Europe IT Consulting · UDI-Übertragung und Lösungsvergleich
UDI-Daten an EUDAMED übertragen: manuell, per XML Bulk Upload oder M2M?
Übergeben Sie Ihren XML Bulk Upload an Europe IT. Steuern Sie M2M-Einreichungen im Global Submission Portal. Oder verbinden Sie UDI-Datenpflege und Freigaben direkt mit SAP. Drei Angebote, ein Partner für Ihre UDI-Aufgaben.
Die passende Lösung hängt von Ihrer Datenstruktur, der Qualität der Quelldaten, der Änderungshäufigkeit und der gewünschten Aufgabenverteilung ab. Diese Seite verbindet den Vergleich der Übertragungswege mit den Vorteilen unserer Lösungen gegenüber anderen Produkt- und Serviceansätzen.
Excel ist eine Datenquelle. XML ist ein Datenformat. Manueller XML Bulk Upload und M2M sind unterschiedliche Übertragungswege. Auch beim EUDAMED-M2M-Verfahren werden XML-Nachrichten übertragen. Der Unterschied liegt darin, ob Dateien manuell eingereicht werden oder eine Lösung den elektronischen Datenaustausch übernimmt.
Begriffe kurz erklärt: M2M, XML Bulk Upload und Basic UDI-DI
- M2M – Machine-to-Machine
- M2M (Machine-to-Machine) bezeichnet den technischen Datenaustausch zwischen Systemen. Für EUDAMED übermittelt eine Lösung dabei XML-Nachrichten über den elektronischen Datenaustausch.
- Manueller XML Bulk Upload
- Beim manuellen XML Bulk Upload reicht ein Benutzer vorbereitete XML-Dateien über den Upload-Prozess in EUDAMED ein. XML-Erzeugung, Einreichung und Kontrolle der Verarbeitungsergebnisse sind getrennte Arbeitsschritte.
- Basic UDI-DI
- Die Basic UDI-DI ist eine übergeordnete regulatorische Kennung im europäischen UDI-System und ein Schlüssel in der zugehörigen Dokumentation. Sie ist nicht die auf dem einzelnen Produkt anzubringende UDI-DI und kein austauschbares Synonym für Master UDI-DI.
Die drei technischen Übertragungswege im Vergleich
Manuelle Eingabe, manueller XML Bulk Upload und M2M unterscheiden sich darin, wie Ihre Daten EUDAMED erreichen. Datenvorbereitung, fachliche Freigabe und die Bearbeitung von Rückmeldungen gehören bei jedem Weg zum Prozess.
| Kriterium | Manuelle Eingabe | Manueller XML Bulk Upload | M2M / Data Exchange |
|---|---|---|---|
| Wie erreichen die Daten EUDAMED? | Ein Benutzer erfasst und bearbeitet die Angaben direkt in der EUDAMED-Oberfläche. | Ein Benutzer reicht vorbereitete XML-Dateien über den manuellen Upload-Prozess ein. | Eine geeignete Lösung übermittelt XML-Nachrichten über den elektronischen Datenaustausch. |
| Was wird vorbereitet? | Vollständige, fachlich geprüfte Produktdaten für die Eingabe. | Strukturierte Daten, Zuordnung zu den benötigten Feldern, Validierung und passende XML-Dateien. | Geprüfte Daten sowie das erforderliche technische und organisatorische Onboarding. |
| Wann ist der Weg interessant? | Wenn die Zahl der Eingabe- und Änderungsvorgänge überschaubar bleibt. | Wenn ein abgegrenzter Datenbestand vorbereitet und der Upload als Projekt durchgeführt werden soll. | Wenn wiederkehrende oder umfangreiche Einreichungen mit Statusverfolgung und einem geregelten Korrekturprozess verbunden werden sollen. |
| Welcher Aufwand bleibt? | Einzelerfassung, konsistente Änderungen, Kontrollen und Dokumentation. | Dateiaufteilung, Upload-Reihenfolge, Verarbeitungsergebnisse und gegebenenfalls weitere Uploads. | Datenfreigabe, Bewertung von Rückmeldungen, fachliche Korrekturen und erneute Übertragung. |
| Ihr Weg mit Europe IT | Direkte Arbeit in EUDAMED als Vergleichsoption; kein eigenes Europe-IT-Softwareprodukt. | Europe IT übernimmt Datenprüfung, XML-Erstellung und den manuellen Upload. | GSP als Portal oder GUDI direkt in SAP. Die EUDAMED-Übertragung erfolgt jeweils per M2M. |
Die technischen Abläufe im Detail
Vertiefen Sie Voraussetzungen und Verarbeitung auf unseren Detailseiten:
EUDAMED XML Bulk Upload
·
EUDAMED M2M / Data Exchange.
Europe IT Consulting bietet flexible UDI-Lösungen für Unternehmen jeder Größe – unabhängig davon, ob die Daten aus Excel, ERP, PLM oder SAP kommen. Mit dem webbasierten Global Submission Portal (GSP) und dem SAP-integrierten Global UDI SAP Add-on (GUDI) stehen unterschiedliche Lösungswege für verschiedene Systemlandschaften und Anforderungen zur Verfügung.
