EUROPE IT CONSULTING · ENVÍO UDI ENTRE SISTEMAS
EUDAMED M2M / Data Exchange para datos UDI
Envíe datos UDI desde Excel o SAP. Controle el proceso. Supervise las respuestas de la autoridad.
EUDAMED M2M (Machine-to-Machine) designa el intercambio entre sistemas con EUDAMED. Los datos estructurados se transmiten mediante sistemas conectados, en lugar de cargar manualmente archivos XML individuales en la interfaz de la autoridad. M2M también utiliza datos XML: el formato del archivo por sí solo no diferencia las vías de envío. La Comisión Europea explica las distintas vías.
Europe IT Consulting ofrece este proceso de envío mediante Global Submission Portal (GSP) y GUDI, la solución UDI para SAP. En GSP carga la plantilla Excel cumplimentada, los datos se validan automáticamente y después inicia el envío. Con GUDI mantiene y valida los datos UDI en SAP e inicia el envío directamente desde GUDI. Europe IT opera el punto de acceso o gateway utilizado.
Usted mantiene el control del inicio del envío y de la corrección de errores de contenido. El estado y las respuestas de la autoridad están disponibles en la solución correspondiente. Esta página explica qué flujo se adapta a su fuente de datos, qué requisitos deben aclararse y cómo se diferencia M2M de la carga manual XML.
¿Cuándo conviene EUDAMED M2M?
Cuando un envío puntual se convierte en un proceso de datos recurrente, conviene analizar M2M. Es especialmente relevante si actualiza datos de producto con regularidad, los aporta desde un sistema central o desea tratar las respuestas de forma sistemática.
01
Envíos recurrentes
Los productos nuevos, actualizaciones y correcciones deben seguir un flujo definido.
02
Datos de origen estructurados
Sus datos están en Excel o SAP. También importan las relaciones entre Basic UDI-DI y UDI-DI.
03
Tratamiento trazable
Su equipo necesita una visión de los envíos, respuestas y registros pendientes de corrección.
Una cantidad concreta de UDI-DI no basta como criterio de selección. También influyen la calidad, estructura, frecuencia de envío y modelo operativo. Encontrará una comparación general en nuestra guía de envío de datos a EUDAMED.
Dos entornos de trabajo. Un proceso de envío claro.
Trabaja en la solución que se adapta a su fuente de datos. El intercambio técnico con EUDAMED utiliza la infraestructura de envío proporcionada por Europe IT.
EXCEL → GSP
De la plantilla Excel al envío
Para clientes que desean enviar datos a través de un portal.
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Preparar los datos
Cumplimente con sus datos UDI la plantilla Excel del módulo necesario.
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Cargar y validar
Cargue la plantilla en GSP. La validación previa automática identifica errores que deben corregirse antes del envío.
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Iniciar el envío
Cuando no queden errores de validación, inicie el envío en el portal.
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Tratar las respuestas
Siga el estado, revise las respuestas de la autoridad y corrija los datos si es necesario.
SAP → GUDI
Directamente de GUDI a EUDAMED
Para clientes que gestionan datos UDI en SAP.
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Mantener los datos
Los datos comunes se mantienen en el maestro GUDI y la información específica de la autoridad en el módulo EUDAMED.
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Validar y aprobar
Revise los datos y complete las aprobaciones necesarias dentro del proceso GUDI.
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Ejecutar el envío
Inicie el envío directamente desde GUDI. No necesita cambiar manualmente a un portal de carga independiente.
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Revisar respuestas en GUDI
GUDI puede recuperar y mostrar el estado del envío y las respuestas de la autoridad. Usted controla las correcciones y el reenvío.
VÍA TÉCNICA DE ENVÍO
GSP o GUDI → gateway / punto de acceso de Europe IT → EUDAMED
Vía de retorno: respuesta de la autoridad → tratamiento en la solución de Europe IT → revisión del cliente.
Qué significa «directamente desde GUDI»: Inicia el envío en GUDI y también trata allí las respuestas. Esto no significa que el tráfico técnico de datos evite la infraestructura de transmisión de Europe IT.
La arquitectura oficial M2M de EUDAMED prevé el intercambio de datos mediante puntos de acceso basados en eDelivery y AS4. XML describe los datos; AS4 se ocupa del transporte técnico de mensajes. Arquitectura de la Comisión Europea.
