GUÍA DE TRABAJO PARA RA, QA Y RESPONSABLES DE DATOS
UDI Evidence Pack: reúna las evidencias de envío de forma trazable
¿Qué versión de datos se aprobó, qué se transmitió y qué resultado se recibió?
Un UDI Evidence Pack designa aquí una recopilación ordenada de evidencias de una ejecución de envío UDI. Vincula la versión de datos, las comprobaciones, la aprobación, la transmisión y las respuestas disponibles de la autoridad. En esta guía, el término describe una ayuda organizativa de Europe IT, no un formulario obligatorio uniforme de las autoridades.
La siguiente estructura ayuda a establecer un proceso trazable. Las evidencias necesarias dependen del mercado objetivo, el sistema, la gestión de calidad y el alcance acordado. Una colección de archivos por sí sola no garantiza la conformidad en una auditoría.
¿Qué evidencias se generan y cuándo?
Utilice esta matriz como punto de partida para su lista interna. «Disponible» significa presente en el sistema y proceso realmente utilizados, no incluido automáticamente en todas las versiones de software ni para todas las autoridades.
| Evidencia | Contenido | Momento | Origen / responsabilidad habitual |
|---|---|---|---|
| Alcance | Productos, registros, autoridad de destino y tipo de ejecución | Preparación | Equipo responsable del contenido |
| Versión de datos | Versión, fecha de exportación, nombre de archivo; suma de comprobación si procede | Antes de las comprobaciones y la aprobación | Responsables de datos |
| Revisión y aprobación | Revisor, aprobador, fecha y hora, hallazgos y decisión | Antes del envío | Roles especializados autorizados |
| Validación | Versión de reglas/software utilizada, informe, errores, advertencias y tratamiento | Antes del envío | Proceso de validación y cliente |
| Envío | Referencia de ejecución, usuario, fecha y hora y estado técnico | Durante la transmisión | Proceso de transmisión |
| Respuesta de la autoridad | Acuses disponibles, respuestas de contenido y resultados por registro | Después del procesamiento | Autoridad / equipo del cliente que evalúa los resultados |
| Corrección y reenvío | Causa, versión de datos modificada, nueva aprobación y vínculo con la ejecución anterior | Al recibir respuestas | Cliente |
| Evidencias de cambios y flujo de trabajo | Historial disponible, extractos de pista de auditoría y eventos del proceso | Según el sistema y el alcance | Sistema / propietario del proceso |
| Archivo | Ubicación, derechos de acceso, regla de conservación y capacidad de recuperación | Cierre de ejecución y operación continua | Organización / SGC |
Recibido no significa automáticamente aceptado en cuanto al contenido. Un acuse técnico, un estado de transmisión y una respuesta de contenido de la autoridad pueden describir etapas distintas. Conserve la respuesta disponible y documente su significado en el proceso de la autoridad correspondiente.
¿De dónde proceden las evidencias?
GSP: evidencias de carga y envío
Asocie el archivo cargado, el resultado de validación, la transmisión y la respuesta disponible de la autoridad a la misma operación. Guarde los informes y artefactos técnicos proporcionados según el módulo utilizado.
Un paquete ZIP puede facilitar el archivo si se proporciona en el proceso concreto. Una captura complementa los resultados legibles por máquina, pero no los sustituye. Ver el proceso GSP.
GUDI: contexto de datos y flujo de trabajo en SAP
Vincule la versión UDI, el historial disponible de aprobaciones y cambios y el estado del envío. GUDI puede recuperar y mostrar respuestas de la autoridad; el cliente realiza las correcciones de contenido y el reenvío.
Un evento de proceso y un cambio concreto de campo responden a preguntas de evidencia diferentes. Seleccione los extractos adecuados al alcance. Ver la gestión de datos GUDI.
Proyectos Excel y XML
Excel es la base de datos, no la prueba de transmisión. Registre la versión original, la revisión, los cambios y la aprobación. Añada las evidencias de la conversión o el envío posteriores.
En el proceso XML manual de EUDAMED, los datos de origen, los archivos generados, la asignación de cargas y los resultados disponibles deben mantenerse relacionados. Comparar métodos de transmisión.
Defina la conservación por separado: Establezca cuándo se guardan los resultados del sistema, quién puede acceder y cuánto tiempo se necesitan los documentos. Esta guía no fija un plazo general de conservación ni promete disponibilidad ilimitada en el portal.
Una estructura de PNT en seis pasos
Definir la versión de datos
Identifique el alcance y la versión. No sobrescriba el original ni la versión corregida posterior.
Realizar la revisión
Compruebe la integridad y la plausibilidad; registre los hallazgos y su tratamiento.
Aprobar
Documente de forma trazable el rol autorizado, la fecha y hora y la versión aprobada.
Transmitir
Ejecute el método elegido; asocie la referencia, la fecha y hora y el estado.
Interpretar el resultado
Evalúe las respuestas. No agrupe registros correctos y erróneos en un estado global ambiguo.
Agrupar y archivar
Vincule evidencias relacionadas; controle acceso, copias de seguridad y recuperación.
Ejemplo de archivo controlado
Ejemplo organizativo ilustrativo, no una descarga generada ni un requisito para su control documental:
SUB-2026-0042/ 01_Alcance-y-Version-de-Datos 02_Revision-y-Aprobacion 03_Validacion 04_Envio 05_Respuestas-de-la-Autoridad 06_Correccion-y-Reenvio 07_Cierre-y-Referencia-de-Archivo
Si es útil, utilice un esquema de nombres como AUTORIDAD_ALCANCE_AAAA-MM-DD_vX.xlsx. Una SRN solo tiene sentido si corresponde al contexto de la autoridad. Una suma de comprobación puede facilitar la asociación, pero no sustituye la aprobación ni el control de acceso.
Preguntas de revisión para RA y QA
¿De dónde proceden los datos?
Una matriz de responsabilidades muestra qué campos proceden del ERP, etiquetado, desarrollo o calidad. Para información contradictoria se necesita una fuente principal definida y un procedimiento de resolución.
¿Cómo se garantiza la trazabilidad de las correcciones?
Vincule el mensaje, la causa, los campos modificados, las comprobaciones y el reenvío. La evaluación de su SGC determina si un error requiere un proceso CAPA formal; no toda devolución es automáticamente una CAPA. Clasificar errores EUDAMED de forma sistemática.
¿Puedo organizar las evidencias con Excel?
Sí, como parte de un proceso controlado. El versionado, la revisión, los permisos y los resultados externos del envío deben coordinarse. El formato de archivo por sí solo no determina la idoneidad para auditoría.
¿Europe IT genera siempre automáticamente un Evidence Pack completo?
La guía describe una estructura de evidencias recomendada. Las exportaciones, informes y servicios de archivo realmente disponibles deben comprobarse para el producto y el proceso acordados.
De archivos sueltos a un proceso trazable
Europe IT le ayuda a evaluar la preparación y transmisión de datos. Comparta su proceso actual y las evidencias necesarias para aclarar dónde bastan las funciones del sistema y dónde faltan reglas organizativas.
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Fecha editorial: 4 de septiembre de 2026. Ayuda organizativa basada en la descripción de procesos de Europe IT; sin garantía de auditoría ni de cumplimiento.