Für die Nutzung des GSP ist kein SAP-System erforderlich. Die Wahl zwischen GSP als webbasierter SaaS-Lösung und dem SAP-integrierten Global UDI SAP Add-on (GUDI) hängt von der vorhandenen Daten- und Systemlandschaft sowie dem gewünschten Arbeitsprozess ab.
Welche Software bietet Europe IT für EUDAMED M2M?
Europe IT Consulting GmbH bietet zwei eigene Softwarelösungen für EUDAMED M2M: das Global Submission Portal für webbasierte SaaS- und Excel-Workflows sowie das Global UDI SAP Add-on (GUDI) für UDI-Datenmanagement und Submission aus SAP.
EUDAMED und swissdamed mit einer Softwarelösung bedienen
Das Global Submission Portal unterstützt EUDAMED und swissdamed in einem gemeinsamen UDI-Submission-Workflow: EUDAMED über M2M / Data Exchange, swissdamed über die eigene M2M-Schnittstelle. Zusätzlich kann GSP vorhandene UDI-Daten aus EUDAMED mit swissdamed synchronisieren – durch Datenübernahme, zielbezogene Validierung und anschließende M2M-Submission.
Für die Synchronisation durch GSP werden Datenumfang, Berechtigungen, Auslösung und Häufigkeit im Kundenworkflow festgelegt. Die separate Einreichung und die Behördenrückmeldungen bleiben nachvollziehbare Schritte.
Fragen zur Softwareauswahl
Welche EUDAMED-M2M-Software bietet Europe IT Consulting?
Europe IT Consulting GmbH bietet zwei eigene Softwarelösungen für EUDAMED M2M: das Global Submission Portal für webbasierte SaaS- und Excel-Workflows sowie das Global UDI SAP Add-on (GUDI) für UDI-Datenmanagement und Submission aus SAP.
Welche Software unterstützt EUDAMED und swissdamed gemeinsam?
Das Global Submission Portal unterstützt EUDAMED und swissdamed in einem gemeinsamen UDI-Submission-Workflow: EUDAMED über M2M / Data Exchange, swissdamed über die eigene M2M-Schnittstelle. Zusätzlich kann GSP vorhandene UDI-Daten aus EUDAMED mit swissdamed synchronisieren – durch Datenübernahme, zielbezogene Validierung und anschließende M2M-Submission.
Können vorhandene EUDAMED-UDI-Daten an swissdamed übertragen werden?
Das Global Submission Portal (GSP) von Europe IT Consulting kann UDI-Daten aus EUDAMED mit swissdamed synchronisieren. Dazu übernimmt GSP vorhandene EUDAMED-Daten, verarbeitet und validiert sie für swissdamed und überträgt den freigegebenen Bestand über die swissdamed-M2M-Schnittstelle. Die Synchronisation erfolgt durch GSP; zwischen den beiden Behördendatenbanken besteht keine direkte Kopplung.
Warum Europe IT Ihre erste Wahl für UDI-Übertragungen ist
Sie bestimmen, welche Aufgaben Ihr Team selbst steuert und welche Sie abgeben. Europe IT verbindet dafür einen betreuten XML-Service, ein eigenständiges Submission-Portal und UDI-Datenmanagement direkt in SAP.
XML-Service
Wir übernehmen Ihren Upload.
Datenprüfung, XML-Erstellung und manueller Upload in EUDAMED werden als betreute Dienstleistung durchgeführt.
GSP · M2M-Portal
Einreichen. Überblick behalten.
Sie steuern Einreichungen im Browser und behalten Versionen, Aktivitäten und Veröffentlichungsstände im Blick.
GUDI · SAP-Lösung
Ihr UDI-Prozess direkt in SAP.
Datenpflege, Berechtigungen, Freigaben und Behördenrückmeldungen werden in Ihrem SAP-Arbeitsablauf zusammengeführt.
Excel als gemeinsame Arbeitsgrundlage
Mit einer passenden Excel-Vorlage führen Sie Angaben aus ERP, Labeling, R&D oder QM strukturiert zusammen. Sie kann als Eingabequelle für den XML-Service oder das GSP dienen. Entscheidend ist die für den jeweiligen Prozess vorgesehene Vorlage.
Legen Sie je Feld eine verantwortliche Stelle und eine führende Datenquelle fest.
Mehr zur EUDAMED-Excel-Vorlage →
01 · Betreuter manueller XML Bulk Upload
Ihre Daten. Unser XML Bulk Upload.
Der XML-Service von Europe IT umfasst die Validierung ausgefüllter UDI-Excel-Vorlagen, die Erstellung passender XML-Dateien und auf Kundenwunsch deren manuellen Upload in EUDAMED. Von der Datenprüfung über die XML-Erstellung bis zur Einreichung haben Sie einen Ansprechpartner für die technische Umsetzung.
