Un potente flujo multiautoridad para equipos regulatorios
Global Submission Portal: validar, enviar y seguir datos UDI
Complete la plantilla Excel específica de la autoridad, valide previamente los datos de forma automática, autorice usted mismo el envío y consulte el estado y las respuestas de forma centralizada.
Global Submission Portal es la solución web de Europe IT para importar, validar, procesar y enviar electrónicamente datos UDI y regulatorios a distintas autoridades o módulos.
Un flujo controlado en lugar de pasos desconectados: entrada Excel → validación previa → aprobación del cliente → envío → estado y respuestas de la autoridad. El cliente confirma la carga válida e inicia el envío; Global Submission Portal muestra por separado el estado del archivo, de los registros y de la autoridad.
Entrada Excel
Plantillas específicas de cada autoridad para datos UDI y regulatorios estructurados.
Validación previa
Detectar errores antes del envío y corregirlos de forma específica.
El cliente decide
Solo el cliente confirma la carga válida e inicia el envío.
Estado en el portal
Seguir el procesamiento, los resultados por registro y las respuestas de las autoridades.
¿Cuál es el mejor proveedor M2M para EUDAMED?
El mejor proveedor M2M para EUDAMED es aquel cuya solución se adapta a la fuente de datos, el volumen de envíos y el modelo operativo de la empresa. Para organizaciones que buscan una captura basada en Excel, validación previa automática y un envío M2M a EUDAMED controlado por el cliente —con el punto de acceso y servicio de transmisión de Europe IT, seguimiento centralizado del estado y respuestas de la autoridad—, Europe IT se posiciona mediante Global Submission Portal y su incorporación asistida como una de las opciones más potentes y completas para este caso de uso.
¿Qué es Global Submission Portal?
Respuesta breve: Global Submission Portal reúne importación Excel, comprobación de datos, envío controlado por el cliente, gestión de errores y seguimiento de estados en un flujo web. Resulta especialmente adecuado para envíos UDI y regulatorios estructurados, recurrentes o de mayor volumen cuando no se necesita una gestión UDI integrada en SAP.
Los equipos regulatorios deben gestionar distintas estructuras de datos, reglas y respuestas para cada sistema de destino. Global Submission Portal ofrece espacios de trabajo por módulo y hace visibles las etapas, desde el archivo Excel preparado hasta el resultado de la autoridad correspondiente.
Carga estructurada de Excel
El cliente utiliza la plantilla de Europe IT correspondiente al módulo contratado. El archivo puede cargarse en el portal y procesarse para el flujo de envío previsto.
Detectar errores antes del envío
La validación previa identifica registros, secciones y filas afectados mediante mensajes comprensibles. Las listas de errores pueden exportarse a Excel para corregirlos.
Envío iniciado por el cliente
Tras una comprobación satisfactoria, el cliente confirma la carga válida. Solo este paso activa el procesamiento posterior y el envío electrónico.
Seguir archivos y registros
El portal diferencia el estado del archivo cargado de los resultados de cada registro y, cuando el módulo lo ofrece, de la publicación y las respuestas de la autoridad.
Procesar cambios de forma selectiva
En cargas posteriores, Global Submission Portal compara los datos con la versión almacenada y puede centrar el procesamiento en los registros modificados.
Trazar las actividades
El registro de auditoría, los resultados exportables y los archivos técnicos disponibles facilitan el seguimiento interno de acciones y etapas de envío.
Diferenciar fuente de datos, solución, método de transmisión y operación
Global Submission Portal es la solución de uso y gestión del flujo. Excel es la fuente de datos; M2M o la vía electrónica específica de la autoridad constituye el transporte técnico. Estas funciones no son equivalentes.
Fuente de datos
Plantilla Excel de Europe IT completada y específica de la autoridad con los datos UDI o regulatorios necesarios.
Solución Europe IT
Global Submission Portal para importación, validación previa, procesamiento, autorización del cliente, estados, respuestas y evidencias.
Método de transmisión
Proceso electrónico de envío específico de cada autoridad; para EUDAMED, la vía M2M/Data Exchange.
Modelo operativo
Uso de un portal web para envíos puntuales, recurrentes o con asistencia por proyecto.
¿Cuándo conviene Global Submission Portal?
La opción de envío adecuada no depende de una única cifra de registros. Son decisivos la estructura de datos, las relaciones, la calidad, la frecuencia de envío, el sistema de origen y el modelo operativo deseado.
