Europe IT bilgi portalı · Unique Device Identification
Tıbbi cihazlar için UDI rehberi: temel bilgiler, kurumlar ve veri aktarımı
Unique Device Identification (UDI) tıbbi cihazların benzersiz tanımlanmasını yapılandırılmış ürün ve etiketleme verileriyle birleştirir. Hangi verilerin tutulacağı ve hangi veritabanına gönderileceği, ilgili pazara ve geçerli düzenleyici çerçeveye bağlıdır.
Bu rehber, Ruhsatlandırma, Kalite, Ana Veri ve BT ekiplerinin doğru uzmanlık sayfasını bulmasına yardımcı olur: UDI-DI, UDI-PI ve Basic UDI-DI’dan EUDAMED, FDA GUDID, swissdamed ve TGA AusUDID’ye; veri doğrulama, XML toplu yükleme, M2M, GSP ve GUDI’ye kadar. Önce sorunuzu seçin. Bağlantı verilen ayrıntı sayfaları ilgili süreci açıklar.
Durumunuza göre hızlı başlangıç
Hangi konu yolu doğru yanıta götürür?
Çözmeniz gereken sorunla başlayın. Rehber, tüm konuları tek sayfada karıştırmak yerine her soruyu bir uzmanlık sayfasına yönlendirir.
UDI terimlerini anlamak istiyorum
Sözlükle başlayın; ardından tanımlayıcı, etiketleme ve barkod konularını uzmanlık sayfalarında ayrıntılı inceleyin.
Belirli bir pazar için kayıt yapmam gerekiyor
Önce AB, ABD, İsviçre veya Avustralya’yı seçin. Diğer pazarlar için küresel UDI genel bakışı mevcut bilgilere yönlendirir.
Verileri hazırlamam veya doğrulamam gerekiyor
Aktarım yöntemi seçmeden önce veri kaynağını, sorumlulukları, veri modelini ve kontrol adımlarını netleştirin.
EUDAMED aktarım yöntemlerini karşılaştırıyorum
Manuel giriş, XML toplu yükleme ve M2M teknik yöntemlerdir. Excel, GSP ve GUDI genel süreçte farklı roller üstlenir.
Bir hata veya kurum geri bildirimi aldım
Önce bildirimi ve etkilenen kaydı belirleyin. Ardından düzeltin, kontrol edin ve yeniden aktarımı belgelendirin.
Çözüm veya uzman desteği arıyorum
Proje bazlı desteği, web tabanlı GSP’yi ve GUDI ile SAP entegre UDI veri yönetimini karşılaştırın.
Tıbbi cihaz üreticileri için UDI temelleri
Kısaca: UDI, tıbbi cihazların benzersiz tanımlanması için bir sistemdir. İş sürecinde etiketleme, şirket içi ana veriler ve hedef pazarın veritabanı bilgileri tutarlı biçimde birlikte çalışmalıdır. Somut bilgi gereksinimleri ilgili pazar ve kurum sayfalarında ayrıntılandırılır.
UDI-DI
Device Identifier, ilgili UDI bağlamında ürünü veya ürün modelini tanımlar. Diğer kayıtlarla ilişkileri veri modelinde açık olmalıdır.
UDI-PI
Production Identifier, UDI’nin üretimle ilgili bileşenlerini belirtir. Veri bakımı ve etiketlemede öngörülen PI türleri ile ürün üzerindeki somut bilgiler ayrılmalıdır.
Basic UDI-DI
Avrupa bağlamında Basic UDI-DI üst düzey bir düzenleyici tanımlayıcıdır. Tek bir ürün kaydının UDI-DI’si ile aynı değildir; eşlemesi uzmanlık açısından belirlenmelidir.
Devamını okuyun: UDI/MDR/IVDR terimleri · UDI barkodu ve etiketleme (İngilizce) · UDI uygunluğu, denetim izi ve yazılım (İngilizce)
Önce hedef pazarı netleştirin
Pazar ve kuruma göre UDI
UDI’nin temel fikri uluslararası düzeyde uyumludur; ancak veri modelleri, süreçler ve teknik aktarım yöntemleri pazara ve kuruma özgüdür. Her hedef bölge için ilgili uzmanlık sayfasını ve sorumlu kurumun güncel birincil dokümantasyonunu kullanın.
