MEDTECH-BERATUNG · UDI & SAP
UDI-Beratung für Medizintechnikhersteller
UDI-Anforderungen in ein umsetzbares Daten-, System- und Submission-Konzept überführen – abgestimmt auf Ihre Zielmärkte, Produktstrukturen, SAP-/ERP-Landschaft und internen Verantwortlichkeiten.
- Daten verstehen
- Prozesse klären
- Umsetzung planen
Unser Beratungsansatz im Detail
Europe IT Consulting unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der fachlichen und technischen Gestaltung ihrer UDI-Prozesse. Im Mittelpunkt steht nicht nur die Frage, welche Daten ein regulatorisches Zielsystem erwartet. Ebenso wichtig sind Datenherkunft, Verantwortlichkeiten, Validierungsregeln, Freigaben, Übertragungshäufigkeit und die Entscheidung, ob ein projektbezogener Prozess, eine Portal-Lösung oder ein SAP-integriertes UDI-Datenmanagement benötigt wird.
Die Beratung kann bei einer ersten UDI-Bestandsaufnahme beginnen oder einen bereits bestehenden Prozess gezielt weiterentwickeln. Gemeinsam werden relevante Zielsysteme, Produkt- und UDI-Strukturen, vorhandene Excel-, SAP-, ERP- oder Datenbankquellen sowie der gewünschte Betriebsablauf betrachtet. Daraus entsteht ein nachvollziehbares Zielbild für Datenpflege, Validierung, Freigabe und Behördenübertragung.
Europe IT Consulting verbindet UDI-Fachwissen mit Erfahrung in SAP- und Datenprozessen. Dadurch kann die Beratung über eine allgemeine Anforderungsbeschreibung hinausgehen und in eine konkrete Umsetzungsroadmap, eine Datenaufbereitung oder die Einführung einer passenden Europe-IT-Lösung münden. Welche Variante geeignet ist, wird aus der tatsächlichen Ausgangssituation abgeleitet.
DIE AUSGANGSLAGE
Wann ist UDI-Beratung sinnvoll?
- Neue Zielmärkte oder regulatorische Datenbanken sollen in den bestehenden UDI-Prozess aufgenommen werden.
- Basic UDI-DI, UDI-DI und zugehörige Produktbeziehungen müssen strukturiert aufgebaut oder bereinigt werden.
- UDI-Daten liegen verteilt in SAP, einem anderen ERP-System, Excel-Dateien oder mehreren Datenbanken.
- Verantwortlichkeiten zwischen Regulatory Affairs, Quality, Stammdatenmanagement, IT und weiteren Fachbereichen sind nicht eindeutig definiert.
- Fehler werden erst beim Upload beziehungsweise nach der Submission sichtbar.
- Manuelle Eingabe, XML Upload und M2M/Data Exchange müssen für den konkreten Anwendungsfall bewertet werden.
- Ein bestehender Excel-Prozess soll validiert, standardisiert oder in eine skalierbare Lösung überführt werden.
- UDI-Daten sollen künftig direkt aus dem SAP-Umfeld verwaltet und an Zielsysteme übertragen werden.
- Mehrere Behörden beziehungsweise Zielmärkte sollen aus einer gemeinsamen Datenbasis bedient werden.
- Kennzeichnungs-, Barcode- und UDI-Datenprozesse müssen fachlich und technisch aufeinander abgestimmt werden.
DIE BERATUNGSFELDER
Was wird in einem UDI-Beratungsprojekt geklärt?
Zielsysteme und Scope
Welche Produktbereiche, Gesellschaften und Zielmärkte gehören zum Projekt? Welche Datensätze, Behördenmodule und Meldeprozesse sind tatsächlich betroffen?
Datenmodell und Beziehungen
Wie werden gemeinsame Produktdaten, Basic UDI-DI, UDI-DI, behördenspezifische Felder und Beziehungen zwischen Datensätzen strukturiert?
Quellsysteme und Verantwortung
Wo entstehen die Daten? Welches System ist für welches Feld führend? Welche Rollen pflegen, prüfen und genehmigen die Informationen?
Datenqualität und Validierung
Welche formalen, strukturellen und fachlichen Prüfungen müssen vor der Freigabe erfolgen? Wie werden Fehler verständlich zurückgespielt und korrigiert?
