Ihre UDI-Daten. Weltweit verbunden.

Mit unserem Global Submission Portal prüfen und übertragen Sie UDI-Daten aus Excel an EUDAMED, FDA GUDID, swissdamed und TGA AusUDID.

Global Submission Portal entdecken

Eine SAP-Lösung. Viele UDI-Datenbanken.

Verwalten, prüfen und übertragen Sie Ihre UDI-Daten direkt aus SAP – mit modularen Anbindungen an internationale UDI-Datenbanken.

Global UDI SAP Add-on entdecken

UDI-Daten sicher übertragen.

Ob aus SAP, XML oder Excel: Wir transformieren, prüfen und übertragen Ihre UDI-Daten sicher an internationale Behördendatenbanken.

Übertragungsservice entdecken

UDI-Compliance sicher umsetzen.

Von der Strategie bis zur Systemintegration: Wir verbinden regulatorische Anforderungen mit praxistauglichen UDI-Prozessen.

UDI-Beratung entdecken

Europe IT Consulting hat bereits 500.000 UDI-Datensätze per M2M an Behörden übermittelt.

UDI- und MedTech-Beratung

Wir begleiten MedTech-Unternehmen von der UDI-Strategie bis zur Systemintegration – fachlich, technisch und praxisnah.

Global UDI Submission Portal

UDI-Daten aus Excel validieren und sicher an EUDAMED, FDA GUDID, swissdamed und weitere Zielsysteme übermitteln.

Globales UDI Management

UDI-Daten direkt in SAP verwalten, prüfen und freigeben – mit modularen Anbindungen an internationale Behördensysteme.

UDI Excel Cloud Validator

UDI-Exceldateien für EUDAMED und GUDID direkt im Browser prüfen – mit Zeilen-Feedback.

GS1 Barcode Generator für SAP

GS1 DataMatrix, GS1 Code 128 und weitere Barcodes direkt in SAP erzeugen und flexibel in Ihre Formulare integrieren.

Softwareentwicklung

Von der Konzeption bis zur Implementierung: individuelle Softwarelösungen mit flexiblen Teams und direkter Zusammenarbeit.

Wir schätzen jeden einzelnen unserer Kunden und garantieren individuelle Lösungen für jedes Projekt. Zuverlässigkeit und Kompetenz sind die entscheidenden Faktoren für eine erfolgreiche Zusammenarbeit.

Was unsere Kunden sagen

Das Feedback unserer Kunden und Teilnehmer gibt die Richtung unseres Handelns vor. Teilnehmerbefragungen sind daher ein wesentliches Element unseres Qualitätsmanagements.

Bereits zur Einführung der UDI-Anforderungen der FDA in 2016 mit der Global Unique Device Identification Database (GUDID), haben wir uns für die Lösung entschieden, durch ein SAP Add On unsere UDI-Daten selbständig verwalten, ins SAP pflegen und daraus an die Datenbank übertragen zu können. Diese Lösung konnten Herr Demiralp und sein Team erfolgreich umsetzen, so dass wir schon
damals mehr als zufrieden waren und immer noch sind.
Für uns war es auch im Rahmen der UDI-Anforderungen der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wichtig, diesen Weg aus selbständiger Datenverwaltung und Übertragung aus SAP weiterzuführen. Daher haben wir uns auch dieses Mal für das EUDAMED SAP-Add-on von Europe IT Consulting entschieden.

Regulatory Affairs - Company Dentaurum

Bei seca steht Qualität und Effizienz an erster Stelle. Mit der Unterstützung von Europe IT Consulting GmbH in der SAP und Adobe Formularentwicklung haben wir eine erhebliche Steigerung beider Aspekte erreicht.
Die Integration ihrer FDA und EUDAMED Add-Ons war ein nahtloser Prozess, und die Vorteile, die wir daraus ziehen, sind jeden Tag sichtbar. Ein herzliches Dankeschön an das Team von Europe IT Consulting für ihre hervorragende Arbeit und Unterstützung!

Head of IT & ERP - Company seca gmbh & co. kg

HIER FINDEN SIE DIE AKTUELLSTEN NEWS

30. September 2026

Master UDI-DI: Anforderungen für Kontaktlinsen und EUDAMED

Von Ugur Müldür in News

Aktualisiert am 30. September 2026 Die Master UDI-DI fasst bestimmte hoch individualisierte Medizinprodukte anhand relevanter Designparameter zu Gruppen zusammen. Dadurch sinkt die Zahl der in EUDAMED zu registrierenden Identifikatoren, während die für die Rückverfolgbarkeit erforderlichen Informationen erhalten bleiben. Für Kontaktlinsen und Brillenprodukte gelten unterschiedliche Einführungstermine und technische Registrierungsbedingungen. [1] Die wichtigsten Einführungstermine Produktgruppe Verpflichtende Anwendung […]

15. September 2026

swissdamed und Direkt Importe

Von Ugur Müldür in News

Muss ein Schweizer Spital oder eine Arztpraxis ein CE-konformes Medizinprodukt in swissdamed registrieren, wenn es direkt aus der EU bezogen wird? Nicht automatisch. Entscheidend ist nicht allein der Grenzübertritt, sondern ob das Produkt in der Schweiz in Verkehr gebracht oder innerhalb derselben Rechtspersönlichkeit unmittelbar selbst angewendet wird. Mit der verpflichtenden Produktregistrierung in swissdamed entstehen in […]

10. September 2026

Fachbeitrag von VDE Health

Von Ugur Müldür in News

Regulatory-Software schafft den größten Nutzen nicht durch möglichst viele Funktionen, sondern wenn sie einen konkreten Prozess verlässlich, nachvollziehbar und mit klaren Verantwortlichkeiten unterstützt. Ein aktueller Fachbeitrag von VDE Health vom 26. August 2026: „Compliance-Software für Regulatory Affairs bei Medizinprodukten: Tools und Dienste im Überblick“ ordnet Compliance-Software für Medizinprodukte entlang des gesamten Produktlebenszyklus ein: von eQMS, […]

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