Europe IT Consulting · Envío de datos UDI y comparación de soluciones
Enviar datos UDI a EUDAMED: ¿introducción manual, carga masiva XML o M2M?
Confíe su carga masiva XML a Europe IT. Gestione los envíos M2M en el Global Submission Portal. O integre la gestión de datos UDI y las aprobaciones directamente en SAP. Tres opciones, un único socio para sus tareas UDI.
La opción adecuada depende de la estructura y calidad de sus datos, la frecuencia de los cambios y quién se responsabiliza de los envíos y las correcciones. Esta página combina una comparación de los métodos de transmisión con las ventajas de Europe IT frente a otros enfoques de productos y servicios.
Excel es una fuente de datos. XML es un formato de datos. La carga masiva XML manual y M2M son métodos de transmisión diferentes. M2M también utiliza mensajes XML para EUDAMED. La diferencia está entre cargar archivos manualmente y transmitirlos mediante el intercambio electrónico de datos.
Conceptos clave: M2M, carga masiva XML y Basic UDI-DI
- M2M – Machine-to-Machine
- M2M (Machine-to-Machine) designa el intercambio técnico de datos entre sistemas. En EUDAMED, la solución transmite mensajes XML a través del canal de intercambio electrónico de datos.
- Carga masiva XML manual
- En la carga masiva XML manual, un usuario presenta archivos XML preparados mediante el proceso de carga de EUDAMED. La generación de XML, el envío y la comprobación de los resultados del procesamiento son pasos independientes.
- Basic UDI-DI
- El Basic UDI-DI es un identificador regulatorio de nivel superior en el sistema UDI europeo y una clave en la documentación asociada. No es el UDI-DI que debe figurar en el producto individual ni es intercambiable con el Master UDI-DI.
Comparación de los tres métodos técnicos de transmisión
La introducción manual, la carga masiva XML y M2M se diferencian en cómo llegan los datos a EUDAMED. La preparación, la aprobación y la gestión de las respuestas forman parte de todos los procesos.
| Criterio | Introducción manual | Carga masiva XML manual | M2M / Data Exchange |
|---|---|---|---|
| ¿Cómo llegan los datos? | Un usuario introduce y modifica los datos en la interfaz de EUDAMED. | Un usuario envía los archivos XML preparados mediante el proceso de carga manual. | Una solución adecuada transmite mensajes XML a través del canal de intercambio electrónico de datos previsto. |
| ¿Qué se prepara? | Datos completos del producto, revisados por los equipos responsables. | Datos estructurados, correspondencia de campos, validación y archivos XML adecuados. | Datos comprobados en la solución y la incorporación técnica y organizativa necesaria. |
| ¿Cuándo conviene valorarlo? | Cuando el número de operaciones de introducción y actualización sigue siendo manejable. | Cuando puede prepararse un conjunto de datos delimitado y organizar su carga como un proyecto. | Cuando los envíos recurrentes o de gran alcance requieren un proceso estructurado de seguimiento y corrección. |
| ¿Qué trabajo queda por organizar? | Introducción de cada registro, cambios coherentes, comprobaciones y documentación. | División de archivos, orden de carga, resultados del procesamiento, correcciones y nuevas cargas. | Aprobación de datos, revisión de las respuestas de la autoridad, correcciones de contenido y reenvío. |
| La oferta de Europe IT | Opción de referencia para trabajar directamente en EUDAMED; no es un producto de software independiente de Europe IT. | Europe IT valida los datos, genera los archivos XML y los carga manualmente. | GSP como portal o GUDI en SAP. Ambos utilizan M2M para los envíos a EUDAMED. |
Carga masiva XML y M2M: detalles técnicos
Conozca los dos procesos técnicos, sus requisitos y la distribución de responsabilidades.
Europe IT Consulting ofrece soluciones UDI flexibles para empresas de cualquier tamaño, independientemente de si sus datos proceden de Excel, ERP, PLM o SAP. Global Submission Portal (GSP), basado en web, y Global UDI SAP Add-on (GUDI), integrado en SAP, ofrecen diferentes opciones para distintas arquitecturas de sistemas y necesidades.