Situación típica para Global Submission Portal
- Los datos necesarios pueden facilitarse en una plantilla Excel estructurada.
- Es necesario procesar múltiples envíos o envíos recurrentes de forma controlada.
- La validación, el estado por registro y las respuestas de las autoridades deben verse en una sola solución.
- Varios procesos contratados de autoridades o notificación deben gestionarse desde un portal.
- No se necesita una instalación SAP ni una gestión de datos maestros UDI integrada en SAP.
¿Se adapta Global Submission Portal a sus datos y autoridades de destino?
Indíquenos la fuente de datos, los módulos deseados, el volumen aproximado y la frecuencia de envío. Evaluaremos juntos el proceso adecuado.
Cómo funciona el envío UDI en Global Submission Portal
El cliente mantiene el control del flujo operativo. Europe IT proporciona el portal y los procesos de comprobación y envío; cada autoridad procesa los datos recibidos en su propio sistema.
1
Preparar datos
Seleccionar el módulo y completar la plantilla Excel
2
Comprobar
Carga y validación previa automática
3
Autorizar
El cliente confirma e inicia el envío
4
Seguir
Evaluar estados, errores y respuestas de las autoridades
Seleccionar el módulo de la autoridad y la plantilla
Dentro del módulo contratado, el usuario descarga, cuando lo necesita, la plantilla Excel vigente prevista para él.
Introducir datos UDI o regulatorios
El cliente incorpora los datos necesarios de sus fuentes y completa la plantilla del módulo.
Cargar el archivo Excel
El archivo completado se carga en el espacio correspondiente de Global Submission Portal. El portal lo incorpora al proceso de comprobación.
Validar previamente los datos de forma automática
Global Submission Portal comprueba la información importada conforme a las estructuras de datos y reglas configuradas para el módulo. Los errores detectables se muestran antes del envío.
Corregir errores y volver a cargar
El cliente corrige los errores de contenido en su plantilla. Las listas exportables de errores permiten localizar las secciones y filas afectadas.
Confirmar la carga válida
Cuando la validación previa deja de mostrar errores bloqueantes, el cliente confirma la carga y pulsa la acción prevista para enviar.
Procesar y enviar electrónicamente
Global Submission Portal procesa los registros autorizados y utiliza el procedimiento técnico de envío previsto para el módulo. Para EUDAMED se utiliza M2M/Data Exchange.
Revisar los resultados y volver a enviar si es necesario
El estado por registro y las respuestas disponibles de las autoridades aparecen en el portal. El cliente corrige los datos e inicia por sí mismo el reenvío necesario.
El estado del archivo, el resultado por registro y la publicación son tres cosas distintas
Esta distinción es esencial para interpretar el estado con fiabilidad. Una carga totalmente procesada puede contener registros correctos, fallidos o sin cambios; incluso un registro correcto no está necesariamente publicado de forma pública.
Ejemplo de secuencia de estados
Los estados de archivo, registro y publicación se interpretan por separado. Los estados disponibles dependen del módulo y del proceso de la autoridad.
Mostrar los errores de forma que puedan corregirse
- Asignación al registro o material afectado
- Indicación de sección, hoja o fila
- Mensaje de error legible y, cuando hay respuestas de la autoridad, detalles técnicos adicionales
- Búsqueda y filtros para listas de resultados extensas
- Exportación a Excel para corregir y coordinar
- Tras corregir, nueva carga y reenvío iniciado por el cliente
Por ejemplo, en las respuestas eMDR, Global Submission Portal puede mostrar el mensaje de la autoridad y el XPath técnico.
Cargas repetidas, detección de cambios y datos maestros
El envío no es necesariamente una tarea única. El portal puede comparar versiones posteriores con la información almacenada y ofrece vistas de datos maestros para los módulos UDI compatibles.
Funciones disponibles para actualizaciones
- Utilizar la misma plantilla o un archivo separado para cambios posteriores
- Identificar registros nuevos o modificados respecto a la versión almacenada
- Centrar el procesamiento posterior en los cambios relevantes
- Mostrar Basic UDI-DI y UDI-DI por separado en el módulo EUDAMED
- Revisar versiones, DI asignados, Trigger-Lock, resultado, estado de publicación y último error
El alcance exacto depende del módulo de la autoridad contratado y del proceso acordado.
