EUROPE IT CONSULTING · GUÍA DE RECURSOS EUDAMED
Enlaces EUDAMED: portales oficiales, documentos y herramientas UDI
¿Busca el acceso a EUDAMED, una guía oficial o una herramienta para su Basic UDI-DI? Esta recopilación de Europe IT Consulting le dirige a las fuentes adecuadas y explica para qué sirven.
Primero, los accesos principales: la web pública de EUDAMED sirve para consultar información; el acceso autorizado a producción, para trabajar con datos reales; y Playground, para realizar pruebas. Después encontrará ayudas de registro, legislación, guías y herramientas de sus respectivos responsables.
Verificación editorial de fuentes: · Se indican los destinos en inglés; muchas páginas de la UE ofrecen otros idiomas.
Abrir EUDAMED: elegir el entorno adecuado
Consultar información, editar datos reales o probar un flujo: elija primero el entorno adecuado.
COMISIÓN EUROPEA · PRODUCCIÓN
Acceso a producción: trabajar con datos
Acceso autorizado para trabajar en EUDAMED. Utilícelo para operaciones reales de registro y datos; las acciones disponibles dependen de su perfil de usuario.
COMISIÓN EUROPEA · CONSULTA PÚBLICA
Búsqueda pública: consultar actores y datos
Consulte aquí la información pública de EUDAMED. Utilice la búsqueda de actores para encontrar una organización o Actor ID/SRN. El acceso público no concede permisos de edición.
COMISIÓN EUROPEA · ENTORNO DE PRUEBAS
Playground: probar procesos
Playground sirve para pruebas y comentarios. Está separado de producción; un registro de prueba no es un envío en producción. Las funciones y accesos pueden variar entre entornos.
La ayuda oficial sobre los entornos EUDAMED explica la diferencia entre Production y Playground. Para consultar el estado actual de los módulos, utilice el resumen central de EUDAMED.
Registro y ayuda oficial al usuario
El registro del actor, el acceso del usuario y la ayuda técnica responden a preguntas distintas.
COMISIÓN EUROPEA · INFORMATION CENTRE
Manuales de usuario y documentación técnica
Information Centre reúne ayuda al usuario, documentación técnica y preguntas sobre EUDAMED. Seleccione la sección adecuada y compruebe el entorno y la versión de la guía.
COMISIÓN EUROPEA · PÁGINA DEL MÓDULO
Preparar el registro del actor
Acceso oficial a la solicitud de registro y documentos necesarios. Enlaza, entre otros, declaraciones y plantillas para cada situación de registro.
COMISIÓN EUROPEA · RESUMEN DE FUNCIONES
Aclarar la función y el Actor ID/SRN
El apartado «Actor identifier / Single registration number» explica Actor ID/SRN y enlaza el resumen de funciones. Organización, función e identificador deben estar claros antes de enviar datos.
COMISIÓN EUROPEA · ACCESO DE USUARIOS
Solicitar acceso de usuario para un actor
Una organización registrada y el acceso personal de usuario son cosas distintas. «EUDAMED registered users» explica el acceso de personas que actúan por un actor y enlaza «Users access requests».
COMISIÓN EUROPEA · SOPORTE
Contactar con el soporte técnico de EUDAMED
La página oficial de contacto lleva al formulario de soporte. Utilícela para consultar al equipo EUDAMED; no use el formulario de Europe IT para abrir una incidencia con la autoridad.
Para el contexto práctico, consulte nuestras preguntas frecuentes de EUDAMED. Para una respuesta concreta, consulte la biblioteca de errores de EUDAMED.
Legislación, guías y estado actual
Empiece por la fuente adecuada a su pregunta. Una norma jurídica, una guía y un manual de usuario tienen funciones diferentes.
COMISIÓN EUROPEA · RESUMEN ACTUAL
Resumen de EUDAMED y estado de módulos
El resumen central explica los módulos EUDAMED y su estado de utilización. Es el primer punto para comprobar qué áreas ya son obligatorias.
COMISIÓN EUROPEA · CALENDARIO Y TRANSICIONES
Encontrar calendarios y disposiciones transitorias
El resumen incluye «EUDAMED Timeline» y «Transitional period». Compruebe el caso que corresponda a sus productos o certificados; el inicio de un módulo no es un plazo único para todos los registros.
COMISIÓN EUROPEA / MDCG · GUÍAS
Seleccionar guías MDCG y documentos UDI
La colección agrupa documentos por temas, incluidos UDI, Basic UDI-DI, Master UDI-DI y EMDN. Compare número de documento, revisión y tema antes de utilizar una copia local antigua.
EUR-LEX · NORMA JURÍDICA
MDR – Reglamento (UE) 2017/745
La norma sobre productos sanitarios. El enlace lleva al texto original; para cuestiones actuales consulte también las modificaciones y la versión consolidada de EUR-Lex.
EUR-LEX · NORMA JURÍDICA
IVDR – Reglamento (UE) 2017/746
La norma sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Distinga el texto original de las modificaciones posteriores. Antes de decidir, compruebe la versión y las disposiciones transitorias aplicables.
COMISIÓN EUROPEA · RESUMEN REGULATORIO
Entender el marco jurídico y sus cambios
El resumen explica el marco MDR/IVDR y enlaza modificaciones, actos complementarios y propuestas. Una propuesta legislativa no equivale a una norma ya vigente.
COMISIÓN EUROPEA · RESUMEN SECTORIAL
Productos sanitarios en el contexto europeo
Introducción general al sector de productos sanitarios y su marco europeo. Para un registro concreto, utilice después las fuentes específicas de EUDAMED.
¿Desea entender primero el sistema? Explicamos la estructura, los módulos y las responsabilidades de EUDAMED.
