UDI Begriffe und Abkürzungen in der Medizinalbranche von A-Z die Sie kennen sollten.
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A
AIDC: Automatic Identification and Data Capture
AIDC-Systeme können die Herstellung, die Logistik, den Transport und die Verteilung von Waren unterstützen, das Tracking von Gütern und Geräten übernehmen und deren Kennzeichnung und Identifikation checken.
Zu den AIDC-Technologien gehören die grafische Kennzeichnung von Waren durch Strichcodes und 2D-Codes.
AIMDD
Active Implentable Medical Device Directive (wird abgelöst durch MDR).
AS2 Protokoll: Applicability Statement 2
Das AS2 Protokoll gehört zu den beliebtesten EDI (Electronic Data Interchange) Übertragungsstandards. Als Grund für die weite Verbreitung im Geschäftseinsatz gilt insbesondere, dass AS2 das Internet als Kommunikationsweg nutzt. Somit ist das Protokoll nicht auf die Nutzung eines proprietären Netzwerkes angewiesen. Für die Übertragung über das Internet verwendet AS2 sowohl HTTP als auch HTTPS-Protokolle.
AS4 Protokoll: Applicability Statement 4
Das AS4 Protokoll ist ein auf Webservices basierendes Nachrichtenprotokoll um Business-to-Business Nachrichten sicher zwischen Handelspartnern auszutauschen. Das Protokoll wurde von dem technischen Ausschuss von OASIS (Organization for the Advancement of Structured Information Standards) zu ebXML Messaging Services entwickelt. Durch seine Webservice-Fähigkeit hat AS4 die Chance sich zum Cloudbasierten Kommunikationsstandard zu entwickeln.
Authorised Representative
Zu deutsch: Bevollmächtigter.
B
Basic UDI-DI Code
Die BASIC UDI-DI fasst die gemeinsamen Eigenschaften einer Gruppe von Produkten zusammen.
Bevollmächtigter (Gemäss MDR)
Ein Bevollmächtigter ist ein Vertreter, der im Namen einer anderen Person durch eine Willenserklärung oder durch deren Entgegennahme handelt und entscheidet.
Die Definition, Rechte und Pflichten eines Bevollmächtigten werden in der MDR im Kapitel 11 behandelt.
WeiterlesenBudi
Wird zur Abkürzung von BASIC UDI-DI benutzt.
C
CA: Competent Authority
Zu deutsch: Zuständige Behörde. Diese ist für die Zulassung von Medizinprodukten zuständig.
CND: Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici
Das italienische System, zu deutsch „Nationale Klassifizierung von Medizinprodukten“ hat sich zur Registrierung von Medizinprodukten auf der EUDAMED durchgesetzt. Dort wird diese als EMDN bezeichnet.
Code 128
Der Code128 ist ein alphanumerischer Strichcode (Barcode) mit hoher Informationsdichte. Der Prinzipaufbau besteht aus einem Startzeichen, der Nutzinformation, der Prüfziffer und dem Stoppzeichen. Vor dem Startzeichen und hinter dem Stoppzeichen muss ein weißer Bereich (Hellfeld bzw. Ruhezone) freigehalten werden.
CSDT: Common Submission Dossier Template
ASEAN-Dokument, das eine gemeinsame Vorlage für die Einreichung von Informationen über Medizinprodukte bei den Regulierungsbehörden für Medizinprodukte der ASEAN-Mitgliedsländer bieten soll. Leitfaden dazu.
D
DataMatrix Barcode
Der DataMatrix-Code ist einer der bekanntesten 2D-Codes. Er wird für dauerhafte Direktbeschriftungen, aber auch zunehmend als gedrucktes Codebild im Dokumentenhandling verwendet.
Dimdi
Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information war eine nachgeordnete Behörde des Bundesministeriums für Gesundheit.
DI: Device Identifier
Produkterkennungsdaten (statisch) zu einem Gerät wie z.B. GTIN.
DM: Direct Marking
Eine Geräte Kennzeichnungsnummer. Z.B. GTIN14 Nummer oder HIBC Nummer.
DPM: Direct Part Marking
Kennzeichnung eines Produktes ohne Label. Z.b. Lasergravur einer Seriennummer auf einem Operationsbesteck.
DUNS: Data Universal Numbering System
Die DUNS Nummer ist ein durch Dun&Bradstreet entwickelter und heute international als Standard eingesetzter Zahlencode zur eindeutigen Identifizierung von Unternehmen.
E
EMDN
Die European Nomenclature on Medical Devices hat sich als System zur Registrierung auf der EUDAMED durchgesetzt.