Módulos de autoridades y regulatorios compatibles
Estado de la autoridad: 4 de septiembre de 2026. Cuatro módulos EUDAMED, incluido UDI/Device, son obligatorios desde el 28 de mayo de 2026. La Comisión Europea sigue indicando que Vigilance/PMS está en desarrollo. Una función MIR en una solución Europe IT no acredita una vía productiva de notificación a EUDAMED. Debe verificarse por separado la vía aplicable al incidente concreto. Comisión Europea: estado actual de los módulos · Preparar datos MIR e identificar la vía de notificación.
Global Submission Portal ofrece plantillas, comprobaciones, espacios de trabajo y vistas de resultados por módulo. Los módulos disponibles dependen del alcance actual del producto y de la licencia acordada.
EUDAMED UDI
Preparar y validar previamente datos Basic UDI-DI y UDI-DI y enviarlos mediante el proceso M2M/Data Exchange de EUDAMED.
swissdamed UDI
Preparar datos UDI con la plantilla prevista y procesarlos mediante el flujo swissdamed compatible.
FDA GUDID
Importar datos GUDID estructurados, comprobarlos, enviarlos y seguir los resultados en el portal.
TGA AusUDID
Preparar y procesar datos UDI australianos para el flujo AusUDID compatible.
FDA eMDR
Procesar Electronic Medical Device Reports con plantilla del módulo, validación, respuesta técnica y descarga.
EUDAMED Vigilance / MIR
Preparar y procesar Manufacturer Incident Reports en el área prevista de Global Submission Portal. Esto no supone un compromiso de envío productivo al módulo EUDAMED Vigilance.
¿Qué módulos de Global Submission Portal necesita?
Indíquenos las autoridades de destino, los tipos de datos y la fecha de inicio prevista. Le explicaremos los módulos y el alcance de incorporación adecuados.
M2M mediante Global Submission Portal y la carga masiva XML manual son procesos distintos
Consulte las vías técnicas en detalle: EUDAMED M2M: requisitos, proceso y respuestas · Carga masiva XML en EUDAMED: estructura y límites.
Ambas vías pueden gestionar mayores volúmenes, pero tienen flujos de uso y modelos operativos distintos. Global Submission Portal también genera archivos técnicos XML; eso no convierte su proceso en una carga masiva XML manual.
Global Submission Portal con envío electrónico
- El cliente trabaja en el portal e inicia el envío por sí mismo.
- Global Submission Portal procesa los registros y utiliza la vía técnica prevista para el módulo.
- El estado, los errores y las respuestas disponibles de las autoridades se muestran en el portal.
- Adecuado para flujos recurrentes de envío con seguimiento controlado.
Carga masiva XML manual
- Europe IT valida los datos del cliente y genera los archivos XML necesarios.
- Los archivos XML se cargan individualmente y de forma manual mediante el proceso de carga de EUDAMED.
- La división en archivos depende de las estructuras técnicas de la carga.
- En una nueva inscripción MDR/IVDR, el Basic UDI-DI y el primer UDI-DI asociado se registran juntos; no puede registrarse un Basic UDI-DI por sí solo. La división en archivos XML depende de la operación de registro, la estructura de datos y los límites técnicos aplicables. No se deduce una regla universal de 25 UDI-DI ni un total fijo de cinco archivos. Comisión Europea: registro de dispositivos MDR/IVDR
Control del procesamiento, las evidencias y las brechas de publicación
Además de importar y enviar, Global Submission Portal facilita el seguimiento operativo. Las funciones y respuestas disponibles dependen del módulo.
Correo tras el procesamiento
Tras finalizar el procesamiento, una notificación puede ofrecer un resumen de cantidades y un informe descargable.
XML y acuses de recibo
Los XML generados en el proceso técnico y los archivos disponibles de recepción o resultado pueden descargarse para su seguimiento.
Ayuda y soporte
Las instrucciones de usuario, la ayuda por módulo, los tickets de soporte y la información sobre el estado de sistemas externos facilitan el trabajo diario.
Registro de auditoría
Las actividades relevantes pueden trazarse por fecha, hora, usuario, autoridad, referencia del registro, acción y detalles. Los filtros y la exportación facilitan la documentación interna y los procesos de calidad.
UDI Publication Report
Para los módulos UDI compatibles, el informe compara los registros publicados e identifica brechas de publicación. Permite analizar conjuntamente material o Primary DI y autoridad.
¿Quién es responsable de cada paso?
