UDI EUDAMED Übersicht
Mit den neuen Medizinprodukteverordnungen MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 der Europäischen Kommission wurde eine neue zentrale Anforderung für Medizinprodukte eingeführt. Die Unique Device Identification (UDI) zielt darauf ab, Medizinprodukte global zu identifizieren, um die Rückverfolgbarkeit, Transparenz und Patientensicherheit zu erhöhen.
UDI Auswirkungen auf Hersteller von Medizinprodukten
Um Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen zu können, müssen Medizinproduktehersteller die Medizinprodukteverordnung einhalten, einschließlich der Einführung von UDI. Produktspezifische UDI-Informationen müssen gepflegt und an die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) übermittelt werden. Jedes Medizinprodukt muss einer Basis-UDI-DI zugeordnet werden und benötigt eine eigene UDI-DI.
UDI Implementierungszeitplan
Die Einführung der neuen medizinischen Vorschriften hat große Auswirkungen auf die Mehrzahl der Medizintechnikunternehmen und deren Produktportfolio. Aus diesem Grund wird die UDI-Compliance sukzessive etabliert und soll bis 2027 ausgerollt werden. Dabei wird die Priorität nach der Risikoklasse der Medizinprodukte gesetzt.
UDI Projektplan
Um die Anforderungen der neuen medizinischen Vorschriften zu erfüllen, haben wir eine Schritt-für-Schritt-Roadmap ausgearbeitet, die Sie auf Ihrem Weg zur UDI-Compliance unterstützt.
UDI Technische Integration
Für ein effektives und effizientes UDI-Datenmanagement haben wir ein UDI EU SAP Add-On entwickelt. Diese Lösung hilft Ihnen, Ihre UDI-Daten zu pflegen, zu verwalten und an die EUDAMED zu übermitteln – alles in einem System. Die folgende Abbildung zeigt den Prozess der UDI-Datenverwaltung in der UDI EU SAP Add-On Lösung.
Wenn Sie mehr über die UDI Implementierung, unsere technischen Lösungen und UDI Dienstleistungen erfahren möchten, können Sie uns gerne jederzeit kontaktieren.