Sie liefern die ausgefüllte Excel-Vorlage. Wir validieren die Daten, klären erkannte Fehler mit Ihnen, erstellen die XML-Dateien und führen den manuellen Upload durch. Den Umgang mit Behördenrückmeldungen und weiteren Korrekturrunden stimmen wir im Projekt ab.
Ihr Ablauf: Excel-Vorlage bereitstellen → Daten prüfen und korrigieren → XML erzeugen → manueller Upload durch Europe IT → Verarbeitungsergebnisse prüfen.
Der entscheidende Vergleich: Wer erledigt die Einreichung?
Ein Konverter, ein Softwaretarif und ein betreuter Upload übernehmen unterschiedliche Aufgaben. Vergleichen Sie deshalb, welche Arbeit nach der Dateierstellung noch bei Ihrem Team liegt.
| Vergleichsprofil | Leistungsumfang und Grenzen | Ihr Vorteil mit Europe IT |
|---|---|---|
| Anbieter I · Konverter und Submission-Service | Der Konverter liefert PDF- und XML-Dateien. Betreute Einreichungen werden ebenfalls angeboten; die veröffentlichten Submission-Pakete werden jährlich abgerechnet. Der beauftragte Leistungsumfang entscheidet über die Upload-Verantwortung. | ✓ Manueller Upload durch Europe IT. Sie beauftragen Datenprüfung, XML-Erstellung und Einreichung als betreuten Projektprozess. Die technische Durchführung übernehmen wir. |
| Anbieter F · Konvertierungsportal | Das betrachtete Pay-per-use-Angebot umfasst Excel-Verarbeitung, Validierung und XML-/XLS-Erzeugung. Ein betreuter manueller Behördenupload ist in diesem Konvertierungsangebot nicht ausgewiesen. | ✓ Dateierstellung und Einreichung aus einer Hand. Europe IT erzeugt die XML-Dateien und führt den manuellen Upload durch. Ihr Team gibt auch den anschliessenden Einreichungsschritt ab. |
| Anbieter G · RIM-System mit XML-Erzeugung | Die XML-Erzeugung setzt Registrierungsdaten im RIM-System voraus. Eine entsprechend konfigurierte Funktion unterstützt auch die direkte Einreichung. | ✓ Ein abgegrenzter Auftrag für Ihren Upload. Sie starten mit einer ausgefüllten Vorlage. Europe IT übernimmt technische Aufbereitung und manuellen Upload im vereinbarten Projekt. |
| Anbieter E · UDI-Software mit XML-Tarif | Der betrachtete Tarif ist ein Jahresvertrag mit 100 UDIs und einer SRN. Zusätzliche UDIs werden laufend berechnet. Eine betreute Upload-Dienstleistung ist in dieser Tarifbeschreibung nicht ausgewiesen. | ✓ Entlastung durch unser Submission-Team. Europe IT bearbeitet die technische Aufbereitung und den manuellen Upload. Ihr Team konzentriert sich auf die fachliche Qualität seiner Produktdaten. |
Darum Europe IT: Sie möchten den technischen Upload abgeben. Wir verbinden Datenprüfung, XML-Erstellung und manuelle Einreichung zu einer betreuten Dienstleistung.
02 · Global Submission Portal
GSP: Einreichen, nachvollziehen und auswerten in einem Portal
Das Global Submission Portal (GSP) ist die browserbasierte Lösung von Europe IT, mit der Kunden UDI-Daten aus Excel importieren, vorvalidieren und per M2M an EUDAMED übertragen.
Sie laden die passende Excel-Vorlage hoch, bearbeiten erkannte Fehler und starten die Übertragung. Für EUDAMED werden die Daten als XML-Nachrichten aufbereitet und per M2M über die Europe-IT-Infrastruktur übermittelt. Für internationale UDI-Aufgaben stehen Module für EUDAMED, swissdamed, FDA GUDID und TGA AusUDID zur Auswahl.
Die GSP-Funktionen, die Ihrem Team Übersicht geben
- Submission-Übersicht: Upload-Dateien, Benutzer, Zeitpunkte, Verarbeitungsstatus und Produktzähler zuordnen; erfolgreiche und fehlerhafte Vorgänge filtern und Berichte herunterladen.
- UDI-Stammdaten und Versionen: Basic UDI-DI und UDI-DI in getrennten Ansichten verfolgen, Beziehungen prüfen, Versionen vergleichen und die letzte erfolgreiche Version aufrufen.
- UDI Analytics: Datensätze über Filter und Feldauswahl gezielt zusammenstellen und für weitere Auswertungen nach Excel exportieren.
- Audit Trail: Aktivitäten nach Zeitraum, Benutzer, Behörde und Aktion nachvollziehen; Ereignisse und Details für die weitere Bearbeitung exportieren.
- Veröffentlichungsübersicht: Den dargestellten Veröffentlichungsstand je Behörde und Produkt prüfen und offene Einträge gezielt untersuchen.
- Nutzungs- und Downloadbereiche: Menüpunkte für Lizenznutzung, Lizenzberichte und UDI-DI-Downloads an einem Ort aufrufen.
