Estructura de la base de datos EUDAMED
Palabras clave: MDR, IVDR, EUDAMED, Módulos, ACT, UDI, CRF, CIPS, VGL, MSU
¿Qué es EUDAMED?
EUDAMED significa "European Database for Medical Devices" y es operado por la Comisión Europea para centralizar toda la información relevante sobre dispositivos médicos en el mercado de la UE y garantizar la trazabilidad y la transparencia.EUDAMED se basa en una decisión de la Comisión Europea (2010/227 / UE). En esta decisión, la UE formula el propósito de EUDAMED:
"La Base de Datos Europea de Productos Sanitarios tiene como objetivo mejorar la vigilancia del mercado dando a las autoridades competentes un acceso rápido a la información sobre los fabricantes y sus representantes autorizados, productos y certificados, y datos de vigilancia; también debe contribuir al intercambio de información sobre datos de exámenes clínicos y a la aplicación coherente de las directivas anteriores, en particular con respecto a los requisitos de presentación de informes".El ejemplo del escándalo PIP (prohibición de los implantes mamarios de un fabricante francés) muestra que la gestión centralizada de datos, como los ensayos clínicos, la vigilancia del mercado y los retiros del mercado, sin duda puede tener sentido y salvar vidas.
¿Qué se almacena en EUDAMED?
El EUDAMED comprenderá un total de 6 áreas interconectadas, todas las cuales serán accesibles electrónicamente para el fabricante del dispositivo médico. Por lo tanto,toda la información se puede transmitir de forma totalmente electrónica. La Comisión Europea, las autoridades competentes y los Estados miembros pueden ver/acceder a toda la información del módulo.
Los 6 módulos de EUDAMED constan de:
Base
de datos EUDAMED 3
1. ACTA del módulo – Registro de actores
Este módulo permite que los fabricantes (actores) se registren y luego se identifiquen claramente. Los actores incluyen fabricantes, importadores y representantes de la UE. Después del registro y la verificación de los datos proporcionados, los actores tendrán acceso a EUDAMED. Con la ayuda del SRN (Número Único de Registro) se puede identificar claramente a todos los actores económicos. Sin embargo, el SRN debe solicitarse porseparadode la Autoridad Competente (CA) responsable.Acceso público. Desde el 1 de diciembre de 2020, toda la información de los actores registrados en EUDAMED está a disposición del público, junto con el sitio restringido de EUDAMED. El sitio web público seguirá la misma hoja de ruta que el sitio web restringido.&#
2. Modul UDI – Identificación única del dispositivo
El módulo UDI contendrá toda la información específica del dispositivo y tendrá las mismas funciones que la base de datos comparable de la American Health Authority (FDA) GUDID. La principal diferencia con el GUDID es que los datos UDI se dividen en dos áreas : UDI-DI BÁSICO y UDI-DI.
El UDI-DI BÁSICO sirve para mapear todas las propiedades comunes de un grupo de productos. El UDI-DI contiene solo la información específica del producto. Puede haber varios UDI-DI para un UDI-DI BÁSICO. Por el contrario, un UDI-DI se asigna exactamente a un UDI-DI BÁSICO (ver ilustración a continuación).
EUDAMED BASIC UDI-DI y UDI-DI
Como operador económico, usted es responsable de gestionar todos los atributos UDI en su propia empresa y transferir los datos a EUDAMED. Lee aquí cómo podemos ayudarte.
Atributos de datos de EUDAMED
Puede encontrar más información sobre nuestra plantilla Excel EUDAMED de UDI aquí.Acceso público. El público puede ver el SS(C)P (resumen del rendimiento de seguridad [y clínico]) adjunto a un dispositivo registrado, descargar los datos de UDI-DI y UDI-DI básicos registrados, ver información sobre el UDI-DI, UDI-DI y el dispositivo básicos registrados.
3. Módulo CRF – Certificado
Cualquier dispositivo médico distribuido en Europa requerirá un certificado de aprobación válido en el futuro de acuerdo con MDR 2017/745 e IVDR 2017/746, que certifique que el producto cumple con todos los requisitos reglamentarios. Al agrupar los productos en un UDI-DI BÁSICO, simplemente necesita un certificado para un grupo de productos en lugar de cada artículo dentro deungrupo de productos. Estos certificados se gestionarán en el módulo CRF en el futuro.Acceso público al registro de certificados de conformidad, su alcance y periodo de validez.
4. Módulo CIPS – Investigación clínica
De acuerdo con el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), los fabricantes de dispositivos médicos deben realizar una evaluación clínica para todos sus productos, independientemente de la clase de riesgo, incluido el seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF). La evaluación clínica es una tarea de fabricación esencial y una parte integral del sistema de gestión de calidadde
un fabricante (Artículo 10, párrafos 3 y 9f MDR). Por definición, la evaluación clínica es un proceso sistemático y planificado para la generación, recopilación, análisis y evaluación continua de datos clínicos sobre un producto. La revisión clínica verificará la seguridad y el rendimiento del fabricante, incluido el beneficio clínico.Acceso público parcial. El registro de la investigación clínica, el informe de los resultados de la investigación clínica y la publicación son accesibles al público. Los Documentos de Solicitud de Investigación Clínica serán potencialmente accesibles para el público.
5. Módulo VGL – Vigilancia
Cualquier incidente grave relacionado con dispositivos médicos debe documentarse y proporcionarse. En la documentación técnica se debe reportar el número de incidencias y objetos . También deben notificarse las medidas correctorasde seguridad de los productos comercializadosen el mercado de la Unión.Acceso público parcial para los informes de incidentes del fabricante y los avisos de seguridad de campo para las actividades de Vigilancia.&
6. Módulo MSU – Vigilancia del mercado
En el módulo MSU se informan los resultados de la vigilancia del mercado. Las autoridades competentes son las que llevan a cabo la vigilancia del mercado y publican los informes. La autoridad competente que haya llevado a cabo la inspección informará al operador económico objeto de la inspección sobre el contenido del informe en relación con el apartado 6 del presente artículo.
Antes de aceptar el informe, la autoridad competente dará a este operador económico la oportunidad de comentar. Este informe final de control se registrará en el sistema electrónico a que se refiere el artículo 100 (módulo MSU). Acceso público resumido. El público puede ver un resumen de los resultados de las revisiones y evaluaciones de las actividades de vigilancia del mercado de una Vigilancia del Mercado.