Biblioteca de errores UDI de EUDAMED:

Las 25 mejores devoluciones (→prevención de la → corrección de la → causa de los síntomas)

Esta biblioteca de errores está destinada a Asuntos Regulatorios y Calidad para clasificar rápidamente las devoluciones, controlar las correcciones de forma limpia e incorporar la prevención en el proceso. Utilice la estructura por error: síntoma, causa probable, solución rápida de RA/QA, controlde prevención.

1) Datos maestros e identificadores

1. Falta el SRN o es inconsistente

• Síntoma: el registro se rechaza o permanece en revisión.
• Causa: SRN no mantenido /actor incorrecto (fabricante vs. representante autorizado).
• Corrección rápida: Establecer fuente SRN, entrada consistente en todos los registros relevantes.
• Prevención: Defina el propietario del campo, verificación de campo obligatoria antes del envío.

2. UDI-DI básico y UDI-DI no vinculados limpiamente

• Síntoma: no se acepta UDI-DI o falta «padre».
• Causa: El código principal no se mantiene o la ortografía/formato se desvía.
• Corrección rápida: Cree la lista maestra UDI-DI básica y utilícela como referencia.
• Prevención: Buscar validaciones (solo permitir códigos padre existentes).

3. Organismo emisor/Formato de código inconsistente

• Síntoma: «Código no válido» /error de formato.
• Causa: El organismo emisor (por ejemplo, GS1/HIBCC/ICCBBA) no está correctamente o el código está estructurado incorrectamente.
• Corrección rápida: compruebe el punto de asignación por línea de producto, armonice los formatos de código.
• Prevención: Selección desplegable + comprobaciones de formato/expresiones regulares (Excel) y validación antes del envío.

2) Clasificación, legislación, características del equipo

4. Legislación MDR/IVDR establecida incorrectamente

• Síntoma: Contradicciones en campos obligatorios o rechazo.
• Causa: El registro utiliza la lógica MDR en IVDR o viceversa.
• Corrección rápida: compruebe la legislación aplicable y corrija los campos dependientes.
• Prevención: «Puerta de Legislación»: liberar campos dependientes solo en la lógica apropiada.

5. Clase / características de riesgo contradictorio

• Síntoma: Conjunto de datos no plausible (por ejemplo, indicador de implante vs. clase).
• Causa: Clasificación no coordinada con los indicadores del dispositivo.
• Corrección rápida: Verifique la matriz de clasificación (RA/QA) con los atributos del dispositivo.
• Prevención: Revise la lista de verificación: Verifique la clase de riesgo + las banderas centrales juntas.

3) UDI-DI, Estado, Nombres y Modelos

6. El nombre/modelo del dispositivo es inconsistente en todas las variantes

• Síntoma: Variantes difíciles de entender, los datos parecen inconsistentes.
• Causa: Faltan convenciones de nomenclatura (marketing vs. ingeniería vs. etiquetado).
• Corrección rápida: defina el SOP de nomenclatura (nombre del dispositivo vs. modelo vs. referencia).
• Prevención: “Valores Dorados” de un Sistema de Registro; Aprobación por RA/QA.

7. Estado del dispositivo incorrecto o no mantenido

• Síntoma: Rechazo / conflictos con las actualizaciones.
• Causa: La lógica activa/inactiva no está clara; las variantes antiguas permanecen activas.
• Corrección rápida: establezca la definición del estado y limpie los registros afectados.
• Prevención: Proceso de cambio: Cambio de estado solo a través de liberación + evidencia.

4) Jerarquía de empaque y UDI secundarios

8. Niveles de embalaje incompletos

• Síntoma: Disminuciones en las estructuras de los envases.
• Causa: Falta información de UDI o cantidad del niño ; la jerarquía no es consistente.
• Solución rápida: Modele los niveles de embalaje como un árbol (nivel 0/1/2 …), verifique las cantidades por nivel.
• Prevención: Lista de comprobación de embalaje : nivel, UDI, cantidad, estado, relación.