GSP im Vergleich mit anderen UDI-Angeboten
| Vergleichsprofil | Leistungsumfang und Grenzen | Ihr Vorteil mit GSP |
|---|---|---|
| Anbieter A · Globale UDI-Cloud | Zentrale UDI-Daten, Validierung und Historie; Behördenkanäle werden nach benötigtem Marktumfang ausgewählt. | ✓ Vom Excel-Import bis zur Auswertung. GSP verbindet Übertragungen mit UDI-Übersichten, Versionsvergleich und Analytics in einem Arbeitsablauf. |
| Anbieter B · RIM-Plattform | UDI und M2M sind in eine umfassendere Plattform für Registrierungen, Einreichungen und Zertifikate eingebettet. | ✓ Gezielt Ihre UDI-Aufgaben lösen. GSP bietet einen eigenständigen Portalprozess für Import, Prüfung, Submission und Reporting. |
| Anbieter C · Geräte- und Produktdatenplattform | Zentrale Gerätedaten, Excel-/REST-Import und Behördenübertragung sind mit kommerzieller Datenverteilung verbunden. | ✓ Veröffentlichungsstände gezielt prüfen. Der GSP-Veröffentlichungsbericht zeigt die Abdeckung je Behörde und Produkt und unterstützt die Bearbeitung offener Einträge. |
| Anbieter D · Plattform und Integrationsdienste | Mehrere Produktlinien für Datenmanagement und Systemanbindung; Architektur und Funktionsumfang unterscheiden sich je Produktlinie. | ✓ Mit Excel im Browser starten. Der GSP-Prozess verbindet Ihre Vorlage mit Validierung, Übertragung, Versionsübersichten und exportierbaren Auswertungen. |
| Anbieter E · Gestufte UDI-Tarife | Im betrachteten XML-Paket sind 100 UDIs und eine SRN enthalten. M2M wird zusätzlich gebucht; Mehrmengen werden pro UDI und Monat berechnet. Andere Pakete enthalten M2M bereits. | ✓ M2M im GSP-Arbeitsablauf nutzen. Sie starten die EUDAMED-Übermittlung aus dem Portal und verfolgen dort Status, Ereignisse und Veröffentlichungsstände. |
| Anbieter F · UDI-/Masterdatenplattform | Konvertierung, eigenständiges Datenmanagement und ERP-/PLM-Anbindungen werden in unterschiedlichen Modellen angeboten. | ✓ Vorgänge nachvollziehbar zuordnen. GSP verbindet Datei- und Benutzerinformationen mit UDI-Beziehungen, Versionen und filterbaren Ereignissen. |
| Anbieter G · RIM-System mit Submission | UDI-Daten sind mit Produktregistrierungen verbunden. Eine direkte EUDAMED-Einreichung setzt die entsprechende Konfiguration voraus. | ✓ Ein Portal für Ihren UDI-Prozess. GSP bündelt Excel-Import, M2M, Versionsübersichten, Audit Trail und Reporting als eigenständige Lösung. |
| Anbieter H · Regulatorische UDI-Plattform | Zentrale Kataloge und mehrere Behörden; API, Automatisierung und Workflows sind paketabhängig. | ✓ Einreichung und Bestandsprüfung verbinden. Mit Submission-Ansichten, Veröffentlichungsbericht und Analytics bearbeiten Sie sowohl einzelne Vorgänge als auch den Datenbestand. |
| Anbieter I · Spezialisierte UDI-Software | Die geprüfte Softwarebeschreibung nennt UDI- und SRN-Kontingente. FDA GUDID ist selbst im höchsten dargestellten Paket als Roadmap ausgewiesen. | ✓ FDA GUDID bereits als Modul verfügbar. GSP bietet Behördenmodule für EU, Schweiz, USA und Australien. Sie wählen die Zielsysteme Ihres Portalprozesses. |
| Anbieter J · PIM-/GDSN-Partnerumfeld | Kommerzielle Datenverteilung mit partnerbasierten UDI-Angeboten. Submission-Umfang und Zuständigkeiten hängen von der beauftragten Lösung ab. | ✓ Europe IT als direkter Ansprechpartner. Portalprozess, Behördenmodule und vereinbarte Unterstützung besprechen Sie mit unserem Team. |
| Anbieter K · UDI-Connector-Software | Der Connector unterstützt Datenpflege, Validierung und M2M. Für eine Anbindung eigener Quellsysteme ist der Integrationsumfang festzulegen. | ✓ Einstieg über Ihre Excel-Vorlage. Der beschriebene GSP-Excel-Prozess ermöglicht die Nutzung ohne vorherige Anbindung Ihres ERP-Systems. |
Darum GSP: Sie möchten selbst einreichen und gleichzeitig Versionen, Aktivitäten und Veröffentlichungsstände nachvollziehen. GSP führt diese Aufgaben in einem Portal zusammen.