ESG: Electronic Submissions Gateway
Das Electronic Submissions Gateway der Food and Drug Administration ist eine behördenweite Lösung zur Annahme von elektronischen Zulassungsanträgen. Das FDA ESG ist ein hoch skalierbarer, leicht verfügbarer, leistungsstarker und sicherer Austauschpunkt für die FDA und ihre Partner, um eine Vielzahl von Dokumenten und Einreichungen über Industrie-Standardprotokolle abzuwickeln. Die FDA ESG ermöglicht die sichere Einreichung von regulatorischen Informationen vor und nach dem Inverkehrbringen zur Prüfung.
Die FDA ESG bietet zwei Methoden, WebTrader und AS2, um Anträge bei der FDA einzureichen.
EUDAMED: European Database for Medical Devices
Datenbank zur Registrierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union. Eine neue Version der Datenbank wird im Zuge der Einführung der neuen Medical Device Regulation bereitgestellt.
EURL: EU Reference Laboratory
Laboratorien, die von der Europäischen Kommission benannt wurden, um Stellungnahmen zu bestimmten Hochrisiko- und IVD-Medizinprodukten abzugeben, und die eine beratende Funktion für Akteure wie die Europäische Kommission oder die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte haben. Die Aufgaben der EURLS sind in Artikel 100 Absatz 2 und 3 der Verordnung über In-vitro-Diagnostika festgelegt.
F
FDA
Die U. S. Food and Drug Administration ist die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten. Als solche ist sie dem amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellt.
Link: https://www.fda.gov/
FSCA: Field Safety Corrective Action
Jede Maßnahme, die ein Produkteigentümer ergreift, um das Risiko eines Todes oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands im Zusammenhang mit der Verwendung eines bereits auf dem Markt befindlichen Medizinprodukts zu verringern.
Bezüglich der FSCA in der EUDAMED lesen Sie bitte Artikel 87 der MDR und Artikel 82 der IVDR.
G
GDPR
Die General Data Protection Regulation ist eine Datenschutzverordnung, die in der Europäischen Union (EU) eingeführt wurde. Sie trat am 25. Mai 2018 in Kraft und dient dazu, den Schutz personenbezogener Daten von EU-Bürgern zu stärken und zu vereinheitlichen. Die GDPR legt strenge Regeln fest, wie personenbezogene Daten erhoben, verarbeitet, gespeichert und übertragen werden dürfen.
Link: https://gdpr-info.eu/
GDSN
Das Globale Daten-Synchronisations-Netzwerk (engl: Global Data Synchronisation Network GDSN) ist ein internetbasiertes, weltweit genutztes System zur Datenübertragung. GDSN gewährleistet, dass die zwischen Handelspartnern ausgetauschten Daten den weltweit geltenden GS1-Standards entsprechen.
Link: https://www.gs1.org/services/gdsn
GHTF: Global Harmonization Task Force on Medical Devices
Die Global Harmonization Task Force war „eine freiwillige Gruppe von Vertretern der nationalen Regulierungsbehörden für Medizinprodukte“, deren Ziel die weltweite Standardisierung der Regulierung von Medizinprodukten war. Sie bestand aus Mitgliedern aus der Industrie.
Die GHTF löste sich Ende 2012 auf. Ihre Aufgabe wurde vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) übernommen, einer Nachfolgeorganisation, die sich aus Beamten von Aufsichtsbehörden – nicht der Industrie – aus der ganzen Welt zusammensetzt. Die GHTF-Website ist nicht mehr funktionsfähig.
GMDN: Global Medical Device Nomenclature
Der GMDN Code wird zur Registrierung von Medizinprodukten auf der Datenbank der FDA namens GUDID benötigt.
Link: https://www.gmdnagency.org/
GS1
GS1 ist ein Netzwerk von Not-for-Profit-Organisationen, die weltweit Standards für unternehmensübergreifende Prozesse entwickeln, aushandeln und pflegen. Sie sind als Zuteilungsstelle für den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von UDI im Rahmen der eindeutigen Produktidentifikationen bei Medizinprodukten ernannt worden.
Link: https://www.gs1.org/
GTIN
Die Global Trade Item Number ist eine aus dem GS1-System (vormals EAN-System) stammende Identifikationsnummer, mit der Handelseinheiten ausgezeichnet werden können.
GUDID
Die Global Unique Device Identification Database ist eine von der FDA verwaltete Datenbank, die als Referenzkatalog für jedes Gerät mit einer eindeutigen Gerätekennung (UDI) dient.
Link zu GUDID Produktiv: https://gudid.fda.gov/gudid/app/login.xhtml
Link zu GUDID PreProd: https://gudid.preprod.fda.gov/gudid/
H
Händler (Gemäss MDR)
Die Definition, Rechte und Pflichten von Händlern werden in der MDR im Kapitel 14 behandelt.
WeiterlesenHersteller (Gemäss MDR)
Die Definition, Rechte und Pflichten von Herstellern werden in der MDR im Kapitel 10 behandelt.
