VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMATIZADOS
Validación de sistemas informatizados según el modelo en V
Evidencia documentada y basada en riesgos de que un sistema informatizado cumple de forma coherente y reproducible sus requisitos definidos y es apto para el uso previsto.
Contexto
La CSV conecta aptitud de uso, seguridad y evidencia trazable
La Validación de Sistemas Informatizados (CSV) es un proceso documentado que demuestra que un sistema hace aquello para lo que fue concebido, de forma coherente, reproducible y conforme a requisitos predefinidos.
Para empresas farmacéuticas y fabricantes de productos sanitarios son esenciales la transparencia, la calidad del producto, la seguridad del paciente, la integridad de los datos y una operación de TI controlada. El alcance basado en riesgos depende del uso previsto, la relevancia GxP/QMS y el impacto potencial de cada función.
El mismo principio es relevante en entornos validados de esterilidad, limpieza, métodos y procesos. Su aplicación y terminología deben ajustarse al sistema y al sistema de gestión de calidad aplicable.
FOCO DE VALIDACIÓN
Por qué es importante la Validación de Sistemas Informatizados
Salud y seguridad del paciente
Se evalúan sistemáticamente los riesgos para la salud humana y las posibles consecuencias de funciones defectuosas.
Calidad del producto
Las funciones críticas para GxP o QMS se protegen mediante requisitos, controles y pruebas basadas en riesgos.
Operación de TI controlada
Procesos transparentes, cambios controlados y documentación fiable reducen fallos e interrupciones.
Esfuerzo sostenible
Los estándares de calidad y proyecto y una documentación fiable reducen mantenimiento y costes de cambio durante el ciclo de vida.
CSV SEGÚN EL MODELO EN V
Relacionar cada fase de desarrollo con su fase de verificación
El modelo en V avanza desde riesgo, planificación y requisitos de usuario hasta la especificación funcional, el diseño y la implementación. En el lado derecho, cada nivel se verifica con su cualificación o prueba correspondiente; la matriz de trazabilidad y el informe final completan la evidencia.
Especificación y planificación
Evaluación básica / de alto nivel de riesgos (BRA/HLRA)
Determina si el sistema o alguna parte requiere validación o es crítica para GxP/QMS y fija el alcance basado en riesgos.
Plan de Validación (VP)
Define alcance, estrategia, actividades, entregables, roles, responsabilidades, criterios de aceptación y controles para mantener el estado validado.
Especificación de Requisitos de Usuario (URS)
Define uso previsto, funciones, comportamiento, procesos, datos, interfaces, roles y requisitos no funcionales desde la perspectiva del negocio sin anticipar la solución.
Especificación Funcional (FS)
Traduce los requisitos de usuario a funciones comprensibles y establece qué debe hacer la solución propuesta.
Especificación de Diseño (DS)
Describe cómo se construirán configuración, desarrollo, interfaces y componentes técnicos para cumplir la especificación funcional.
Verificación y cierre
Cualificación de Instalación (IQ)
Demuestra mediante instrucciones y listas de comprobación que instalación, versión, componentes, ajustes y parámetros se implantaron correcta, transparente y reproduciblemente.
Prueba técnica / OQ
Comprueba unidades, integración, configuración y funciones dentro de límites especificados. Alcance, complejidad, entorno, criterios y tratamiento de errores se basan en la FRA.
Prueba de aceptación / PQ
Confirma con usuarios, datos y condiciones de proceso representativos que se cumplen la URS y el uso previsto.
Matriz de Trazabilidad (TM)
Relaciona cada requisito de usuario con especificación, riesgo, control, prueba, resultado y, en su caso, desviación, en ambas direcciones.
Informe de Resumen de Validación (VSR)
Resume historial del proyecto, resultados, desviaciones, puntos abiertos, riesgos residuales y la decisión justificada de liberación.
Desarrollo y configuración
Implementa de forma controlada el diseño aprobado. Código, configuración, revisiones, versiones, transportes y cambios permanecen trazables.
Las tres correspondencias centrales
El uso previsto y los requisitos de usuario se confirman en condiciones de proceso realistas.