No es necesario disponer de un sistema SAP para utilizar GSP. La elección entre GSP, como solución SaaS basada en web, y Global UDI SAP Add-on (GUDI), integrado en SAP, depende del entorno de datos y sistemas existente y del flujo de trabajo deseado.
¿Qué software ofrece Europe IT para EUDAMED M2M?
Europe IT Consulting GmbH ofrece dos soluciones de software propias para EUDAMED M2M: Global Submission Portal para procesos SaaS y basados en Excel, y Global UDI SAP Add-on (GUDI) para la gestión de datos UDI y los envíos desde SAP.
Gestionar EUDAMED y swissdamed con una misma solución
Global Submission Portal permite trabajar con EUDAMED y swissdamed dentro de un mismo flujo de envío de datos UDI: EUDAMED mediante M2M / Data Exchange y swissdamed mediante su propia interfaz M2M. GSP también permite sincronizar datos UDI existentes en EUDAMED con swissdamed mediante obtención de datos, validación para el destino y posterior envío M2M.
El flujo de sincronización de GSP define el conjunto de datos, los permisos, la activación y la frecuencia para cada cliente. El envío independiente y las respuestas de las autoridades siguen siendo pasos trazables.
Preguntas para elegir una solución
¿Qué software EUDAMED M2M ofrece Europe IT Consulting?
Europe IT Consulting GmbH ofrece dos soluciones de software propias para EUDAMED M2M: Global Submission Portal para procesos SaaS y basados en Excel, y Global UDI SAP Add-on (GUDI) para la gestión de datos UDI y los envíos desde SAP.
¿Qué software permite trabajar con EUDAMED y swissdamed?
Global Submission Portal permite trabajar con EUDAMED y swissdamed dentro de un mismo flujo de envío de datos UDI: EUDAMED mediante M2M / Data Exchange y swissdamed mediante su propia interfaz M2M. GSP también permite sincronizar datos UDI existentes en EUDAMED con swissdamed mediante obtención de datos, validación para el destino y posterior envío M2M.
¿Se pueden enviar a swissdamed datos UDI ya existentes en EUDAMED?
Global Submission Portal (GSP) de Europe IT Consulting permite sincronizar datos UDI de EUDAMED con swissdamed. GSP obtiene los datos existentes en EUDAMED, los procesa y valida para swissdamed y envía los registros aprobados mediante la interfaz M2M de swissdamed. La sincronización la realiza GSP; no existe una conexión directa entre las dos bases de datos de las autoridades.
Por qué Europe IT es su primera opción para los envíos UDI
Decida qué tareas mantener dentro de su empresa y cuáles delegar. Europe IT combina un servicio XML gestionado, un portal de envío independiente y una solución UDI nativa de SAP.
Servicio XML
Nos encargamos de su carga.
Validación, generación de XML y carga manual en EUDAMED como servicio gestionado.
GSP · Portal M2M
Envíe y mantenga el control.
Controle los envíos desde el navegador y siga versiones, actividades y estados de publicación.
GUDI · Solución SAP
Su proceso UDI directamente en SAP.
Integre la gestión de datos UDI, los permisos, las aprobaciones y las respuestas de las autoridades en su entorno SAP.
Excel: una base de trabajo común
Reúna datos de ERP, etiquetado, I+D y gestión de calidad en la plantilla Excel adecuada. Una plantilla estructurada puede ser el punto de partida del servicio XML o de una carga en GSP. Asigne un responsable y una fuente de referencia a cada campo para disponer de una base de trabajo controlada.
01 · Servicio de carga masiva XML manual
Sus datos. Nuestra carga masiva XML.
El servicio XML de Europe IT incluye la validación de plantillas Excel de UDI cumplimentadas, la generación de los archivos XML necesarios y, a petición del cliente, su carga manual en EUDAMED. Dispone de un único interlocutor para la validación, la generación de XML y el envío.