WeiterlesenHIBC: Health Industry Barcode
Weltweit eindeutige Nummer, die für die Kennzeichnung von Produkten dient.
Link: https://www.hibcc.org/
HIPAA
HIPAA steht für Health Insurance Portability and Accountability Act. Es handelt sich um ein Gesetz, das in den Vereinigten Staaten von Amerika verabschiedet wurde und im Jahr 1996 in Kraft trat. Das Hauptziel von HIPAA ist es, den Schutz und die Vertraulichkeit von medizinischen Informationen zu verbessern, insbesondere in Bezug auf die elektronische Übertragung von Gesundheitsdaten.
Link: https://www.cdc.gov/phlp/publications/topic/hipaa.html
HL7
Health Level 7 ist eine Gruppe internationaler Standards für den Austausch von Daten zwischen Organisationen im Gesundheitswesen und deren Computersystemen.
WeiterlesenI
ICCBBA: International Council for Commonality in Blood Banking Automation
Die ICCBBA ist eine internationale, gemeinnützige, nichtstaatliche Standardisierungsorganisation, die in offizieller Beziehung mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) steht und für die Verwaltung und Entwicklung des ISBT 128-Standards verantwortlich ist. Dieser verwaltet, entwickelt und lizenziert, den internationalen Informationsstandard für die Terminologie, Kodierung und Kennzeichnung von medizinischen Produkten menschlichen Ursprungs. Die ICCBBA tritt als Zuteilungsstelle (Issuing Agency) im Bereich UDI auf.
Link: https://www.iccbba.org/
IFA – Informationsstelle für Arzneispezialitäten
Die IFA GmbH wurde mit dem Durchführungsbeschluss von der EU-Kommission vom 6. Juni 2019 als Zuteilungsstelle für UDI-DI benannt. Eine nach dem IFA Coding System auf der Packung kodierte Pharmacy Product Number (PPN) stellt damit eine MDR-konforme UDI-DI dar.
Link: http://www.ifaffm.de/
IMDRF: International Medical Device Regulators Forum
Das International Medical Device Regulators Forum wurde im Februar 2011, als ein Forum zur Bestimmung künftiger Leitlinien für die Harmonisierung der Vorschriften für Medizinprodukte, konzipiert.
Es handelt sich um eine freiwillige Gruppe von Medizinprodukte-Regulatoren aus der ganzen Welt, die sich zusammengeschlossen haben, um auf der starken Grundlagenarbeit der Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF) aufzubauen und die internationale Harmonisierung und Konvergenz der Medizinprodukteregulierung zu beschleunigen.
Importeure
Die Definition, Rechte und Pflichten von Importeuren werden in der MDR im Kapitel 13 behandelt.
WeiterlesenIssuing Agency
Die Issuing Agency (deutsch: Zuteilungstelle) ist zuständig für den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von UDI im Rahmen der eindeutigen Produktidentifikationen bei Medizinprodukten. Bekannte Zuteilunsstellen sind GS1, HIBCC etc.
IVD: In-vitro-Diagnostikum
In-vitro-Diagnostikum ist ein Begriff für Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben. Diese werden außerhalb des Körpers (lateinisch in vitro ‚im Glas‘) untersucht.
IvDD
In-Vitro-Diagnostika Directive (wird abgelöst durch IVDR).
IVDR: In Vitro Diagnostica Regulation
Die neue europäische Verordnung über In-Vitro-Diagnostika ersetzt die bestehende In-Vitro-Diagnostika-Richtlinie.
Sie ist seit dem 25.05.2017 gültig.
IOL
Steht für Intraokularlinsen. Mehr darüber erfahren Sie unter: https://de.wikipedia.org/wiki/Intraokularlinse
J
JSON: JavaScript Object Notation
Die JavaScript Object Notation ist ein kompaktes Datenformat in einer einfach lesbaren Textform und dient dem Zweck des Datenaustausches zwischen Anwendungen. JSON ist von der Programmiersprache unabhängig. Parser und Generatoren existieren in allen verbreiteten Sprachen.
K
Kit (EU)
Der Kit wird in den gesetzlichen Rahmenbedingungen der Europäischen Union nur in der IVDR beschrieben.
„Kit“ bezeichnet eine Gruppe von zusammen verpackten Komponenten, die zur Verwendung für die Durchführung einer spezifischen In-vitro-Untersuchung bestimmt sind, oder einen Teil davon.
Quelle: VERORDNUNG (EU) 2017/746, Kapitel 1, Artikel 2, Begriffserklärung (Punkt 11)
Kit (USA)
In der Begriffserklärung der FDA ist der Kit, bzw. der conveniece kit so zu interpretieren, dass dieser aus zwei oder mehr verschiedenen medizinischen Geräten, die zur Bequemlichkeit des Benutzers zusammen verpackt sind besteht.
