Global Submission Portal:
La nueva era del cumplimiento normativo
Una plataforma unificada para presentaciones globales a la FDA y EUDAMED ya está disponible
Europe IT Consulting se complace en anunciar el lanzamiento del Global Submission Portal, una solución revolucionaria que simplifica y acelera los procesos de cumplimiento normativo para los fabricantes de productos sanitarios de todo el mundo.
El desafío
Los fabricantes de productos sanitarios se enfrentan a la compleja tarea de registrar y notificar sus productos ante diferentes autoridades de todo el mundo. Cada autoridad tiene sus propios requisitos, formatos y procesos. Esto conduce a:
- Procesos manuales que consumen mucho tiempo
- Alto riesgo de errores en la captura de datos
- Falta de transparencia sobre el estado de las presentaciones
- Flujos de trabajo fragmentados en varios sistemas
La solución: Global Submission Portal
Nuestro Global Submission Portal integra varios flujos de trabajo de presentación en una única plataforma fácil de usar. Los fabricantes y los equipos de asuntos regulatorios ahora pueden transmitir conjuntos de datos relevantes para el cumplimiento directamente a las autoridades de todo el mundo, de forma eficiente, segura y transparente.
Funcionalidad principal
El portal automatiza todo el proceso de presentación: desde la recopilación de datos basada en Excel y la validación automática hasta el envío directo a las autoridades, todo en un flujo de trabajo continuo.
Módulos admitidos
El portal admite actualmente tres áreas críticas de cumplimiento:
🇺🇸 FDA eMDR
Electronic Medical Device Reporting para notificaciones rápidas a la FDA
🇺🇸 FDA GUDID
Global UDI Database para el registro en el mercado estadounidense
🇪🇺 EUDAMED UDI
Presentaciones UDI conformes con el Reglamento (UE) MDR
Funciones principales en detalle
Carga basada en Excel
Solo tiene que cargar sus archivos Excel preparados. El sistema reconoce automáticamente la estructura de los datos y prepara la presentación. Sin formularios complejos ni introducción repetida de datos.
Errores de validación
En caso de envíos fallidos, se muestran errores de validación detallados, incluido el apartado, la localización XPath exacta y el mensaje específico de la autoridad.
Seguimiento del estado en tiempo real
Cada envío pasa por fases de estado transparentes:
- Uploaded – Archivo cargado, a la espera de procesamiento
- Processing – Validación y envío a la autoridad en curso
- Success – Aceptado correctamente por la autoridad
- Failed – Validación o envío fallido
Amplias opciones de descarga
Tras el procesamiento, todos los archivos de resultados están disponibles para su descarga, ya sea como un paquete ZIP completo o como informes individuales. Las respuestas de las autoridades (por ejemplo, FDA ACK2) se muestran directamente en el portal y se incluyen en el archivo ZIP.
Notificaciones inteligentes
Configure las notificaciones por correo electrónico para recibir avisos en cuanto se hayan procesado sus envíos. Manténgase al día sin tener que revisar el portal constantemente.
Aviso importante sobre la disponibilidad de los datos
Todos los archivos permanecen accesibles durante 6 meses antes de eliminarse automáticamente. Asegúrese de descargar todos los documentos necesarios antes de que expire este plazo.
Seguridad y cumplimiento
El Global Submission Portal cumple con los estándares de seguridad más estrictos:
- Transmisión de datos cifrada (TLS/SSL)
- Estricto aislamiento de datos por cliente
- Controles de acceso y gestión de permisos de usuario
- Registro de auditoría de todas las actividades
- Auditorías periódicas de seguridad
Ajustes personalizables
A través de la página de configuración, los usuarios pueden adaptar el portal a sus necesidades:
- Apariencia y personalización del tema
- Preferencias de flujo de trabajo
- Configuración de notificaciones
- Gestión de contraseñas con función de “contraseña olvidada”
Desarrollo continuo
El Global Submission Portal se actualiza de forma continua para dar soporte a nuevos requisitos regulatorios. Las notas de versión y las nuevas funcionalidades se comunican directamente en la propia plataforma.
Las ampliaciones previstas incluyen más autoridades internacionales y módulos de cumplimiento adicionales para apoyar de forma óptima a nuestros clientes en todo el mundo.
Global Submission Portal
Con el Global Submission Portal, Europe IT Consulting ofrece una solución moderna y eficiente a los retos del cumplimiento normativo global. La combinación de facilidad de uso, automatización y seguridad convierte al portal en la opción ideal para los fabricantes de productos sanitarios que desean optimizar sus procesos de cumplimiento.
¡Compruebe usted mismo cómo el Global Submission Portal puede revolucionar sus flujos de trabajo regulatorios!