| Pazar | Veritabanı / bağlam | Başlangıç noktası | Ayrıntılar |
|---|---|---|---|
| Avrupa Birliği | EUDAMED / UDI ve ürün verileri | EUDAMED genel bakış | Aktarım yöntemleri (İngilizce) Excel şablonu |
| ABD | FDA GUDID | FDA UDI sistemi | FDA GUDID Excel şablonu |
| İsviçre | swissdamed | swissdamed genel bakış | swissdamed Excel şablonu (İngilizce) EUDAMED → swissdamed |
| Avustralya | TGA AusUDID | TGA AusUDID genel bakış | AusUDID Excel şablonu (İngilizce) |
| Diğer pazarlar | Pazara ve kuruma özgü UDI sistemleri | Dünya genelinde UDI (İngilizce) | İlgili pazarı ve güncel teknik/düzenleyici durumu ayrı kontrol edin. |
UDI verilerini hazırlama, doğrulama ve aktarma
Güvenilir bir UDI süreci asıl yüklemeden önce başlar. Veri kaynağını, Europe IT çözümünü, teknik aktarım yöntemini ve işletim modelini ayırın. Böylece Excel dosyasının, portalın, SAP çözümünün veya hizmetin gerçek görevi netleşir.
Düzey 1
Veri kaynağı
Excel, SAP, ERP, mevcut veritabanı veya diğer yapılandırılmış kaynak veriler.
Düzey 2
Çözüm
GSP, GUDI, XML proje süreci, veri hazırlığı veya danışmanlık.
Düzey 3
Aktarım yöntemi
Manuel giriş, manuel XML yükleme veya M2M / Data Exchange.
Düzey 4
İşletim modeli
Tek seferlik veya düzenli aktarım, yazılım işletimi veya proje desteği.
Doğrulama, aktarım değildir. Veri kontrolü, gönderim öncesi tespit edilebilir hataları ortaya çıkarabilir. Verileri ancak sonraki gönderim süreci aktarır. Başarılı ön doğrulama, kurumun nihai kabulü anlamına gelmez.
İlgili uzmanlık sayfaları: UDI Data Submission · EUDAMED aktarım yöntemleri (İngilizce) · EUDAMED hata kütüphanesi (İngilizce)
RA/QA için EUDAMED çalışma yolu
Karardan belgelenmiş geri bildirime
Mevcut üç temel rehber bu kaynağın parçası olmaya devam eder. Genel bakış ve SSS ile birlikte izlenebilir bir EUDAMED yolu oluştururlar.
-
EUDAMED’i ve veri bağlamını anlayın
Europe IT genel bakışıyla başlayın, ardından düzenleyici ayrıntıları Avrupa Komisyonunun güncel dokümantasyonundan kontrol edin.
-
Aktarım yöntemini ve işletim modelini seçin
Manuel giriş, XML toplu yükleme ve M2M’yi; Excel, GSP, GUDI ve Europe IT XML hizmetinin rolleriyle birlikte karşılaştırın.
-
Veri hatalarını ve kurum geri bildirimlerini işleyin
Bildirimleri doğru kayıtla ilişkilendirin, nedeni netleştirin ve düzeltme sonrası yeniden aktarım sonucunu kontrol edin.
-
Veri sürümünü, kontrolü ve geri bildirimi izlenebilir biçimde ilişkilendirin
İç veri sürümünü, onayı, mevcut doğrulama sonuçlarını, gönderimi ve kurum geri bildirimini birleştirin. Evidence Pack rehberi, denetim sonucu garantisi vermeden organizasyonel yapılandırmayı destekler.
Diğer sorular: EUDAMED SSS
Operasyonel UDI süreci için Europe IT çözümleri
Rehber, uzmanlık açısından yönlendirme sağlar. İşletimde veri hazırlığını, proje bazlı desteği ve yazılım çözümlerini ayırırız. Uygun rol, proje başlamadan önce açık olmalıdır.
Veri kaynağı
Excel şablonları
Kuruma özgü şablonlar yapılandırılmış veri hazırlığını ve şirket içi kontrolü destekler. Doldurulmuş şablon henüz kurum aktarımı değildir.
Proje desteği
XML ve UDI Data Submission
Europe IT, müşteri verilerini doğrulayabilir, kararlaştırılan XML dosyalarını oluşturabilir ve doğrulanmış EUDAMED sürecinde müşteri talebiyle manuel yükleyebilir.
Web portalı
Global Submission Portal
GSP; Excel içe aktarımını, ön doğrulamayı, müşteri kontrollü aktarımı, durumu ve kurum geri bildirimini birleştirir. EUDAMED için M2M / Data Exchange kullanır.
SAP entegre
Global UDI / GUDI
GUDI, SAP ortamında UDI veri yönetimini ve kurumlara aktarımı destekler. Müşteri verilerini GUDI’den günceller, kontrol eder ve aktarır.
Önemli: GSP ve GUDI iki farklı Europe IT çözümüdür. M2M, ilgili süreç içinde EUDAMED’e teknik aktarım yöntemidir; müşteriye kurulan genel amaçlı standart bir arayüz değildir.
