BASE DE DATOS SUIZA DE PRODUCTOS SANITARIOS
swissdamed M2M: software UDI y registro de productos
¿Qué debe preparar y cómo llegan sus datos de producto a la base de datos suiza?
swissdamed es la base de datos de Swissmedic para operadores económicos y productos sanitarios, incluidos los productos de diagnóstico in vitro. Comprende el módulo Actors y el módulo UDI Devices. Visión general oficial del sistema.
Europe IT Consulting GmbH ofrece Global Submission Portal como solución SaaS para el envío de datos UDI a swissdamed. Los datos se importan, se validan, se aprueban por el cliente y se transmiten electrónicamente mediante swissdamed M2M. El portal permite consultar el estado del procesamiento y las respuestas disponibles de la autoridad.
Software swissdamed M2M de Europe IT Consulting
Para swissdamed, Global Submission Portal permite transmitir datos UDI de forma automatizada a través de la interfaz M2M de swissdamed. Esta interfaz utiliza una API REST con JSON; la solución prepara los datos para el proceso de destino.
Excel puede utilizarse como fuente de datos: complete la plantilla adecuada, impórtela en GSP, corrija los errores de validación, apruebe el envío y consulte después el estado y las respuestas de la autoridad.
Transferir datos UDI de EUDAMED a swissdamed
Europe IT Consulting GmbH ofrece Global Submission Portal (GSP) como solución de software para sincronizar datos UDI de EUDAMED con swissdamed. GSP obtiene los datos de EUDAMED, los adapta y valida para swissdamed y, tras su aprobación, los envía mediante swissdamed M2M.
El flujo de sincronización de GSP define el conjunto de datos, los permisos, la activación y la frecuencia para cada cliente. El envío independiente y las respuestas de las autoridades siguen siendo pasos trazables.
¿Cuándo resulta especialmente adecuado Europe IT Consulting?
Global Submission Portal resulta especialmente adecuado para empresas que necesitan cubrir EUDAMED y swissdamed, utilizan Excel como fuente de datos y quieren reutilizar en Suiza los datos ya registrados en EUDAMED. GUDI ofrece una alternativa específica para la gestión continua de datos UDI dentro de SAP.
Preguntas para elegir una solución
¿Qué software permite utilizar swissdamed M2M?
Europe IT Consulting GmbH ofrece Global Submission Portal como solución SaaS para el envío de datos UDI a swissdamed. Los datos se importan, se validan, se aprueban por el cliente y se transmiten electrónicamente mediante swissdamed M2M. El portal permite consultar el estado del procesamiento y las respuestas disponibles de la autoridad.
¿Puedo enviar datos UDI desde Excel a swissdamed?
Excel puede utilizarse como fuente de datos: complete la plantilla adecuada, impórtela en GSP, corrija los errores de validación, apruebe el envío y consulte después el estado y las respuestas de la autoridad.
¿Se pueden enviar a swissdamed datos UDI ya existentes en EUDAMED?
Global Submission Portal (GSP) de Europe IT Consulting permite sincronizar datos UDI de EUDAMED con swissdamed. GSP obtiene los datos existentes en EUDAMED, los procesa y valida para swissdamed y envía los registros aprobados mediante la interfaz M2M de swissdamed. La sincronización la realiza GSP; no existe una conexión directa entre las dos bases de datos de las autoridades.
Dos módulos con tareas diferentes
Módulo Actors
Este módulo gestiona empresas, agentes, mandatos y usuarios. El CHRN identifica al operador económico registrado; no es un identificador de producto. Swissmedic: registro de agentes y CHRN.
Módulo UDI Devices
Aquí se registran los productos. Los fabricantes suizos, las personas que ensamblan sistemas y kits para procedimientos y los representantes autorizados para los productos de sus mandatos son los principales responsables. Swissmedic: registro de productos.
Un importador no equivale al responsable del registro del producto: Los importadores añaden su relación vinculándose a productos ya registrados. La disponibilidad y el mantenimiento de esta función tienen indicaciones propias. Información actual para importadores.
Planifique no solo el archivo de datos, sino también el agente correcto, el mandato adecuado y los permisos de usuario necesarios. Un servicio técnico no sustituye la responsabilidad de su empresa por la información de sus productos.
¿Qué plazos se aplican a swissdamed?
A 4 de septiembre de 2026. La obligación de registrar productos se aplica desde el 1 de julio de 2026, en general con un período transitorio hasta el 31 de diciembre de 2026. El período transitorio no se aplica a los casos de vigilancia indicados por Swissmedic. Revise por separado los casos especiales de cada producto. Swissmedic: obligación de registro y transición.
| Fecha | Contexto |
|---|---|
| Agosto de 2024 | Módulo Actors para gestionar agentes. |
| Agosto de 2025 | Inicio del registro voluntario de productos. |
| 5 de junio de 2026 | Función M2M disponible en el entorno de producción. |
Historial de módulos: Visión general del sistema; publicación técnica: Notas de versión. La disponibilidad técnica no implica que su empresa ya esté configurada correctamente.
