UDI System der FDA
Um den gesetzlichen Anforderungen der FDA gerecht zu werden, müssen Hersteller für Medizintechnik zukünftig Ihre Produkte den UDI (Unique Device Identification) Vorgaben entsprechen.
Alle Medizinprodukte, welche unter die Definition von Medizinprodukten der IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) vormals GHTF (Global Harmonization Task Force) fallen, gehören zum Geltungsbereich von UDI. Das weltweit einheitliche System zur Identifikation von Medizinprodukten müssen alle Hersteller, die in die USA exportieren, in den nächsten Jahren in Ihrem ERP System implementiert haben. Für die Umsetzung von UDI wurden medizinische Produkte in verschiedene Risikoklassifizierungen eingeteilt.
Zeitplan für die Umsetzung von UDI der FDA
| Medizinprodukte mit hohem Risiko (Class 3) | 1 Jahr nach Inkrafttreten des Gesetzes (24.09.2014) |
| Medizinprodukte mit mittlerem Risik (Class 2) | 3 Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes (24.09.2016) |
| Medizinprodukte mit geringem Risiko (Class 1) | 5 Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes (24.09.2020) |
UDI bringt den Unternehmen eine Reihe von Vorteilen wie eine bessere Produktverfolgung, höhere Patientensicherheit und einen grösseren Schutz gegen Produktpiraterie.
Wir unterstützen bei der praktischen Umsetzung von UDI in den Bereichen:
- GAP Analyse (Stammdaten, Labelsystem, GTIN Verwaltung)
- Identifizierung der UDI Attribute
- Labeling und Druckmanagement
- GS1 Barcode Beratung (GS1 Code 128, GS1 Datamatrix Barcode im SAP,..)
- Übertragung der Daten in die GUDID Datenbank (Webservice mit HL7 XML)
Aktuell bieten wir auch eine reine Beratungsunterstützung in den Bereichen :
- für die Anmeldung eines ESG / Webtrader Accounts
- Anmeldung WTHS Account für den Webtrader
- FDA Testszenarien durchspielen und die Beantragung eines Produktiv Accounts
- Richtige Nutzung des FDA Webtraders
Schauen Sie unser Global UDI Modul Video an und lassen Sie sich inspirieren:
UDI SAP Lösung als PDF Download
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