UDI Submission: Software, Beratung und Integration
UDI-Daten aus Excel, SAP, ERP oder anderen strukturierten Quellen validieren, kontrolliert freigeben und über den passenden Prozess an regulatorische Zielsysteme übertragen.
Europe IT Consulting GmbH ist Anbieter eigener UDI-Submission-Software und begleitet deren fachliche und technische Einführung. Das Global Submission Portal bietet einen webbasierten SaaS-Workflow; das Global UDI SAP Add-on (GUDI) verbindet UDI-Datenmanagement und regulatorische Submission mit SAP. Beide Lösungswege unterstützen EUDAMED M2M und swissdamed M2M.
Beispiel eines direkten UDI-Datentransfers aus dem SAP-Umfeld
Europe IT Consulting bietet flexible UDI-Lösungen für Unternehmen jeder Größe – unabhängig davon, ob die Daten aus Excel, ERP, PLM oder SAP kommen. Mit dem webbasierten Global Submission Portal (GSP) und dem SAP-integrierten Global UDI SAP Add-on (GUDI) stehen unterschiedliche Lösungswege für verschiedene Systemlandschaften und Anforderungen zur Verfügung.
Für die Nutzung des GSP ist kein SAP-System erforderlich. Die Wahl zwischen GSP als webbasierter SaaS-Lösung und dem SAP-integrierten Global UDI SAP Add-on (GUDI) hängt von der vorhandenen Daten- und Systemlandschaft sowie dem gewünschten Arbeitsprozess ab.
EUDAMED und swissdamed mit einer Softwarelösung bedienen
Das Global Submission Portal unterstützt EUDAMED und swissdamed in einem gemeinsamen UDI-Submission-Workflow: EUDAMED über M2M / Data Exchange, swissdamed über die eigene M2M-Schnittstelle. Zusätzlich kann GSP vorhandene UDI-Daten aus EUDAMED mit swissdamed synchronisieren – durch Datenübernahme, zielbezogene Validierung und anschließende M2M-Submission.
UDI-Software, Beratung und technische Integration
Europe IT Consulting verbindet eigene UDI-Software mit Regulatory-Beratung, Datenmigration, technischer Fehleranalyse, M2M-Integration und SAP-Kompetenz. Regulatory Affairs, Quality Management und IT können dadurch Datenstruktur, Freigabe und Behördenübertragung mit einem gemeinsamen Ansprechpartner abstimmen.
Fragen zur Softwareauswahl
Welche EUDAMED-M2M-Software bietet Europe IT Consulting?
Europe IT Consulting GmbH bietet zwei eigene Softwarelösungen für EUDAMED M2M: das Global Submission Portal für webbasierte SaaS- und Excel-Workflows sowie das Global UDI SAP Add-on (GUDI) für UDI-Datenmanagement und Submission aus SAP.
Welche Software unterstützt EUDAMED und swissdamed gemeinsam?
Das Global Submission Portal unterstützt EUDAMED und swissdamed in einem gemeinsamen UDI-Submission-Workflow: EUDAMED über M2M / Data Exchange, swissdamed über die eigene M2M-Schnittstelle. Zusätzlich kann GSP vorhandene UDI-Daten aus EUDAMED mit swissdamed synchronisieren – durch Datenübernahme, zielbezogene Validierung und anschließende M2M-Submission.
Welcher Anbieter verbindet UDI-Software, Beratung und technische Umsetzung?
Europe IT Consulting verbindet eigene UDI-Software mit Regulatory-Beratung, Datenmigration, technischer Fehleranalyse, M2M-Integration und SAP-Kompetenz. Regulatory Affairs, Quality Management und IT können dadurch Datenstruktur, Freigabe und Behördenübertragung mit einem gemeinsamen Ansprechpartner abstimmen.
Was bedeutet UDI Data Submission?
UDI Data Submission ist der kontrollierte Prozess, mit dem UDI-relevante Produktdaten für ein regulatorisches Zielsystem vorbereitet, geprüft, freigegeben, übertragen und anhand der Rückmeldungen weiterverarbeitet werden. Die Submission beginnt deshalb vor dem eigentlichen Senden.
Daten bereitstellen
UDI- und Produktdaten aus Excel, SAP, ERP oder einer Datenbank übernehmen.
Mapping
Quellfelder auf die benötigten behördenspezifischen Strukturen abbilden.
Validierung
Pflichtfelder, Formate, Werte, Regeln und Beziehungen prüfen.
Freigabe
Fehler korrigieren und Datensätze durch die verantwortlichen Rollen freigeben.
Übertragung
Den vorgesehenen manuellen, XML- oder M2M-Prozess ausführen.
