Wie funktioniert das UDI System ?
UDI (Unique Device Identification) ist ein weltweites System, das im MedTech-Bereich eingesetzt wird, um Medizinprodukte eindeutig zu identifizieren und ihre Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Die Einführung des UDI-Systems stellt einen wichtigen Schritt zur Standardisierung und Verbesserung der Sicherheit und Effizienz im MedTech-Bereich dar.
Das UDI-System wird international anerkannt und von verschiedenen Regulierungsbehörden, darunter die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Union (EU), unterstützt.
Der UDI-Code in Form eines maschinenlesbaren Formats auf der Produktverpackung enthält verschiedene Informationen wie Hersteller, Produkttyp, Chargennummer und Verfallsdatum. Dadurch können Patienten, Ärzte und andere Beteiligte das Produkt genau identifizieren und einfach auf Informationen dazu zugreifen
Welche Herausforderungen für Medical Devices Produzenten ?
Für MedTech-Hersteller bringt die Implementierung des UDI-Systems einige Herausforderungen mit sich. Da jedes Produkt mit einer eindeutigen Kennung versehen werden muss, ist die Erfassung, Verwaltung und regelmäßige Aktualisierung der UDI-Daten in den Systemen und Prozessen des Medical Devices-Unternehmens erforderlich. Um den UDI-Anforderungen gerecht zu werden, sind daher Investitionen in neue Technologien und Softwarelösungen erforderlich.
Da es keine globale Behörde gibt, variieren die UDI-Anforderungen von einer Behörde zur anderen. MedTech-Hersteller müssen daher sicherstellen, dass die UDI-Daten in den relevanten Datenbanken und Registern der entsprechenden Behörden, FDA für die USA und EUDAMED für die EU, ordnungsgemäß aktualisiert werden.
Wie kann EUROPE IT sie unterstützen ?
Europe IT Consulting ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Informationstechnologie und Beratungsdienstleistungen für die Medizinprodukteindustrie. Wir bieten umfassende Lösungen, die auf Unique Device Identification (UDI) und damit verbundene Anforderungen spezialisiert sind. Unser Ziel ist es, MedTech-Unternehmen bei der Bereitstellung und dem Transfer der von den Behörden benötigten Daten zu unterstützen. Somit vereinfachen wir für sie den Prozess und die Interaktion zwischen ihr ERP-System und die Behörden und stellen sicher das die regulatorische Anforderungen erfüllen.
Unsere UDI-Compliance-Dienstleistungen:
- SAP UDI-Add-On: Unser leistungsstarkes SAP UDI-Add-On, unterstützt MedTech-Unternehmen dabei, die UDI-Anforderungen der Europäischen Union (EU) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nahtlos zu erfüllen. Mit unserer Lösung können Sie problemlos UDI-Daten erfassen, verwalten und in Ihren bestehenden SAP-Systemen integrieren. Dadurch wird die Einhaltung der UDI-Anforderungen vereinfacht und die Effizienz in Ihren Geschäftsabläufen verbessert. Unsere Software wird regelmäßig durch Updates aktualisiert, um sicherzustellen, dass Sie immer die Anforderungen erfüllen.
- Excel Template: Falls sie aktuell ein anderes ERP-System benutzen als SAP, bieten wir ebenfalls ein Excel Template an, dass Ihnen ermöglicht, auf Ihre Daten zuzugreifen und sie gleichzeitig in unser SAP-System zu übertragen, die wir dann an die passenden Behörde weiterleiten.
- Barcode-Generatoren: Wir bieten auch hochmoderne Barcode-Generatoren an, die Ihnen helfen, die maschinenlesbaren Codes für die UDI-Kennzeichnung Ihrer Medizinprodukte zu erstellen. Unsere benutzerfreundlichen Tools ermöglichen es Ihnen, schnell und präzise Barcode-Etiketten zu generieren, die den internationalen Standards entsprechen.
- MedTech Consulting: Europe IT Consulting verfügt über ein erfahrenes Team von IT-Experten und UDI-Beratern, die Ihnen dabei helfen, Ihre IT-Infrastruktur zu optimieren und effektive UDI-Strategien umzusetzen. Wir bieten maßgeschneiderte Beratungsdienstleistungen, um Ihre spezifischen Anforderungen zu erfüllen und sicherzustellen, dass Ihre UDI-Implementierung reibungslos verläuft. Von der Systemintegration bis zur Datenverwaltung unterstützen wir Sie dabei, die Vorteile der UDI voll auszuschöpfen und Ihre Geschäftsergebnisse zu verbessern.
Durch die Zusammenarbeit mit Europe IT Consulting profitieren MedTech-Unternehmen von unserer umfassenden Expertise in UDI und Medizinproduktregulierungen. Unsere maßgeschneiderten Lösungen helfen Ihnen, die Compliance-Anforderungen zu erfüllen, die Sicherheit Ihrer Produkte zu verbessern und Ihre betriebliche Effizienz zu steigern. Vertrauen Sie auf unsere Erfahrung und lassen Sie uns gemeinsam die Herausforderungen der UDI meistern, um Ihr Unternehmen auf Erfolgskurs zu bringen.
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