Die Originaldefinition finden Sie unter folgendem Link
Klinische Prüfung
Definiert als „jede systematische Untersuchung oder Studie in oder an einem oder mehreren menschlichen Probanden, die zur Bewertung der Sicherheit und/oder Leistung eines Medizinprodukts durchgeführt wird“. (SG5/N1:2007).
Sie bewertet die Sicherheit und die klinische Leistung des betreffenden Produkts und beurteilt, ob das Produkt für die Zweckbestimmung(en) und die Bevölkerungsgruppe(n), für die es bestimmt ist, geeignet ist (EN ISO 14155-1:2009).
In Kapitel VI der MDR finden Sie weitere Informationen über klinische Prüfungen bei Produkten, die in der EU in Verkehr gebracht werden.
L
Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen
Anforderungen an Lagerung und Handhabung an, die für das Produkt gemäß Anhang I, 23.2 (k) der MDR und Anhang I, 20.2 (k) der IVDR erforderlich sind.
Beispiel: „nicht schneiden“, „in einem geschlossenen Behälter aufbewahren“, „Kontakt mit Wasser vermeiden“.
Für weitere Informationen lesen Sie bitte unseren Artikel Details zur Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen und Warnhinweise
Latex
Das Material Latex ist in vielen Produkten enthalten und muss grundsätzlich immer deklariert werden. Es kann bei manchen Menschen eine starke allergische Reaktion auslösen und die Gesundheit schädigen. Dies ist einer der Gründe, warum dieses Attribut bei der Registrierung von Medizinprodukten immer angegeben werden muss.
Legacy Device
Medizinprodukte, aktive implantierbare Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, für die ein gültiges Zertifikat gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurde und die nach dem Datum der Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder der Verordnung 2017/746 (IVDR) weiterhin in Verkehr gebracht werden. EU Leitfaden dazu.
Legislation (DE: Gesetzesgebung)
Die Gesetzesgebungen welche im Rahmen von UDI im Bereich der EU im Zentrum stehen sind:
Medical Device Regulation (MDR), In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), Medical Device Directive (MDD), Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD), In-Vitro Diagnistic Directive (IVDD)
M
MASTER-UDI
Hier sind die neuesten Nachrichten darüber und warum der Master UDI-DI benötigt wird.
Die Europäische Kommission ändert die Verordnung (EU) 2017/745, um das Unique Device Identification (UDI)-System für Kontaktlinsen und in der späteren Phase für Produkte, die viele Variationen aufweisen können, zu verbessern.
Das derzeitige System verlangt von den Herstellern, jeder Kontaktlinsenvariante eine UDI zuzuweisen, was zu einer überwältigenden Anzahl von UDI-DIs (Device Identifiers) in der European Database on Medical Devices (Eudamed) geführt hat. Um dieses Problem anzugehen, hat die Kommission das „Master UDI-DI“-Konzept entwickelt, das Kontaktlinsen mit denselben Kombinationen aus klinischen Parametern und Designparametern unter einer Kennung zusammenfasst. Diese Änderung wird den Identifizierungsprozess effizienter machen, ohne die Sicherheit oder Rückverfolgbarkeit zu beeinträchtigen.
Mehr Infos dazu: EUDAMED Master-UDI
MDCG: Medical Device Coordination Group
Die Medical Device Coordination Group steht der Europäischen Kommission beratend zur Seite und unterstützt die Kommission und die Mitgliedstaaten bei der Sicherstellung einer harmonisierten Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746.
MDD
Medical Device Directive (wird abgelöst durch die MDR).
MDR: Medical Device Regulation
Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung ersetzt die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.
Sie ist seit dem 25.05.2017 gültig.
MDSAP: Medical Device Single Audit Program
Es ermöglicht einer MDSAP-anerkannten Prüforganisation die Durchführung eines einzigen behördlichen Audits bei einem Hersteller von Medizinprodukten, das die einschlägigen Anforderungen der am Programm teilnehmenden Aufsichtsbehörden erfüllt.
Die Mitglieder sind: Australien, Brasilien, Kanada, Japan, USA. EU, das Vereinigte Königreich und die WHO sind nur offizielle Beobachter.
M2M: Machine-to-Machine
Machine-to-Machine steht für den automatisierten Informationsaustausch zwischen Endgeräten wie Maschinen, Automaten, Fahrzeugen oder Containern untereinander oder mit einer zentralen Leitstelle, zunehmend unter Nutzung des Internets und den verschiedenen Zugangsnetzen, wie dem Mobilfunknetz.
N
NANDO
New Approach Notified and Designated Organisations (Benannte Stelle, z.B. TÜV Süd).