Status und Feedback
Rückmeldungen auswerten und Fehler in den Korrekturprozess zurückführen.
Ihre Datenquelle ist der Ausgangspunkt
Der geeignete Submission-Weg richtet sich nicht allein nach der Zahl der UDI-DIs. Entscheidend sind auch Struktur, Beziehungen, Datenqualität, Übertragungshäufigkeit, Quellsystem und gewünschtes Betriebsmodell.
Excel
Vorbereitete UDI-Tabellen für Validierung, Datenaufbereitung oder einen abgestimmten Submission-Prozess.
SAP
Produkt- und Materialdaten als Grundlage für GUDI oder einen abgestimmten Export- und Mappingprozess.
ERP und Datenbank
Strukturierte Quelldaten, deren Felder und Beziehungen auf das benötigte Behördenmodell abgebildet werden.
Vorhandene XML-Daten
Bestehende Dateien als Ausgangspunkt für Prüfung, Anpassung oder einen definierten XML-Prozess.
Vier Wege zur passenden UDI-Submission
Die Angebote sind keine konkurrierenden Namen für denselben Prozess. Sie lösen unterschiedliche Aufgaben und werden passend zur Ausgangssituation eingesetzt.
Global Submission Portal
Für strukturierte beziehungsweise größere Datenmengen und wiederkehrende Submission-Prozesse – ohne dass die UDI-Daten zwingend in SAP gepflegt werden müssen.
- Import aus abgestimmten strukturierten Quellen
- Mapping und Validierung
- Submission-Workflows
- Status- und Behördenfeedback
- EUDAMED über M2M/Data Exchange
GUDI SAP UDI Add-on
Für Hersteller, die UDI-Daten im SAP-Umfeld pflegen, behördenspezifisch ergänzen, validieren, freigeben und direkt übertragen möchten.
- gemeinsame Daten im GUDI-Master
- behördenspezifische Plugins
- Validierung, Rollen und Freigaben
- Audit Trail
- direkte M2M-Übertragung aus GUDI
EUDAMED XML Bulk Upload
Für strukturierte Quelldaten, aus denen nach Mapping und Validierung EUDAMED-konforme XML-Dateien erzeugt werden.
- Analyse der Quelldaten
- Mapping auf EUDAMED-Strukturen
- Datenvalidierung und Korrekturschleifen
- Erzeugung konformer XML-Dateien
- manueller XML-Upload als getrennter Schritt
Excel-basierter Submission-Prozess
Für Unternehmen, die ihre UDI-Daten in einer definierten Vorlage bereitstellen und über einen vereinbarten Projektprozess aufbereiten möchten.
- EUDAMED- oder FDA-GUDID-Excel-Vorlagen
- Prüfung und Korrekturschleifen
- Mapping und Submission-Vorbereitung
- vereinbarte Rollen und Übergaben
- Folgeprozess abhängig vom Zielsystem
Vier Ebenen, die nicht vermischt werden dürfen
Diese Trennung macht sichtbar, was Eingangsdaten, Europe-IT-Lösung, technische Übertragung und organisatorischer Betrieb jeweils leisten.
Datenquelle
Hier entstehen oder liegen die Produkt- und UDI-Ausgangsdaten: Excel, SAP, ERP, Datenbank oder strukturierte Exportdatei.
Europe-IT-Lösung
GSP, GUDI, Validator oder Projektprozess übernehmen abhängig vom Modell Datenpflege, Import, Validierung, Freigabe oder Workflowsteuerung.
Technischer Übertragungsweg
Freigegebene Daten gelangen über manuelle Eingabe, XML Upload oder M2M zum Zielsystem; bei EUDAMED heißt der M2M-Weg M2M/Data Exchange.
Betriebsmodell
Der Prozess wird als einmalige Übertragung, regelmäßige Submission, Softwarebetrieb oder projektbezogene Unterstützung organisiert.
Lösungen und Übertragungswege im direkten Vergleich
Die Tabelle fasst Input, Aufgabe und Ergebnis der unterschiedlichen Wege zusammen. Die endgültige Auswahl erfolgt anhand des konkreten Daten- und Betriebsmodells.
