EUROPE IT CONSULTING · SYSTEM-TO-SYSTEM UDI SUBMISSION
EUDAMED M2M / Data Exchange für UDI-Daten
UDI-Daten aus Excel oder SAP übertragen. Den Prozess steuern. Behördenfeedback im Blick behalten.
EUDAMED M2M (Machine-to-Machine) bezeichnet den System-zu-System-Austausch mit EUDAMED. Dabei werden strukturierte Daten über angebundene Systeme übertragen, statt einzelne XML-Dateien manuell in der Behördenoberfläche hochzuladen. Auch M2M nutzt XML-Daten: Das Dateiformat allein unterscheidet die Übertragungswege nicht. Die EU-Kommission erläutert die unterschiedlichen Wege.
Europe IT Consulting bietet diesen Übertragungsprozess über das Global Submission Portal (GSP) und GUDI, die UDI-Lösung für SAP. Im GSP laden Sie Ihre ausgefüllte Excel-Vorlage hoch, lassen die Daten automatisch validieren und starten anschliessend die Übertragung. Mit GUDI pflegen und validieren Sie Ihre UDI-Daten in SAP und lösen die Submission direkt aus GUDI aus. Europe IT betreibt den dafür verwendeten Access Point beziehungsweise das Gateway.
Sie behalten die Kontrolle über den Sendestart und die Bearbeitung fachlicher Datenfehler. Status und Behördenfeedback stehen in der jeweiligen Lösung zur Verfügung. Auf dieser Seite erfahren Sie, welcher Ablauf zu Ihrer Datenquelle passt, welche Voraussetzungen zu klären sind und wie sich M2M vom manuellen XML-Upload unterscheidet.
Wann lohnt sich EUDAMED M2M?
Wenn aus einer einzelnen Einreichung ein wiederkehrender Datenprozess wird, lohnt sich ein genauer Blick auf M2M. Besonders relevant ist der Weg, wenn Sie Produktdaten regelmässig ändern, aus einem zentralen System bereitstellen oder Rückmeldungen systematisch weiterbearbeiten möchten.
01
Wiederkehrende Übertragungen
Neue Produkte, Aktualisierungen und Korrekturen sollen in einem definierten Ablauf verarbeitet werden.
02
Strukturierte Quelldaten
Ihre Daten liegen in Excel oder SAP vor. Entscheidend sind auch die Beziehungen zwischen Basic UDI-DIs und UDI-DIs.
03
Nachvollziehbare Bearbeitung
Ihr Team benötigt einen Überblick über Einreichungen, Rückmeldungen und noch zu korrigierende Datensätze.
Eine bestimmte Anzahl von UDI-DIs allein ist kein ausreichendes Auswahlkriterium. Auch Datenqualität, Datenstruktur, Übertragungshäufigkeit und das gewünschte Betriebsmodell beeinflussen die Entscheidung. Einen übergreifenden Vergleich finden Sie im Ratgeber zur EUDAMED-Datenübertragung.
Zwei Arbeitsumgebungen. Ein klarer Übertragungsprozess.
Sie arbeiten in der Lösung, die zu Ihrer Datenquelle passt. Der technische Austausch mit EUDAMED erfolgt über die von Europe IT bereitgestellte Übertragungsinfrastruktur.
EXCEL → GSP
Vom Excel-Template zur Submission
Für Kunden, die ihre Daten über ein Portal einreichen möchten.
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Daten vorbereiten
Sie füllen die Excel-Vorlage des benötigten Moduls mit Ihren UDI-Daten aus.
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Hochladen und prüfen
Sie laden die Vorlage ins GSP. Die automatische Vorvalidierung zeigt Fehler, die vor dem Versand zu korrigieren sind.
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Übertragung starten
Sind die Daten ohne Validierungsfehler, lösen Sie die Übertragung im Portal aus.
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Rückmeldung bearbeiten
Sie verfolgen den Status, prüfen das Behördenfeedback und korrigieren bei Bedarf Ihre Daten.
SAP → GUDI
Direkt aus GUDI an EUDAMED
Für Kunden, die ihre UDI-Daten in SAP verwalten.
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Daten pflegen
Gemeinsame Daten werden im GUDI-Master, behördenspezifische Angaben im EUDAMED-Plug-in gepflegt.
