandırılmış modüle bağlı |
| GUDI SAP UDI Add-on | SAP ortamındaki ürün ve UDI verileri | Merkezi veri bakımı, kurum eklentileri, doğrulama, roller, onay ve denetim izi | Müşterinin GUDI’den doğrudan M2M aktarımı; EUDAMED için M2M/Data Exchange |
| EUDAMED XML toplu yükleme | Kararlaştırılmış yapılandırılmış kaynak veriler | Eşleme, doğrulama ve EUDAMED uyumlu XML oluşturma | Dosya tabanlı XML yükleme; manuel yükleme sorumluluğu proje bazında kararlaştırılır |
| Excel/proje süreci | Doldurulmuş EUDAMED veya FDA GUDID Excel şablonları | Veri kontrolü, düzeltme döngüleri, eşleme ve kararlaştırılmış gönderim hazırlığı | Kararlaştırılan hedef sisteme ve işletim modeline bağlı |
| UDI Excel Cloud Validator | EUDAMED veya FDA GUDID için hazırlanmış Excel dosyası | Hatalar, uyarılar ve düzeltme açıklamalarıyla otomatik kontrol | Excel/CSV raporu; doğrulayıcı gönderim yapmaz |
GUDI’den doğrudan gönderim
GUDI SAP UDI Add-on ile müşteri ortak UDI verilerini ve kuruma özgü ek bilgileri SAP’de tutar. Kayıtlar ilgili modül kurallarına göre kontrol edilir ve tanımlı rollerce onaylanır.
Ardından müşteri verileri doğrudan GUDI’den M2M ile yetkili kuruma aktarır. GUDI ile hedef sistem arasında ek gönderim portalı veya manuel devir adımı gerekmez.
GUDI süreci:
SAP ürün verileri → UDI veri bakımı → kuruma özgü doğrulama → onay → doğrudan M2M aktarımı → düzenleyici hedef sistem
EUDAMED XML toplu yükleme
Europe IT, EUDAMED için XML tabanlı toplu yükleme süreçleri sunar. Bu yöntem işlevsel ve teknik olarak M2M/Data Exchange sürecinden ayrılır.
Tipik XML süreci:
Yapılandırılmış kaynak veriler → eşleme → doğrulama → EUDAMED uyumlu XML dosyaları → XML yükleme süreci
Projede hangi verilerin sağlanacağı, eşleme ve düzeltme döngüleri, dosyaları kimin içerik açısından onaylayacağı ve manuel yüklemeyi kimin yapacağı belirlenir. XML dosyasının oluşturulması, EUDAMED’e yüklenmiş veya kabul edilmiş olduğu anlamına gelmez.
Excel tabanlı proje desteği
Hazırlanmış Excel verileri için EUDAMED ve FDA GUDID şablonları mevcuttur. Veri hazırlığı, doğrulama ve kararlaştırılan sonraki süreç için tanımlı bir başlangıç yapısı sağlarlar.
Projeye göre düzeltme döngüleri, eşleme ve gönderim desteği iş birliğine dahil olabilir. Uygunluk yalnızca miktara değil; kayıt ilişkilerine, kaliteye, aktarım sıklığına, kaynak sisteme ve işletim modeline bağlıdır.
Desteklenen kurumlar ve UDI modülleri
Europe IT çözümleri farklı hedef pazarlar için UDI ve düzenleyici modülleri destekler. Kullanılacak çözüm ve aktarım süreci kurum ve kullanım senaryosuna göre belirlenir.
Kullanılabilirlik ve işlev kapsamı, gerekli çözüm, sürüm ve proje için teyit edilir. Düzenleyici gereksinimler ve teknik belirtimler değişebilir.
Veri analizinden kurum geri bildirimine
1. Hedef sistemleri, kapsamı ve işletim modelini belirleyin
Pazarlar, ürünler, UDI yapıları, aktarım sıklığı ve sorumluluklar belirlenir. Böylece tek seferlik proje, tekrarlanan portal işletimi veya SAP entegre model ihtiyacı netleşir.
2. Kaynak verileri ve eşlemeyi kontrol edin
Mevcut alanlar, biçimler ve kayıt ilişkileri hedef modelle karşılaştırılır. Eksik veya çelişkili bilgiler canlı aktarımdan önce belirlenir.
