EUDAMED · Guía de decisión para Asuntos Regulatorios y Calidad

Transmitir datos UDI a EUDAMED: ¿manualmente, por XML masivo o M2M?

Los datos UDI pueden transmitirse a EUDAMED mediante entrada manual, carga masiva XML manual o M2M / Data Exchange. El método adecuado no depende solo del número de UDI-DI. También importan estructura, calidad de origen, frecuencia y quién gestiona envíos y correcciones a diario.

Excel es una fuente de datos, no un método de transmisión independiente. Europe IT admite distintos flujos: en el servicio XML validamos la plantilla cumplimentada, generamos archivos y los cargamos manualmente en EUDAMED a petición del cliente. En Global Submission Portal (GSP), el cliente carga la plantilla e inicia M2M tras una prevalidación satisfactoria. Con GUDI, gestiona los datos UDI en SAP y los transmite desde allí.

Esta guía compara métodos técnicos, sitúa las soluciones Europe IT y muestra cómo conectar preparación, aprobaciones, respuestas y actualizaciones en un proceso RA/QA trazable. Así elige un flujo adecuado a sus datos y equipo.

Comparación de los tres métodos técnicos

Entrada manual, XML masivo y M2M difieren en cómo llegan los datos. No sustituyen el mantenimiento del contenido ni la gestión de respuestas.

Comparación por flujo y modelo operativo, sin categorías fijas de volumen. Desplazamiento horizontal en pantallas estrechas.
Criterio	Entrada manual	Carga masiva XML manual	M2M / Data Exchange
¿Cómo llegan los datos?	Un usuario introduce y modifica datos en la interfaz EUDAMED.	Se presentan XML preparados mediante carga manual.	Una solución adecuada transmite mediante el intercambio electrónico previsto.
¿Qué se prepara?	Datos de producto necesarios con contenido revisado.	Datos estructurados, mapeo, validación y XML adecuados.	Datos revisados en la solución y onboarding técnico y organizativo necesario.
¿Cuándo evaluarlo?	Cuando las altas y modificaciones son manejables.	Cuando se puede preparar un conjunto delimitado y encaja la gestión manual de archivos y respuestas.	Cuando envíos recurrentes o amplios requieren gestión estructurada de estado y correcciones.
¿Qué hay que organizar?	Entradas coherentes, cambios y documentación del tratamiento.	División de archivos, orden de carga, resultados, correcciones y nuevas cargas.	Aprobación, corrección de contenido y reenvío por usuarios responsables.
Contexto Europe IT	Opción para trabajar directamente en EUDAMED; no es un producto de software propio.	Servicio XML por proyecto: validación, generación y carga manual a petición.	Portal GSP o GUDI en SAP; ambos transmiten a EUDAMED por M2M.

Entrada manual

Se introduce directamente en EUDAMED, lo que puede ser práctico para operaciones individuales. Considere también cambios posteriores, relaciones de producto y controles repetidos.

Carga masiva XML manual

Los datos se preparan, revisan y convierten a XML adecuado. Después un usuario carga los archivos y comprueba el procesamiento. Generación XML y carga real son dos tareas distintas.

M2M / Data Exchange

M2M significa Machine-to-Machine: la solución utiliza transmisión electrónica a EUDAMED. En Europe IT forma parte de GSP o GUDI. No sustituye la responsabilidad del cliente sobre el contenido.

¿Qué funciones tienen Excel, GSP y GUDI?

La fuente no determina automáticamente el método de transmisión. La misma plantilla estructurada puede alimentar un servicio XML o una carga GSP. GUDI combina gestión UDI y envío en SAP.

Fuente de datos: ¿De dónde procede: Excel, SAP, ERP, etiquetado, I+D o calidad?

Solución: ¿Dónde se prepara y procesa: proyecto XML, GSP o GUDI?

Método de transmisión: ¿Cómo llega a EUDAMED: entrada manual, XML o M2M?

Modelo operativo: ¿Quién opera el proceso y se transmite una vez, por proyecto o periódicamente?

Excel: consolidar y comprobar datos

La plantilla organiza información de varias fuentes para revisión interna. Defina responsable y fuente principal por campo. Así será una base controlada y no otra versión contradictoria.