Lösung und Übertragungsweg
Passt ein projektbezogener Excel-/XML-Prozess, das Global Submission Portal oder GUDI? Ist manuelle Eingabe, XML Upload oder M2M für den jeweiligen Vorgang vorgesehen?
Betrieb und Weiterentwicklung
Handelt es sich um eine einmalige Übertragung, einen wiederkehrenden Prozess, einen Softwarebetrieb oder um laufende projektbezogene Unterstützung?
DIE ENTSCHEIDUNGSGRUNDLAGE
Vier Ebenen für eine belastbare UDI-Entscheidung
Datenquelle
Woher kommen die Daten und wer verantwortet sie?
Excel, SAP, ERP, Datenbank oder andere strukturierte Quelldaten
Europe-IT-Lösung
Welche Lösung übernimmt Datenpflege, Prüfung oder Submission-Steuerung?
GUDI, Global Submission Portal, UDI Excel Cloud Validator oder projektbezogene Unterstützung
Technischer Übertragungsweg
Wie gelangen die freigegebenen Daten in das jeweilige Zielsystem?
manuelle Eingabe, XML Upload oder M2M/Data Exchange
Betriebsmodell
Wie wird der Prozess organisatorisch und zeitlich betrieben?
einmalige oder regelmäßige Übertragung, Softwarebetrieb oder Projektunterstützung
GEMEINSAM ZUR UMSETZUNG
Von der Ausgangslage zur umsetzbaren UDI-Roadmap
-
Ausgangssituation und Ziele erfassen
Zu Beginn werden Zielmärkte, betroffene Produktgruppen, vorhandene Datenquellen, aktuelle Abläufe und bekannte Probleme zusammengetragen. Dabei wird auch geklärt, ob ein neuer Prozess aufgebaut oder eine bestehende Lösung weiterentwickelt werden soll.
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Daten und Prozesse analysieren
Gemeinsam wird untersucht, welche UDI-Daten bereits vorhanden sind, welche Beziehungen und behördenspezifischen Ergänzungen benötigt werden und an welchen Stellen Medienbrüche, Doppelpflege oder späte Fehler entstehen.
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Zielbild und Verantwortlichkeiten definieren
Das Zielbild beschreibt Datenverantwortung, Pflege, Validierung, Freigabe, Übertragung und Rückmeldung. Es macht sichtbar, welche Aufgaben beim Hersteller, in einer Europe-IT-Lösung und beim regulatorischen Zielsystem liegen.
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Lösungs- und Übertragungsweg auswählen
Auf Basis der Anforderungen werden geeignete Lösungsbausteine und technische Übertragungswege bewertet. Dabei gibt es keine pauschale Grenze, ab der immer XML oder M2M verwendet werden muss. Datenstruktur, Wiederholungsrate, Qualität und Betriebsmodell sind ebenso entscheidend wie die Datenmenge.
-
Umsetzung vorbereiten und begleiten
Aus dem Zielbild wird eine priorisierte Roadmap. Je nach Projekt umfasst sie Datenbereinigung, Mapping, Validierungsregeln, Rollen- und Freigabekonzept, technische Einführung, Test, Submission-Vorbereitung und Wissenstransfer an die beteiligten Teams.
KONKRETE ARBEITSERGEBNISSE
Typische Ergebnisse der UDI-Beratung
- abgegrenzter Projekt-Scope nach Zielmärkten, Produktbereichen und Datensätzen
- Übersicht der vorhandenen Datenquellen und führenden Systeme
- fachliches Datenmodell mit gemeinsamen und behördenspezifischen Informationen
- Zuordnung von Basic UDI-DI, UDI-DI und relevanten Datensatzbeziehungen
- Rollen- und Verantwortlichkeitsmodell für Pflege, Prüfung und Freigabe
- Validierungs- und Fehlerbehandlungsprozess
- Bewertung geeigneter Europe-IT-Lösungen und Übertragungswege
- Umsetzungsroadmap mit priorisierten Arbeitspaketen
- Grundlage für Einführung, Test, Datenmigration und späteren Betrieb
Der konkrete Leistungsumfang wird projektbezogen vereinbart. Eine fachliche und technische Beratung unterstützt die Umsetzung, ersetzt aber nicht die regulatorische Verantwortung und die abschließende Freigabe des Herstellers.
