Antes de cumplimentar: aclare fuentes de datos y responsabilidades

Utilice datos de producto existentes en Excel, ERP, SAP o su sistema de datos maestros. La información mantenida para otros mercados UDI puede ser una base valiosa. Aun así, deben comprobarse el mapeo, la terminología y las ampliaciones australianas.

1. Delimite productos e identificadores: ¿Qué Primary DI y niveles de embalaje asociados se procesarán?
2. Involucre a los responsables: ¿Quién aporta datos del fabricante, información del patrocinador y asignaciones ARTG?
3. Cumplimente las hojas de forma selectiva: No toda información adicional corresponde a cada producto. No rellene campos condicionales con marcadores arbitrarios.
4. Defina el método de transmisión: El procesamiento necesario depende del proceso de envío elegido.

Nuestra guía general de TGA AusUDIDexplica los plazos y roles generales. Esta página se centra en el libro de trabajo.

¿La plantilla se adapta a sus datos de origen?

Indíquenos su fuente de datos, los productos previstos y si ya trabaja con un patrocinador australiano. Así podremos adaptar la plantilla y el siguiente paso de procesamiento.

A

A · AusUDID: datos de producto e identificadores

La hoja principal vincula la Primary DI con la información del dispositivo. Las demás hojas utilizan ese identificador para los datos complementarios relacionados. Así se organizan los datos maestros y la información repetible.

¿Qué información se prepara?

• Identificación: Primary DI, entidad emisora, ID y nombre del fabricante; identificadores secundarios o anteriores cuando proceda.
• Descripción del producto: Marca, modelo o versión, descripción, clase, referencia GMDN e información de software, SaMD o kit cuando corresponda.
• Uso y seguridad: Uso único o reutilización, información MRI, látex, esterilidad y esterilización antes del uso.
• Relaciones UDI: Device Count, Unit of Use DI cuando proceda, marcado directo, excepciones y una Direct Marking DI distinta.
• Contexto de mercado: ID ARTG, datos de catálogo e información de fin de distribución relacionada con el patrocinador, según el rol responsable.
• Identificación de producción: Información sobre los tipos de PI utilizados. No es una lista de todos los números de serie o lote reales.

Importante sobre el campo «Publish date»: La imagen anterior muestra este campo como opción de entrada. Esto no implica que todos los métodos permitan elegir libremente una fecha de publicación. En M2M se aplican las particularidades de la implementación TGA vigente. TGA: especificación HL7 SPL y campos de datos diferentes.

El libro permite visualizar la estructura. Los requisitos regulatorios dependen del caso concreto y de los campos de datos TGA vigentes.

B

B · Esterilización antes del uso

La hoja «Sterilization» vincula los métodos previstos con la Primary DI. La lógica mostrada se refiere a productos para los que la hoja principal indica esterilización antes del uso.

Según la lista aplicable, pueden ser relevantes vapor, óxido de etileno, calor seco, radiación gamma o de electrones y procesos con peróxido de hidrógeno. Seleccione el método previsto para el producto en la lista correspondiente, en lugar de inventar una denominación.

Comprobación práctica: No equipare «suministrado estéril» con «esterilizar antes del uso». Compruebe que la combinación de valores corresponde a las características reales.

C

C · Tamaños y dimensiones clínicas

La hoja «Clinical Sizes» estructura los tamaños clínicamente relevantes. Las columnas mostradas distinguen Primary DI, Clinical Size Type, Unit of Measure, Numerical Value y Device Size Text.

Así se distingue entre un valor numérico con unidad y una descripción textual prevista. Un número sin tipo de tamaño ni unidad adecuada suele ser ambiguo.

Comprobación práctica: ¿Coinciden unidad y significado? ¿Las filas adicionales se vinculan con la Primary DI correcta? Revise también decimales y formato antes del procesamiento.

D

D · Almacenamiento y manipulación

«Storage and Handling» asigna condiciones de almacenamiento y manipulación al producto. Incluye tipo, unidad, valores inferior y superior y un campo para condiciones especiales.

Permite preparar rangos límite separados de textos complementarios. Si se registran condiciones especiales como texto, deben corresponder a la categoría prevista y a la documentación del producto.

Comprobación práctica: No confunda mínimos y máximos ni utilice unidades incompatibles con la condición. Distinga expresamente los campos vacíos de valores como «no aplicable».