Link: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/
NDC: National Drug Code
Der National Drug Code (NDC) ist ein einzigartiger Produktidentifikator, der in den Vereinigten Staaten für Medikamente verwendet wird, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind. Der Drug Listing Act von 1972 schreibt vor, dass registrierte Arzneimitteleinrichtungen der Food and Drug Administration (FDA) eine aktuelle Liste aller von ihr hergestellten, zubereiteten, propagierten, zusammengesetzten oder für den kommerziellen Vertrieb verarbeiteten Arzneimittel zur Verfügung stellen müssen. Arzneimittelprodukte werden anhand der NDC identifiziert und gemeldet.
Notified Body
Die Notified Body’s, zu deutsch Benannte Stellen, auch Notifizierte Stellen, der Europäischen Union sind staatlich benannte und staatlich überwachte private Prüfstellen (Auditier- und Zertifizierstellen), die im Auftrag der Hersteller tätig werden, um die Konformitätsbewertung von Herstellern von Industrieerzeugnissen unterschiedlicher Art zu begleiten und zu kontrollieren.
O
Optische Zeichenerkennung (OCR)
OCR eine Technologie, die verwendet wird, um verschiedene Arten von Dokumenten, wie gescannte Papierdokumente, PDF-Dateien oder Bilder, die mit einer Digitalkamera aufgenommen wurden, in bearbeitbare und durchsuchbare Daten umzuwandeln. Im Kontext von UDI und Kennzeichnung könnte OCR verwendet werden, um Informationen von Etiketten zu erfassen und zu digitalisieren.
Owner/Operator
In den UDI-Vorschriften der US-amerikanischen FDA bezieht sich dieser Begriff auf die Einheit, die für die Herstellung, Neuverpackung, Neukennzeichnung und den Vertrieb eines Geräts verantwortlich ist.
Off-label use (Verwendung außerhalb der zugelassenen Indikationen)
Dies bezieht sich auf die Verwendung eines Medizinprodukts (oder Arzneimittels) für eine nicht genehmigte Indikation oder in einer nicht genehmigten Altersgruppe, Dosierung oder Verabreichungsform. Dieses Konzept kann in Diskussionen über Kennzeichnung auftauchen, da Etiketten die zugelassenen Anwendungen eines Produkts genau widerspiegeln sollten.
OEM (Original Equipment Manufacturer, Originalausrüstungshersteller)
Im Kontext von Medizinprodukten ist ein OEM ein Unternehmen, das Teile und Ausrüstungen herstellt, die von einem anderen Hersteller vermarktet werden können. Der OEM kann auch für bestimmte Aspekte der UDI und Kennzeichnung verantwortlich sein, abhängig von den regulatorischen Anforderungen.
Obsolescence Management (Veraltungsmanagement)
Dies bezieht sich auf die Praxis, sicherzustellen, dass ein Gerät während seines gesamten Lebenszyklus den aktuellen Vorschriften entspricht, auch wenn einige Komponenten oder Materialien, die in seiner Konstruktion verwendet werden, veraltet sein können oder auslaufen. Dies kann Aktualisierungen von UDI oder Kennzeichnungen beinhalten, wenn sich Vorschriften ändern.
P
Pharmacy Product Number (PPN)
Die Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) vergibt den Product Registration Agency Code (PRA-Code) für jedes nationale Nummernsystem, welches im pharmazeutischen Bereich existiert. Zur Harmonisierung unterschiedlicher Nummernsysteme unter Beibehaltung der nationalen Artikelnummern für die Verpackungskennzeichnung und die Abrechnungssysteme des Gesundheitswesens wurde die Pharmacy Product Number (PPN) eingeführt. Sie dient der Erfüllung der Richtlinie 2011/62/EU zur Erhöhung der Fälschungssicherheit von Arzneimitteln. Kern dieses Systems ist, jedem beliebigen Nummernsystem ein eindeutiges Präfix, den PRA-Code zuzuweisen. Um bei Handeingaben und im Datenaustausch Fehler in der Nummer zu erkennen, wird eine zweistellige Prüfziffer angehängt. Die so neu entstandene Nummer wird Pharmacy Product Number genannt. Der deutschen Pharmazentralnummer (PZN) ist der PRA-Code „11“ zugewiesen, der österreichischen der PRA-Code „16“. Dadurch können bisherige nationale Codierungssysteme beibehalten werden.
PI: Production Identifier
Produktionsdaten (dynamisch) zu einem Gerät wie z.B. Herstellungsdatum, Verfallsdatum, Chargennummer, Seriennummer, etc.
PRA-Code: Product Registration Agency Code
Code, welcher von der Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) für jedes nationale Nummernsystem im Bereich der Pharmazie vergeben wird. Er ist bestandteil der Pharmacy Product Number (PPN).
