GERÄTEDATEN GEORDNET VORBEREITEN
FDA GUDID Excel Template: UDI-Daten strukturiert erfassen
Bringen Sie Ihre Geräteinformationen in eine gemeinsame Struktur – als Grundlage für die spätere GUDID-Datenübertragung.
Das FDA GUDID Excel Template von Europe IT Consulting unterstützt die Zusammenstellung und Verwaltung der für Ihren GUDID-Prozess benötigten Gerätedaten. Mehrere Registerkarten, hervorgehobene Felder und Auswahlfelder erleichtern die Bearbeitung. Beschreibungen in Deutsch und Englisch unterstützen die Zusammenarbeit Ihrer Fachabteilungen.
Die Vorlage ist ein Werkzeug zur Datenvorbereitung. Sie ist kein direkter Excel-Upload in GUDID und keine automatische Bestätigung der FDA-Konformität. Für den elektronischen Versand werden die Daten in einem gesonderten Prozess geprüft, in das passende Format konvertiert und übertragen.
Was die Vorlage bei der Erfassung unterstützt
Gemeinsame Struktur
- Erfassung UDI-relevanter Geräteattribute.
- Zusatzinformationen wie Packaging sowie Storage and Handling.
- Mehrere Registerkarten für zusammengehörige Angaben.
- Beschreibungen in Deutsch und Englisch.
Orientierung bei der Eingabe
- Hervorhebung obligatorischer Felder.
- Kennzeichnung abhängig anwendbarer Felder.
- Auswahlfelder als Eingabehilfe.
- Vorbereitung für einen anschliessenden Konvertierungs- und Übertragungsprozess.
So können Regulatory Affairs, Stammdatenverantwortliche und IT auf einer einheitlichen Arbeitsgrundlage zusammenarbeiten. Die Vorlage hilft, Angaben gezielt zusammenzuführen; sie ersetzt nicht die fachliche Prüfung Ihrer Produktinformationen.
Angebot für die GUDID-Vorlage erhalten
Beschreiben Sie bitte auch, ob Sie nur die Vorlage oder zusätzlich Konvertierung und Datenübertragung benötigen.
Feldhervorhebung ist nicht vollständige Datenvalidierung
Die bestehende Vorlage hebt obligatorische und abhängig anwendbare Felder hervor; die Felder werden laut Produktbeschreibung nicht grundsätzlich eingeschränkt. Eine farbige Markierung ist deshalb nicht gleichbedeutend mit einer bestandenen Schema- oder Behördenprüfung.
Drei Prüfungen auseinanderhalten: Wurde ein Feld ausgefüllt? Ist die Angabe fachlich richtig? Passt der Datensatz zu den technischen Regeln des Zielprozesses? Für diese Fragen sind unterschiedliche Prüfungen erforderlich.
GUDID verwendet Business Rules für die einzelnen Datenattribute. Den aktuellen Referenzstand stellt die FDA auf ihrer GUDID-Seite mit Data Elements Reference Table bereit. Im vereinbarten Submission-Prozess muss dieser mit Datenmapping und technischer Prüfung zusammenpassen.
Wer eine automatische Portalvalidierung benötigt, sollte die Vorlage im Zusammenhang mit dem Global Submission Portal betrachten. Diese Portalprüfung ist eine eigene Softwarefunktion und wird nicht der Excel-Datei zugeschrieben.
Von der ausgefüllten Vorlage zur GUDID-Submission
- Gerätedaten zusammentragen: vorhandene Informationen aus Ihren Quellen zuordnen und fehlende Angaben ergänzen.
- Fachlich prüfen: Produktidentifikation, Verpackungsangaben und weitere anwendbare Attribute kontrollieren.
- Konvertierungsweg festlegen: für den dateibasierten GUDID-Prozess werden HL7-SPL-XML-Dateien benötigt, keine unveränderte Excel-Arbeitsmappe.
- Übertragen und Rückmeldungen bearbeiten: nach Einrichtung des vereinbarten Prozesses Ergebnisse prüfen und bei Bedarf korrigieren.
Die offiziellen Einreichungswege erläutert die FDA unter Submit Data to GUDID. Europe IT unterstützt die nachgelagerten Schritte je nach vereinbartem Produkt- oder Serviceumfang.
Welche Ergänzung passt zu Ihrer Arbeitsweise?
- Portal: GSP für den kundenbedienten Import-, Validierungs- und Übertragungsworkflow mit der vorgesehenen Modulvorlage.
- SAP: GUDI für die SAP-bezogene UDI-Datenverwaltung und Behördenübertragung. Eine zusätzliche Excel-Pflege sollte nicht ohne Bedarf parallel eingeführt werden.
- Projektunterstützung: Datenaufbereitung und Submission besprechen, wenn Sie einen abgegrenzten Leistungsumfang benötigen.
Welche Vorlagenversion mit welcher Lösung verwendet wird und ob zusätzliche Konvertierungsleistungen nötig sind, wird vor dem Einsatz abgestimmt. Für den im Bestand genannten HL7-Konverter ist der konkrete Lieferumfang im Angebot zu klären.
Einblick in die Vorlage
Die vorhandene Produktansicht zeigt Aufbau und Bedienung. Für Ihr Projekt ist die angebotene Vorlagenversion massgeblich.
Readme for handling the template / Liesmich zum Umgang mit der Vorlage
Fragen zur FDA GUDID Excel-Vorlage
Kann die FDA meine Excel-Datei direkt einlesen?
Die Europe-IT-Vorlage ist die Arbeitsgrundlage zur Datenerfassung. Für die dateibasierte GUDID-Einreichung folgt eine Konvertierung. Der Kauf einer Vorlage allein richtet keinen automatischen Behördenversand ein.
Ist die Vorlage von der FDA herausgegeben?
Nein. Sie ist ein Produkt von Europe IT Consulting. Die offiziellen Datenanforderungen und technischen Unterlagen kommen von der FDA.
Gibt es eine jährliche Updategebühr?
Laut bestehender Produktbeschreibung fällt keine jährliche Gebühr für Updates an. Den für Ihre Bestellung geltenden Versions-, Leistungs- und Updateumfang bestätigen wir im Angebot.
Hilft die Vorlage auch bei eMDR?
Diese Vorlage ist für GUDID-Gerätedaten bestimmt. Für elektronische Vorkommnismeldungen benötigen Sie einen anderen Datensatz und Workflow. Dazu finden Sie Informationen auf unserer eMDR-Seite.
Kann ich damit eine beliebige Excel-Liste automatisch umwandeln?
Eine automatische Übernahme beliebiger Fremdformate ist mit der beschriebenen Vorlage nicht zugesagt. Vorhandene Spalten und Werte müssen zur vorgesehenen Struktur passen; erforderliches Mapping wird gesondert betrachtet.
Wo finde ich die offiziellen Anforderungen?
Unsere FDA-/GUDID-Linksammlung führt zu den passenden Primärquellen. Wenn Sie zunächst die Grundbegriffe klären möchten, beginnen Sie bei FDA UDI und GUDID.
Vorlage allein oder mit Übertragungsprozess?
Nennen Sie uns Ihr Quellsystem und den gewünschten Ablauf. So können wir die passende Kombination aus Vorlage, Konvertierung und Submission-Unterstützung anbieten.
FDA-Quellen geprüft am . Produktabbildungen können einen älteren Versionsstand zeigen.