E

E · Identificadores y jerarquía de embalaje

La hoja «Package Identifiers» contiene información adicional de embalaje. Junto a Primary DI, registra Package DI, Package Type, Quantity y Contained Item Identifier. La estructura también incluye, cuando procede, el fin de distribución del embalaje relacionado con el patrocinador.

La relación es fundamental: Un identificador por sí solo no explica qué nivel contiene ni en qué cantidad. Contained Item Identifier establece la relación con la unidad contenida.

Si hay varios niveles, compruebe cada relación por separado. Asegúrese de que existen los identificadores utilizados y que las cantidades reflejan la estructura real. Así se evitan consultas innecesarias durante el mapeo y la revisión.

F

F · Referencias a documentos de apoyo

«Supporting Documents» prepara referencias documentales. La estructura vincula Primary DI, Related ARTG ID, Document Type y Document URL. Según el caso, puede incluir referencias a instrucciones de uso o información para pacientes.

Se trata de URL estructuradas y su asignación, no de la revisión regulatoria automática de cada documento. El enlace debe corresponder al producto, a la asignación ARTG y al tipo documental seleccionados.

Comprobación práctica: ¿El enlace es accesible y adecuado a largo plazo? ¿Lleva al documento correcto y no a una web general? ¿La versión y el idioma son adecuados para su finalidad?

Readme y listas de códigos: registrar bien para no corregir después

El Readme explica la estructura y las marcas de campo. Las etiquetas rojas indican datos obligatorios; otros campos pueden ser opcionales o condicionales. Primary DI sirve de clave para relacionar los datos de las hojas.

• No añada, elimine ni cambie el nombre de columnas por su cuenta.
• No sobrescriba filas descriptivas o de instrucciones con datos de producto.
• Mantenga las fechas como valores de fecha reales de Excel cuando el campo lo requiera.
• Transfiera identificadores sin cambios de formato involuntarios; compruebe especialmente los ceros iniciales.
• Utilice las listas CL previstas y no sustituya sus valores por texto libre diferente.

El libro incluye ayudas para valores sí/no, entidades emisoras, clases, métodos de esterilización, unidades de tamaño y almacenamiento, software, MRI y documentos. Estas ayudas no sustituyen la validación completa de relaciones y reglas de la autoridad.

Archivo y versión: La plantilla se describe como un libro .xlsx con una hoja principal y cinco complementarias. Se acuerdan la versión Excel adecuada, las funciones necesarias y el estado de actualización. Las imágenes no acreditan compatibilidad probada con todas las aplicaciones de hojas de cálculo.

Del libro de trabajo al envío AusUDID

1. Preparar los datos: Cumplimente la plantilla adecuada y aclare las responsabilidades sobre el contenido.
2. Validar: Compruebe los datos en el proceso acordado con Europe IT; el cliente corrige los errores de contenido detectados.
3. Preparar la transmisión: Coordine el módulo de destino, los permisos y la preparación técnica necesaria.
4. Enviar y hacer seguimiento: Inicie la transmisión, compruebe estado y respuestas de la autoridad y reenvíe cuando sea necesario.

En el Global Submission Portal el cliente carga la plantilla cumplimentada. Tras una validación automática satisfactoria, inicia la transmisión. Para datos UDI ya mantenidos en SAP, GUDI con el módulo de autoridad adecuado es una vía de solución independiente; no siempre se requiere un paso intermedio adicional en Excel.

El gráfico muestra la relación general. La conversión y el método de transmisión incluidos en cada encargo se acuerdan por separado. Resumen de servicios de envío UDI.

Preguntas sobre la plantilla AusUDID de Europe IT

¿Puedo cargar la plantilla directamente en TGA?

No se garantiza para este libro de Europe IT. Para una carga masiva directa en TGA, utilice el archivo oficial previsto. Nuestra plantilla se orienta a la preparación estructurada y al proceso acordado con Europe IT.

¿El Excel genera por sí mismo un mensaje HL7 SPL completo?

Aquí no se promete esa función de exportación. El libro, la preparación técnica y la transmisión a las autoridades son componentes separados.

¿Puedo reutilizar datos EUDAMED o FDA?

Los datos existentes pueden transferirse y mapearse si coinciden contenido e identificadores. Deben comprobarse además campos australianos, contexto del patrocinador y asignación ARTG. Un envío previo en otro país no sustituye este paso.

¿Una plantilla sin errores garantiza la aceptación?

No. Las ayudas y la validación reducen errores evitables. La autoridad procesa el envío según sus reglas y puede generar respuestas que requieren tratamiento de contenido.