Las funciones definidas se verifican dentro de condiciones especificadas y según el riesgo.
El diseño técnico previsto se verifica frente a la solución realmente instalada y configurada.
EVIDENCIA HABITUAL
La cadena de evidencia del modelo en V
- ✓Evaluación básica / de alto nivel de riesgos (BRA/HLRA)
- ✓Plan de Validación (VP)
- ✓Especificación de Requisitos de Usuario (URS)
- ✓Especificación Funcional (FS)
- ✓Evaluación de Riesgos Funcionales (FRA)
- ✓Especificación de Diseño (DS)
- ✓Evidencia de desarrollo y configuración
- ✓Protocolos IQ, OQ/TT y PQ/UAT
- ✓Matriz de Trazabilidad (TM)
- ✓Informe de Resumen de Validación (VSR)
- ✓SOP, formación, control de cambios y revisión periódica
IQ · OQ · PQ
IQ, OQ y PQ forman el lado derecho del modelo en V
Las cualificaciones no se ejecutan de forma aislada: cada fase verifica especificaciones aprobadas frente a criterios de aceptación basados en riesgos.
Cualificación de la instalación
Evidencia de que sistema, componentes, versiones, ajustes y parámetros se instalaron y configuraron según lo previsto.
Cualificación operacional / prueba técnica
Verificación documentada de funciones, integración, configuración, límites y controles bajo condiciones especificadas.
Cualificación del rendimiento / UAT
Evidencia en condiciones de proceso representativas de que el sistema y el proceso global respaldan el uso previsto.
CÓMO LE AYUDAMOS
Soporte CSV para SAP y aplicaciones reguladas
- ●Validación basada en riesgos
- ●Validación de componentes SAP y aplicaciones SAP desarrolladas a medida
- ●Validación en el contexto de ISO 13485
- ●Evaluación básica y funcional de riesgos
- ●Creación y ejecución de scripts de prueba
- ●Ejecución y documentación de la validación
- ●IQ, OQ/prueba técnica y PQ/UAT
- ●Matriz de trazabilidad e informe de resumen
- ●Control de cambios y mantenimiento del estado validado
CONTEXTO REGULATORIO
Fuentes primarias actuales para la orientación
Los requisitos aplicables deben determinarse para cada producto, mercado, sistema y proceso. Estas fuentes son puntos de referencia importantes.
ISO 13485:2016
Sistemas de gestión de la calidad para productos sanitarios; la aplicabilidad debe evaluarse para la organización y el mercado.
FDA Quality Management System Regulation (QMSR)
La QMSR está vigente desde el 2 de febrero de 2026 e incorpora ISO 13485:2016 por referencia para los fabricantes incluidos.
21 CFR Parte 11
Criterios para determinados registros y firmas electrónicas en el contexto de la FDA cuando el alcance sea aplicable.
Anexo 11 de EU-GMP
Directriz sobre sistemas informatizados en el entorno GMP farmacéutico.
PREGUNTAS FRECUENTES
Delimitación clara de la CSV
¿Debe validarse completamente cada función?
El alcance depende del uso previsto, la relevancia regulatoria y el riesgo. Se evalúan las funciones y controles relevantes; no todas las características técnicas requieren automáticamente la misma profundidad.
¿Es suficiente un protocolo de pruebas satisfactorio?
No. Las pruebas son un componente. También se necesitan requisitos claros, evaluación de riesgos, configuración controlada, decisiones sobre desviaciones, trazabilidad y operación gobernada.
¿La CSV termina con la puesta en producción?
La liberación inicial es un hito. Los cambios, incidencias, permisos, copias de seguridad, revisiones y retirada deben mantener el estado validado durante todo el ciclo de vida.
SIGUIENTE PASO
Definir un alcance de validación razonable
Para una primera evaluación son útiles el sistema y la versión, el uso previsto, el mercado regulatorio, los datos críticos, las interfaces, la documentación disponible y la fecha prevista de puesta en producción.
Información profesional, no asesoramiento jurídico ni regulatorio. Son determinantes los requisitos aplicables a su producto, organización y mercado.