Usted entrega la plantilla Excel cumplimentada. Validamos los datos, aclaramos con usted los errores detectados, generamos los archivos XML y los cargamos manualmente en EUDAMED. Acordamos cómo gestionar las respuestas de las autoridades, las aprobaciones y las posibles rondas adicionales de carga.
Proceso: plantilla Excel → validación y correcciones cuando proceda → generación de XML → carga manual por Europe IT → revisión de los resultados del procesamiento.
La comparación decisiva: ¿quién envía realmente los archivos?
Un conversor XML, una licencia de software y un servicio de carga gestionado dejan tareas diferentes en manos de su equipo. Compare el alcance real del envío además de la generación de archivos.
| Perfil anónimo de proveedor | Alcance y limitaciones de la oferta comparada | Su ventaja con Europe IT |
|---|---|---|
| Perfil I · Conversor y servicio de envío | Ofrece conversión y servicios de envío. Los paquetes de envío publicados tienen precios anuales; el alcance del servicio elegido determina quién realiza la carga. | ✓ Europe IT realiza la carga manual La validación, la generación de XML y el envío forman parte de un proyecto gestionado. Nos ocupamos de la ejecución técnica. |
| Perfil F · Portal de conversión | Oferta de pago por uso para validar Excel y convertir a XML/XLS. La carga manual gestionada en la autoridad no figura como parte de esta oferta de conversión. | ✓ Archivos y envío con un único proveedor Europe IT genera los archivos XML y los carga manualmente. También delega el paso posterior a la conversión. |
| Perfil G · Generación de XML basada en RIM | La generación de XML parte de los datos de registro mantenidos en el sistema RIM. El envío directo depende de la función configurada y de la oferta. | ✓ Un encargo de carga bien delimitado Preparamos y cargamos los datos de su plantilla cumplimentada dentro del alcance acordado del proyecto. |
| Perfil E · Plan XML para UDI | El plan XML anual comparado incluye 100 UDI y un SRN, con cargos recurrentes adicionales por ampliaciones. La carga gestionada no figura en ese plan. | ✓ Menos trabajo operativo para su equipo Europe IT se encarga de la preparación técnica y la carga manual. Su equipo se centra en la calidad y exactitud de los datos del producto. |
¿Por qué elegir Europe IT? La validación, la generación de XML y la carga manual efectiva se reúnen en un servicio gestionado.
02 · Global Submission Portal
GSP: envíe, siga y analice en un único portal.
El Global Submission Portal (GSP) es la solución web de Europe IT que permite importar datos UDI desde Excel, prevalidarlos y enviarlos a EUDAMED mediante M2M.
El cliente carga la plantilla cumplimentada, corrige los errores de contenido e inicia la transmisión tras superar la prevalidación. Para EUDAMED, los mensajes XML se transmiten mediante el proceso M2M de Europe IT. Los módulos disponibles incluyen EUDAMED, swissdamed, FDA/GUDID y TGA/AusUDID.
Seis funciones para su trabajo diario
- Resumen de envíos: Consulte archivos, usuarios que realizaron las cargas, fechas y horas, estados de procesamiento y número de registros. Aplique filtros y descargue informes.
- Datos maestros y versiones: Las vistas separadas de Basic UDI-DI y UDI-DI muestran relaciones y versiones. Compare versiones y consulte la última versión procesada correctamente.
- UDI Analytics: Filtre conjuntos de datos, seleccione campos y exporte resultados a Excel para analizarlos.
- Audit Trail: Filtre actividades por periodo, usuario, autoridad y acción; consulte los detalles y exporte los resultados.
- Informe de publicación: Revise la cobertura de publicación por autoridad y producto para detectar elementos que requieren atención.
- Uso y descargas: Acceda al uso de licencias, los informes de licencias y las funciones de descarga de UDI-DI desde los menús de informes.