Distinguir fuente de datos, solución y vía de envío
| Nivel | Con GSP | Con GUDI |
|---|---|---|
| Fuente de datos | Plantilla Excel cumplimentada con datos de origen estructurados | Datos UDI en SAP |
| Solución de Europe IT | Global Submission Portal: importación, validación previa y flujo de envío | GUDI: mantenimiento, validación, aprobación y envío de datos |
| Vía de envío a EUDAMED | M2M / Data Exchange mediante la infraestructura de Europe IT | M2M / Data Exchange mediante la infraestructura de Europe IT |
| Modelo operativo | Proceso de portal controlado por el cliente, según el alcance acordado | Proceso controlado por el cliente en el entorno SAP/GUDI |
En Europe IT, M2M no es un producto adicional que compita con GSP y GUDI. Es la vía técnica de envío que cada solución utiliza para EUDAMED.
Antes del primer envío en producción
Un proceso M2M operativo requiere permisos adecuados y una incorporación coordinada. Europe IT proporciona instrucciones y los documentos de autorización necesarios. El procedimiento depende del estado de registro, del punto de acceso utilizado y de los servicios EUDAMED solicitados.
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Aclarar el registro del actor y los permisos
Compruebe el registro del actor y el Local Actor Administrator (LAA) responsable. La Comisión Europea establece como requisitos un actor registrado y un LAA activo. Requisitos oficiales.
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Autorizar a Europe IT como socio de transmisión
EUDAMED prevé un Third Party Agreement para utilizar un punto de acceso existente de un tercero. Europe IT facilita las instrucciones de incorporación y los documentos de autorización adecuados. Desarrollar una interfaz nueva y específica para el cliente no es el modelo estándar de esta oferta.
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Coordinar servicios, pruebas y acceso a producción
Playground y producción deben tratarse por separado. Al solicitar acceso a producción mediante un punto de acceso existente, la Comisión exige pruebas de ensayos satisfactorios. EUDAMED se encarga de revisar y activar el acceso. Procedimiento oficial para utilizar un punto de acceso.
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Preparar el acceso y el proceso de datos
Tras la autorización necesaria, deben configurarse los permisos de acceso por módulo. Paralelamente se acuerdan la preparación y validación de datos y las responsabilidades de corrección. Información sobre claves de seguridad.
Las pruebas necesarias para su caso se aclaran durante la incorporación. Esto no supone un compromiso general sobre el plazo de activación ni garantiza la aceptación de todos los registros tras superar la validación previa.
M2M y carga masiva XML: ¿cuál es la diferencia?
Bulk describe el tratamiento de volúmenes mayores de datos; M2M describe la vía de transmisión. Por ello, GSP puede procesar datos masivos y transmitirlos mediante M2M. Que exista un documento XML en el proceso no significa automáticamente que alguien cargue un archivo manualmente.
| Aspecto | M2M con GSP o GUDI | Carga masiva XML manual |
|---|---|---|
| Inicio del envío | El cliente inicia el envío en GSP o GUDI. | Un usuario carga archivos XML preparados en EUDAMED. |
| Transmisión | Intercambio entre sistemas mediante el punto de acceso. | Carga manual de archivos en la interfaz de la autoridad. |
| Preparación | Los datos se preparan y validan en el proceso de la solución correspondiente. | Los datos de origen se validan y convierten en archivos XML adecuados. |
| Respuestas | El estado y las respuestas de la autoridad se procesan en la solución correspondiente. | Las respuestas deben revisarse dentro del flujo de carga manual. |
| Oferta de Europe IT | Proceso de envío basado en portal o SAP. | A petición: validación, generación XML y carga manual en nombre del cliente. |
La Comisión Europea también distingue la carga manual de archivos XML de M2M. Explicación oficial de las vías de envío.
La división necesaria en archivos XML depende de los tipos de registro, relaciones y estructuras aplicables. Al elegir, considere todo el flujo de trabajo, no solo la generación de un archivo XML. Más sobre el envío de datos UDI con Europe IT.
Enviado no significa presentado con éxito
La validación previa, transmisión técnica y procesamiento por la autoridad son pasos diferentes. El envío correcto por sí solo no confirma la aceptación del contenido ni la publicación de un registro. La estructura oficial de mensajes de EUDAMED distingue, entre otros, los acuses de recibo y los informes de procesamiento. Documentación sobre intercambio de mensajes.
