Sistema UDI de la FDA
Para cumplir con los requisitos legales de la FDA, los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos de UDI (Identificación Única de Dispositivos) en el futuro.Todos los dispositivos médicos que entran en la definición de dispositivos médicos del IMDRF (Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos), anteriormente GHTF (Grupo de Trabajo de Armonización Global), pertenecen al alcance de UDI. Todos los fabricantes que exporten a EE. UU. deben haber implementado el sistema globalmente uniforme para la identificación de dispositivos médicos en su sistema ERP en los próximos años. Para la implementación del UDI, los productos sanitarios se dividieron en distintas clases de riesgo.
Calendario para la implementación del UDI de la FDA
| Dispositivos médicos de alto riesgo (Clase 3) | 1 año después de la entrada en vigor de la ley (24.09.2014) |
| Productos sanitarios de riesgo medio (Clase 2) | 3 años después de la entrada en vigor de la ley (24.09.2016) |
| Dispositivos médicos de bajo riesgo (Clase 1) | 5 años después de la entrada en vigor de la ley (24.09.2022) |
El UDI aporta una serie de beneficios a las empresas, como una mejor trazabilidad de los productos, mayor seguridad para los pacientes y una mayor protección contra la falsificación de productos. Apoyamos la implementación práctica de UDI en las áreas de:
- Análisis de BRECHAS (datos maestros, sistema de etiquetas, gestión de GTIN).
- Identificación de atributos UDI
- Gestión del etiquetado y la impresión
- Consultoría de código de barras GS1 (código GS1 128, código de barras GS1 Datamatrix en SAP,..)
- Transferencia de datos a la base de datos GUDID (servicio web con HL7 XML)
También ofrecemos apoyo de consultoría en las áreas de :
- Para el registro de una cuenta ESG / Webtrader
- Registro de la cuenta WTHS para el Webtrader
- Escenarios de prueba de la FDA y la solicitud de una cuenta productiva
- Uso correcto del Webtrader de la FDA
Vea nuestro video de solución UDI global
Nuestra solución SAP Add-On no solo es rápida y fácil de instalar, sino también flexible en términos de soporte y precios requeridos por la autoridad de UDI.
Con el soporte de S/4 HANA, SAP Netweaver 7.50 y superior, así como Private S/4 Hana Cloud, nuestra solución ofrece una base de frontend en tecnología SAP Fiori y SAP Ui5, accesible a través del navegador web.
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Los beneficios clave de una solución de software UDI
Experimente los beneficios de nuestra solución global de UDI. Como fabricante de dispositivos médicos, se enfrenta al desafío de garantizar la seguridad y la eficacia de sus productos al tiempo que cumple con los requisitos de las autoridades reguladoras de todo el mundo.
Una solución global de identificación única de dispositivos puede ayudarlo a superar estos desafíos mientras optimiza sus procesos comerciales.
Descargue aquí la hoja de información sobre nuestra solución UDI FDA y eche un vistazo a nuestras páginas dedicadas:
https://www.europe-it-consulting.ch/index.php/fda-gudid-excel-template/?lang=es
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