Guía UDI: Presentación de EUDAMED, calidad de datos y evidencia de auditoría
Esta guía está dirigida a Regulatory Affairs & Quality (RA/QA), que deben preparar, presentar y demostrar los datos UDI de forma fiable y a prueba de auditorías, sin bucles innecesarios. Aquí encontrarás tres guías probadas en la práctica: Ayuda para la toma de decisiones (¿qué camino es el adecuado?), biblioteca de errores (reducir las devoluciones) y Evidence Pack (estandarizar las evidencias).
Inicio rápido: si solo tienes 5 minutos hoy, comienza con la ayuda para la toma de decisiones y luego ve a la biblioteca de errores o al Evidence Pack según sea necesario.
Lo que obtienes en esta guía
- Proceso claro: Desde la recopilación de datos hasta la validación, pasando por la presentación y la evidencia.
- RA/QA enfocada: menos lenguaje técnico, más gestos, responsabilidades y lógica de revisión.
- Reutilizable: listas de verificación, lógica SOP y plantillas estándar (por ejemplo, Evidence Pack por carrera).
Las 3 guías básicas
1) Ayuda para la toma de decisiones
¿Qué camino se adapta a tu equipo? Plantilla de Excel, portal de envío o complemento de SAP, con tabla comparativa y plan de proyecto.
2) Biblioteca de errores
Los mejores retornos como síntoma → Causa → Fijar → Prevención. Ideal para acelerar las correcciones y eliminar los errores de repetición.
3) Evidence Pack
Qué pruebas suelen esperar los auditores y cómo estandarizar y archivar la evidencia por ejecución de envío.
Orden recomendado (según situación)
Si aún estás empezando
- Ayuda para la toma de decisiones (alcance, roles, seleccionar ruta)
- Biblioteca de errores (calidad de datos y prevención de devoluciones)
- Evidence Pack (Evidence & SOP)
Si ya tienes retornos
- Biblioteca de errores (clasificar y planificar la solución)
- Evidence Pack (archivar corrección + re-sumisión a prueba de auditorías)
Cuando una auditoría es inminente
- Evidence Pack (componentes mínimos + archivo)
- Biblioteca de errores (procesamiento de devoluciones habilitado para capa)
Soluciones adecuadas (si quieres pasar de "Conocimiento" a "Operación")
La guía está escrita de forma deliberadamente neutra con respecto a la solución. Si después quieres configurar el proceso operativo, estas son tus tres entradas típicas:
- Plantilla MDR/IVDR Excel : recopilación de datos estructurados y base de revisión
- Portal de envío global : validación, envío, estado y evidencia (independiente de SAP)
- Global UDI SAP Add-on – Gobernanza, roles, aprobaciones y seguimiento de auditoría en el contexto de SAP
Preguntas frecuentes
¿Para quién es la guía UDI?
Para los equipos de RA/QA que necesitan preparar, enviar y documentar datos UDI de forma segura para la auditoría, independientemente de si la base de datos proviene de Excel o SAP.
¿Cuál es la forma más rápida de empezar?
Comienza con la ayuda para la toma de decisiones. A continuación, dirígete a la biblioteca de errores (retorno/calidad de los datos) o a la Guía del paquete de pruebas (auditoría/pruebas).
¿Puedo trabajar con Excel a prueba de auditorías?
Sí, si utilizas el control de versiones, el almacenamiento controlado, el registro de revisión y un proceso de cambio. Para las pruebas de estado/envío, también necesitas un proceso de envío (portal o complemento de SAP).