VOM KONZEPT ZUR LÖSUNG
Passende Europe-IT-Lösungen nach der Beratung
SAP
GUDI für SAP-integrierte Prozesse
Wenn UDI-Daten in SAP gepflegt, validiert, freigegeben und direkt aus GUDI per M2M an Behörden übertragen werden sollen, kann das GUDI SAP UDI Add-on der passende Lösungsweg sein.
PORTAL
Global Submission Portal
Für strukturierte Datenimporte, Validierung und wiederkehrende oder umfangreichere Multi-Authority-Workflows steht das Global Submission Portal zur Verfügung.
EXCEL
Validator und Projektunterstützung
Excel-Daten können mit einer EUDAMED-Excel-Vorlage strukturiert und vor der Einreichung mit dem UDI Excel Cloud Validator geprüft werden. Für die konkrete Übertragung zeigt die Seite UDI Data Submission die verfügbaren Leistungswege.
UDI-DI, UDI-PI und Basic UDI-DI richtig einordnen
UDI steht für Unique Device Identification. Im praktischen Datenprozess müssen unterschiedliche Identifikations- und Produktionsinformationen getrennt betrachtet werden:
Welche Informationen gepflegt, validiert und an ein Zielsystem übertragen werden müssen, hängt vom Markt, Produkttyp, Datenmodell und konkreten Datensatz ab. In der Beratung werden diese Beziehungen in den tatsächlichen Produkt- und Systemkontext des Herstellers übersetzt.
- UDI-DI: der statische Device Identifier für ein bestimmtes Produkt beziehungsweise eine bestimmte Verpackungsebene.
- UDI-PI: die variablen Produktionsidentifikatoren, beispielsweise Angaben zu Charge, Seriennummer, Herstellungs- oder Verfallsdatum, soweit sie für das Produkt vorgesehen sind.
- Basic UDI-DI: der zentrale Schlüssel im europäischen System zur Gruppierung von Produkten innerhalb des vorgesehenen regulatorischen Rahmens; er erscheint nicht als Kennzeichnung auf dem Produkt.
GUT ZU WISSEN
Häufige Fragen zur UDI-Beratung
Muss vor der UDI-Beratung bereits eine Software ausgewählt sein?
Nein. Gerade wenn Datenquellen, Zielsysteme, Verantwortlichkeiten und Übertragungswege noch nicht abschließend geklärt sind, sollte die fachliche und technische Ausgangssituation vor einer Produktentscheidung betrachtet werden.
Unterstützt Europe IT UDI-Prozesse mit SAP?
Ja. Die Beratung kann vorhandene SAP-Produkt- und Materialdaten, Rollen, Validierung und Freigaben einbeziehen. Wenn ein SAP-integrierter Softwareprozess benötigt wird, ist GUDI die dafür vorgesehene Europe-IT-Lösung.
Kann eine Beratung mehrere UDI-Zielsysteme berücksichtigen?
Ja. Gemeinsam verwendbare Daten und behördenspezifische Anforderungen können getrennt analysiert werden. Als relevante Zielsysteme unterstützt Europe IT in seinen Lösungen unter anderem EUDAMED, swissdamed, FDA GUDID, TGA AusUDID, NMPA China und ÜTS. Der konkrete Projektumfang wird vorab festgelegt.
Garantiert eine UDI-Beratung die Annahme der Daten durch eine Behörde?
Nein. Beratung, Datenmodellierung und Validierung können die Datenqualität und Prozesssicherheit verbessern, ersetzen aber weder die Herstellerverantwortung noch die abschließende Verarbeitung und Entscheidung des jeweiligen regulatorischen Zielsystems.
DER NÄCHSTE SCHRITT
UDI-Ausgangssituation besprechen
Sie möchten Ihren UDI-Prozess neu aufsetzen oder gezielt verbessern?
Für ein erstes Gespräch helfen Angaben zu Zielmärkten, Produkt- und UDI-Strukturen, vorhandenen Datenquellen, aktuellem Übertragungsprozess und den wichtigsten offenen Fragen. Daraus lässt sich der sinnvolle nächste Schritt ableiten.
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