Calendario de implementación de Swissdamed

Trabajo básico y concepción

2020 - 2022

Desarrollo de las bases legales y técnicas para la base de datos suiza de productos sanitarios de acuerdo con las normas de la UE.

Desarrollo del marco legal (HMG/MepV)
Concepto técnico y arquitectura del sistema
Consultas de las partes interesadas con la industria y las autoridades
Aprobación del presupuesto y organización del proyecto
Licitación y selección de proveedores

Completado

Fase piloto y pruebas

2023

Primera fase de prueba con socios industriales seleccionados y desarrollo de la interfaz de usuario basada en comentarios prácticos.

Inicio de los primeros módulos de prueba (operadores económicos)
Integración de retroalimentación de socios de la industria
Personalización de la interfaz de usuario y UX
Primeras pruebas de seguridad y rendimiento
Desarrollo de los materiales de formación

Completado

Fase de despliegue 1

2024

Puesta en marcha productiva de los primeros módulos y preparación de las funcionalidades críticas de UDI.

Registro de operadores económicos (ya activo)
Módulo de Representantes Autorizados (en fase de prueba)
Formación inicial para usuarios
Estructura del sistema de soporte
Monitorización y optimización del rendimiento

En curso

Preparación y certificados UDI

2025

Fase intensiva de preparación para la implementación de UDI y activación de otros módulos críticos.

Certificates Module (Implementación completa)
Módulo de dispositivos UDI (fase de prueba)
Amplia formación industrial
Desarrollo de API para sistemas de terceros
Listas de verificación de cumplimiento y guías

En preparación

🚨 Registro UDI Obligatorio

1 de julio de 2026

Hito crítico: a partir de esta fecha, todos los UDI deben registrarse antes de su comercialización. ¡Sin período transitorio en los casos de Vigilance!

Registro UDI obligatorio para todos los productos nuevos
Registro inmediato en las notificaciones de Vigilance
Disponibilidad completa del sistema 24/7
Capacidades de soporte ampliadas
Supervisión de procesos de negocio críticos

Cita crítica

Ⅰ Fin del periodo transitorio

31 de diciembre de 2026

Plazo: Todos los productos existentes deben estar registrados antes de esta fecha. Después de eso, ya no es posible registrarse posteriormente.

Registro del 100% de todos los productos en el mercado
Cumplimiento total de todos los agentes económicos
Finalización de la fase de migración
Comienzo de la supervisión reforzada
Sanción por incumplimiento

Fecha límite final

Funcionamiento completo y ampliaciones

2027 y más allá

Desarrollo continuo de la plataforma con nuevas características y una mejor usabilidad.

Funcionalidad de búsqueda UDI completa
Integración avanzada de Vigilance
Interfaces API completas para sistemas de terceros
Aplicaciones móviles para proveedores sanitarios
Detección de anomalías basada en IA
Integración con bases de datos internacionales

Planificado