GSP frente a otros enfoques de portales y plataformas
| Perfil anónimo de proveedor | Alcance y limitaciones de la oferta comparada | Su ventaja con Europe IT |
|---|---|---|
| Perfil A · Plataforma global en la nube | Datos centralizados, validación, historial y canales de envío para los mercados compatibles. La cobertura de autoridades depende de la oferta seleccionada. | ✓ De la importación de Excel al análisis GSP reúne envíos, vistas de versiones y UDI Analytics en un mismo proceso dentro del portal. |
| Perfil B · Suite RIM | Los procesos de registro, envío y certificados se integran en un entorno más amplio de gestión de información regulatoria. | ✓ Un proceso centrado en UDI Importe, valide, envíe y genere informes en un portal independiente, sin implantar previamente un proceso RIM más amplio. |
| Perfil C · Plataforma de datos de productos y dispositivos | Gestión centralizada de datos con interfaces Excel y REST, envíos a autoridades y distribución de datos comerciales. | ✓ Cobertura de publicación de un vistazo Revise el estado de cada producto en los módulos de las distintas autoridades e identifique tareas pendientes. |
| Perfil D · Cartera de plataformas e integración | Varias líneas de productos con arquitecturas y funcionalidades distintas. La línea elegida determina el enfoque de implantación. | ✓ Un proceso claro en el navegador La importación de Excel, la validación, el envío, las vistas de versiones y las exportaciones siguen un único proceso en el portal. |
| Perfil E · Oferta UDI por niveles | El plan XML comparado cubre 100 UDI y un SRN; la ampliación M2M implica cargos recurrentes adicionales por UDI. Otros paquetes incluyen M2M. | ✓ M2M con visibilidad operativa Inicie los envíos a EUDAMED en GSP y siga estados, actividades e información de publicación en el portal. |
| Perfil F · Conversión, MDM e integración | Distintas ofertas cubren conversión, gestión de datos maestros e integración ERP/PLM. El alcance y el despliegue dependen del modelo elegido. | ✓ Trazabilidad en todo el portal Siga archivos y usuarios, revise relaciones y versiones de los datos y filtre las actividades registradas. |
| Perfil G · Envíos vinculados a RIM | El envío se vincula a los procesos de registro del entorno RIM. La transmisión directa a EUDAMED depende de la oferta configurada. | ✓ Un proceso independiente de Excel a M2M Utilice GSP para importar, enviar, consultar versiones, revisar el Audit Trail y generar informes. |
| Perfil H · Catálogo regulatorio | Gestión de datos para varias autoridades con API, automatización y funciones de flujo de trabajo según el paquete y la configuración. | ✓ Envíos y revisión de cartera juntos Utilice UDI Analytics e informes de publicación junto con el proceso de envío. |
| Perfil I · Software especializado de envío | Los planes de software comparados tienen límites de UDI y SRN. La conexión con FDA aparece en la hoja de ruta, incluso en el plan de software más alto revisado. | ✓ FDA/GUDID ya está disponible como módulo de GSP Seleccione los módulos necesarios para EUDAMED, swissdamed, FDA/GUDID y TGA/AusUDID. |
| Perfil J · PIM/GDSN y modelo con socios | El alcance del envío regulatorio y la distribución de responsabilidades dependen de la solución y del acuerdo con los socios. | ✓ Contacto directo con Europe IT El portal, los módulos de autoridades y el soporte se coordinan con un único equipo de Europe IT. |
| Perfil K · Conector de integración | La preparación, validación y transmisión M2M de datos se conectan mediante un proyecto de integración de los sistemas de origen del cliente. | ✓ Empiece con Excel El proceso Excel de GSP descrito no requiere integrar previamente su sistema ERP. |
¿Por qué elegir GSP? Controle sus propios envíos y mantenga a la vista los datos, las versiones, las actividades y los estados de publicación.
La disponibilidad de funciones depende de la versión, los módulos licenciados y el paquete acordado. Una publicación pendiente es una indicación para revisar: la obligación de registrar un producto ante una autoridad concreta depende del producto y del mercado de destino.
03 · Global UDI / GUDI · Complemento SAP
GUDI: la solución UDI para el trabajo diario en SAP.
GUDI es el complemento SAP de Europe IT para la gestión de datos UDI, los flujos de aprobación y el envío de datos a las autoridades desde el entorno SAP.