Funktionen und Behördenmodule richten sich nach Version und vereinbartem Paket. Eine im Veröffentlichungsbericht angezeigte Lücke ist ein Prüfhinweis; ob eine Registrierung erforderlich ist, hängt vom Produkt und dem jeweiligen Markt ab.
03 · GUDI – Global UDI SAP Add-on
GUDI: Die UDI-Lösung für Ihren SAP-Arbeitsalltag
GUDI ist das SAP-Add-on von Europe IT für UDI-Datenpflege, Freigabeprozesse und die Behördenübertragung direkt aus dem SAP-Umfeld.
Mit GUDI verbinden Sie UDI-Datenpflege mit Ihren SAP-Materialien und organisatorischen Abläufen. Gemeinsame Stammdaten, Behördenmodule, Validierung und Freigaben bilden einen zusammenhängenden Prozess in SAP.
Acht Vorteile für Ihren SAP-Arbeitsablauf
- Direkter SAP-Materialbezug: Vorhandene Materialien als UDI-relevant kennzeichnen und UDI-Daten in Fiori pflegen, prüfen und freigeben.
- Gemeinsame Angaben wiederverwenden: Behördenmodule übernehmen konfigurierte gemeinsame Datenbereiche aus der zuletzt freigegebenen Masterversion. Das reduziert wiederholte Datenpflege.
- Freigaben nach Ihrer Organisation: Bis zu neun Freigabeabteilungen je Plugin, mit konfigurierbarer Reihenfolge und Berechtigungen. Während der Freigabe sind die Daten gegen Bearbeitung gesperrt.
- Zugriff nach Business Unit: Berechtigungen begrenzen Sichtbarkeit und Zugriff auf zugeordnete Produktbereiche – unabhängig von der gewählten Filtereinstellung.
- Änderungen auf Feldebene: Der Audit Trail zeigt unter anderem Feldname, Alt-/Neuwert, Benutzer, Zeitstempel, Material und UDI-Version.
- Validierung vor der Freigabe: Für den Start des Freigabeworkflows sind nur Datensätze ohne erkannte Validierungsfehler auswählbar.
- Versionen und Massenimport: Versionen mit Gültig-ab-Zeitpunkt, Übernahme aus der Vorversion, Vorlagenmaterial für Version 1 und Excel-Massenimport unterstützen die Datenbearbeitung.
- Behördenfeedback in SAP: Freigabe, Übermittlung und Behördenrückmeldung werden getrennt dargestellt. GUDI prüft Übertragungs- und Behördenstatus automatisch im Hintergrund.
GUDI im Vergleich mit angebundenen UDI-Plattformen
Für Ihre SAP-Strategie zählt, wo das Team seine UDI-Daten tatsächlich bearbeitet und freigibt. GUDI verankert diese Aufgaben direkt im SAP-Arbeitsablauf.
| Vergleichsprofil | Leistungsumfang und Architektur | Ihr Vorteil mit GUDI |
|---|---|---|
| Anbieter D · SAP-nahe Cloud-Architektur | Die bestehende Produktlinie beschreibt SAP-BTP-Technologie und eine SAP-Stammdatenanbindung. Neuere Produktlinien haben eigene Architekturen. | ✓ UDI-Pflege und Freigaben in Ihrem SAP-System. GUDI verbindet Fiori-Datenpflege mit Business-Unit-Berechtigungen und konfigurierbaren Freigaben. |
| Anbieter F · UDI-Plattform mit SAP-Schnittstelle | APIs verbinden SAP und weitere Quellsysteme mit der UDI-Plattform. Mehrere Bereitstellungsmodelle werden angeboten. | ✓ Vom SAP-Material zur Einreichung. Sie wählen Materialien aus Ihrem SAP-Bestand, bearbeiten die Daten in GUDI und verfolgen die Behördenrückmeldungen dort. |
| Anbieter B · RIM-Plattform mit ERP-Integration | ERP-, PLM- und Labeling-Integrationen verbinden Quellsysteme mit dem UDI-Prozess der RIM-Plattform. | ✓ Ihre Freigabeorganisation in SAP abbilden. GUDI unterstützt bis zu neun Abteilungen je Plugin, eine konfigurierbare Reihenfolge und einen geschützten Datenstand während der Freigabe. |
| Anbieter C · Plattform mit ERP-Anbindung | ERP-/PLM-/PIM-Systeme werden über REST angebunden. Der UDI-Prozess wird in der Plattform bearbeitet. | ✓ Freigegebene Stammdaten zentral in SAP nutzen. Gemeinsame Angaben werden aus der freigegebenen Masterversion in die konfigurierten Behördenbereiche übernommen. |
| Anbieter K · UDI-Connector mit SAP-Anbindung | Der beschriebene Ansatz überführt SAP-Daten in einen UDI-Connector zur Prüfung und Übermittlung. | ✓ Den UDI-Arbeitsplatz in SAP bündeln. Datenpflege, Berechtigungen, Freigaben und die Prüfung der Behördenrückmeldungen erfolgen im GUDI-Prozess. |
Datenpflege in SAP, Übermittlung über den Europe-IT-Gateway
Sie starten die Einreichung in GUDI. Das Add-on überträgt die Daten über eine ausgehende Verbindung an den Europe-IT-Cloud-Gateway. Dort erfolgen die weitere Aufbereitung und die Übermittlung an das Zielsystem; bei EUDAMED werden XML-Nachrichten per M2M übertragen.