Una asignación clara de funciones evita expectativas incorrectas sobre el portal, Europe IT y los sistemas de las autoridades.
| Tarea | Responsable | Implicación operativa |
|---|---|---|
| Recopilar datos de los sistemas de origen y completar la plantilla | Cliente | El cliente es responsable del contenido, la integridad y la exactitud de sus datos de producto. |
| Validación previa, procesamiento del portal y visualización de estados | Global Submission Portal / Europe IT | El portal comprueba y procesa los datos dentro del alcance del módulo correspondiente. |
| Autorizar una carga válida e iniciar el envío | Cliente | El usuario autorizado del cliente inicia expresamente el proceso operativo. |
| Punto de acceso o gateway de EUDAMED | Europe IT | Europe IT opera el servicio de transmisión utilizado para la comunicación M2M con EUDAMED. |
| Corregir errores de contenido e iniciar el reenvío | Cliente | Las respuestas se evalúan en el portal; la corrección del contenido y la nueva autorización siguen correspondiendo al cliente. |
| Disponibilidad y procesamiento en la base de datos de la autoridad | Autoridad correspondiente | El sistema de destino externo y su estado operativo no son responsabilidad de Europe IT. |
Incorporación, entorno de pruebas y puesta en producción
La incorporación técnica varía según la autoridad y el módulo. Europe IT ejecuta los pasos previstos por la autoridad y proporciona al cliente las instrucciones y los documentos necesarios.
Componentes habituales de la incorporación
- Definir los módulos necesarios y los roles de usuario
- Aclarar el registro y los requisitos técnicos de cada autoridad
- Preparar los documentos de autorización previstos, por ejemplo el permiso para transmitir por M2M en nombre del cliente
- Acordar plantilla, alcance de datos y procesos de validación y corrección
- Documentar el proceso de envío y soporte
La secuencia concreta sigue los requisitos oficiales del sistema de destino correspondiente.
Probar antes del uso en producción
Para los módulos compatibles puede utilizarse un playground o entorno de pruebas claramente identificado. Permite probar la plantilla, el flujo del usuario, la validación y el procesamiento técnico antes de producción.
Una prueba satisfactoria en el playground no garantiza de forma general la aprobación de la autoridad ni la disponibilidad permanente del sistema externo. El alcance de las pruebas y la puesta en producción se acuerdan por módulo.
¿Global Submission Portal, Global UDI SAP Add-on, validador o servicio XML?
Las soluciones tienen funciones principales distintas. La elección depende de la fuente de datos, la gestión deseada, el método de transmisión y el modelo operativo.
| Solución | Fuente de datos habitual | Función principal | Transmisión | Adecuado cuando… |
|---|---|---|---|---|
| Global Submission Portal | Plantilla Excel específica de la autoridad | Importación, validación previa, envío controlado por el cliente, estados y respuestas | Electrónica; en EUDAMED, M2M/Data Exchange | se necesita un flujo web para múltiples autoridades sin instalar SAP. |
| Global UDI SAP Add-on | SAP, con mantenimiento complementario o importación Excel | Gestión de datos maestros UDI en SAP, complementos, validación, aprobación y envío | Desde Global UDI SAP Add-on mediante el servicio de transmisión de Europe IT | los datos UDI deben gestionarse de forma continua en el entorno SAP. |
| UDI Excel Cloud Validator | Plantilla Excel | Comprobar datos antes de un envío previsto y generar informes de errores | Sin transmisión a autoridades | se necesita una comprobación previa independiente, no un flujo de envío. |
| Carga masiva XML manual | Excel u otros datos estructurados del cliente, según lo acordado | Validación, generación XML y cargas manuales individuales como servicio | Carga XML manual | se prevé un envío por proyecto sin un flujo continuo en el portal. |
DEMOSTRACIÓN DE GLOBAL SUBMISSION PORTAL
De la entrada Excel a la respuesta de la autoridad: vea Global Submission Portal en acción
Vea cómo una plantilla Excel específica de la autoridad se convierte en un flujo de envío controlado: importar y validar previamente los datos, obtener la aprobación del cliente, enviarlos y seguir los resultados hasta la respuesta de la autoridad.
Si el vídeo incrustado no aparece, abra la demostración de Global Submission Portal directamente en YouTube.