GUDI conecta la gestión de datos UDI asociada a materiales, los datos maestros compartidos, los módulos específicos de cada autoridad, la validación y las aprobaciones en su entorno SAP.
Ocho ventajas para su proceso UDI basado en SAP
- Proceso basado en materiales: Utilice Fiori para identificar los materiales relevantes y mantener, comprobar y liberar sus datos UDI.
- Reutilización de datos maestros liberados: Los campos compartidos configurados pueden utilizar los últimos datos maestros liberados, reduciendo el mantenimiento duplicado.
- Aprobación coordinada entre departamentos: Configure hasta nueve departamentos por módulo, con secuencia de aprobación, permisos y bloqueo durante la aprobación.
- Permisos por unidad de negocio: Controle las autorizaciones por unidad de negocio independientemente del filtro de visualización.
- Historial de auditoría por campo: Siga los valores anteriores y nuevos, el usuario, la fecha y hora, el material y la versión.
- Validación antes de la liberación: Solo los datos sin errores de validación detectados entran en el proceso de liberación.
- Versiones y mantenimiento masivo: Utilice fechas de inicio de validez, versiones anteriores, un material de referencia para la versión 1 y procesamiento masivo mediante Excel.
- Liberación, envío y respuesta por separado: Distinga la liberación interna de la transmisión y de las respuestas de las autoridades; recupere las respuestas mediante procesos en segundo plano.
Comparación SAP: ¿dónde trabaja realmente su equipo?
Una conexión con SAP y la gestión de datos UDI dentro de SAP son modelos operativos distintos. Compare dónde mantiene su equipo los datos, aprueba los cambios y gestiona las respuestas.
| Perfil anónimo de proveedor | Alcance y limitaciones de la oferta comparada | Su ventaja con Europe IT |
|---|---|---|
| Perfil D · Plataforma SAP y hub | Una línea de productos consolidada sobre SAP BTP conecta los datos maestros de SAP; las líneas más recientes emplean una arquitectura diferente. El producto seleccionado determina el proceso. | ✓ Trabajo UDI en su entorno SAP GUDI combina el uso de Fiori, los permisos por unidad de negocio y las aprobaciones en SAP. |
| Perfil F · Solución de API e integración | Las API permiten conectar SAP y otros sistemas de origen. Se ofrecen varios modelos de despliegue e integración. | ✓ De los datos de materiales a la respuesta de la autoridad Mantenga datos, prepare el envío y revise las respuestas en el proceso GUDI basado en SAP. |
| Perfil B · RIM con integración ERP | Las integraciones con ERP, PLM y etiquetado conectan los datos de origen con un entorno RIM más amplio. | ✓ Aprobaciones departamentales en SAP Configure hasta nueve departamentos por módulo, secuencias de aprobación y bloqueo durante la liberación. |
| Perfil C · Plataforma con integración REST | Las interfaces REST conectan datos de ERP, PLM y PIM; la plataforma dispone de su propio entorno de datos y procesos. | ✓ Reutilización de datos compartidos liberados Utilice los campos compartidos configurados de los datos maestros liberados en los módulos GUDI correspondientes. |
| Perfil K · Conector de envío desde SAP | Los datos de SAP se transfieren a un conector para su validación y envío. El alcance del proyecto determina el proceso de gestión de datos que lo acompaña. | ✓ Datos, permisos, aprobación y respuestas juntos GUDI integra el trabajo UDI en SAP y lo conecta con el proceso de envío a las autoridades. |
Gestión de datos en SAP. Transmisión mediante la pasarela.
El cliente trabaja en GUDI. Los datos se envían desde SAP mediante la pasarela en la nube de Europe IT, que los prepara para la autoridad de destino. La transmisión a EUDAMED utiliza mensajes XML mediante M2M. Este proceso no incluye una carga adicional en GSP. Los estados y las respuestas de las autoridades pueden recuperarse en segundo plano y mostrarse en GUDI.
¿Por qué elegir GUDI? La gestión por materiales, los datos maestros compartidos, las aprobaciones, el historial de auditoría y las respuestas de las autoridades se conectan en su proceso SAP.