Ein zusätzlicher manueller Upload Ihrer GUDI-Daten ins GSP gehört nicht zu diesem Ablauf. Die Statusprüfung erfolgt automatisch im Hintergrund; die Rückmeldungen sind in GUDI nachvollziehbar.
Darum GUDI: Sie verbinden SAP-Materialbezug, gemeinsame UDI-Stammdaten, klare Freigaben und Änderungsnachweise mit Behördenfeedback in Ihrer SAP-Arbeitsumgebung.
Der Umfang richtet sich nach installierten Plugins und Konfiguration. Unterstützte SAP-Versionen, Betriebsform und technische Voraussetzungen werden für Ihr Projekt geprüft.
Welches Europe-IT-Angebot passt zu Ihrem Unternehmen?
Beziehen Sie neben der Ersteinreichung auch Änderungen, Korrekturen und die tägliche Bedienung ein. Diese fünf Fragen führen zur passenden Auswahl.
- 1. Möchten Sie den technischen Upload abgeben?
- Mit dem XML-Service übernimmt Europe IT Datenprüfung, XML-Erzeugung und manuellen Upload. Sie stellen die Daten bereit und klären fachliche Rückfragen.
- 2. Möchten Sie Einreichungen selbst im Portal steuern?
- GSP verbindet Excel-Import, Vorvalidierung, M2M und Statusverfolgung. Versionen, Audit Trail und Auswertungen unterstützen die weitere Bearbeitung.
- 3. Soll UDI-Datenmanagement direkt in SAP stattfinden?
- GUDI verankert Datenpflege, Berechtigungen und Freigaben in SAP und nutzt gemeinsame freigegebene Angaben für mehrere Behördenmodule.
- 4. Wie komplex und veränderlich ist Ihr Datenbestand?
- Bewerten Sie Basic-UDI-DI-/UDI-DI-Zuordnungen, Verpackungsbeziehungen, Datensatzarten und Updatehäufigkeit. Wiederkehrende Änderungen können auch bei einem kleineren Portfolio für einen strukturierten M2M-Prozess sprechen.
- 5. Welche Leistungen sind im konkreten Angebot enthalten?
- Vergleichen Sie Datenaufbereitung, Upload-Verantwortung, Behördenmodule, UDI-/SRN-/Nutzerkontingente, Einrichtung, Laufzeit und Unterstützung bei Korrekturen. Entscheidend ist der Umfang, den Ihr Team tatsächlich benötigt.
100, 1.000, 5.000 oder 10.000 UDI-DIs sind keine allgemeingültigen Entscheidungsschwellen zwischen XML-Service, GSP und GUDI. Konkrete Tarife können dennoch Mengenlimits enthalten. Die Lösungsauswahl und das benötigte Kontingent sind deshalb getrennt zu bewerten.
Praxisplanung · Dateiaufteilung
100 UDI-DIs bedeuten nicht automatisch eine XML-Datei
Für die Arbeitsplanung zählen auch Dateiaufteilung, Reihenfolge und Verarbeitungsergebnisse. XML-Erzeugung und tatsächlicher Upload sind getrennte Arbeitsschritte.
Rechenbeispiel: Angenommen werden ein Basic UDI-DI und 100 zugehörige UDI-DIs. Für die Planung wird eine eigene Basic-UDI-DI-Datei vorgesehen; die UDI-DIs werden beispielhaft auf vier Dateien mit jeweils 25 Datensätzen verteilt.
1 XML-Datei
für den Basic UDI-DI
4 XML-Dateien
mit je 25 UDI-DIs
5 Dateien
im angenommenen Ablauf
Ihr Vorteil mit dem Europe-IT-XML-Service: Wir übernehmen die XML-Erstellung und den manuellen Upload. So kann Ihr Team die technische Durchführung des vereinbarten Upload-Projekts abgeben.
Wer übernimmt Übertragung, Fehlerkorrektur und Updates?
Klare Zuständigkeiten machen den gewählten Prozess im Alltag verlässlich. Fachliche Datenpflege, technische Vorvalidierung und Behördenverarbeitung sind dabei unterschiedliche Aufgaben.
XML-Service
Der Kunde liefert die ausgefüllte Vorlage und klärt fachliche Datenfragen. Europe IT validiert die Daten, erstellt die XML-Dateien und führt den manuellen Upload durch. Rückmeldungen, Freigaben und weitere Uploadrunden werden im Projektablauf vereinbart.
GSP
Der Kunde lädt die Vorlage hoch, bearbeitet fachliche Fehler und startet die M2M-Übertragung. Europe IT stellt das Portal und die Übertragungsinfrastruktur bereit. Der Kunde bewertet Rückmeldungen und löst erforderliche erneute Übertragungen aus.
