SAP UDI Lösung für die MDR & IVDR (EUDAMED)

Eine voll funktionsfähige SAP-Add-On-Lösung zur:

→ Pflege UDI Daten

→ UDI Datenmigration

→ UDI Datenexport als Excel oder XML Dateien

Unsere Lösung unterstützt Sie dabei, Ihre UDI-relevanten Produkte in SAP zu pflegen und in die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zu übertragen.

Bleiben Sie compliant und halten Sie sich an die neuesten Anforderungen

Seit dem 26. Mai 2021 löst die EU Medical Device Regulation (MDR) die Medical Device Directive und die Directive on Active Implantable Medical Devices (MDD und AIMDD) ab.
Basierend auf den von der Europäischen Kommission veröffentlichten Informationen und unserem bestehenden Wissen über die UDI FDA Lösung, haben wir eine voll funktionsfähige SAP Add-On Lösung zur Pflege und Verwaltung von EU UDI Daten in SAP entwickelt.

Die folgenden Funktionen sind bereits in der Basisversion enthalten:

– Überwachung von Änderungen in den UDI-Daten
– Sperren/Entsperren der GTIN-Triggerfelder
– UDI-Datenvalidierung der erfassten Daten
– Massenmutation der UDI-Daten
– Freigabeverwaltung der UDI-Daten
– UDI-Daten Excel-Download
– Datenexport als XML
– UDI-Code-Listen
– Anbindung an unser Datenübertragungs-Gateway zu EUDAMED

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UDI ist ein fortlaufender Prozess: Sie sind nicht allein auf dem Weg zur Compliance, wir unterstützen Sie bei allen Schritten und auch nach der Implementierung. Als lösungsorientierter Partner unterstützen wir Sie ständig und informieren Sie über alle regulatorischen Änderungen und neuen Anforderungen.

EUDAMED UDI Add-On Lösung für die Verwaltung von BASIC-UDI und UDI-DI Daten

– gemäss MDR 2017/745 und IVDR 2017/746

Unsere UDI SAP Lösung für die Anforderungen der FDA hat sich bereits mehrfach bei Kunden etabliert. Bei der Entwicklung wurde von Beginn an darauf geachtet, dass die Datenstrukturen so flexibel sind, dass eine Erweiterung bei weiteren Behörden einfach und schnell angepasst werden kann.

Alle weiteren Transaktionen für die Datenverwaltung, Datenexport lassen sich nun auch flexibel an die neuen Felder der EUDAMED anpassen.

Haben Sie eine Vielzahl von Produkten?

Wenn ja, möchten Sie diese wahrscheinlich nicht alle einzeln in SAP registrieren. Um dieses Problem zu überwinden, hat Europe IT Consulting es möglich gemacht, nur einen UDI-DI-Eintrag zu erstellen, der der Vorlagensatz für alle Materialien ist. Anstatt die UDI-DI für jede Materialnummer zu pflegen, wird die Vorlage für die Produkthierarchie nur einmal verwendet.
Wenn Sie bereits eine Produkthierarchie in SAP haben, dann können wir diese in unser SAP implementieren. Das minimiert den Datenpflegeaufwand enorm.

Global UDI Fiori SAP Dashboard

Um Ihre UDI Daten noch effektiver überwachen zu können, haben wir für unsere SAP UDI Add-On’s auch eine Fiori Lösung entwickelt. Diese erlaubt es alle Ihre UDI Daten in Echtzeit anzusehen und Ihren Status im UDI Implementierungsprozess zu überwachen.

Das UDI SAP Fiori Tool ermöglicht ein behördenspezifisches Monitoring Ihrer einzelnen UDI Daten und bietet zusätzlich eine globale Übersicht Ihrer Daten für alle Behörden.

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