3. Verileri doğrulayın ve düzeltin
Veriler, kararlaştırılan çözüm yolunun yapı ve kurallarına göre kontrol edilir. Teknik kontrol, üreticinin içerik değerlendirmesinin ve onayının yerini almaz.
4. Gönderimi onaylayın ve aktarın
Düzeltme ve onay sonrası belirlenen manuel, XML veya M2M yoluyla aktarım yapılır. GUDI’de müşteri doğrudan SAP UDI eklentisinden gönderir; GSP’de aktarım yapılandırılmış portal iş akışında gerçekleşir.
5. Durum ve geri bildirimleri işleyin
Seçilen çözüm destekliyorsa teknik durum bildirimleri ve kurum geri bildirimleri işlemle ilişkilendirilir. Hatalar düzeltme ve yeniden onay döngüsüne alınabilir.
FDA GUDID ve HL7 SPL
FDA GUDID süreçlerinde UDI verileri gerekli HL7 SPL XML yapılarına dönüştürülebilir ve kararlaştırılan aktarım sürecinde işlenebilir. Bu ifade FDA GUDID bağlamına aittir; EUDAMED, swissdamed veya diğer UDI sistemleri için genel veri biçimi olarak anlaşılmamalıdır.
Başlangıç durumuna göre veriler FDA GUDID Excel şablonundan, SAP/ERP dışa aktarımından veya GUDI’den gelir. Eşleme, doğrulama, onay, aktarım ve durum işleme seçilen çözüm ve işletim modeline göre belirlenir.
Hangi gönderim yolu size uygun?
- GUDI: SAP merkezi çalışma ortamı olacaksa ve müşteri GUDI’den doğrudan M2M ile kurumlara aktaracaksa.
- Global Submission Portal: yapılandırılmış içe aktarım, büyük veya tekrarlanan veri hacimleri, doğrulama ve birden fazla hedef sistem gerekiyorsa.
- EUDAMED XML toplu yükleme: eşleme, doğrulama ve XML oluşturmalı dosya tabanlı süreç uygunsa.
- Excel/proje süreci: veriler kontrollü şablonda sağlanıp proje bazında hazırlanıyorsa.
- UDI Excel Cloud Validator: başlangıçta yalnızca hazırlanmış Excel dosyalarının kalitesi kontrol edilecekse.
- UDI danışmanlığı: kapsam, veri sorumluluğu veya hedef süreç yeterince net değilse. UDI danışmanlığına gidin.
Sabit miktar eşiği yok: Veri modeli, ilişkiler, hata durumu, tekrar sıklığı, kaynak sistem ve sorumluluklar UDI-DI sayısı kadar önemlidir.
UDI Data Submission hakkında sık sorulan sorular
Hayır. XML toplu yüklemede EUDAMED uyumlu dosyalar oluşturulur ve dosya tabanlı süreçte kullanılır. M2M/Data Exchange’de uygun bir çözüm verileri teknik olarak aktarır. Bu nedenle XML oluşturma ve manuel yükleme M2M aktarımından ayrılmalıdır.
Evet. Bakım, doğrulama ve onay sonrası müşteri UDI verilerini GUDI’den entegre M2M bağlantısıyla doğrudan kuruma aktarır. GUDI, SAP UDI eklentisi ve kullanıcı arayüzüdür; M2M kullanılan teknik taşıma yöntemidir.
Hayır. Hazırlanmış Excel verilerini kontrol eder; hata, uyarı ve düzeltme açıklamaları içeren rapor oluşturur. Veri düzeltme, onay ve gönderim sonraki adımlardır.
M2M’yi her zaman doğru seçenek yapan genel geçer kesin eşik yoktur. Miktarın yanında veri yapısı, Basic UDI-DI/UDI-DI ilişkileri, kalite, sıklık, kaynak sistem, otomasyon ihtiyacı ve işletim modeli belirleyicidir.
Hayır. Doğrulamalar, aktarım öncesi biçimsel, yapısal ve uygulanmış içerik kuralı hatalarını gösterebilir. Üreticinin veri sorumluluğunun veya düzenleyici hedef sistemin nihai işleme ve geri bildiriminin yerini almaz.
UDI gönderim projeniz için talep iletin
Veri kaynağınızı, gerekli kurum veya hedef sistemleri, yaklaşık veri yapısını, güncel kaliteyi, planlanan aktarım sıklığını ve takvimi açıklayın. Europe IT Consulting bu bilgilerle uygun sonraki adımı belirleyebilir.