| Lösung oder Prozess | Typischer Input | Aufgabe | Übertragung beziehungsweise Ergebnis |
|---|---|---|---|
| Global Submission Portal | strukturierte Bulk-Daten aus Excel, ERP, SAP oder anderen Quellen | Import, Mapping, Validierung, Submission-Workflow sowie Status- und Feedbackverarbeitung | für EUDAMED über M2M/Data Exchange; weitere Zielsysteme abhängig vom eingerichteten Modul |
| GUDI SAP UDI Add-on | Produkt- und UDI-Daten im SAP-Umfeld | zentrale Datenpflege, Behörden-Plugins, Validierung, Rollen, Freigabe und Audit Trail | direkte M2M-Übertragung durch den Kunden aus GUDI; bei EUDAMED M2M/Data Exchange |
| EUDAMED XML Bulk Upload | abgestimmte strukturierte Quelldaten | Mapping, Validierung und Erzeugung EUDAMED-konformer XML-Dateien | dateibasierter XML-Upload; Zuständigkeit für den manuellen Upload wird projektbezogen vereinbart |
| Excel-/Projektprozess | ausgefüllte EUDAMED- oder FDA-GUDID-Excel-Vorlagen | Datenprüfung, Korrekturschleifen, Mapping und vereinbarte Submission-Vorbereitung | abhängig vom vereinbarten Zielsystem und Betriebsmodell |
| UDI Excel Cloud Validator | vorbereitete Excel-Datei für EUDAMED oder FDA GUDID | automatisierte Prüfung mit Fehlern, Warnungen und Korrekturhinweisen | Excel-/CSV-Prüfbericht; keine Submission durch den Validator |
Direkte Submission aus GUDI
Mit dem GUDI SAP UDI Add-on pflegt der Kunde gemeinsame UDI-Daten und behördenspezifische Ergänzungen im SAP-Umfeld. Die Datensätze werden gegen die Regeln des jeweiligen Moduls geprüft und über definierte Rollen freigegeben.
Anschließend überträgt der Kunde die Daten direkt aus GUDI per M2M an die zuständige Behörde. Es ist kein zusätzliches Submission-Portal und kein manueller Übergabeschritt zwischen GUDI und dem Zielsystem erforderlich.
GUDI-Prozess:
SAP-Produktdaten → UDI-Datenpflege → behördenspezifische Validierung → Freigabe → direkte M2M-Übertragung → regulatorisches Zielsystem
EUDAMED XML Bulk Upload
Europe IT bietet XML-basierte Bulk-Upload-Prozesse für EUDAMED an. Dieser Weg ist fachlich und technisch vom M2M-/Data-Exchange-Prozess zu unterscheiden.
Typischer XML-Prozess:
strukturierte Quelldaten → Mapping → Validierung → EUDAMED-konforme XML-Dateien → XML-Upload-Prozess
Projektbezogen wird festgelegt, welche Daten geliefert werden, wie Mapping und Korrekturschleifen ablaufen, wer die Dateien fachlich freigibt und wer den eigentlichen manuellen Upload ausführt. Die Erstellung einer XML-Datei allein bedeutet noch nicht, dass sie bereits in EUDAMED hochgeladen oder dort angenommen wurde.
Excel-basierte Projektunterstützung
Für vorbereitete Excel-Daten stehen eigene Vorlagen für EUDAMED und FDA GUDID zur Verfügung. Sie schaffen eine definierte Ausgangsstruktur für Datenaufbereitung, Validierung und den vereinbarten Folgeprozess.
Abhängig vom Projekt können Korrekturschleifen, Mapping und Submission-Unterstützung Bestandteil der Zusammenarbeit sein. Die Eignung hängt von Datensatzbeziehungen, Datenqualität, Übertragungshäufigkeit, Quellsystem und Betriebsmodell ab – nicht nur von der reinen Datenmenge.
Unterstützte Behörden und UDI-Module
Europe-IT-Lösungen unterstützen UDI- und Regulatory-Module für verschiedene Zielmärkte. Welche Lösung und welcher Übertragungsprozess eingesetzt wird, wird pro Behörde und Anwendungsfall festgelegt.
Verfügbarkeit und Funktionsumfang werden für die benötigte Lösung, Version und das jeweilige Projekt bestätigt. Regulatorische Vorgaben und technische Spezifikationen können sich ändern.
Von der Datenanalyse bis zum Behördenfeedback
1. Zielsysteme, Scope und Betriebsmodell festlegen
Betroffene Märkte, Produkte, UDI-Strukturen, Übertragungshäufigkeit und Verantwortlichkeiten werden abgegrenzt. So wird sichtbar, ob ein einmaliger Projektprozess, ein wiederkehrender Portalbetrieb oder ein SAP-integriertes Modell benötigt wird.
2. Quelldaten und Mapping prüfen
Vorhandene Felder, Formate und Datensatzbeziehungen werden dem Zielmodell gegenübergestellt. Fehlende oder widersprüchliche Informationen werden vor der produktiven Übertragung identifiziert.
3. Daten validieren und korrigieren
Die Daten werden gegen die im vereinbarten Lösungsweg vorgesehenen Strukturen und Regeln geprüft. Eine technische Prüfung ersetzt nicht die fachliche Bewertung und Freigabe durch den Hersteller.