Procedure Pack (gemäss MDR 2017/745)
Im Kapitel 1, Artikel 2 der MDR wird der Begriff Procedure Pack, zu deutsch Behandlungseinheit folgendermassen erläutert:
„Behandlungseinheit“ bezeichnet eine Kombination von zusammen verpackten und in Verkehr gebrachten Produkten, die zur Verwendung für einen spezifischen medizinischen Zweck bestimmt sind.
PZN: Pharma Zentral Nummer
Die Pharmazentralnummer (PZN) ist ein in Deutschland bundeseinheitlicher Identifikationsschlüssel für Arzneimittel, Medizinprodukte und andere sonstige apothekenübliche Produkte. Sie ist eine achtstellige Nummer (7 Ziffern + Prüfziffer) mit vorangestelltem Minus-Zeichen, die Arzneimittel nach Bezeichnung, Darreichungsform, Wirkstoffstärke und Packungsgröße eindeutig kennzeichnet. Sie wird im Klartext (Zahlen) mit vorangestelltem „PZN“ und als Strichcode (Code39) auf jede Arzneimittelpackung aufgedruckt, wobei die Zeichenfolge „PZN“ nicht im Strichcode enthalten ist.
Q
QMS: Quality management system
Ein Qualitätsmanagementsystem ist eine Methode der Unternehmensführung. Ziel ist ein systematisches Qualitätsmanagement.
QM: Quality management
Qualitätsmanagement bezeichnet in der Wirtschaft eine Funktion (Management) und alle organisatorischen Maßnahmen, die der Verbesserung der Prozessqualität, der Arbeitsqualität und damit der Produkt- und Dienstleistungsqualität dienen.
QR-Code
Der QR-Code (englisch Quick Response, „schnelle Reaktion“, als Markenbegriff „QR Code“) ist ein zweidimensionaler Code (Barcode), der von der japanischen Firma Denso Wave im Jahr 1994 entwickelt wurde. Aufgrund einer automatischen Fehlerkorrektur ist dieses Verfahren sehr robust und daher weit verbreitet.
QS: Quality System
Medizinproduktehersteller müssen gemäß der Food and Drug Administration (FDA) ein Qualitätssystem einrichten, um sicherzustellen, dass ihre Produkte stets den geltenden Anforderungen und Spezifikationen entsprechen. Die Qualitätssysteme für Produkte, die von der FDA reguliert werden (Lebensmittel, Medikamente, biologische Produkte und Geräte), sind als Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) bekannt.
R
REST Service
Representational State Transfer, kurz REST, ist ein modernes Programmierparadigma für Web-Services. AWS, VMware, Azure und andere Cloud-Anbieter setzen heute fast ausschließlich auf REST. Es kommt mit weniger Ressourcen aus und lässt sich einfacher anwenden. Der Übertragungsservice der Europe IT Consultling GmbH zur Übertragung von UDI relevanten Daten auf die Datenbank der GUDID beruht auf dieser Methode.
RFID
RFID oder auch Transponder sind gebräuchliche Begriffe für die unsichtbar radiofrequent wirkende Identifikationstechnologie. Radio-frequency identification „Identifizierung mit Hilfe elektromagnetischer Wellen“ bezeichnet ein Sender-Empfänger-System zum automatischen und berührungslosen Identifizieren und Lokalisieren von Objekten und Lebewesen mit Radiowellen.
Ein RFID-System besteht aus einem Transponder (umgangssprachlich auch „Funketikett“ genannt), der sich am oder im Gegenstand bzw. Lebewesen befindet und einen kennzeichnenden Code enthält, sowie einem Lesegerät zum Auslesen dieser Kennung.
S
SOX
Der Sarbanes-Oxley Act (SOX) ist ein US-amerikanisches Bundesgesetz, das im Jahr 2002 verabschiedet wurde. Der Sarbanes-Oxley Act wurde als Reaktion auf eine Reihe von Unternehmensskandalen, darunter Enron und WorldCom, verabschiedet, die das Vertrauen der Anleger in die Integrität der Finanzberichterstattung erschütterten. SOX soll die Integrität und Transparenz der Finanzberichterstattung von börsennotierten Unternehmen verbessern und das Vertrauen der Anleger in den Finanzmarkt wiederherstellen.
Software Version
Jede Software, die kommerziell verfügbar ist und somit ein alleinstehendes Medizinprodukt darstellt, unterliegt den UDI Anforderungen. Dabei dient die Software Version als relevantes Identifikationselement, welches in der UDI-PI angezeigt wird.
WeiterlesenSonderanfertigung (Custom-Made Device, CMD)
– Produkt, das speziell nach einer schriftlichen Verordnung einer nach nationalem Recht aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation zugelassenen Person hergestellt wird
– Produkt mit spezifischen Auslegungsmerkmalen, das unter der Verantwortung dieser Person bereitgestellt wird
– ein Produkt, das zur ausschließlichen Verwendung durch einen bestimmten Patienten bestimmt ist, um dessen individuelle Bedingungen und Bedürfnisse zu erfüllen.
