Was ist eMDR?
eMDR (Electronic Medical Device Reporting) ist das elektronische Meldesystem der US-amerikanischen FDA für Vigilanzfälle im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Dieses System ermöglicht die strukturierte und standardisierte Meldung von unerwünschten Ereignissen, Gerätedefekten und schwerwiegenden Zwischenfällen, die in Verbindung mit medizinischen Geräten auftreten. Die FDA nutzt diese Meldungen zur kontinuierlichen Überwachung der Sicherheit von Medizinprodukten auf dem US-amerikanischen Markt und zur Identifikation potenzieller Risiken, die weitere regulatorische Maßnahmen erforderlich machen könnten.
Meldepflicht und betroffene Akteure
Die Meldepflicht im Rahmen des eMDR-Systems tritt bei verschiedenen kritischen Situationen in Kraft. Dazu gehören Todesfälle oder schwerwiegende Verschlechterungen des Gesundheitszustands von Patienten oder Anwendern, die in Verbindung mit einem medizinischen Gerät stehen. Ebenso müssen Gerätedefekte oder -fehlfunktionen gemeldet werden, die bei erneutem Auftreten zu einem schwerwiegenden Vorfall führen könnten. Auch Rückrufe oder korrektive Maßnahmen im Feld fallen unter diese Meldepflicht.
Die Verantwortung für diese Meldungen liegt bei verschiedenen Akteuren in der Lieferkette. Hersteller mit US-Zulassung sind verpflichtet, entsprechende Vorfälle zu melden, und zwar unabhängig davon, ob diese innerhalb oder außerhalb der USA auftreten. US-Importeure ausländischer Geräte tragen ebenfalls diese Verantwortung, ebenso wie sogenannte User Facilities, zu denen Krankenhäuser, Pflegeeinrichtungen und andere Gesundheitsdienstleister gehören. Für europäische Hersteller ist dabei besonders relevant, dass auch sie der Meldepflicht unterliegen, sofern ihre Produkte in den USA vertrieben werden, selbst wenn die gemeldeten Vorfälle außerhalb der USA auftreten.
Technische Anforderungen und Fristen
Die technische Umsetzung der eMDR-Meldungen folgt strengen Vorgaben der FDA. Alle Meldungen müssen im HL7 ICSR (Individual Case Safety Report) XML-Format entsprechend dem FDA-Schema erstellt werden. Diese XML-Dateien werden in einem ZIP-Archiv mit digitaler Signatur im eSubmitter erstellt und über den ESG WebTrader. übermittelt, das optional auch PDF-Anhänge enthalten kann. Die Komplexität dieses Formats zeigt sich in über 200 verschiedenen Feldern, die korrekt ausgefüllt werden müssen, um die strengen FDA-Validierungsregeln zu erfüllen.
Die Fristen für die Meldung sind je nach Schweregrad des Vorfalls gestaffelt. Bei kritischen Risiken, insbesondere im Zusammenhang mit Rückrufen, müssen die Meldungen innerhalb von fünf Arbeitstagen erfolgen. Für reguläre MDRs (Medical Device Reports) gilt eine Frist von 30 Kalendertagen. Diese kurzen Fristen verstärken den Druck auf die Unternehmen, effiziente und zuverlässige Meldeprozesse zu etablieren.
Die Herausforderung des manuellen Prozesses
Viele Hersteller setzen nach wie vor auf den klassischen, manuellen Workflow für eMDR-Meldungen über Tools wie den FDA eSubmitter und den ESG WebTrader. Dieser traditionelle Ansatz bringt jedoch erhebliche Herausforderungen mit sich. Der typische manuelle Ablauf beginnt mit der Eingabe der Falldaten im eSubmitter-Tool, gefolgt von der manuellen Erstellung der HL7 ICSR XML-Datei. Anschließend muss ein ZIP-Archiv zusammengestellt werden, das neben der XML-Datei auch eine Signature-Datei, das Medwatch Formular 3500A und optional weitere Anhänge enthält.
Der manuelle Upload über das sog. Electronic Submissions Gateway ESG-Portal der FDA und die anschließende Verarbeitung von bis zu vier verschiedenen ACK-Dateien (Acknowledgment-Dateien) komplettieren diesen zeitaufwändigen Prozess.
