Neue Zeitpläne für die Unique Device Identification (UDI) in Australien Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat die verbindlichen Zeitpläne für die Einführung der UDI-Anforderungen bekannt gegeben. Das UDI-System ist…
Die Einführung der Medizinprodukteverordnung brachte eine bedeutende Veränderung mit sich: die Zuweisung von Unique Device Identifiers (UDIs) für medizinische Geräte. Dieser Schritt wurde unternommen, um die Identifizierung, Rückverfolgbarkeit und Überwachung…
Neue EUDAMED FAQ: Umfassende Antworten auf Ihre Fragen zur EU-Medizinproduktedatenbank Wir freuen uns, Ihnen mitzuteilen, dass wir unsere Webseite um eine neue, umfassende FAQ-Sektion zur Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)…
Die Bedeutung des EUDAMED-Verpackungssystems für die Regulierung von Medizinprodukten in der EU Das EUDAMED-Verpackungssystem ist ein unverzichtbarer Bestandteil des umfassenderen EUDAMED-Systems, das von der Europäischen Kommission entwickelt wurde, um die…
UDI Compliance (Audit-Trail & Compliant Software) Die Einführung des UDI-Systems weltweit stellt Hersteller vor die Herausforderung, die Regulierungen der Unique Device Identification einzuhalten. Diese Pflichten sind vielschichtig und der Weg…
UDI Barcode & Correct UDI Labeling Die Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sind entscheidende Faktoren für die Sicherheit von Patienten und die Effizienz in der Lieferkette der Medizinproduktebranche. In diesem Zusammenhang spielen Unique…
"Maximum number of reuses of device" in EUDAMED Die Einführung der eindeutigen Produktkennzeichnung (Unique Device Identification, UDI) bedeutet, dass die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet sind, Gesundheitsbehörden wie der EUDAMED eine…
"Market Information": Bedeutung und Integration in EUDAMED Die Implementierung der Unique Device Identification (UDI) hat zur Folge, dass Hersteller von medizinischen Geräten verpflichtet sind, Gesundheitsbehörden wie die FDA oder EUDAMED…
Bedeutsame EUDAMED Aktualisierung: Neue Timeline Achtung, alle zusammen! Es gab eine Änderung der Pläne. Die volle Funktionalität von EUDAMED ist nun für das 2. Quartal 2027 geplant. Ende Oktober 2023…
Storage & Handling Condition: Wesentliche Aspekte und ihre Bedeutung Die sich stetig entwickelnde Medizinproduktebranche unterliegt umfassenden Richtlinien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten im Gesundheitswesen gewährleisten sollen. Durch die…