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Validieren und freigeben
Sie prüfen die Daten und bearbeiten die erforderlichen Freigaben innerhalb des GUDI-Prozesses.
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Submission auslösen
Sie starten die Übertragung direkt aus GUDI. Ein manueller Wechsel in ein separates Upload-Portal ist dafür nicht nötig.
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Feedback in GUDI prüfen
GUDI kann Übertragungsstatus und Behördenfeedback abrufen und darstellen. Korrektur und erneute Einreichung steuern Sie selbst.
TECHNISCHER ÜBERTRAGUNGSWEG
GSP oder GUDI → Europe-IT-Gateway / Access Point → EUDAMED
Rückweg: Behördenfeedback → Verarbeitung in der Europe-IT-Lösung → Prüfung durch den Kunden.
Was „direkt aus GUDI“ bedeutet: Sie starten die Submission in GUDI und bearbeiten dort auch die Rückmeldungen. Das bedeutet nicht, dass der technische Datenverkehr die Europe-IT-Übertragungsinfrastruktur umgeht.
Die offizielle EUDAMED-M2M-Architektur sieht einen Datenaustausch über Access Points auf Basis von eDelivery und AS4 vor. XML beschreibt dabei die Daten, AS4 den technischen Nachrichtentransport. Zur Architektur der EU-Kommission.
Datenquelle, Lösung und Übertragungsweg sauber getrennt
| Ebene | Mit GSP | Mit GUDI |
|---|---|---|
| Datenquelle | Ausgefüllte Excel-Vorlage mit strukturierten Quelldaten | UDI-Daten in SAP |
| Europe-IT-Lösung | Global Submission Portal: Import, Vorvalidierung und Submission-Workflow | GUDI: Datenpflege, Validierung, Freigabe und Submission |
| Übertragungsweg zu EUDAMED | M2M / Data Exchange über die Europe-IT-Infrastruktur | M2M / Data Exchange über die Europe-IT-Infrastruktur |
| Betriebsmodell | Kundenseitig gesteuerter Portalprozess; passend zum vereinbarten Leistungsumfang | Kundenseitig gesteuerter Prozess in der SAP-/GUDI-Umgebung |
M2M ist bei Europe IT kein zusätzliches, konkurrierendes Produkt neben GSP und GUDI. Es ist der technische Übertragungsweg, den die jeweilige Lösung für EUDAMED nutzt.
Vor der ersten produktiven Übertragung
Ein funktionierender M2M-Prozess braucht passende Berechtigungen und ein abgestimmtes Onboarding. Europe IT stellt Kunden dafür Anleitungen und die erforderlichen Autorisierungsunterlagen bereit. Der konkrete Ablauf richtet sich nach dem vorhandenen Registrierungsstand, dem genutzten Access Point und den angefragten EUDAMED-Services.
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Akteur und Berechtigungen klären
Prüfen Sie die Actor-Registrierung sowie den zuständigen Local Actor Administrator (LAA). Die EU-Kommission nennt den registrierten Akteur und einen aktiven LAA als Voraussetzungen. Offizielle Voraussetzungen.
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Europe IT als Übertragungspartner autorisieren
Für die Nutzung eines bestehenden fremden Access Points sieht EUDAMED ein Third Party Agreement vor. Europe IT gibt Ihnen die passenden Onboarding-Anleitungen und Autorisierungsunterlagen. Eine eigene, neu entwickelte Schnittstelle beim Kunden ist nicht der Standard dieses Angebots.
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Services, Tests und Produktivzugang abstimmen
Playground und Produktivumgebung sind getrennt zu behandeln. Beim Antrag für den Produktivzugang über einen bestehenden Access Point verlangt die Kommission einen Nachweis erfolgreicher Tests. Die Prüfung und Aktivierung liegen bei EUDAMED. Offizieller Ablauf zur AP-Nutzung.
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Zugriff und Datenprozess vorbereiten
Nach der erforderlichen Freigabe sind die modulbezogenen Zugriffsberechtigungen einzurichten. Gleichzeitig werden Datenaufbereitung, Validierung und Zuständigkeiten für Fehlerkorrekturen abgestimmt. Informationen zu Security Keys.