– Solange es sich nicht um ein „Massenprodukt“ handelt (d. h. ein Produkt, das durch ein automatisiertes mechanisches Verfahren in großen Mengen hergestellt wird), können die Hersteller für die Herstellung von CMDs moderne, dem Stand der Technik entsprechende Technologien verwenden.
Für weitere Informationen lesen Sie bitte unseren Artikel zu diesem Thema: Sonderanfertigung gemäß MDR (2017/745).
Special Device Type
Medizinprodukte, die nicht aus mehreren Bestandteilen bestehen, können entweder als Spezialprodukte oder als Standardprodukte eingestuft werden. Je nach den geltenden Rechtsvorschriften, nach denen das Medizinprodukt zugelassen ist (MDR oder IVDR), sind verschiedene Arten möglich.
WeiterlesenSRN: Single Registration Number
Die Single Registration Number dient der eindeutigen Identifizierung der Wirtschaftsakteure im Zusammenhang mit der Medical Device Regulation bzw. der EUDAMED.
Steril
Als steril (keimfrei) wird ein Material, ein Gegenstand, eine Flüssigkeit, eine Oberfläche oder eine bestimmte Umgebung bezeichnet, wenn die Menge aller Mikroorganismen sowie Viren, Bakterien, Prionen und Plasmiden abgetötet wird oder der überlebende Rest unter einem bestimmten Grenzwert liegt. Die Sterilität gehört zu den Attributen welche bei der Erfassung UDI relevanter Daten berücksichtigt werden müssen.
T
Third Party
Die Europe IT Consulting GmbH agiert als Third Party (deutsch: Drittanbieter) im Rahmen der Datenübertragung zur FDA. Als externer Dienstleister kann eine Third Party die Datenübertragung zur Datenbank der GUDID übernehmen.
Type of Multi-Component Device
Mehrkomponentenprodukte sind Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, in Kombination verwendet zu werden. Je nach den geltenden Rechtsvorschriften, nach denen das Medizinprodukt zugelassen ist (MDR oder IVDR), sind verschiedene Arten möglich.
WeiterlesenU
UDI: Unique Device Identification
Dient zur weltweit eindeutigen Identifizierung eines (medizinischen) Gerätes.
UDI-DI und BASIC UDI-DI
Beschreibt die Eigenschaften genau eines Produktes und hat genau einen BASIC-UDI.
EUDAMED BASIC-UDI and UDI-DI
Unit of Use DI
Eine Unit of Use DI ist ein virtueller Identifikator, der einem einzelnen medizinischen Gerät zugewiesen wird, wenn eine UDI auf dem einzelnen Gerät nicht auf der Ebene seiner Nutzungseinheit gekennzeichnet ist. Sein Zweck ist es, die Verwendung eines Geräts mit/an einem Patienten zu assoziieren, wenn ein Basispaket mehr als ein Gerät enthält.
V
Validierung
Im Kontext der Medizingeräteherstellung und MDR bezieht sich Validierung auf den Prozess der Bestätigung, dass ein Prozess, System, Material, Methode oder Produkt die angegebenen Anforderungen erfüllt. Dies ist wichtig, um sicherzustellen, dass die Medizingeräte sicher in der Anwendung und funktionsfähig sind.
Vigilanz
Dieser Begriff wird im Kontext der MDR verwendet und bezieht sich auf den Prozess der kontinuierlichen Überwachung der Sicherheit von Medizingeräten, die bereits auf dem Markt sind. Ziel der Vigilanz ist es, schnell Probleme oder Risiken zu identifizieren, die mit einem Medizingerät verbunden sind, damit gegebenenfalls rechtzeitig korrigierende Maßnahmen ergriffen werden können.
Verifizierung
Im Kontext von UDI und MDR ist die Verifizierung der Prozess der Überprüfung, ob ein Produkt, System oder Komponente die angegebenen Anforderungen erfüllt. Dies könnte beinhalten, dass überprüft wird, ob ein UDI-Label korrekt angebracht wurde und genau gescannt werden kann, oder ob ein Medizingerät alle regulatorischen Anforderungen erfüllt.
Volumenproduktion
Dieser Begriff bezieht sich auf die Phase der Medizingeräteherstellung, in der das Gerät in großen Mengen hergestellt wird. In dieser Phase ist es besonders wichtig, dass alle Geräte gleichbleibend nach demselben Standard produziert werden und dass UDIs korrekt aufgetragen und korrekt gelesen werden können.
Verkäufer
Im Kontext von UDI, Kennzeichnung und MDR ist ein Verkäufer ein Unternehmen oder eine Person, die Produkte oder Dienstleistungen an ein anderes Unternehmen verkauft. Sie spielen eine entscheidende Rolle in der Lieferkette von Medizingeräten und unterliegen bestimmten regulatorischen Anforderungen, einschließlich der Notwendigkeit, ihre Produkte mit UDIs zu kennzeichnen.