Basic UDI-DI: GS1, HIBCC e IFA
Elija la herramienta de su entidad emisora. GMN es el término del sistema GS1, no un nombre común para todos los generadores de Basic UDI-DI.
GS1 · SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN Y HERRAMIENTA
GS1: Global Model Number (GMN)
En GS1, la Basic UDI-DI se representa mediante la Global Model Number. La guía oficial explica su estructura y enlaza el generador GMN. Utilice la herramienta adecuada a su sistema GS1.
HIBCC · SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN Y HERRAMIENTA
HIBCC: HIBC Basic UDI-DI
HIBCC ofrece su propia explicación de HIBC Basic UDI-DI y acceso al generador. HIBC Basic UDI-DI no es sinónimo del término GMN de GS1.
IFA · SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN Y PORTAL
IFA: generador de dígitos de control BUDI
La página IFA explica los elementos de Basic UDI y dirige al portal IFA para generar dígitos de control. Allí puede iniciar sesión o solicitar una cuenta.
Un generador de identificadores no valida todo el registro EUDAMED. Generación de identificadores, validación de datos y envío son tareas distintas. Consulte los términos en nuestro glosario UDI/MDR/IVDR.
Buscar EMDN, organismos notificados y empresas
Un código de nomenclatura, la designación de un organismo y un identificador de empresa son objetos de búsqueda distintos.
COMISIÓN EUROPEA · NOMENCLATURA
EMDN: encontrar nomenclatura y códigos
El acceso oficial EMDN ofrece información, descargas y ayuda adicional. También existe una guía oficial para buscar en EUDAMED. Compruebe la versión y el estado del código.
Abrir información y descargas EMDN
Guía oficial de búsqueda EMDN
COMISIÓN EUROPEA · DIRECTORIO
NANDO: buscar organismos notificados
NANDO lista organismos notificados. Compruebe su designación para el marco jurídico y actividad necesarios; un organismo notificado no equivale a un registro de actor en EUDAMED.
Abrir el directorio NANDO
Orientación y listas MDR/IVDR de la Comisión
DUN & BRADSTREET · NO ES UN REGISTRO EUDAMED
D-U-N-S / UPIK: identificación empresarial complementaria
UPIK es un servicio independiente de identificación empresarial con el número D-U-N-S. No sustituye la búsqueda de actores EUDAMED ni Actor ID/SRN. Úselo solo si su proceso requiere ese identificador.
Documentos complementarios e históricos
Para cuestiones específicas y contexto histórico. Estas fuentes no sustituyen los accesos actuales anteriores.
COMISIÓN EUROPEA · ORIENTACIÓN
Fichas informativas para fabricantes
El resumen oficial «Getting ready for the new regulations» enlaza fichas para fabricantes de productos sanitarios e IVD. Compruebe la fecha de cada documento; una ficha no sustituye las normas y disposiciones transitorias vigentes.
EUR-LEX · TEMA ESPECÍFICO
Reprocesamiento de productos de un solo uso – (UE) 2020/1207
Norma publicada sobre especificaciones comunes para reprocesar productos de un solo uso. Este ámbito específico no equivale a una guía general de registro EUDAMED.
EUR-LEX · CONTEXTO HISTÓRICO
Decisión EUDAMED 2010/227/UE
Documento del marco jurídico anterior de EUDAMED. Sigue disponible como contexto histórico, pero no es una guía de usuario actual de la base MDR/IVDR.
EUR-LEX · CAMBIO HISTÓRICO DE PLAZOS
Reglamento modificativo (UE) 2020/561
Esta norma documenta cambios de 2020. No la utilice aisladamente como calendario actual de EUDAMED; consulte las fuentes anteriores para las transiciones vigentes.
¿Qué fuente responde a cada pregunta?
Orientación breve para las consultas habituales.
¿Dónde encuentro el acceso oficial a EUDAMED?
El acceso a producción sirve para operaciones reales. Para consultar datos publicados, utilice la búsqueda pública. Para pruebas existe un entorno separado: Playground.
¿Cómo sé si una guía sigue siendo adecuada?
Compruebe el editor, revisión, fecha de publicación y entorno. Para dudas de uso, consulte Information Centre, para el estado de los módulos, el resumen de la Comisión y para cuestiones jurídicas, la norma aplicable y sus modificaciones. Una página de ayuda con fecha reciente no evita revisar su contenido.
¿Un generador de Basic UDI-DI también valida datos EUDAMED?
No. Una herramienta de generación de identificadores no equivale a revisar todos los datos de producto ni a la aceptación de un envío. Consulte la descripción de la herramienta de GS1, HIBCC o IFA.
¿Qué diferencia hay entre una norma, una guía y la ayuda al usuario?
Una norma contiene reglas vinculantes. Una guía orienta su interpretación y aplicación; la ayuda al usuario explica el uso del sistema. Un generador o buscador apoya una tarea limitada. Estas fuentes se complementan, pero no son intercambiables.
DE LA INFORMACIÓN A LA IMPLEMENTACIÓN
Ya encontró la fuente. ¿Y ahora sus datos?
Los documentos oficiales explican requisitos y uso. Su empresa debe convertirlos en datos de producto estructurados, validación trazable y un proceso de envío adecuado. Europe IT Consulting le ayuda a hacerlo.
Con Global Submission Portal el cliente carga una plantilla Excel cumplimentada, recibe la validación automática e inicia el envío cuando no hay errores. GSP utiliza M2M para EUDAMED.
Con GUDI en el entorno SAP el cliente envía directamente desde GUDI mediante M2M. En un proceso XML acordado, Europe IT valida los datos, genera los archivos XML y los carga manualmente en EUDAMED.