Enlaces UDI importantes a EUDAMED
Desde la introducción de MDR 2017/745 y IVDR 2017/746 de la Comisión Europea (CE), los fabricantes de dispositivos médicos se han enfrentado a nuevos desafíos y cambios importantes. La siguiente lista de enlaces y documentos le ayuda a implementar los requisitos de UDI correctamente:
Documentos y enlaces de EUDAMED
- Descripción general de los dispositivos médicos EUDAMED
- Dispositivos médicos -EUDAMED
- Dispositivos médicos – Nueva regulación
- Reglamento MDR 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios
- Reglamento IVDR 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
- Decisión 2010/227/UE sobre EUDAMED
- Cronología de EUDAMED (actualización de junio de 2022)
- Búsqueda de código EMDN(búsqueda decódigo de nomenclaturade dispositivos médicos europeos)
- Guía UDI del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG)
- REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) DE LA COMISIÓN…/… por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las especificaciones comunes para el reprocesamiento de productos de un solo uso
- Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2020, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, en lo que respecta a las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones (Texto pertinente a efectos del EEE)
Registro EUDAMED
- Guía del usuario de EUDAMED – Módulo de registro de actores
- Módulo de registro de actores de EUDAMED PÁGINA
- Roles de actor de EUDAMED
- Solicitudes de acceso de usuario de EUDAMED
- Ficha informativa para fabricantes 20/11/2018
- Póngase en contacto con el servicio de asistencia de EUDAMED
- Login zur EUDAMED PRODUKTIV
- Iniciar sesión zur EUDAMED Playground (entorno de prueba)
Generador GMN para HIBC, GS1, IFA
- GS1 Número de modelo global (GMN) – Generador UDI-DI básico
- Generador UDI-DI básico HIBCC
- Generador UDI-DI BÁSICO IFA
Búsqueda de números
- Clave Única de Identificación de Socio (UPIK) Identificador DUNS
- Búsqueda de actores de EUDAMED (SRN Search)