El archivo cumplimentado no es por sí solo un envío EUDAMED. Después sigue la validación y transmisión acordadas. Más sobre la plantilla Excel EUDAMED

Proceso basado en portal

Global Submission Portal

GSP admite importación, prevalidación automática, transmisión y seguimiento. El cliente carga la plantilla y, tras corregir los errores mostrados, inicia el envío. GSP usa M2M / Data Exchange para EUDAMED.

El portal también procesa conjuntos de mayor volumen. Por tanto, procesamiento masivo y M2M no son productos competidores. El cliente corrige errores de contenido e inicia el reenvío.

Considérelo si: Desea controlar envíos sin gestión UDI integrada en SAP y seguir estado y respuestas en un portal.

Conocer GSP y su proceso de envío →

Proceso integrado en SAP

Global UDI / GUDI

GUDI combina mantenimiento UDI, módulos por autoridad y transmisión en SAP. El cliente gestiona datos en GUDI y transmite directamente. Para EUDAMED utiliza M2M.

GUDI puede recuperar y mostrar estado y respuestas. Correcciones y reenvío siguen siendo responsabilidad del cliente. Este flujo no incluye una carga adicional en GSP.

Considérelo si: Desea establecer mantenimiento, roles, aprobaciones y cambios en SAP y reutilizar datos comunes entre módulos.

Conocer GUDI para gestión UDI en SAP →

Servicio XML: Europe IT prepara y carga manualmente

Puede contratar preparación y carga para la vía XML manual. Usted entrega la plantilla; validamos, aclaramos errores, generamos XML tras validación sin errores y cargamos manualmente en EUDAMED a petición.

Flujo: Plantilla Excel → validación y correcciones necesarias → generación XML → carga manual → revisión de resultados.

Es un proceso de envío por proyecto, no una carga M2M. Ver apoyo para transmisión UDI

¿Qué método encaja con sus datos y modelo operativo?

Un conjunto puntual bien preparado tiene necesidades distintas de una cartera cambiante. Evalúe todo el flujo, no solo el primer envío.

1. Estructura, no solo número de registros: ¿Cómo se distribuyen las UDI-DI entre Basic UDI-DI? ¿Qué relaciones de producto y embalaje, tipos de registro y estructuras XML se necesitan? Influyen en preparación, división de archivos y errores.
2. ¿Envío puntual o cambios continuos?: Un proceso XML acompañado puede encajar en un proyecto delimitado. Para altas, cambios o correcciones frecuentes, evalúe también GSP/GUDI y M2M. Las actualizaciones frecuentes importan incluso en carteras pequeñas.
3. Calidad y aprobación interna: ¿Los datos están completos, son coherentes y están aprobados? Si no, empiece por consolidación, revisión y validación. Transmitir rápido no resuelve contradicciones.
4. Sistema de origen y operación deseada: Para datos de varias fuentes aportados en Excel, considere XML o GSP. Si la gestión UDI debe realizarse en SAP, evalúe GUDI.
5. Responsabilidades y seguimiento: ¿Quién inicia, evalúa respuestas, corrige y aprueba? Compare gestión de archivos, cargas manuales, control de estado y documentación con el flujo de portal o SAP deseado.

100, 1.000, 5.000 o 10.000 UDI-DI no son límites fijos de producto. La solución depende de estructura, recurrencia, calidad y modelo operativo. Recomendar solo por volumen es insuficiente.

Planificación práctica · División de archivos

100 UDI-DI no significan automáticamente un XML

La planificación XML manual no depende solo del número de UDI-DI. También cuentan archivos, orden y pasos de procesamiento. Generar XML no elimina ese trabajo manual.

Ejemplo de cálculo: Supongamos una Basic UDI-DI con 100 UDI-DI asociadas. El ejemplo utiliza un archivo Basic UDI-DI separado y cuatro archivos con 25 UDI-DI cada uno.

1 archivo XML

para la Basic UDI-DI

4 archivos XML

con 25 UDI-DI cada uno

5 archivos

en el flujo supuesto

Contexto: La división en grupos de 25 es una hipótesis de cálculo, no un límite técnico universal. Deben comprobarse estructura, número permitido, orden y procesamiento según los requisitos EUDAMED aplicables.

