Solución SAP UDI para MDR e IVDR de la UE (EUDAMED)

Una solución complementaria SAP completamente funcional para:

→ mantener datos UDI

→ migrar datos UDI

Exportación de datos→ UDI a formato Excel o XML

 

Nuestra solución le ayuda a mantener sus productos relevantes para UDI en SAP y transferirlos a la Base de Datos Europea para Dispositivos Médicos (EUDAMED)

 

Cumpla con los requisitos y manténgase al día con los últimosrequisitos

 

• Vídeo corto del complemento UDI para EUDAMED (3 min, alemán)
• Descripción general del complemento UDI para EUDAMED (19 min.)

 

Desde el 26 de mayo de 2021, el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR) sustituye a la Directiva de Productos Sanitarios y a la Directiva sobre Productos Sanitarios Implantables Activos (MDD y AIMDD).Basándonos en la información publicada por la Comisión Europea y en nuestro conocimiento existente sobre la solución UDI FDA, desarrollamos una solución SAP Add-On totalmente funcional para mantener y gestionar los datos UDI de la UE en SAP. Las siguientes funciones ya están incluidas en la versión básica: – Seguimiento de los cambios en los datos UDI – Bloquear/desbloquear los campos de activación GTIN – Validación de datos UDI de los datos recopilados – Mutación masiva de los datos UDI – Gestión de la publicación de datos UDI – Descarga de Excel de datos UDI – Exportación de datos como XML – Listas de códigos UDI – Conexión a nuestra pasarela de transmisión de datos a EUDAMED

UDI es un proceso continuo: no estás solo en el camino hacia el cumplimiento, te apoyamos en todos los pasos e incluso después de la implementación.Como socio orientado a soluciones, le apoyamos constantemente y le informamos de todos los cambios normativos y los nuevos requisitos.

 

Mantenimiento de datos BASIC-UDI y UDI-DI  

– en línea con MDR 2017/745 e IVDR 2017/746

Nuestra solución SAP UDI para los requisitos de la FDA ya se ha establecido varias veces con los clientes. Durante el desarrollo, nos aseguramos desde el principio de que las estructuras de datos sean tan flexibles que una extensión se pueda adaptar fácil y rápidamente a otras autoridades.Todaslas demás transacciones para la gestión de datos y la exportación de datos ahora se pueden adaptar de manera flexible a los nuevos campos de EUDAMED. ¿Tienes muchos productos? En caso afirmativo, es probable que no desee registrarlos todos uno por uno en SAP. Para superar este problema, Europe IT Consulting hizo posible crear solo una entrada UDI-DI, que es el registro de plantilla para todos los materiales. En lugar de mantener el UDI-DI para cada número de material, la plantilla de jerarquía de productos se utilizará solo una vez.Si ya tiene una jerarquía de productos en SAP, podemos implementarla en nuestro SAP. Esto minimiza enormemente el esfuerzo de mantenimiento de datos.

 

Panel global UDI Fiori SAP 

Para monitorear sus datos UDI de manera aún más efectiva, también hemos desarrollado una solución Fiori para nuestros complementos SAP UDI. Esto le permite ver todos sus datos de UDI en tiempo real y monitorear su estado en el proceso de implementación de UDI.  La herramienta SAP Fiori de UDI permite el monitoreo específico de la autoridad de sus datos UDI individuales y también proporciona una visión general global de sus datos para todas las autoridades. 

 

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