Tres comprobaciones para un cierre fiable
1. Antes del envío: ¿Los datos están libres de los errores de validación detectados en el proceso GSP o GUDI?
2. Tras iniciar el envío: ¿Qué estado de transmisión y procesamiento muestra la solución?
3. Tras la respuesta de la autoridad: ¿Qué registros individuales se aceptaron y cuáles necesitan corrección?
GSP y GUDI facilitan la gestión del estado y las respuestas de la autoridad. El cliente corrige los errores de contenido y también inicia el reenvío. En GSP, un estado de procesamiento de archivo completado no debe interpretarse sin comprobarlo como la publicación satisfactoria de todos sus registros.
| Participante | Función en el proceso |
|---|---|
| Cliente | Proporcionar y mantener datos; conceder las autorizaciones necesarias; iniciar el envío; corregir errores de contenido; ejecutar el reenvío. |
| Europe IT Consulting | Proporcionar GSP o GUDI y el proceso de envío acordado; operar el punto de acceso/gateway utilizado; guiar al cliente durante la incorporación. |
| EUDAMED / Comisión Europea | Operar EUDAMED; revisar las solicitudes de acceso necesarias; procesar los envíos según las reglas de EUDAMED y generar respuestas. |
Para interpretar respuestas concretas: Biblioteca de errores de EUDAMED.
Preguntas frecuentes sobre EUDAMED M2M
¿Es obligatorio utilizar SAP para EUDAMED M2M?
No. Europe IT ofrece un proceso de portal basado en Excel mediante Global Submission Portal. GUDI es la solución para empresas que desean gestionar datos UDI en SAP y enviarlos desde allí.
¿Puedo enviar directamente desde GUDI a EUDAMED?
Sí. Inicia el envío en GUDI. La transferencia técnica utiliza la infraestructura conectada de Europe IT. El estado y las respuestas de la autoridad pueden recuperarse y mostrarse en GUDI.
¿GSP envía inmediatamente después de cargar Excel?
La carga inicia primero la validación previa automática. Si no hay errores de validación, el cliente inicia el envío real. Por tanto, cargar, validar y enviar son pasos distintos.
¿M2M es un formato de archivo distinto de XML?
No. XML es un formato de datos; M2M es una vía de transmisión. El intercambio entre sistemas de EUDAMED también utiliza XML. Es distinto de cargar manualmente un archivo XML en EUDAMED.
¿Europe IT debe desarrollar una interfaz EUDAMED a medida en nuestra empresa?
Esa no es la función principal de esta oferta. Europe IT utiliza M2M dentro de GSP o GUDI y opera la infraestructura de transmisión. La configuración y autorización necesarias se acuerdan durante la incorporación.
¿La validación garantiza la aceptación por EUDAMED?
No. La validación previa ayuda a detectar errores antes del envío. El procesamiento posterior y las respuestas de la autoridad deben revisarse por separado. Las bases técnicas oficiales incluyen esquemas XML y reglas de negocio. Bases técnicas de la Comisión Europea.
¿Quién corrige los datos e inicia un nuevo envío?
El cliente corrige los errores de contenido e inicia el reenvío. Europe IT proporciona la solución y el proceso de envío correspondientes.
¿A partir de cuántas UDI-DI conviene M2M?
No existe un umbral universal basado solo en el número de registros. También son decisivos las relaciones de datos, frecuencia de cambios, calidad, sistema de origen y modelo operativo. La evaluación se basa en su proceso concreto.
¿Cómo llegan hoy sus datos UDI a EUDAMED?
Describa su situación: ¿los datos están en Excel o SAP? ¿Se trata de un primer envío o de actualizaciones regulares? ¿Cómo se estructuran sus Basic UDI-DI y UDI-DI?
Juntos aclaramos si GSP, GUDI o un proceso de proyecto basado en XML se adapta a su tarea y qué pasos de incorporación son necesarios.
Fuentes oficiales e información adicional
Las fuentes técnicas primarias enlazadas proceden de la Comisión Europea y están en inglés. Las descripciones de los procesos de Europe IT se refieren a GSP y GUDI; no son compromisos de servicio de la Comisión.
- Vías de envío y finalidad (Comisión Europea)
- M2M Data Exchange Architecture (Comisión Europea)
- Requisitos previos de M2M (Comisión Europea)
- Uso de un punto de acceso existente (Comisión Europea)
- Documentación técnica y bases de validación (Comisión Europea)
- Intercambio de mensajes y respuestas (Comisión Europea)
- Claves de seguridad por módulo (Comisión Europea)
Más enlaces oficiales de EUDAMED · Preguntas frecuentes generales de EUDAMED
Verificación editorial de fuentes: . Los requisitos técnicos y procedimientos de incorporación pueden cambiar; prevalecen los documentos oficiales vigentes para su proceso.