Varios archivos implican varias cargas y comprobaciones coordinadas. Según el procesamiento, puede ser necesario esperar respuestas. Incluya este esfuerzo al elegir XML manual o M2M.

Evalúe datos legacy/MDD por separado: No aplique el ejemplo a otros registros sin comprobar. Aclare primero modelo y relaciones.

¿Quién gestiona transmisión, correcciones y actualizaciones?

Una solución adecuada necesita responsabilidades claras. Prevalidación técnica, transmisión y procesamiento EUDAMED son pasos distintos.

En el servicio XML

El cliente entrega la plantilla y aclara cuestiones de contenido. Europe IT valida, genera XML tras comprobación sin errores y carga manualmente a petición. Acuerde también gestión de respuestas, aprobaciones y nuevas cargas.

En GSP

El cliente carga e inicia la transmisión tras la prevalidación. Europe IT proporciona portal y proceso y opera el punto de acceso/gateway EUDAMED utilizado. El cliente revisa respuestas, corrige errores de contenido y reenvía.

En GUDI

El cliente mantiene los datos en SAP e inicia desde GUDI, que puede mostrar estado y respuestas. Sigue siendo responsable de correcciones, aprobaciones internas y reenvíos.

Deben existir accesos, permisos y autorizaciones necesarios. Europe IT proporciona instrucciones de onboarding, por ejemplo autorización M2M en nombre del cliente. El flujo depende del destino.

Prevalidado no significa automáticamente aceptado por EUDAMED. Una revisión previa satisfactoria no es procesamiento final. Compruebe respuestas reales por registro y de la autoridad. La operación y el procesamiento interno EUDAMED corresponden a la autoridad.

Revise doce riesgos de datos y proceso antes del envío

Estos puntos ayudan a detectar incoherencias y flujos ambiguos. No son una clasificación de frecuencia ni códigos oficiales EUDAMED. Campos y reglas dependen del registro y la versión normativa.

Modelo de datos y coherencia del contenido

Datos maestros contradictorios: Aclare vínculos entre familia, Basic UDI-DI, UDI-DI y embalajes. Las relaciones no deben existir solo en archivos aislados o conocimientos individuales.
Códigos o entidad emisora incorrectos: Compruebe coherencia de identificadores, formatos e Issuing Agency.
Asignación ambigua de legislación y clase: Haga revisar la asignación por RA/QA antes de preparar técnicamente.
Datos de idioma y finalidad ausentes o contradictorios: Concilie datos de origen, etiquetado, instrucciones de uso y datos de envío.
Jerarquías de embalaje incompletas: Compruebe UDI-DI referenciadas, cantidades, niveles y relaciones.
Interpretación incorrecta de UDI-PI: Distinga tipos de identificador de producción de los datos reales de cada etiqueta.
Referencias a certificados incompletas: Cuando proceda, compruebe organismo notificado, tipo, validez y revisión del certificado.
Estado de dispositivo contradictorio: Defina cómo se deciden cambios de estado y se reflejan en los datos afectados.
Información ambigua de marcado directo: Compruebe qué datos de marcado directo requiere el registro y su coherencia con el resto.

Responsabilidad, cambios y evidencias

Varias fuentes contradictorias: Defina fuente principal y responsable por campo. Documente cómo se resuelven diferencias.
Cambios sin actualizaciones controladas: Vincule motivo, revisión, aprobación y transmisión. Corregir el archivo de origen no actualiza por sí solo el registro de la autoridad.
Falta de trazabilidad: Vincule versión, resultado de revisión, aprobación, envío y respuesta. Defina responsabilidades y archivo.

Más información: Interpretar errores y respuestas EUDAMED · Estructurar evidencias con UDI Evidence Pack

Plan RA/QA: de la preparación de datos a la operación

La transmisión es una parte del proyecto. Estas cuatro fases conectan calidad, envío técnico y procesos repetibles.

Fase 1: alcance e inventario de datos

Delimite cartera, familias y tipos de registro.
Registre asignaciones Basic UDI-DI/UDI-DI y relaciones de embalaje.
Defina sistemas de origen y responsables por campo.
Considere conjuntamente envío inicial y cambios posteriores.

