¿Qué es Swissdamed?

Swissdamed es la base de datos central suiza para productos médicos, que se desarrolló como contraparte nacional de la base de datos europea EUDAMED. La plataforma sirve como centro central para toda la información regulatoria sobre productos sanitarios que se comercializan en Suiza y Liechtenstein.

Finalidad principal y funciones

Swissdamed cumple varias funciones centrales en el ecosistema de productos médicos suizos:

Registro y seguimiento central:

  • Registro de todos los productos sanitarios antes de su comercialización
  • Seguimiento de identificadores únicos de dispositivos (UDI)
  • Supervisión de eventos de seguridad y mensajes de vigilancia
  • Gestión de certificados y evaluaciones de conformidad

Transparencia y acceso al mercado:

  • Proporcionar transparencia a las autoridades, los proveedores de atención médica y el público
  • Simplificación del acceso al mercado a través de procesos estandarizados
  • Asistencia en la identificación y trazabilidad del producto

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Contexto normativo y fundamentos jurídicos

Legislación suiza sobre productos sanitarios

La base legal para Swissdamed es la Ley de remedios (HMG) y los reglamentos correspondientes:

Derecho primario:

Derecho de regulación:

Armonización internacional

Suiza ha adaptado en gran medida su legislación sobre productos sanitarios a la normativa de la UE: Alineación con la UE

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🔄 ¿Ya utilizas EUDAMED?
Entonces se beneficiará doblemente: nuestras herramientas son compatibles tanto con EUDAMED como con Swissdamed: datos consistentes, menos esfuerzo.


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Diferencias con otras bases de datos europeas

Swissdamed vs. EUDAMED

Aspecto Swissdamed EUDAMED
Ámbito de aplicación Suiza y Liechtenstein Estados miembros de la UE
Fundamento jurídico Suiza HMG/MepV EU MDR/IVDR
Implementación Modular desde 2023 Poco a poco desde 2020
Idiomas Alemán, francés, italiano Todas las lenguas oficiales de la UE
Sistema UDI Obligatorio a partir de julio de 2026 Ya implementado

Particularidades de la solución suiza

Ajustes nacionales:

  • Consideración del mercado de Liechtenstein (Acuerdo EEE)
  • Integración en el sistema suizo de matriculación
  • Adaptación a los procesos nacionales de Vigilancia
  • Coordinación con Swissmedic como autoridad nacional

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Calendario y fases de implementación


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Importancia para el sector de la tecnología médica

Efectos sobre el fabricante

Requisitos de cumplimiento:

  • Registro obligatorio antes de entrar en el mercado
  • Actualización continua de datos
  • Integración en sistemas de gestión de calidad existentes
  • Formación de los empleados

Ventajas comerciales:

  • Acceso simplificado al mercado a través de procesos digitales
  • Mejora de la trazabilidad del producto
  • Fortalecimiento de la confianza con los clientes y las autoridades
  • Armonización internacional de las estructuras de datos

Beneficios para el sector sanitario

Para proveedores de atención médica:

  • Mejor identificación del producto en la práctica clínica diaria
  • Notificaciones simplificadas de Vigilancia
  • Acceso a información de seguridad actualizada
  • Asistencia en compras y gestión de almacenes

Para pacientes:

    • Mayor seguridad del producto gracias a una mejor supervisión
    • Transparencia sobre los productos sanitarios utilizados
    • Respuesta más rápida a los problemas de seguridad

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Información adicional

Fuentes oficiales

Fundamentos jurídicos

Referencias internacionales

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