Envío de datos UDI a EUDAMED:

Guía de decisión para Asuntos Regulatorios & Calidad

Cuando los envíos UDI fallan, rara vez se debe a “faltan campos”. En la práctica, los problemas suelen ser la calidad de los datos, los rechazos/devoluciones, la falta de trazabilidad/evidencia y un proceso operativo poco claro. Esta página te ayuda a elegir el camino adecuado y, además, ofrece un plan de proyecto pragmático para RA/QA, incluyendo patrones típicos de error.

Decídelo en 2 minutos:

  • Plantilla Excel – si quieres capturar los datos de forma estructurada, revisarlos internamente y prepararlos correctamente.
  • Global Submission Portal – si necesitas envío, estado, gestión de errores y evidencia sin un proyecto SAP.
  • Global UDI SAP Add-on – si la gobernanza, los roles, las aprobaciones y la automatización deben quedar reflejados en el núcleo de SAP.

Resumen de los tres enfoques

Criterio Plantilla Excel Global Submission Portal Global UDI Add-on
Beneficio principal para RA/QA Captura estructurada de datos + base para revisión interna Validación + flujo de envío + estado + evidencia Gobernanza, roles, aprobaciones, rastro de auditoría + plugins para autoridades
Dependencia de TI Baja Baja Media a alta (contexto SAP)
Escalabilidad Buena como inicio / preparación Buena para envíos recurrentes Excelente para grandes carteras + operación a largo plazo
Gestión de errores Manual (revisión + bucle de corrección) Errores de validación detallados + fases de estado Proceso de aprobación + historial + reutilización de datos
Evidencia / auditoría Versionado de archivos, registros de revisión, copias de seguridad Paquetes descargables (ZIP/informes) + rastro de auditoría Rastro de auditoría a través de aprobaciones + permisos de usuario + historial

Lógica de decisión (práctica)

1) Empieza con Excel si …

  • Primero necesitas consolidar datos de distintas fuentes (ERP, etiquetado, I&D, QM).
  • Quieres establecer un ciclo interno limpio de revisión y aprobación antes de abordar los temas técnicos del envío.
  • Necesitas un conjunto de datos claro como “fuente única” que luego pueda utilizarse para envío/automatización.

2) Usa el portal si …

  • Quieres poner en operación los envíos sin un gran proyecto de TI.
  • Quieres gestionar de forma transparente el estado, los rechazos/devoluciones y las correcciones.
  • Necesitas un “paquete de evidencia” (informes/respuestas de la autoridad/registros) por ejecución.

3) Usa el Add-on de SAP si …

  • La gobernanza UDI, los roles y las aprobaciones deben quedar anclados de forma permanente en el proceso SAP.
  • Se gestionan varios países/autoridades mediante plugins y los datos deben reutilizarse.
  • Quieres apostar a largo plazo por la automatización y un rastro de auditoría a nivel de proceso.

Rechazos típicos: las 12 causas más frecuentes (y lo que RA/QA puede hacer de inmediato)

  1. Datos maestros inconsistentes (p. ej., familia de producto vs. producto individual) → aclarar el modelo de datos y hacer explícitas las relaciones parent/child.
  2. Códigos no válidos / información de la entidad emisora → comprobar que el formato y la entidad asignadora sean coherentes.
  3. Clase de riesgo / legislación inconsistente → verificar de forma central la asignación MDR/IVDR y la clasificación.
  4. Faltan idiomas / indicaciones de finalidad → definir “¿dónde es visible cada declaración?” (etiqueta/IFU/EUDAMED).
  5. Jerarquía de empaquetado incompleta → mantener de forma coherente UDI hijo, cantidades y niveles de empaquetado.
  6. Información PI mal interpretada → separar “PI posible” de “realmente en la etiqueta”.
  7. Datos de certificados incompletos → gestionar correctamente el ON, el tipo de certificado, la vigencia y la revisión.
  8. Estado del dispositivo contradictorio → definir la lógica activo/inactivo y el proceso de cambio.
  9. Datos de marcado directo poco claros → fijar reglas de DM internamente (cuándo DM-DI, cuándo “same as”).
  10. Múltiples fuentes de datos aportan “verdades” distintas → definir el “sistema de referencia” (system of record) por campo.
  11. Cambios sin un proceso de actualización controlado → introducir un SOP de actualización con aprobación & evidencia.
  12. Falta de trazabilidad/evidencia → estandarizar el conjunto de evidencia por envío (ver guía de evidencia).

Más información: Utiliza nuestra biblioteca de errores (Top 25 rechazos/devoluciones) y la Guía de Evidence Pack para estandarizar correcciones y evidencias.

Plan de proyecto RA/QA (compacto, apto para auditoría)

Fase 1: Alcance & inventario de datos

  • Definir la estructura de cartera & familias de producto (Basic UDI-DI → UDI-DI)
  • Definir los sistemas fuente por campo (matriz de responsables)

Fase 2: Captura de datos & revisión

  • Captura en la plantilla Excel (o modelo de datos SAP)
  • Ciclo de revisión RA/QA: completitud, consistencia, aprobación

Fase 3: Envío piloto & bucle de corrección

  • Alcance piloto (p. ej., 1 familia de producto + UDI-DI representativos)
  • Validación/envío (portal o add-on) → tratar sistemáticamente los rechazos/devoluciones

Fase 4: Despliegue & operación

  • Rutina para altas nuevas & actualizaciones (proceso de cambios)
  • Archivado de evidencias (mensual/por ejecución)

Siguiente paso

Plantilla Excel |
Global Submission Portal |
Global UDI SAP Add-on

FAQ

¿Cuándo es suficiente una plantilla Excel y cuándo necesito un portal?

Excel es ideal para capturar datos de forma estructurada y dejarlos listos para revisión. En cuanto se quiera estandarizar el envío, el estado, la gestión de rechazos/devoluciones y la evidencia, tiene sentido un flujo de trabajo de envío.

¿Cómo reduzco los rechazos/devoluciones lo más rápido posible?

Define responsables por campo, introduce un ciclo de revisión RA/QA y estandariza las correcciones mediante una biblioteca de errores (síntoma → causa → solución). Después escala con un proceso de envío repetible.

¿Qué evidencias suele esperar un auditor?

Aprobaciones, versionado, comprobante de envío (estado/respuestas de la autoridad), informes de validación y un rastro de auditoría de cambios y actividades de usuarios.

¿Cómo gestiono las actualizaciones de registros existentes?

Implanta un proceso de cambios: motivo del cambio, campos afectados, revisión/aprobación, ejecución del envío, archivo de evidencias. Esto suele ser más importante que la carga inicial.