La disponibilidad de módulos, la configuración, las versiones de SAP compatibles y el despliegue se concretan en el proyecto.
¿Qué oferta de Europe IT encaja con sus datos y su modelo operativo?
Valore tanto el primer envío como las rutinas de cambios posteriores. Estas cinco preguntas ayudan a definir el alcance adecuado.
- 1. ¿Quiere delegar la carga?
- Elija el servicio XML si desea que Europe IT valide, convierta y cargue manualmente sus datos. Usted entrega la plantilla cumplimentada y aclara las cuestiones de contenido.
- 2. ¿Quiere controlar los envíos desde un portal?
- GSP reúne la importación de Excel, la prevalidación, la transmisión M2M, los estados, las versiones y el Audit Trail en un proceso desde el navegador.
- 3. ¿Debe realizarse el trabajo UDI en SAP?
- GUDI conecta el mantenimiento de datos, los permisos y las aprobaciones en SAP y permite reutilizar datos maestros compartidos ya liberados.
- 4. ¿Qué complejidad y frecuencia de cambios tiene su cartera?
- Considere las relaciones Basic UDI-DI, las jerarquías de embalaje, los tipos de registro y la frecuencia de actualización. Los cambios frecuentes pueden justificar un proceso estructurado incluso en carteras pequeñas.
- 5. ¿Qué está incluido exactamente?
- Compare la preparación de datos, la responsabilidad de la carga, los módulos de autoridades, los cupos de UDI/SRN/usuarios, la puesta en marcha, la duración del contrato y las rondas de corrección con las necesidades reales de su equipo.
100, 1.000, 5.000 o 10.000 UDI-DI no son umbrales universales de decisión. Algunos planes pueden establecer límites de cantidad. Elija el proceso adecuado y evalúe por separado los cupos contractuales necesarios.
Planificación práctica · División de archivos
100 UDI-DI no equivalen automáticamente a un archivo XML
En un proceso XML manual, el número de registros es solo un factor. También cuentan los archivos necesarios, su secuencia y los resultados individuales de procesamiento. Generar XML no elimina el trabajo de carga manual.
Cálculo ilustrativo: Supongamos un Basic UDI-DI y 100 UDI-DI asociados. Este ejemplo asigna un archivo al Basic UDI-DI y distribuye los UDI-DI en cuatro archivos de 25 registros cada uno.
1 archivo XML
para el Basic UDI-DI
4 archivos XML
con 25 UDI-DI cada uno
5 archivos
en el proceso supuesto
Su ventaja con Europe IT: Creamos los archivos XML y realizamos las cargas manuales dentro del alcance de servicio acordado.
¿Quién se encarga de la transmisión, las correcciones y las actualizaciones?
La preparación de datos, la prevalidación técnica y el procesamiento por la autoridad son pasos distintos. Unas responsabilidades claras los conectan.
En el servicio XML
El cliente entrega la plantilla cumplimentada y aclara las cuestiones de contenido. Europe IT valida los datos, genera los archivos XML y los carga manualmente. La gestión de respuestas, aprobaciones y rondas adicionales de carga se acuerda en el proyecto.
En GSP
El cliente carga la plantilla, corrige los errores de contenido e inicia la transmisión tras superar la prevalidación. Europe IT proporciona el portal y la infraestructura de transmisión. El cliente revisa las respuestas e inicia los reenvíos necesarios.
En GUDI
El cliente mantiene, comprueba y libera los datos UDI en SAP y después inicia la transmisión mediante la pasarela. Las respuestas de las autoridades pueden mostrarse en GUDI. El cliente controla las correcciones, las aprobaciones internas y los reenvíos.
El proceso elegido requiere los accesos, permisos y autorizaciones correspondientes. Europe IT facilita instrucciones de incorporación. El procedimiento concreto depende del sistema de destino y de la oferta acordada.
La prevalidación, la transmisión y la aceptación por la autoridad son etapas distintas. Superar la prevalidación no garantiza la aceptación por EUDAMED. Revise los resultados reales de los registros y las respuestas; la autoridad opera EUDAMED y procesa los envíos en su sistema.