Der Zeitaufwand für einen einzelnen Fall beträgt bei diesem manuellen Vorgehen häufig zwischen 30 und 45 Minuten. Diese Zeit summiert sich bei Unternehmen mit hohem Meldevolumen zu erheblichen Ressourcenaufwänden. Hinzu kommt die hohe Fehleranfälligkeit des Prozesses. Die komplexe HL7-Struktur mit ihren über 200 Feldern und die strengen FDA-Validierungen führen dazu, dass bereits kleine XML-Fehler zur Ablehnung der gesamten Meldung führen können. Die Rückmeldungen der FDA in Form von ACK1 bis ACK4 müssen einzeln geprüft und interpretiert werden, was zusätzlichen Aufwand bedeutet. Ohne zentrales Monitoring und ohne Automatisierung entstehen so Verzögerungen, die nicht nur ineffizient sind, sondern auch zu Compliance-Verstößen führen können.
Unsere Lösung: Vollautomatisierte eMDR-Übermittlung
Unsere Softwarelösung revolutioniert den eMDR-Prozess durch vollständige Automatisierung vom ersten Schritt der Datenerfassung bis zur finalen FDA-Bestätigung. Unternehmen benötigen dabei weder HL7-Know-how noch XML-Kenntnisse oder das FDA-eSubmitter-Tool.
Der erste Schritt unserer Lösung ersetzt die komplexe XML-Erstellung durch ein benutzerfreundliches Excel-Template. Dieses vorgefertigte, FDA-konforme ICSR-Template ermöglicht es den Fachabteilungen wie Regulatory Affairs, Quality Assurance, Vigilanz oder Medical-Scientific Affairs, ihre Fallinformationen strukturiert und intuitiv einzutragen, ohne sich mit der technischen Komplexität des HL7-Formats auseinandersetzen zu müssen. Und das unabhaengig davon ob es sich um eine „Advers Event Reporting“ und / oder „Product Problem“ handelt.
Die automatische Konvertierung und der Versand bilden den zweiten Schritt unserer Lösung. Unsere Anwendung liest das ausgefüllte Excel-Template ein und generiert daraus eine valide HL7 ICSR XML-Datei, die exakt den FDA-XSD-Schema-Anforderungen entspricht. Die Übertragung erfolgt vollautomatisch über eine M2M (Machine-to-Machine)-Verbindung via ESG Submission Gateway, wodurch manuelle Uploads der Vergangenheit angehören.
Das automatische ACK-Management stellt den dritten Baustein unserer Lösung dar. Die von der FDA zurückgesendeten Bestätigungen (ACK1 bis ACK4) werden automatisch empfangen, ausgewertet und interpretiert. Das System erkennt dabei automatisch, ob es sich um Success-, Error- oder Warning-Meldungen handelt. Diese Informationen werden übersichtlich per E-Mail an die zuständigen Mitarbeiter – in der gewünschten Form – weitergeleitet, wodurch eine zeitnahe Reaktion auf eventuelle Probleme sichergestellt wird.
Vorteile der Automatisierung
Das Ergebnis ist ein zu 100 Prozent digitaler und FDA-konformer Workflow, der erhebliche Vorteile gegenüber dem manuellen Prozess bietet. Die drastische Zeitersparnis von ursprünglich 30-45 Minuten pro Fall auf wenige Minuten ermöglicht es den Unternehmen, ihre Ressourcen effizienter einzusetzen. Das minimierte Fehlerrisiko durch automatische Validierung reduziert die Wahrscheinlichkeit von Meldungsablehnungen erheblich. Die Skalierbarkeit der Lösung macht sie besonders wertvoll für Unternehmen mit wachsendem Meldevolumen, da der Automatisierungsgrad konstant bleibt, unabhängig von der Anzahl der zu verarbeitenden Fälle.
Darüber hinaus gewährleistet die vollständige Compliance mit FDA-Vorgaben, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden, während die auditfähige Dokumentation aller Prozesse die Nachverfolgbarkeit und Transparenz sicherstellt, die für regulierte Branchen unerlässlich sind. Diese Kombination aus Effizienz, Sicherheit und Compliance macht die automatisierte eMDR-Übermittlung zu einer strategisch wichtigen Investition für Medizinproduktehersteller, die auf dem US-amerikanischen Markt tätig sind.
Stichworte: FDA Forms 3500A, FDA Forms 3500B, eMDR, HL7, M2M, ESG WebTrader, MedWatch, ACK, Advers Event Reporting, ICSR, eSubmitter, Acknowledgment