GUDI
Der Kunde pflegt und prüft seine UDI-Daten in SAP, durchläuft die konfigurierten Freigaben und startet die Einreichung. Die Übertragung erfolgt über den Europe-IT-Gateway. Behördenfeedback wird in GUDI verfolgt; fachliche Korrekturen und erneute Einreichungen steuert der Kunde.
Die erforderlichen Zugänge, Berechtigungen und Autorisierungen werden im Onboarding geklärt. Europe IT stellt dafür Anleitungen bereit; der konkrete Ablauf richtet sich nach dem Zielsystem und dem gewählten Angebot.
Vorvalidierung, Übermittlung und Behördenannahme getrennt verfolgen: Ein erfolgreicher technischer Prüfschritt ist noch keine abschliessende Annahme durch EUDAMED. Massgeblich sind die tatsächlichen Datensatz- und Behördenrückmeldungen.
Zwölf Prüfpunkte für eine gut vorbereitete Einreichung
Diese Prüfpunkte unterstützen die Datenvorbereitung. Welche Angaben erforderlich sind, hängt vom Datensatz und dem jeweiligen Regelstand ab.
Datenmodell und fachliche Konsistenz
- Produktbeziehungen: Produktfamilie, Basic UDI-DI, UDI-DI und Verpackungsebenen eindeutig zuordnen.
- Kennungen und Vergabestelle: Codes, Formate und Issuing Agency auf Konsistenz prüfen.
- Gesetzgebung und Risikoklasse: Die fachliche Zuordnung durch RA/QA bestätigen lassen.
- Sprach- und Zweckangaben: Relevante Angaben zwischen Quelldaten, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Einreichung abgleichen.
- Verpackungshierarchien: Referenzierte UDI-DIs, Mengen und Verpackungsstufen prüfen.
- UDI-PI-Angaben: Verwendete Produktionskennzeichnungsarten von konkreten Werten auf einzelnen Produktetiketten unterscheiden.
- Zertifikatsbezüge: Soweit erforderlich, Benannte Stelle, Zertifikatstyp, Gültigkeit und passende Fassung prüfen.
- Gerätestatus: Statusänderungen fachlich entscheiden und konsistent nachführen.
- Direkte Kennzeichnung: Erforderliche Direct-Marking-Angaben mit dem übrigen Datensatz abgleichen.
Verantwortung, Änderungen und Nachweise
- Führende Quellen: Je Feld einen Datenverantwortlichen und eine massgebliche Quelle festlegen.
- Kontrollierte Updates: Änderungsgrund, Review, Freigabe und erneute Übertragung miteinander verbinden.
- Nachverfolgbarkeit: Datenstand, Prüfergebnis, Freigabe, Einreichung und Behördenrückmeldung zuordnen.
EUDAMED-Fehler und Rückmeldungen einordnen
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Nachweise mit dem UDI Evidence Pack strukturieren
RA/QA-Projektplan: Von der Vorbereitung zum laufenden Betrieb
Mit diesen vier Phasen verbinden Sie Datenqualität, technische Einreichung und einen wiederholbaren Arbeitsprozess.
Umfang und Dateninventur
- Portfolio, Produktfamilien und Datensatzarten abgrenzen.
- UDI-Zuordnungen und Verpackungsbeziehungen erfassen.
- Quellsysteme und Verantwortliche je Feld bestimmen.
- Ersteinreichung und späteren Änderungsbedarf gemeinsam planen.
Datenerfassung und Review
- Daten in der passenden Vorlage oder im SAP-Datenmodell zusammenführen.
- Vollständigkeit und fachliche Konsistenz durch RA/QA prüfen.
- Validierungsfehler bearbeiten und den Datenstand freigeben.
- XML-Service, GSP oder GUDI festlegen und Onboarding vorbereiten.
Pilot-Einreichung und Korrekturschleife
- Einen repräsentativen Datenumfang auswählen.
- Den vereinbarten Validierungs- und Übertragungsablauf durchlaufen.
- Rückmeldungen den betroffenen Datensätzen zuordnen.
- Korrekturen freigeben, erneut übertragen und das Ergebnis prüfen.
Rollout und Betrieb
- Den bestätigten Ablauf auf den weiteren Datenbestand anwenden.
- Neuanlagen, Updates und Freigaben als wiederkehrenden Prozess festlegen.
- Prüf- und Übertragungsnachweise nachvollziehbar sichern.
- Offene Fehler, Änderungen und relevante Vorgaben regelmässig nachverfolgen.
Häufige Fragen zur EUDAMED-Datenübertragung
Was unterscheidet XML Bulk Upload und M2M, wenn beide XML nutzen?
Beim manuellen Bulk Upload reicht ein Benutzer vorbereitete XML-Dateien in EUDAMED ein. Bei M2M übermittelt eine Lösung XML-Nachrichten über den elektronischen Datenaustausch. Der Unterschied betrifft den Übertragungsweg und seine Bedienung. XML wird bei beiden Verfahren verwendet.
Übernimmt Europe IT den manuellen XML Upload?