9. Unidad de uso /Identificadores secundarios aplicados incorrectamente

• Síntoma: Identificadores poco claros, inconsistencias.
• Causa: Unidad de uso vs. Embalaje no separado limpiamente.
• Corrección rápida: aclare los términos internamente y defina las reglas por familia de productos.
• Prevención: Documente la guía de campo directamente en la plantilla (texto de comentario/ayuda).

5) Identificadores de producción (PI): lote/serie/caducidad/fabricación

10. Los campos PI son «posibles» en lugar de «realmente» mantenidos

• Síntoma: Los datos no coinciden con la etiqueta /proceso de producción real.
• Causa: Confusión «PI puede ocurrir» vs. «PI está en la etiqueta».
• Corrección rápida: establezca la decisión de PI en función del etiquetado real.
• Prevención: Defina al propietario del etiquetado como propietario de los datos para la lógica de PI.

6) Certificados, NB y revisiones

11. Número de certificado/número de revisión poco claro

• Síntoma: Consultas o inconsistencias a la hora de comprar un certificado.
• Causa: Las revisiones/extensiones no están bien versionadas.
• Corrección rápida: configure el registro de certificados (no., rev., tipo, código NB, tiempo de ejecución).
• Prevención: Proceso de cambio: Los cambios en el certificado activan la revisión de UDI.

7) Error de proceso (las causas «invisibles» más comunes)

12. Cambios de datos sin aprobación

• Síntoma: las devoluciones se repiten; falta evidencia de auditoría.
• Causa: No hay un mecanismo formal de revisión/aprobación.
• Corrección rápida: Haga que el paso de liberación de RA/QA sea obligatorio antes de cada envío.
• Prevención: Utilice el flujo de trabajo con seguimiento de auditoría y roles (portal/complemento SAP).

13. «Presentación exitosa» no se archivará

• Síntoma: La auditoría/inspección carece de evidencia, aunque técnicamente presentada.
• Causa: Los archivos de resultados/respuestas del gobierno no se respaldan de forma centralizada.
• Corrección rápida: introduzca la presentación de pruebas para cada ejecución de envío (zip/informes/registros).
• Prevención: Evidencia SOP (mensual/por ejecución) + convención de nomenclatura.

Los 12 errores restantes (formato corto)

Utilice esta lista como una «comprobación rápida». Si lo desea, puedo formular cada punto análogo al anterior (síntoma/causa/solución/prevención).

1. Falta información de marcado directo o es contradictoria.
2. Banderas de látex/tejido humano/animal inverosímiles.
3. Faltan datos específicos de IVDR (por ejemplo, autodiagnóstico) a pesar del etiquetado de IVDR.
4. El lenguaje no es consistente con la información del producto proporcionada.
5. Condiciones de almacenamiento y manipulación incompletas.
6. Dispositivo etiquetado como estéril / necesita esterilización antes de su uso contradictorio.
7. Indicador de instrumento quirúrgico reutilizable configurado incorrectamente.
8. Número de referencia/número de material duplicado o no único.
9. El estado del embalaje difiere del estado del dispositivo sin justificación.
10. Varios DI de UDI se enumeran inadvertidamente como idénticos.
11. La exportación/importación de datos crea cambios de formato tácitos (por ejemplo, ceros iniciales).
12. Las actualizaciones se envían como una «nueva creación» en lugar de un cambio.

Siguiente paso

Si desea reducir sistemáticamente las devoluciones, combine
Plantilla de Excel con el Portal de Envío Global
o – en el caso del gobierno de SAP – Global UDI Add-on para SAP.

Preguntas frecuentes

¿Cómo interpreto los errores de validación técnica como RA/QA?

Siempre trabaje con la lógica «¿Qué es exactamente lo que se ve afectado?» (Campo/Sección), «¿Qué regla se está violando?» y «¿Qué fuente es el propietario?». Idealmente, obtendrá errores localizados de tal manera que las correcciones sean posibles sin conocimientos especiales de XML.

¿Cómo me aseguro de que no se produzca un error?

Cada error debe tener una verificación de prevención: validación de plantilla, puerta de campo obligatoria, proceso de aprobación o verificación automatizada antes del envío. Una vez estandarizado esto, la tasa de retorno disminuye significativamente.