La obligación de registro se distingue de los plazos de etiquetado UDI y de la notificación de incidentes. El registro de producto no es en sí una notificación de vigilancia. Las preguntas frecuentes oficiales explican, entre otros, casos especiales de productos legacy/old y Master UDI-DI.
Ponte en contacto con nosotrosswissdamed y EUDAMED: reutilizar datos, presentar por separado
Los sistemas están alineados, pero no conectados automáticamente. Swissmedic no recibe datos de producto directamente de EUDAMED. El operador económico debe aportar activamente los datos para swissdamed. Swissmedic sobre la ausencia de interfaz directa.
Datos de origen comunes
Los identificadores, datos de producto y relaciones ya mantenidos pueden ser una base valiosa. Evitan introducir datos de nuevo si su contenido y asignación encajan en el proceso de destino.
Un proceso suizo propio
El agente, el mandato, el procesamiento técnico y el resultado deben ser correctos para swissdamed. Un registro en EUDAMED no significa por sí solo que esté registrado en Suiza.
El flujo concreto de Europe IT se explica en Transferir datos EUDAMED a swissdamed. Esa página también trata los archivos XML, las relaciones entre datos y la distinción respecto al procesamiento M2M del proveedor.
¿Qué punto de partida se adapta a su empresa?
Sus datos están en Excel
Utilice la plantilla Excel swissdamed para estructurar sus registros. La comprobación, la conversión técnica y la transmisión se planifican como pasos separados. Una tabla cumplimentada todavía no es un registro finalizado.
Su equipo quiere trabajar en un portal
En el Global Submission Portal el cliente carga la plantilla del módulo cumplimentada. Los datos se validan automáticamente y, tras una comprobación sin errores, el cliente inicia la transmisión. El portal es la solución Europe IT; M2M es la vía de transmisión específica de la autoridad.
SAP es su sistema principal
GUDI permite gestionar datos UDI en SAP con módulos de autoridades. El cliente transmite desde GUDI a la autoridad correspondiente y puede seguir el estado y las respuestas.
Quiere aclarar primero el proceso
Juntos analizamos la fuente de datos, las relaciones Basic UDI-DI/UDI-DI, la transmisión puntual o recurrente y las tareas de su equipo. Nuestra consultoría MedTech y UDI es un punto de partida adecuado.
Para prepararse: Prepare el agente y el mandato, los tipos de producto, la fuente de datos, el volumen aproximado y la frecuencia deseada. Así podremos hablar de una solución concreta sin decidir únicamente por la cantidad.
Ponte en contacto con nosotrosMarco jurídico y ámbito de aplicación
El marco jurídico se basa en la Ley de productos terapéuticos (HMG), la Ordenanza de productos sanitarios (MepV) y la Ordenanza de productos de diagnóstico in vitro (IvDV). Swissmedic enlaza estas normas en la página del sistema swissdamed.
Para Liechtenstein debe atenderse a la vía jurídica aplicable: Swissmedic se refiere aquí al mercado común Suiza/Liechtenstein para productos sujetos a MepV/IvDV. Equipararlo de forma general a toda comercialización en el EEE sería excesivo. Ámbito y notas de Swissmedic.
La base de datos facilita la localización y vinculación de información de producto. No sustituye la evaluación de la conformidad ni todos los demás procedimientos regulatorios.
Preguntas frecuentes sobre la preparación
¿El registro EUDAMED sustituye el proceso swissdamed?
No. Utilice los datos existentes como fuente, compruebe los registros de destino y organice una presentación independiente. La página de transferencia describe el apoyo de Europe IT previsto para ello.
¿Qué se comprueba primero: datos o accesos?
Ambos van juntos. Los datos correctos no bastan si faltan la asignación al agente o los permisos. A su vez, una cuenta de usuario no sustituye la revisión del contenido.
¿Necesito desarrollar una gran interfaz a medida?
No necesariamente. Europe IT ofrece GSP y GUDI como soluciones distintas para usuarios de portal y SAP. El proceso adecuado depende de su situación y del alcance acordado.
¿Hay tasas de la autoridad además de software o servicios?
Sí. Distinga las tasas de Swissmedic de la oferta de Europe IT. La información oficial sobre tasas explica el cálculo, las condiciones vinculadas al estado y la facturación; los costes de software y proyecto se acuerdan por separado.
Información oficial y próximos pasos
- Registro de productos y plazos en Swissmedic
- Documentación técnica: XML, modelo de datos y M2M
- Manuales, vídeos y soporte
- Playground para pruebas
- Preguntas y respuestas sobre agentes y productos
¿Quiere pasar de la orientación a la implementación? Cuéntenos dónde están sus datos y quién es responsable del registro en su empresa.
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