Global Submission Portal: La nueva era del cumplimiento normativo
Vea el video en el que explicamos los beneficios de nuestro Global UDI Submission Portal.
Plataforma unificada para registros globales ante la FDA y EUDAMED ya disponible
Europe IT Consulting se complace en anunciar el lanzamiento del Global Submission Portal – una solución revolucionaria diseñada para simplificar y acelerar los procesos de cumplimiento normativo para los fabricantes de dispositivos médicos en todo el mundo.
El Desafío
Los fabricantes de dispositivos médicos se enfrentan a la compleja tarea de registrar e informar sus productos ante diversas autoridades a nivel mundial. Cada autoridad tiene sus propios requisitos, formatos y procesos, lo que conlleva a:
- Procesos manuales que consumen mucho tiempo
- Alto riesgo de errores en la captura de datos
- Falta de transparencia sobre el estado de los registros
- Flujos de trabajo fragmentados en múltiples sistemas
La Solución: Global Submission Portal
Nuestro Global Submission Portal integra múltiples flujos de trabajo de registro en una única plataforma fácil de usar. Los fabricantes y los equipos de asuntos regulatorios pueden ahora enviar conjuntos de datos relevantes para el cumplimiento directamente a las autoridades de todo el mundo, de manera eficiente, segura y transparente.
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Funcionalidad principal
El portal automatiza todo el proceso de envío: desde la recopilación de datos basada en Excel hasta la validación automática y la transmisión directa a las autoridades, todo en un flujo de trabajo continuo.
Módulos compatibles
Actualmente, el portal admite cuatro áreas críticas de cumplimiento:
- 🇺🇸 FDA eMDR: Informes electrónicos de dispositivos médicos para notificaciones rápidas a la FDA.
- 🇺🇸 FDA GUDID: Base de datos global de UDI para el registro en el mercado estadounidense.
- 🇪🇺 EUDAMED UDI: Envíos de UDI conformes con la MDR de la UE.
- 🇪🇺 EUDAMED Vigilance: Informes de incidentes de fabricantes para la UE.
- 🇦🇺 AusUDID UDI: Australa UDI
- 🇨🇭 swissdamed UDI: Switzerland UDI
Funciones clave en detalle
Carga basada en Excel y grandes volúmenes de datos
Simplemente cargue sus archivos Excel preparados. Nuestra solución está diseñada explícitamente para **altos volúmenes**, lo que permite procesar miles de registros en el menor tiempo posible. El sistema reconoce automáticamente la estructura de los datos y prepara el envío.
GUDI – El Add-on de SAP UDI para el cumplimiento global.
Plazos de cumplimiento: EUDAMED y swissdamed
Los requisitos regulatorios se están endureciendo: el uso obligatorio de EUDAMED para el registro de productos se acerca. En Suiza, la obligación de registro a través de swissdamed ya es obligatoria para muchos actores. Nuestro portal le ayuda a cumplir estos plazos de forma segura mediante procesos automatizados.
Errores de validación y estado en tiempo real
En caso de transmisiones fallidas, se muestran errores de validación detallados. Cada envío pasa por fases de estado transparentes: Uploaded (Cargado), Processing (Procesando), Success (Exitoso) o Failed (Fallido).
Audit Trail
Con el Audit Trail integrado, siempre tendrá una visión clara de todas las actividades relevantes dentro del Global Submission Portal. Cada acción se documenta de forma trazable, incluyendo fecha, hora, usuario, autoridad, Primary DI, número de material, tipo de acción e información detallada.
Esto permite ver de forma transparente cuándo se han cargado, modificado, eliminado, exportado o descargado datos. De este modo, se apoyan los procesos internos de calidad, se facilita el seguimiento de los cambios y se crea una base sólida para auditorías y requisitos regulatorios.
Mediante funciones de filtrado flexibles, las entradas del Audit Trail pueden buscarse de forma específica por período, usuario, Primary DI, número de material, autoridad o acción. Además, indicadores compactos ofrecen una visión rápida de los eventos de auditoría, usuarios activos, materiales afectados y acciones realizadas.
Si es necesario, el Audit Trail puede exportarse y estar disponible también para documentación interna, gestión de calidad o inspecciones externas.
Informe de Publicación UDI
El Informe de Publicación UDI muestra de un vistazo qué datos UDI ya han sido publicados ante las autoridades correspondientes y dónde aún existen lagunas de publicación.
Para cada material o Primary DI, se muestra de forma transparente si los datos ya han sido publicados en EUDAMED, swissdamed, TGA AusUDID o FDA GUDID. De este modo, las empresas obtienen una visión centralizada del estado global de publicación de sus datos UDI.
Los indicadores compactos muestran el número de materiales UDI gestionados, la cobertura actual de publicación, las autoridades licenciadas y las lagunas de publicación existentes. Mediante funciones de filtrado, los registros publicados, las lagunas abiertas o materiales específicos pueden revisarse de forma específica.
El informe ayuda a Regulatory Affairs, Gestión de Calidad y responsables de proyecto a mantener una visión general de las obligaciones UDI internacionales y a identificar con antelación pasos pendientes de registro o publicación.
Seguridad y cumplimiento
- Transmisión de datos cifrada (TLS/SSL)
- Aislamiento estricto de datos por cliente
- Pista de auditoría para todas las actividades
Desarrollo continuo
El Global Submission Portal se actualiza continuamente para admitir nuevos requisitos regulatorios. Las expansiones planificadas incluyen autoridades internacionales adicionales y módulos de cumplimiento extra.
Conclusión
Con el Global Submission Portal, Europe IT Consulting ofrece una solución moderna y eficiente para los desafíos del cumplimiento normativo global. ¡Experimente usted mismo cómo el portal revoluciona sus flujos de trabajo!