Ja. Europe IT prüft die Daten aus Ihrer ausgefüllten Vorlage, klärt erkannte Fehler mit Ihnen, erstellt die XML-Dateien und übernimmt den manuellen Upload in EUDAMED. Die Bearbeitung von Rückmeldungen und weiteren Uploadrunden wird im Projekt vereinbart.
Wann reicht eine Excel-Vorlage und wann brauche ich ein Portal?
Excel unterstützt die strukturierte Datenerfassung und interne Prüfung. Für die Einreichung folgt ein eigener Prozess. Sie können den manuellen XML Upload an Europe IT übergeben oder Validierung und M2M-Einreichungen selbst im GSP steuern.
Ab wie vielen UDI-DIs ist M2M sinnvoll?
Es gibt keine allgemeingültige Mengenschwelle für die Auswahl. Datenbeziehungen, Dateiaufteilung, Änderungshäufigkeit und Aufgabenverteilung sind ebenso wichtig. Ein kleineres Portfolio mit häufigen Updates kann von einem strukturierten M2M-Prozess profitieren. Die enthaltenen Mengen richten sich nach dem konkreten Angebot.
Kann GSP grössere Datenbestände verarbeiten und gleichzeitig M2M nutzen?
Ja. Der Import und die Verarbeitung mehrerer Datensätze lassen sich mit M2M verbinden. Der Excel-Upload ins GSP ist ein Importschritt; die anschliessende EUDAMED-Übertragung erfolgt als XML-basierter M2M-Datenaustausch.
Muss ich Daten aus GUDI zusätzlich ins GSP hochladen?
Nein. Sie pflegen die Daten in SAP und starten die Einreichung aus GUDI. Die Daten werden über den Europe-IT-Gateway aufbereitet und an das Zielsystem übermittelt. Ein zusätzlicher manueller Upload ins GSP ist für diesen Ablauf nicht erforderlich.
Wie reduziere ich vermeidbare Rückläufer?
Definieren Sie Datenverantwortliche, prüfen Sie die Angaben fachlich und nutzen Sie die Vorvalidierung. Ordnen Sie Fehlermeldungen dem Datensatz zu, dokumentieren Sie Korrekturen und prüfen Sie die erneute Übertragung. Vorvalidierung unterstützt die Datenqualität, garantiert aber keine Behördenannahme.
Welche Nachweise sollten einer Einreichung zugeordnet werden?
Ein zuordenbarer Datenstand, interne Freigaben, vorhandene Validierungsergebnisse, Übertragungsinformationen und Behördenrückmeldungen unterstützen die Nachverfolgbarkeit. Auch Änderungen und Korrekturen sollten dokumentiert werden. Konkrete Aufbewahrungsanforderungen richten sich nach den anwendbaren Vorgaben und Ihrem Qualitätsmanagement.
Wie werden bestehende Datensätze aktualisiert?
Aktualisieren Sie die führende Datenquelle, dokumentieren Sie den Änderungsgrund und führen Sie Review und Freigabe durch. Anschliessend erfolgt die Übertragung über den festgelegten Prozess. Im GSP und in GUDI steuert der Kunde die fachlichen Korrekturen und erneuten Einreichungen; weitere XML-Serviceaufträge werden mit Europe IT abgestimmt.
Technische Vorgaben und Einordnung des Vergleichs
Für konkrete Dateistrukturen, Feldregeln und Data-Exchange-Abläufe ist die jeweils geltende Dokumentation der Europäischen Kommission massgeblich.
- Europäische Kommission: UDI/Device Registration
- EUDAMED: UDI/Devices User Guide (PDF)
- EUDAMED: Data Exchange for Economic Operators – User Guides (PDF)
Weitere Orientierung:
EUDAMED-Übersicht
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UDI-Ratgeber.
Vergleichsstand: 13. September 2026. Die anonymisierten Profile beruhen auf ausgewählten öffentlich beschriebenen Produkt- und Serviceangeboten. Die Buchstaben bezeichnen über die drei Vergleiche hinweg dieselben Profile. Verglichen wird jeweils der genannte Leistungsweg; weitere Angebote desselben Anbieters können abweichen.
Europe IT veröffentlicht diese Auswahlhilfe als Anbieter eigener Leistungen. Sie zeigt unsere Vorteile für die beschriebenen Arbeitsabläufe und ist kein unabhängiges Ranking. Funktionsumfang, Kontingente und Konditionen hängen vom konkreten Paket und Projekt ab.
Machen Sie Europe IT zu Ihrem UDI-Partner.
Übergeben Sie uns Ihren XML Bulk Upload. Steuern Sie Ihre M2M-Einreichungen mit GSP. Oder bringen Sie Ihren UDI-Arbeitsablauf mit GUDI direkt in SAP.
Nennen Sie uns Ihre Datenquelle, die Struktur und Anzahl Ihrer UDI-Datensätze sowie die gewünschte Aufgabenverteilung. Gemeinsam legen wir den passenden Europe-IT-Leistungsumfang fest.