Welche Nachweise für Ihren Fall erforderlich sind, wird im Onboarding geklärt. Daraus folgt weder eine pauschale Zusage zur Freischaltdauer noch die Zusage, dass eine bestandene Vorvalidierung die Annahme jedes Datensatzes garantiert.
M2M und XML Bulk Upload: Wo liegt der Unterschied?
Bulk beschreibt die Verarbeitung grösserer Datenmengen, M2M den Übertragungsweg. Deshalb kann GSP Bulk-Daten verarbeiten und diese per M2M übertragen. Ein XML-Dokument im Prozess bedeutet nicht automatisch, dass jemand eine Datei manuell hochlädt.
| Aspekt | M2M mit GSP oder GUDI | Manueller XML Bulk Upload |
|---|---|---|
| Sendestart | Der Kunde löst die Submission in GSP beziehungsweise GUDI aus. | Ein Benutzer lädt vorbereitete XML-Dateien in EUDAMED hoch. |
| Übertragung | System-zu-System-Austausch über den Access Point. | Manueller Datei-Upload in der Behördenoberfläche. |
| Vorbereitung | Daten werden im jeweiligen Lösungsprozess aufbereitet und validiert. | Quelldaten werden validiert und in passende XML-Dateien umgewandelt. |
| Rückmeldung | Status und Behördenfeedback werden in der jeweiligen Lösung verarbeitet. | Die Rückmeldung ist im Ablauf des manuellen Uploads zu prüfen. |
| Europe-IT-Angebot | Portal- oder SAP-gestützter Submission-Prozess. | Auf Kundenwunsch: Validierung, XML-Erstellung und manueller Upload für den Kunden. |
Die EU-Kommission unterscheidet ebenfalls zwischen manuellem XML-Datei-Upload und M2M. Offizielle Einordnung der Übertragungswege.
Welche Aufteilung in XML-Dateien erforderlich ist, hängt von Datensatztypen, Beziehungen und den anwendbaren Strukturen ab. Für die Auswahl sollten Sie den gesamten Arbeitsablauf betrachten – nicht nur das Erzeugen einer XML-Datei. Mehr zur UDI-Datenübertragung mit Europe IT.
Gesendet ist nicht gleich erfolgreich eingereicht
Vorvalidierung, technische Übertragung und behördliche Verarbeitung sind unterschiedliche Schritte. Ein erfolgreicher Versand allein bestätigt noch nicht die fachliche Annahme oder Veröffentlichung eines Datensatzes. Die offizielle EUDAMED-Nachrichtenstruktur unterscheidet unter anderem Nachrichtenbestätigungen und Verarbeitungsberichte. Dokumentation zum Nachrichtenaustausch.
Drei Prüfungen für einen belastbaren Abschluss
1. Vor dem Versand: Sind die Daten im GSP- oder GUDI-Prozess ohne die dort erkannten Validierungsfehler?
2. Nach dem Sendestart: Welchen Übertragungs- und Verarbeitungsstatus zeigt die Lösung?
3. Nach der Behördenrückmeldung: Welche einzelnen Datensätze wurden akzeptiert, welche benötigen eine Korrektur?
GSP und GUDI unterstützen die Bearbeitung von Status und Behördenfeedback. Fachliche Fehler korrigiert der Kunde; auch eine erneute Einreichung wird vom Kunden ausgelöst. Im GSP darf ein abgeschlossener Dateiverarbeitungsstatus nicht ungeprüft als erfolgreiche Veröffentlichung aller enthaltenen Datensätze interpretiert werden.
| Beteiligte | Aufgabe im Prozess |
|---|---|
| Kunde | Daten bereitstellen und pflegen; erforderliche Autorisierungen erteilen; Übertragung auslösen; fachliche Datenfehler korrigieren; Resubmission starten. |
| Europe IT Consulting | GSP beziehungsweise GUDI und den vereinbarten Übertragungsprozess bereitstellen; den verwendeten Access Point / das Gateway betreiben; Kunden durch das Onboarding führen. |
| EUDAMED / EU-Kommission | EUDAMED betreiben; erforderliche Zugriffsanträge prüfen; Einreichungen nach den EUDAMED-Regeln verarbeiten und Rückmeldungen erzeugen. |
Zur Einordnung konkreter Rückmeldungen: EUDAMED-Fehlerbibliothek.