Uygulama bilgisi: kanıtlar, vaka çalışmaları ve eğitim
Rehber bir çalışma biçimini açıklar, vaka çalışması belirli bir bağlamı anlatır, webinar ise etkinlik tarihindeki durumu belgeler. Bu kaynaklar kurum ve ürün sayfalarını tamamlar.
SAP ile çalışma
SAP tabanlı UDI projesinde veri devri, roller ve onayların birlikte nasıl çalıştığı.
Excel ile hazırlık
Yapılandırılmış şablonların, veri kontrolünün ve destekli aktarımın proje bazlı başlangıcı nasıl kolaylaştırdığı.
Gönderim kanıtlarını yapılandırın (İngilizce) · Webinar ve eğitim bulun (İngilizce) · Terimleri sözlükte bulun
UDI danışmanlığı, webinarlar ve ayrıntılı bilgi
Her soru bir yazılım kararıyla başlamaz. Europe IT, gereksinimlerin değerlendirilmesinde, veri hazırlığında ve uygun UDI sürecinin planlanmasında da destek sağlar. Yapılandırılmış başlangıç için danışmanlıktan, mevcut webinarlardan ve küresel pazar genel bakışından yararlanabilirsiniz.
UDI danışmanlığını inceleyinUDI webinarlarını inceleyin (İngilizce)Dünya genelinde UDI (İngilizce)
UDI rehberi hakkında sık sorulan sorular
UDI rehberi kimler içindir?
Özellikle tıbbi cihaz üreticilerine ve Ruhsatlandırma, Kalite, Ana Veri ve BT ekiplerine yöneliktir. Başlangıç noktası sağlar ve Europe IT’nin ayrıntılı uzmanlık ve çözüm sayfalarına yönlendirir.
UDI’yi uygulamaya alırken nereden başlamalıyım?
Önce hedef pazarları, ürün portföyünü, sorumlu birimleri ve veri kaynaklarını netleştirin. Ardından tanımlayıcıları ve kayıt ilişkilerini belirleyin. Doğrulamayı, aktarım yöntemini ve işletim modelini bundan sonra seçin.
Pazarım için hangi UDI veritabanı geçerli?
Pazar, ilgili veritabanını veya kurumu belirler. Bu rehber AB için EUDAMED’e, ABD için FDA GUDID’ye, İsviçre için swissdamed’e ve Avustralya için TGA AusUDID’ye yönlendirir. Diğer pazarlar için küresel UDI genel bakışını kullanın ve güncel birincil kaynağı kontrol edin.
UDI verilerini Excel’den aktarabilir miyim?
Excel yapılandırılmış veri kaynağı olabilir. Dosyanın kendisi otomatik olarak kurum aktarımı değildir. Hedef sisteme ve işletim modeline göre bunu manuel giriş, XML süreci, GSP’ye yükleme veya doğrulanmış başka bir gönderim seçeneği izler.
Veri doğrulama ile UDI Data Submission arasındaki fark nedir?
Doğrulama, aktarım öncesi verileri süreçte uygulanan kurallara ve yapılara göre kontrol eder. Submission, sonraki gönderimi veya aktarımı ifade eder. Gönderim sonrasında kurumun işleme sonucu da kontrol edilmelidir.
Ne zaman GSP, ne zaman GUDI gerekir?
GSP, SAP entegre UDI ana veri yönetimi gerektirmeden yapılandırılmış yükleme, doğrulama, gönderim ve durum süreçleri için web portalı çözümüdür. GUDI, SAP ortamında UDI verilerinin bakımı ve kurumlara aktarımı için tasarlanmıştır. Seçim; veri kaynağına, organizasyona ve istenen işletime bağlıdır.
Rehberdeki düzenleyici bilgiler her zaman güncel mi?
Europe IT uzmanlık sayfalarını güncelleyebilir; ancak kurumlar kuralları, teknik belgeleri ve tarihleri değiştirebilir. Karar vermeden önce değişebilir düzenleyici ve teknik ifadeleri ilgili kurumun güncel birincil dokümantasyonundan doğrulayın. Ayrıntı sayfasında bilgi tarihi görünür olmalıdır.
Birincil kaynaklar ve güncellik
UDI rehberi yönlendirme sağlar. Değişebilir düzenleyici veya teknik bilgiler için sorumlu kurumların yayınları esas alınır. Aşağıdaki bağlantılar başlangıç noktalarıdır; kullanmadan önce belge sürümünü ve kapsamını kontrol edin.
UDI sürecinizi somut olarak değerlendirmek ister misiniz?
Hedef pazarlarınızı, veri kaynaklarınızı, UDI verilerinin kapsamını ve yapısını, planlanan aktarım sıklığını bildirin. Danışmanlığın, proje bazlı gönderim sürecinin, GSP’nin veya GUDI’nin durumunuza uygunluğunu birlikte netleştirelim.