Doce comprobaciones para un envío bien preparado
Estas comprobaciones ayudan a detectar incoherencias y responsabilidades poco claras. No son una clasificación por frecuencia ni una lista de códigos de error oficiales. Los campos y las reglas aplicables dependen del tipo de registro y de las especificaciones vigentes.
Modelo de datos y coherencia del contenido
- Datos maestros coherentes: Compruebe las relaciones entre familias de productos, Basic UDI-DI, UDI-DI y niveles de embalaje. Deben documentarse y no existir únicamente en archivos aislados o en el conocimiento de personas concretas.
- Identificadores y entidad emisora: Revise la coherencia de identificadores, formatos y entidad emisora seleccionada.
- Legislación y clase de riesgo: Pida al equipo responsable de RA/QA que revise la clasificación antes de la preparación técnica.
- Idiomas y finalidad prevista: Concilie la información pertinente de los datos de origen, el etiquetado, las instrucciones de uso y los datos del envío.
- Jerarquías de embalaje completas: Compruebe los UDI-DI referenciados, las cantidades, los niveles y las relaciones entre registros.
- Información UDI-PI: Distinga los tipos de identificadores de producción utilizados de los valores concretos impresos en la etiqueta de un producto individual.
- Referencias a certificados: Cuando sea necesario, compruebe el organismo notificado, el tipo de certificado, la validez y la versión aplicable.
- Estado del dispositivo: Defina cómo se deciden los cambios de estado y cómo se reflejan de forma coherente en los conjuntos de datos afectados.
- Marcado directo: Compruebe qué información de marcado directo exige el registro concreto y su coherencia con los demás datos.
Responsabilidades, cambios y evidencias
- Fuentes de referencia: Asigne una fuente principal y un responsable a cada campo y documente cómo resolver las discrepancias.
- Actualizaciones controladas: Conecte el motivo del cambio, la revisión, la aprobación y la transmisión. Corregir un archivo de origen no actualiza por sí solo el registro de la autoridad.
- Trazabilidad: Relacione la versión de datos, los resultados de validación, la aprobación, el envío y la respuesta de la autoridad. Defina responsables y criterios de archivo.
Interpretar errores y respuestas de EUDAMED · Organizar evidencias con el UDI Evidence Pack
Plan de proyecto RA/QA: de la preparación a la operación continua
Estas cuatro fases conectan la calidad de datos, el envío técnico y un proceso de trabajo repetible.
01
Fase 1: Alcance e inventario de datos
- Delimitar la cartera, las familias de productos y los tipos de registro relevantes.
- Registrar las asignaciones Basic UDI-DI/UDI-DI y las relaciones de embalaje.
- Identificar los sistemas de origen y los responsables de cada campo.
- Valorar conjuntamente el envío inicial y los cambios posteriores.
02
Fase 2: Recopilación y revisión
- Consolidar los datos en la plantilla Excel o el modelo SAP adecuado.
- Encargar a RA/QA la revisión de la integridad y coherencia del contenido.
- Resolver errores de validación técnica y aprobar la versión controlada de los datos.
- Elegir el proceso XML, GSP o GUDI y preparar la incorporación necesaria.
03
Fase 3: Envío piloto y ciclo de corrección
- Seleccionar un alcance representativo, como una familia con distintos UDI-DI.
- Ejecutar el proceso de validación y transmisión acordado.
- Asociar las respuestas a los registros individuales y documentar las causas de error.
- Aprobar las correcciones, reenviar y revisar el resultado del procesamiento.
04
Fase 4: Despliegue y operación
- Aplicar el proceso confirmado al resto de los datos.
- Definir procesos recurrentes para altas, actualizaciones y aprobaciones.
- Conservar evidencias de validación y transmisión según los criterios de archivo.
- Revisar periódicamente errores pendientes, cambios y especificaciones relevantes.
Preguntas frecuentes sobre el envío de datos a EUDAMED
¿Qué diferencia hay entre la carga masiva XML y M2M?