Häufige Fragen zu EUDAMED M2M
Brauche ich für EUDAMED M2M zwingend SAP?
Nein. Europe IT bietet mit dem Global Submission Portal einen Excel-basierten Portalprozess. GUDI ist die Lösung für Unternehmen, die UDI-Daten in SAP verwalten und von dort übertragen möchten.
Kann ich aus GUDI direkt an EUDAMED übertragen?
Ja. Sie lösen die Submission in GUDI aus. Die Datenübertragung erfolgt technisch über die angebundene Europe-IT-Infrastruktur. Status und Behördenfeedback können wieder in GUDI abgerufen und dargestellt werden.
Überträgt GSP sofort nach dem Excel-Upload?
Der Upload startet zunächst die automatische Vorvalidierung. Wenn keine Validierungsfehler vorliegen, löst der Kunde die eigentliche Übertragung aus. Hochladen, Prüfen und Übertragen sind somit getrennte Schritte.
Ist M2M ein anderes Dateiformat als XML?
Nein. XML ist ein Datenformat; M2M ist ein Übertragungsweg. Auch der EUDAMED-Systemaustausch verwendet XML-Daten. Davon zu unterscheiden ist das manuelle Hochladen einer XML-Datei in EUDAMED.
Muss Europe IT dafür eine individuelle EUDAMED-Schnittstelle bei uns bauen?
Das ist nicht die primäre Leistungsrolle dieses Angebots. Europe IT nutzt M2M im Rahmen von GSP beziehungsweise GUDI und betreibt die verwendete Übertragungsinfrastruktur. Notwendige Einrichtung und Autorisierung werden im Onboarding abgestimmt.
Garantiert die Validierung die Annahme durch EUDAMED?
Nein. Vorvalidierung hilft, Fehler vor dem Versand zu erkennen. Die spätere Verarbeitung und die Behördenrückmeldung bleiben separat zu prüfen. Zu den offiziellen technischen Grundlagen gehören XML-Schemata und Business Rules. Technische Grundlagen der EU-Kommission.
Wer korrigiert Daten und startet eine erneute Übertragung?
Der Kunde bearbeitet fachliche Datenfehler und löst die erneute Einreichung selbst aus. Europe IT stellt dafür den jeweiligen Lösungs- und Übertragungsprozess bereit.
Ab wie vielen UDI-DIs ist M2M sinnvoll?
Es gibt für die Auswahl keine pauschale Grenze allein nach Datensatzanzahl. Datenbeziehungen, Änderungsfrequenz, Qualität, Quellsystem und Betriebsmodell sind ebenso entscheidend. Das wird anhand Ihres konkreten Datenprozesses bewertet.
Wie kommen Ihre UDI-Daten heute nach EUDAMED?
Beschreiben Sie uns Ihre Ausgangslage: Liegen die Daten in Excel oder SAP vor? Geht es um eine erstmalige Übertragung oder regelmässige Aktualisierungen? Welche Struktur haben Ihre Basic UDI-DIs und UDI-DIs?
Gemeinsam klären wir, ob GSP, GUDI oder ein XML-basierter Projektprozess zu Ihrer Aufgabe passt und welche Schritte für das Onboarding notwendig sind.
Offizielle Quellen und weiterführende Informationen
Die verlinkten technischen Primärquellen stammen von der Europäischen Kommission und sind englischsprachig. Die Beschreibung der Europe-IT-Abläufe bezieht sich auf GSP und GUDI; sie ist keine Leistungszusage der Kommission.
- Übertragungswege und Zweck (EU-Kommission)
- M2M Data Exchange Architecture (EU-Kommission)
- Voraussetzungen für M2M (EU-Kommission)
- Nutzung eines bestehenden Access Points (EU-Kommission)
- Technische Dokumentation und Validierungsgrundlagen (EU-Kommission)
- Nachrichtenaustausch und Rückmeldungen (EU-Kommission)
- Modulbezogene Security Keys (EU-Kommission)
Weitere offizielle EUDAMED-Links · Allgemeine EUDAMED-FAQ
Redaktioneller Quellencheck: . Technische Vorgaben und Onboarding-Verfahren können sich ändern; massgeblich sind die für Ihren Prozess aktuellen offiziellen Unterlagen.