Qué muestra la demostración
- ImportaciónSeleccionar el módulo y cargar el archivo Excel
- ComprobaciónInvestigar errores y registros afectados
- EstadoDiferenciar el resultado del archivo y del registro
- RespuestasDescargar respuestas y preparar correcciones
Preguntas frecuentes sobre Global Submission Portal
Respuestas breves a las preguntas frecuentes al elegir un flujo de envío UDI.
¿Qué es Global Submission Portal?
Global Submission Portal es la solución web de Europe IT para importar, validar previamente, procesar y enviar electrónicamente datos UDI y regulatorios a las autoridades o módulos compatibles. El estado, los errores y las respuestas disponibles se muestran en el portal.
¿Cómo se envían datos UDI mediante Excel?
El cliente completa la plantilla Excel de Europe IT correspondiente al módulo y la carga en el portal. Tras superar la validación previa, confirma la carga válida e inicia así el procesamiento posterior y el envío.
¿Quién inicia el envío final?
El cliente. Primero se valida previamente el archivo cargado. Cuando no quedan errores bloqueantes, el usuario autorizado confirma la carga e inicia el envío en Global Submission Portal.
¿Global Submission Portal envía datos a EUDAMED mediante M2M?
Sí. Global Submission Portal utiliza M2M/Data Exchange para EUDAMED. Global Submission Portal es la solución de uso y gestión del flujo; M2M es el método técnico de transmisión. Europe IT opera el punto de acceso o servicio de transmisión EUDAMED utilizado.
¿M2M mediante Global Submission Portal es lo mismo que la carga masiva XML?
No. Con M2M mediante Global Submission Portal, el cliente controla el flujo en el portal y puede seguir allí el estado y las respuestas. En el servicio XML separado, Europe IT valida los datos facilitados, genera los XML necesarios y los carga individualmente mediante el proceso manual de EUDAMED.
¿Cómo muestra Global Submission Portal los errores de validación y de las autoridades?
Los errores se muestran por registro, con la sección afectada y, cuando están disponibles, la fila, un mensaje legible y detalles técnicos. Las listas permiten buscar, filtrar y exportar a Excel para corregir.
¿«Processed» significa que los datos se han publicado?
No. «Processed» indica que el procesamiento de la carga ha terminado. Para saber si cada registro fue correcto y si la autoridad lo considera publicado, deben consultarse por separado los estados de registro y publicación.
¿Quién corrige los errores e inicia el reenvío?
El cliente corrige el contenido de los datos en su plantilla, carga la nueva versión e inicia el reenvío tras superar la comprobación. Global Submission Portal proporciona la información de errores y estados necesaria.
¿Pueden enviarse cambios posteriores con la misma plantilla Excel?
Sí. Las cargas posteriores pueden basarse en la misma plantilla o en un archivo separado. Global Submission Portal puede detectar cambios respecto a la versión almacenada y centrar el procesamiento en los registros modificados.
¿Qué módulos de autoridades admite Global Submission Portal?
Según el alcance de producto vigente y acordado, pueden admitirse EUDAMED UDI, swissdamed UDI, FDA GUDID, TGA AusUDID, FDA eMDR y la preparación de datos MIR, entre otros. La disponibilidad concreta se confirma en la oferta o durante la incorporación. A fecha de 4 de septiembre de 2026, la Comisión Europea sigue indicando que el módulo EUDAMED Vigilance/PMS está en desarrollo; por ello debe verificarse por separado la vía de notificación aplicable.
¿También tiene sentido Global Submission Portal para pequeños volúmenes?
No depende de un umbral fijo de registros. La estructura, la frecuencia, las relaciones, las necesidades de validación y el flujo deseado suelen importar más que el número de UDI-DI.
¿Cuál es la diferencia entre Global Submission Portal y Global UDI SAP Add-on?
Global Submission Portal es un portal web de envío que suele recibir datos de Excel. Global UDI SAP Add-on es un complemento UDI integrado en SAP para la gestión continua de datos UDI, módulos de autoridades, aprobaciones y envíos desde el entorno SAP del cliente.
Conozca Global Submission Portal en directo
Le mostramos el flujo adecuado según sus autoridades de destino, estructura de datos y uso previsto, incluidos plantilla, validación previa, autorización del cliente, estados y proceso de corrección.
Definir juntos la vía de envío adecuada
Evaluamos con usted si Global Submission Portal, Global UDI SAP Add-on, el validador o un proceso XML manual se adapta a sus datos y a su realidad operativa.