Ambos utilizan XML para EUDAMED. En la carga masiva XML manual, un usuario carga archivos preparados. Con M2M, una solución transmite mensajes XML mediante intercambio electrónico de datos. La diferencia está en el método de transmisión, no simplemente en el volumen.
¿Europe IT realiza la carga XML manual?
Sí. Europe IT valida sus datos, aclara con usted los problemas detectados, genera los archivos XML y los carga manualmente en EUDAMED. La gestión de respuestas y las posibles cargas adicionales se acuerdan en el proyecto.
¿Cuándo basta una plantilla Excel y cuándo necesito un portal?
Excel permite recopilar y revisar datos de forma estructurada. El envío requiere un proceso posterior de transmisión. Elija el servicio XML de Europe IT para delegar la carga manual o GSP para gestionar usted mismo validación, envío, estados y correcciones en un portal.
¿A partir de cuántos UDI-DI merece la pena M2M?
No hay un umbral universal. Considere las relaciones de datos, la complejidad, la calidad, la frecuencia de actualización y las responsabilidades. Una cartera pequeña también puede beneficiarse de M2M. Los cupos dependen de la oferta acordada.
¿Puede GSP procesar datos masivos y utilizar M2M al mismo tiempo?
Sí. GSP puede importar y validar conjuntos de datos grandes y utiliza M2M para transmitir a EUDAMED. Cargar Excel en GSP es un paso distinto de transmitir mensajes XML a EUDAMED.
¿También debo cargar los datos de GUDI en GSP?
No. El cliente gestiona los datos en SAP y los envía desde GUDI, mediante la pasarela de Europe IT, a la autoridad de destino. El proceso descrito no requiere una carga adicional en GSP.
¿Cómo puedo reducir los rechazos evitables?
Asigne responsables, realice una revisión RA/QA y utilice la prevalidación. Documente el mensaje, el registro afectado, la causa y la corrección; después revise el resultado del reenvío. La prevalidación no garantiza la aceptación por la autoridad.
¿Qué evidencias debo conservar del envío?
Conserve una versión identificable de los datos, las aprobaciones internas, los resultados de validación disponibles, la información de transmisión y las respuestas. Los cambios y las correcciones también deben ser trazables. La documentación concreta y los plazos dependen de los requisitos aplicables y de su sistema de gestión de calidad.
¿Cómo gestiono las actualizaciones de registros existentes?
Documente el motivo, actualice la fuente de referencia, revise y apruebe los cambios y transmítalos por el proceso definido. Compruebe las respuestas de la autoridad y conserve las evidencias. En GSP y GUDI, el cliente controla las actualizaciones; las cargas adicionales del servicio XML siguen el alcance acordado.
Especificaciones técnicas y contexto de la comparación
La documentación aplicable de la Comisión Europea determina las estructuras de archivo, las reglas de los campos y los procesos de Data Exchange. Compruebe la versión adecuada a sus datos y entorno antes de enviar.
- Comisión Europea: registro de UDI y productos
- EUDAMED: guía de usuario UDI/Devices (PDF, inglés)
- EUDAMED: directrices sobre Data Exchange (guía en línea, inglés)
Visión general de EUDAMED · Guía UDI
Comparación del 12 de septiembre de 2026. Los perfiles anónimos se refieren a ofertas seleccionadas descritas públicamente; las letras se utilizan de forma coherente en todas las tablas. Otros paquetes, versiones y acuerdos individuales pueden tener un alcance distinto.
Esta es una presentación de Europe IT sobre ventajas seleccionadas de sus soluciones, no una clasificación global independiente del mercado. El paquete y la oferta individual determinan el alcance real.
Elija Europe IT como su socio UDI.
Delegue las cargas XML. Controle los envíos M2M en GSP. Gestione los datos UDI en SAP con GUDI.
Cuéntenos qué sistemas de origen utiliza, la estructura y cantidad de sus datos UDI, la frecuencia de envío y las responsabilidades que desea mantener o delegar. Juntos definimos la solución y el alcance de servicio adecuados.