Master UDI-DI: Anforderungen für Kontaktlinsen und EUDAMED

Aktualisiert am 30. September 2026

Die Master UDI-DI fasst bestimmte hoch individualisierte Medizinprodukte anhand relevanter Designparameter zu Gruppen zusammen. Dadurch sinkt die Zahl der in EUDAMED zu registrierenden Identifikatoren, während die für die Rückverfolgbarkeit erforderlichen Informationen erhalten bleiben. Für Kontaktlinsen und Brillenprodukte gelten unterschiedliche Einführungstermine und technische Registrierungsbedingungen. [1]

Die wichtigsten Einführungstermine

MDCG 2025-7 Rev. 1 erläutert diese Termine und ihr Zusammenspiel mit Kennzeichnung und Registrierung. Eine frühere freiwillige Vergabe ist im Rahmen der geltenden Vorgaben möglich. Kontaktlinsen, die vor dem 9. November 2026 produziert wurden, benötigen keine nachträgliche Master-UDI-DI-Kennzeichnung. [3]

Basic UDI-DI, Master UDI-DI und UDI-PI

Die drei Identifikatoren erfüllen unterschiedliche Aufgaben:

Bei Kontaktlinsen setzt sich die UDI aus der Master UDI-DI und der jeweils zutreffenden UDI-PI zusammen. [1] [2]

Welche Kontaktlinsen sind erfasst und wie werden sie gruppiert?

Erfasst sind Standardkontaktlinsen und auf Bestellung gefertigte Kontaktlinsen (Made-to-Order, MtO). Produkte, die nach MDR als Sonderanfertigungen (Custom-made Devices) einzustufen sind, sind vom UDI-System ausgenommen. Made-to-Order und Sonderanfertigung im regulatorischen Sinn sind deshalb zu unterscheiden. [4]

Bei Standardkontaktlinsen richtet sich die Gruppierung nach den vom Hersteller festgelegten Designparametern. Dazu gehören mindestens Basiskurve und Durchmesser sowie weitere relevante Parameter. Eine einzige Master UDI-DI kann daher nicht automatisch eine vollständige kommerzielle Produktfamilie abdecken.

Bei Made-to-Order-Kontaktlinsen erfolgt die Gruppierung anhand der Kombination von Designparametern; deren konkrete Zahlenwerte müssen bei der Vergabe nicht einbezogen werden. MDCG 2024-14 Rev. 1 empfiehlt hierfür eine eindeutige Chargen- oder Seriennummer als UDI-PI. [2]

Was ändert sich auf Kontaktlinsenetiketten?

Der UDI-Träger enthält maschinenlesbare Informationen (AIDC) und deren menschenlesbare Darstellung (HRI). Bestehende Barcodes müssen gegebenenfalls angepasst werden; auf Etiketten ohne geeigneten UDI-Träger ist dieser zu ergänzen. Ein 2D-DataMatrix-Code ist eine mögliche Umsetzung. [4]

Im GS1-System wird die Master UDI-DI für Standardkontaktlinsen mit dem Application Identifier AI (8014) und für Made-to-Order-Kontaktlinsen mit AI (03) abgebildet. Diese Application Identifier gehören zum GS1-System und gelten nicht allgemein für jede UDI-Zuteilungsstelle. [5]

Scannersoftware muss die aktualisierten Codes korrekt verarbeiten können. Während der Übergangsphase können in der Lieferkette sowohl Etiketten mit Master UDI-DI als auch ältere Etiketten ohne diesen Identifikator vorkommen. [4]

Wie hängt dies mit der verpflichtenden EUDAMED-Nutzung zusammen?

Die Nutzung des UDI-/Produktregistrierungsmoduls ist seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend. MDCG 2025-7 Rev. 1 erläutert jedoch die besondere zeitliche Einordnung für die von der Master UDI-DI erfassten Produkte: Kennzeichnung und Registrierung folgen der Vergabepflicht. Auch bei einer früheren freiwilligen Vergabe schließen sich Kennzeichnung und Registrierung an.

Hersteller sollten diese zusammenhängenden Pflichten gemeinsam bewerten, statt einen allgemeinen EUDAMED-Termin pauschal auf alle optischen Produkte zu übertragen. [3]

EUDAMED-Registrierung und M2M: nach Produktgruppen unterscheiden

Der veröffentlichte EUDAMED-Leitfaden „UDI Devices“, Production v2.27.0 (2026), beschreibt die Master-UDI-DI-Registrierung für Standard- und Made-to-Order-Kontaktlinsen, jeweils für weiche und formstabile gasdurchlässige Linsen (RGP).

Dabei gelten besondere Eingaberegeln: Beispielsweise sind Direct Marking UDI-DI und Unit of Use DI bei Master-UDI-DI-Datensätzen nicht anwendbar. Datenvorlagen und Validierungen müssen diese Unterschiede berücksichtigen. [6]

Derselbe Produktionsleitfaden führt die Registrierung von Brillenfassungen, Brillengläsern und Fertiglesebrillen weiterhin als gesperrt auf, auch für M2M und Bulk Upload. Dies ist der in diesem Leitfaden dokumentierte Stand. Für die Umsetzungsplanung sind spätere EUDAMED-Releases zu prüfen. [6]

Für unterstützte Produkte bietet EUDAMED manuelle Eingabe, XML-Bulk-Upload und M2M-Datenaustausch. Der M2M-Leitfaden von 2026 enthält ausdrücklich Anwendungsfälle zum Hochladen und Aktualisieren von Master UDI-DI. Automatisierte Übertragungen erfordern das entsprechende Onboarding, die notwendigen Zugriffsberechtigungen und gültige XML-Daten. [7]

So bereiten Sie die Umsetzung vor

Wir empfehlen, Regulatory Affairs, Stammdatenmanagement, Etikettierung und IT in einem gemeinsamen Umsetzungsplan zusammenzuführen:

1. Betroffene Produkte bestimmen und die vorgesehene Gruppierung dokumentieren.
2. Die Identifikatorenstruktur mit der UDI-Zuteilungsstelle abstimmen.
3. Bestehende Katalogreferenzen den Basic UDI-DIs und Master UDI-DIs zuordnen.
4. Repräsentative Etiketten mit den tatsächlich eingesetzten Scannern und nachgelagerten Systemen testen.
5. Übertragungsdaten validieren und die technische Verfügbarkeit für die jeweilige Produktgruppe prüfen.
6. Verantwortlichkeiten für Korrekturen, Aktualisierungen und fortlaufende Rückverfolgbarkeit festlegen.

Unterstützung durch Europe IT Consulting

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Quellen und weiterführende Informationen

1. European Commission: Unique Device Identifier (UDI)
2. MDCG 2024-14 Rev. 1 — Master UDI-DI for contact lenses (August 2025)
3. MDCG 2025-7 Rev. 1 — Implementation timelines (December 2025)
4. EuromContact: UDI and contact lens labelling — Factsheet for Eye Care Professionals (January 2026)
5. GS1: Unique Device Identification and Master UDI-DI
6. EUDAMED UDI Devices user guide — Production v2.27.0 (2026)
7. EUDAMED Machine-to-machine data exchange user guide — Production v2.27.0 (2026)

Die Verordnungen legen die rechtlichen Anforderungen fest. MDCG-Leitlinien und das EuromContact-Factsheet erläutern deren praktische Umsetzung.