UDI PARA EL MERCADO AUSTRALIANO
TGA AusUDID: preparar datos UDI para Australia con seguridad
Un camino claro desde la identificación del producto hasta la presentación para fabricantes y patrocinadores australianos.
AusUDID es la base de datos UDI australiana de la Therapeutic Goods Administration (TGA). Vincula identificadores de productos sanitarios con información de producto. La presentación en la base de datos es distinta del marcado UDI en el producto y no sustituye un registro ARTG aplicable. TGA: finalidad de AusUDID.
Europe IT Consulting apoya la preparación, validación y transferencia de datos UDI. GSP trabaja con datos Excel estructurados; GUDI trabaja con datos UDI gestionados en SAP.
¿Qué datos pertenecen a AusUDID?
El registro se centra en el UDI-DI y atributos del producto: fabricante, modelo, clase de riesgo, nomenclatura GMDN, envase e información de uso. Los datos del patrocinador complementan los datos del producto. AusUDID no es una historia clínica, un sistema de inventario ni un registro de lotes.
UDI-DI y UDI-PI no son lo mismo: el UDI-DI identifica el modelo y el UDI-PI se refiere a atributos de producción. Los números individuales de serie o lote no se presentan como existencias. TGA: fundamentos UDI.
Plazos relevantes de AusUDID
La implantación se escalona por clase. La primera fase para Clase III y IIb comenzó el 1 de julio de 2026; le siguen Clase IIa (2027), Clase Is e IVD 3/4 (2028), e IVD 2 y determinados IVD 1 (2029). Estos son hitos centrales, no un cálculo completo para cada producto.
La clase de riesgo por sí sola no determina todos los plazos. Verifique su caso mediante el árbol de decisión de la TGA y la guía de plazos.
Fabricante, patrocinador y proveedor: responsabilidades
El fabricante mantiene la información del producto. El patrocinador australiano sigue siendo responsable de sus obligaciones AusUDID y de la relación ARTG correspondiente. Europe IT proporciona el proceso acordado de preparación, validación y transferencia; el soporte técnico no sustituye la responsabilidad regulatoria del patrocinador. TGA: funciones y responsabilidades.
Cuatro vías oficiales de presentación
Datos introducidos en el portal AusUDID.
Registros en el libro de trabajo de la TGA; hasta 200 registros por lote de carga.
Mensajes XML estructurados; requiere onboarding, permisos y pruebas.
Vía independiente descrita por la TGA.
La opción adecuada depende también de cambios recurrentes, calidad de datos, relaciones de envase, sistema de origen y proceso de aprobación.
Desde Excel o SAP al proceso de presentación
Global Submission Portal: el cliente prepara y carga datos en Excel; el sistema valida automáticamente y, sin errores, el cliente inicia la transferencia. GSP.
GUDI en SAP: el cliente gestiona los datos UDI en GUDI y los transmite directamente a la autoridad. Se pueden consultar estado y respuesta de la autoridad; las correcciones y nuevas presentaciones corresponden al cliente. GUDI.
Para HL7 SPL, la TGA exige registro, credenciales de organización, pruebas preproducción y activación productiva. TGA: onboarding HL7 SPL.
Preguntas frecuentes
¿AusUDID es igual que ARTG?
No. AusUDID contiene datos UDI; un registro ARTG aplicable y su relación con el patrocinador siguen siendo obligaciones separadas.
¿Los datos de prueba son una presentación válida?
No. El entorno de preproducción es para pruebas y los datos no pasan automáticamente a producción.
¿Qué ocurre después de la transferencia?
Se revisan estados y comentarios; el cliente corrige errores de contenido e inicia una nueva presentación cuando procede.
Prepare su flujo AusUDID
Indíquenos el sistema de origen, grupos de productos, relaciones patrocinador/ARTG y frecuencia prevista. Juntos definimos cómo encajan preparación, validación y presentación.
Comprobación editorial de fuentes: 4 de septiembre de 2026. Para el caso regulatorio concreto prevalecen los requisitos vigentes de la TGA.