Fase 2: recopilación y revisión

Consolide datos en la plantilla Excel o modelo SAP adecuado.
Haga que RA/QA compruebe integridad y coherencia.
Resuelva errores técnicos y apruebe la versión de forma controlada.
Defina método y usuarios; prepare el onboarding necesario.

Fase 3: envío piloto y correcciones

Elija un alcance representativo, como una familia con UDI-DI diversas.
Ejecute la validación y transmisión acordadas.
Asigne respuestas a registros y documente causas.
Apruebe correcciones, reenvíe y compruebe resultados.

Fase 4: despliegue y operación

Aplique el flujo confirmado al resto de datos.
Defina altas, actualizaciones, aprobaciones y responsabilidades como proceso recurrente.
Guarde evidencias de revisión y envío por operación o según el archivo interno.
Siga periódicamente errores abiertos, cambios y requisitos.

Preguntas frecuentes sobre transmisión EUDAMED

¿Qué diferencia hay entre XML masivo y M2M?

XML masivo manual genera archivos adecuados y los carga en EUDAMED. M2M utiliza intercambio electrónico mediante una solución. La diferencia es el método, no solo el volumen; M2M también procesa grandes conjuntos.

¿Cuándo basta Excel y cuándo necesito un portal?

Excel basta para recopilar y revisar internamente. El envío real requiere un proceso posterior. GSP permite controlar validación, envío, estado y correcciones en un portal. Alternativamente, Europe IT prepara y carga manualmente mediante XML.

¿A partir de cuántas UDI-DI conviene M2M?

Un umbral universal no es una base sólida. Considere estructura Basic UDI-DI/UDI-DI, relaciones, división de archivos, calidad, frecuencia y operación. Cambios frecuentes pueden justificar M2M incluso con carteras pequeñas.

¿Europe IT ofrece carga XML manual?

Sí. A petición, valida el Excel, genera XML tras validación sin errores y carga manualmente en EUDAMED. El cliente conserva la responsabilidad del contenido. Alcance y respuestas se acuerdan por proyecto.

¿GSP procesa datos masivos y utiliza M2M a la vez?

Sí. GSP importa y valida grandes volúmenes y utiliza M2M / Data Exchange para EUDAMED. Cargar Excel en GSP no equivale a cargar XML manualmente en EUDAMED.

¿Tengo que cargar también en GSP los datos de GUDI?

No. En GUDI se gestionan datos en SAP y se transmiten directamente, por M2M para EUDAMED. GSP es una solución independiente, no un paso intermedio necesario.

¿Cómo reduzco rechazos evitables?

Asigne responsables, revise con RA/QA y utilice prevalidación. Documente mensaje, registro, causa y corrección, y compruebe el reenvío. La prevalidación no garantiza aceptación.

¿Qué evidencias del envío debo conservar?

Son útiles versiones identificables, aprobaciones, resultados disponibles de validación, información de transmisión y respuestas. Correcciones y cambios también deben ser trazables. Documentos y conservación dependen de requisitos aplicables y su SGC. Una función o paquete no garantiza una auditoría satisfactoria.

¿Cómo actualizo registros existentes?

Registre motivo y campos, actualice la fuente principal y revise y apruebe. Transmita por el proceso definido, compruebe respuestas y archive evidencias. En GSP y GUDI el cliente controla correcciones y reenvíos.

Más información y requisitos técnicos

La documentación vigente de la Comisión rige estructuras, reglas de campos y flujos. Antes de enviar, compruebe la versión adecuada al registro y entorno.

Orientación especializada: Resumen EUDAMED · Guía UDI

¿Qué método EUDAMED encaja con su empresa?

Europe IT apoya selección e implantación, desde Excel estructurado y XML manual hasta procesos GSP o GUDI.

Para una conversación concreta, indique origen, número y estructura de Basic UDI-DI y UDI-DI, frecuencia y reparto de tareas.

Comentar el método EUDAMED adecuado →

¿Prefiere ver primero las soluciones? Global Submission Portal · GUDI para SAP