Variable Daten Druck (VDP)
Dies ist eine Form des Digitaldrucks, einschließlich des Drucks auf Abruf, bei dem Elemente wie Text, Grafiken und Bilder von einem gedruckten Stück zum nächsten geändert werden können, ohne den Druckprozess zu stoppen oder zu verlangsamen. Es kann für den Druck von UDI-Etiketten mit einzigartigen Informationen auf jedem Etikett verwendet werden.
W
Warnhinweise
Warnhinweise oder zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen, die dem Anwender des Produkts oder anderen Personen unverzüglich mitgeteilt werden müssen. Diese Angaben können auf ein Mindestmaß beschränkt sein, werden dann aber in der Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung der vorgesehenen Anwender ausführlicher dargelegt. (Quelle: Medizinprodukteverordnung 2017/745, Anhang I, 23.2 über die Informationen, die das Etikett enthalten muss)
Beispiel: “ bei Verschlucken: Sofort ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen“, „explosionsgefährlich bei Trockenheit“, „giftig bei Augenkontakt“.
Für weitere Informationen lesen Sie bitte unseren Artikel Details zur Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen und Warnhinweise
WebTrader
Der WebTrader der FDA ist ein Web-Portal, das für Einreicher mit geringem Volumen konzipiert ist. WT ermöglicht es Benutzern, sich über eine einfache Webschnittstelle einzuloggen, Einreichungen digital zu unterzeichnen und Antworten einzusehen.
WHO: Welt Gesundheitsorganisation
Die Weltgesundheitsorganisation (englisch World Health Organization, kurz WHO) ist die Koordinationsbehörde der Vereinten Nationen (VN) für das internationale öffentliche Gesundheitswesen. Es handelt sich dabei um eine Sonderorganisation der Vereinten Nationen mit Sitz in Genf. Sie wurde am 7. April 1948 gegründet und zählt heute 194 Mitgliedsstaaten. Sie wird vom WHO-Generaldirektor geleitet, seit Juli 2017 ist das der Äthiopier Tedros Adhanom Ghebreyesus.
Link: https://www.who.int/
X
XML
Die Extensible Markup Language (dt. Erweiterbare Auszeichnungssprache), abgekürzt XML, ist eine Auszeichnungssprache zur Darstellung hierarchisch strukturierter Daten im Format einer Textdatei, die sowohl von Menschen als auch von Maschinen lesbar ist.
Diese wird bei der FDA und der EUDAMED als Datenaustauschformat benutzt.
Y
YES,
hier haben wir nicht gescheites gefunden. Hast du eine Idee 😉
Dann lass es uns wissen.
Z
ZIP
Das ZIP-Dateiformat (von englisch zipper ‚Reißverschluss‘) ist ein Format für verlustfrei komprimierte Dateien, das einerseits den Platzbedarf bei der Archivierung reduziert und andererseits als Containerdatei fungiert, in der mehrere zusammengehörige Dateien oder auch ganze Verzeichnisbäume zusammengefasst werden können.
Zulassungsnummer
In einigen Rechtsordnungen könnte die Zulassungs- oder Lizenznummer eines medizinischen Geräts Teil seiner UDI sein. Die spezifischen Vorschriften variieren, daher ist es wichtig, die relevanten Regulierungsbehörden zu konsultieren.
Zertifizierung
Im Kontext von UDI, Kennzeichnung oder MDR bezieht sich die Zertifizierung auf den formellen Prozess der Überprüfung, ob ein Medizinprodukt den relevanten Normen und Vorschriften entspricht. In einigen Fällen kann ein Zertifizierungszeichen auf dem Etikett des Geräts enthalten sein.
Zusammenfassung der Sicherheits- und klinischen Leistung (SSCPs)
Eine SSCP ist eine Schlüsselanforderung der EU-MDR. Sie gibt einen Überblick über die klinischen Daten, die sich auf ein Gerät beziehen, und wird über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
Zuständige Behörden
Im Kontext von Medizinproduktvorschriften sind die zuständigen Behörden die nationalen Stellen, die für die Implementierung und Durchsetzung der Vorschriften verantwortlich sind. Im Kontext der EU-MDR wäre dies die nationale Aufsichtsbehörde jedes EU-Mitgliedstaates.
Zweckbestimmung
Dieser Begriff bezieht sich auf den Verwendungszweck, für den ein Gerät laut den vom Hersteller auf der Kennzeichnung, in den Anweisungen und/oder in Werbe- oder Verkaufsmaterialien oder -aussagen angegebenen Daten vorgesehen ist und wie vom Hersteller in der klinischen Bewertung festgelegt.