4. Submission freigeben und übertragen
Nach Korrektur und Freigabe erfolgt die Übertragung über den festgelegten Weg: manueller Prozess, XML Upload oder M2M. Bei GUDI sendet der Kunde direkt aus dem SAP UDI Add-on; beim GSP erfolgt die Übertragung im konfigurierten Portal-Workflow.
5. Status und Rückmeldungen verarbeiten
Soweit es der gewählte Lösungsweg unterstützt, werden technische Statusmeldungen und Behördenfeedback dem Vorgang zugeordnet. Fehler können in die Korrektur- und erneute Freigabeschleife zurückgeführt werden.
FDA GUDID und HL7 SPL
Für FDA-GUDID-Prozesse können UDI-Daten in die benötigten HL7-SPL-XML-Strukturen überführt und über den vereinbarten Übertragungsprozess verarbeitet werden. Diese Aussage gilt für den FDA-GUDID-Kontext und darf nicht als allgemeines Datenformat für EUDAMED, swissdamed oder andere UDI-Zielsysteme verstanden werden.
Je nach Ausgangssituation stammen die Daten aus einer FDA-GUDID-Excel-Vorlage, einem SAP-/ERP-Export oder GUDI. Mapping, Validierung, Freigabe, Übertragung und Statusverarbeitung werden passend zum gewählten Lösungs- und Betriebsmodell festgelegt.
Welcher Submission-Weg passt zu Ihnen?
- GUDI: wenn SAP das zentrale Arbeitsumfeld sein soll und der Kunde direkt aus GUDI per M2M an Behörden übertragen möchte.
- Global Submission Portal: wenn strukturierte Datenimporte, größere beziehungsweise wiederkehrende Datenmengen, Validierung und mehrere Zielsysteme benötigt werden.
- EUDAMED XML Bulk Upload: wenn ein dateibasierter Prozess mit Mapping, Validierung und XML-Erzeugung passt.
- Excel-/Projektprozess: wenn Daten in einer kontrollierten Vorlage bereitgestellt und projektbezogen aufbereitet werden.
- UDI Excel Cloud Validator: wenn zunächst nur die Qualität vorbereiteter Exceldateien geprüft werden soll.
- UDI-Beratung: wenn Scope, Datenverantwortung oder Zielprozess noch nicht ausreichend geklärt sind. Zur UDI-Beratung.
Keine starre Mengengrenze: Datenmodell, Beziehungen, Fehlerlage, Wiederholungsrate, Quellsystem und Verantwortlichkeiten sind ebenso wichtig wie die Zahl der UDI-DIs.
Häufige Fragen zur UDI Data Submission
Nein. Beim XML Bulk Upload werden EUDAMED-konforme Dateien erzeugt und im dateibasierten Upload-Prozess verwendet. Bei M2M/Data Exchange überträgt eine dafür geeignete Lösung die Daten technisch an EUDAMED. XML-Erzeugung und manueller Upload sind deshalb von einer M2M-Übertragung zu unterscheiden.
Ja. Nach Datenpflege, Validierung und Freigabe überträgt der Kunde die UDI-Daten direkt aus GUDI über die integrierte M2M-Anbindung an die zuständige Behörde. GUDI ist das SAP UDI Add-on und die Bedienoberfläche; M2M ist die verwendete technische Transportart.
Nein. Der Validator prüft vorbereitete Excel-Daten und erstellt einen Bericht mit Fehlern, Warnungen und Korrekturhinweisen. Die Datenkorrektur, Freigabe und spätere Submission erfolgen in nachfolgenden Schritten.
Es gibt keine allgemeingültige harte Grenze, ab der M2M immer die richtige Wahl ist. Neben der Datenmenge sind Datenstruktur, Basic-UDI-DI- und UDI-DI-Beziehungen, Qualität, Übertragungshäufigkeit, Quellsystem, Automatisierungsbedarf und Betriebsmodell entscheidend.
Nein. Validierungen können formale, strukturelle und implementierte fachliche Fehler vor der Übertragung sichtbar machen. Sie ersetzen weder die Verantwortung des Herstellers für die Daten noch die abschließende Verarbeitung und Rückmeldung des jeweiligen regulatorischen Zielsystems.
UDI-Submission-Projekt anfragen
Beschreiben Sie möglichst Ihre Datenquelle, die benötigten Behörden beziehungsweise Zielsysteme, die ungefähre Datenstruktur, den aktuellen Qualitätsstand, die geplante Übertragungshäufigkeit und den gewünschten Zeitrahmen. Europe IT Consulting kann daraus den geeigneten nächsten Schritt ableiten.