Welche Daten gehören in AusUDID?

Im Mittelpunkt stehen UDI-DI und Produktmerkmale – etwa Hersteller, Modell, Risikoklasse, GMDN-Nomenklatur, Verpackung und Informationen zur Verwendung. Sponsorbezogene Angaben ergänzen die gerätebezogenen Daten. AusUDID ist weder Patientenakte noch laufende Lager- oder Chargenverwaltung.

UDI-DI und UDI-PI sind nicht dasselbe: Die UDI-DI identifiziert das Produktmodell; die UDI-PI betrifft produktionsbezogene Merkmale. Tatsächliche Serien- oder Chargennummern einzelner Exemplare werden nicht als laufender Bestand in AusUDID eingereicht. TGA: Grundlagen der UDI.

Pflichtfelder, bedingte Felder und optionale Angaben müssen zum konkreten Produkt passen. Eine Datenänderung kann je nach Feld eine Aktualisierung oder eine neue Kennung mit neuem Datensatz auslösen. TGA: Datenfelder und Änderungslogik.

Welche AusUDID-Fristen sind relevant?

Die Einführung erfolgt nach Geräteklasse. Die erste Stufe für Klasse III und IIb hat am 1. Juli 2026 begonnen. Folgende Übersicht zeigt die zentralen Starttermine; sie ist keine vollständige Fristenberechnung für jedes Produkt.

TGA: Einführungsstufen · TGA: Welche Produkte sind erfasst?

Die TGA erläutert die 30-Tage-Frist zur AusUDID-Einreichung im Zusammenhang mit der ersten Lieferung nach dem jeweils anwendbaren UDI-Starttermin; der Importzeitpunkt allein ist dafür nicht ausschlaggebend. Diese Einordnung ersetzt nicht die Prüfung von Übergangs- und Sonderfällen. TGA: Roadshow-Fragen und Antworten, April 2026 (PDF).

Hersteller, Sponsor und Dienstleister: Wer macht was?

Die konkrete Delegation richtet sich nach Organisation und Berechtigung. TGA: Rollen und Verantwortlichkeiten.

• Legen Sie fest, wer Stammdaten liefert und fachlich freigibt.
• Klären Sie, welcher Sponsor welche ARTG-Zuordnung ergänzt.
• Benennen Sie Verantwortliche für Fehlerrückmeldungen, Korrekturen und erneute Einreichungen.

Vier offizielle Wege zur AusUDID-Einreichung

TGA: Vergleich der Einreichungswege · TGA: Einreichung über GS1 NPC

Die passende Methode hängt nicht nur von der Datensatzanzahl ab. Wiederkehrende Änderungen, vorhandene Datenqualität, Verpackungsbeziehungen, Quellsystem und Freigabeprozess bestimmen den praktischen Aufwand. Auch ein kleineres, häufig geändertes Portfolio kann von einem integrierten Prozess profitieren.

Die Europe-IT-AusUDID-Excel-Vorlage ist ein Ausgangspunkt für unseren Datenprozess. Sie ist nicht mit der offiziellen TGA-Bulk-Upload-Vorlage gleichzusetzen. Eine beliebige Excel-Datei oder eine EUDAMED-XML-Datei ist noch keine AusUDID-Einreichung.

Aus Excel oder SAP: Welcher Europe-IT-Prozess passt?

Europe IT unterstützt die Auswahl des Betriebsmodells, das Datenmapping, die Validierung und die Abstimmung des Onboardings. Ob einmalige Aufbereitung oder regelmässige Einreichung: Umfang, Rollen und benötigte Zielmodule werden vor Projektbeginn festgelegt. Mehr zur UDI-Datenübertragung.

M2M benötigt einen freigegebenen Zugang

Für den HL7-SPL-Weg beschreibt TGA Anmeldung, organisationsbezogene Zugangsdaten, Tests in der Vorproduktionsumgebung und die Freischaltung für den Produktivbetrieb. Die Kundenorganisation muss die geforderte Testbestätigung selbst einreichen; ein technischer Drittanbieter kann das nicht pauschal für sie übernehmen. TGA: HL7-SPL-Onboarding und technische Unterlagen.

Europe IT setzt die behördenspezifischen Schritte im vereinbarten Prozess um und stellt Kunden Onboarding-Anleitungen bereit. Eine vorhandene Softwarelizenz bedeutet nicht automatisch, dass jede Kundenorganisation bereits produktiv angebunden ist.

Häufige Fragen zu TGA AusUDID

Kann ich vorhandene UDI-Kennzeichnungen aus Europa oder den USA nutzen?

Die TGA erkennt GS1, HIBCC und ICCBBA als UDI-Ausgabestellen an. Vorhandene EU-/US-UDI-Kennzeichnungen können unter den australischen Bedingungen weiterverwendet werden. Daraus folgt nicht, dass jeder ausländische Datenbankeintrag unverändert übernommen werden kann. TGA: UDI beziehen und vorhandene Kennzeichnungen verwenden.

Ist AusUDID dasselbe wie eine ARTG-Registrierung?

Nein. AusUDID enthält UDI-bezogene Produktdaten; ein erforderlicher ARTG-Eintrag und dessen Verknüpfung bleiben eigene Aufgaben. Ein veröffentlichter Hersteller-Datensatz wird erst durch den passenden Sponsor-/ARTG-Bezug öffentlich sichtbar. TGA: Hersteller- und Sponsorrollen.

Können mehrere Sponsoren dasselbe Produkt betreffen?

Geräteinformationen und sponsorbezogene Angaben müssen getrennt betrachtet werden. Prüfen Sie vorhandene Datensätze und die jeweilige ARTG-Zuordnung, statt dasselbe Produkt unkontrolliert neu anzulegen. TGA: Zuständigkeiten bei der Datenpflege.

Sind Testdaten bereits eine gültige Einreichung?

Nein. Die Vorproduktionsumgebung dient dem Test. Testdaten werden nicht automatisch in die produktive AusUDID übernommen. TGA: Pre-Production und produktive Einreichung.

Was passiert nach der ersten Übertragung?

Status und Rückmeldungen werden geprüft. Der Kunde korrigiert fachliche Fehler und stösst bei Bedarf die erneute Einreichung an. Auch spätere Produktänderungen benötigen einen geregelten Pflegeprozess; eine einmalige Übertragung ist nicht das Ende der Datenverantwortung.

Bringen wir Ihre AusUDID-Daten auf den richtigen Weg

Teilen Sie uns Quellsystem, Gerätegruppen, vorhandene Sponsor-/ARTG-Zuordnungen und den geplanten Übertragungsrhythmus mit. Gemeinsam klären wir, wie Datenvorbereitung, Validierung und Submission zusammenpassen.