swissdamed Excel Template

VON VERTEILTEN PRODUKTANGABEN ZUM STRUKTURIERTEN DATENBESTAND

swissdamed Excel Template: UDI-Daten strukturiert vorbereiten

Eine gemeinsame Arbeitsgrundlage für Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und IT.

Die swissdamed Excel-Vorlage von Europe IT Consulting unterstützt Sie dabei, Produktangaben, Basic UDI-DIs, UDI-DIs und zugehörige Detaildaten geordnet zu erfassen. Farbliche Hinweise, Auswahllisten und Erläuterungen erleichtern die Eingabe und die Abstimmung im Team.

Das Ergebnis ist ein strukturierter Ausgangsbestand. Validierung im Übertragungsprozess, technische Konvertierung und Einreichung sind davon getrennte Schritte. Die Vorlage erzeugt nicht selbst die fertige swissdamed-XML-Datei.

Vorlage und Unterstützung anfragen

Weniger Sucharbeit. Klarere Zuordnung. Bessere Vorbereitung.

• Zusammenhängende Daten statt Einzellisten: Produktfamilien, einzelne Produkte und ergänzende Tabellen bleiben zuordenbar.
• Einheitliche Eingabe: Definierte Spalten und Auswahlwerte erleichtern die Zusammenarbeit.
• Prüfbarer Ausgangsbestand: Ihr Team kann fehlende Angaben und offene fachliche Fragen vor der Übertragung bearbeiten.
• Passender Anschlussprozess: Nutzen Sie die Vorlage als Ausgangspunkt für vereinbarte Prüf-, Konvertierungs- und Submission-Leistungen.

Die Grundlagen zu Akteurregistrierung und Verantwortlichkeit finden Sie in unserer swissdamed-Übersicht.

Welche Vorlage passt zu Ihrem Datenbestand?

Beschreiben Sie Ihre Datenquelle, Produktarten und den gewünschten Umfang der Unterstützung.

01 · Basic UDI-DI: den übergeordneten Zusammenhang erfassen

Das Basic-UDI-DI-Register ordnet die übergeordneten Angaben. Erfassen Sie Identifikator, Vergabestelle, Produktart, Risikoklasse sowie die für Ihren Prozess erforderlichen Akteurinformationen. Dazu kommen beispielsweise Modell- und Gerätenamen oder besondere Produkteigenschaften.

• Bezug zwischen Produktfamilie und einzelnen UDI-DIs herstellen.
• Hersteller beziehungsweise verantwortliche Rolle und Schweizer Mandatszuordnung klären.
• Medizinprodukt, IVD, System oder Behandlungseinheit zutreffend einordnen.
• Relevante Merkmale wie Implantierbarkeit, Messfunktion, Wiederverwendbarkeit oder besondere Bestandteile erfassen.

Basic-UDI-DI-Struktur gemeinsam klären

Beschreiben Sie Ihre Datenquelle, Produktarten und den gewünschten Umfang der Unterstützung.

02 · UDI-DI: den konkreten Produktdatensatz zuordnen

Im UDI-DI-Register erfassen Sie einzelne Produkte mit ihrer Verbindung zur übergeordneten Basic UDI-DI. Interne Materialnummer und Materialbeschreibung helfen bei der Zuordnung zu Ihrem Quellsystem.

• UDI-DI-Code, Vergabestelle und Referenznummer.
• Stückzahl, Produkt- und Verpackungslogik sowie relevante Statusangaben.
• Direktmarkierung, Sterilität, Sterilisation vor Gebrauch und Einmalverwendung, soweit anwendbar.
• Angaben zur Art der Produktionsidentifikation, etwa Los, Seriennummer oder Datumskennzeichnung – nicht mit der Übermittlung jedes einzelnen Chargen- oder Serienwerts gleichsetzen.
• Weitere Identifikatoren wie Unit of Use DI oder sekundäre UDI-DI sowie URLs für Produktinformationen oder elektronische Gebrauchsanweisungen.

03 · Verpackungen und untergeordnete Produkte abbilden

Mehrstufige Verpackungen benötigen eine klare Zuordnung: Welche Verpackung enthält welche UDI-DI und in welcher Stückzahl? Das Verpackungsregister erfasst Materialnummer, Verpackungs-UDI-DI, Vergabestelle, Status, untergeordnete Identifikatoren und Mengen.

So kann Ihr Team die Hierarchie gezielt prüfen, anstatt Verpackungsinformationen in Freitextlisten zu verteilen. Für Sets und Systeme ist zusätzlich die fachlich zutreffende Produktart zu bestimmen.

Produkt- und Verpackungsdaten vorbereiten

Beschreiben Sie Ihre Datenquelle, Produktarten und den gewünschten Umfang der Unterstützung.

04 · Detailinformationen gezielt ergänzen

Die beschriebenen Register decken mehr als Identifikatoren ab. Welche Felder benötigt und an das Zielsystem übergeben werden, richtet sich nach Produkt, Vorlage und dem aktuellen Mapping.

Menschliche / medizinische Substanzen

Für relevante Bestandteile können Substanztyp, internationaler Freiname, Sprache und Bezeichnung strukturiert dokumentiert werden. Die Einordnung stammt aus Ihrer fachlichen Produktdokumentation.

Unterstützung bei komplexeren Produktdaten

Beschreiben Sie Ihre Datenquelle, Produktarten und den gewünschten Umfang der Unterstützung.

Eingabehilfen, die das Arbeiten mit der Vorlage erleichtern

Pflicht- und Bedingungsfelder erkennen

Farben unterscheiden obligatorische, optionale und bedingt erforderliche Angaben. Sie helfen bei der Orientierung, ersetzen aber keine abschliessende Prüfung.

Auswahlwerte konsistent verwenden

Drop-down-Menüs erleichtern standardisierte Eingaben. Nutzen Sie den aktuellen Vorlagenstand und verändern Sie Spaltenstruktur oder Wertelisten nicht eigenmächtig.

Erläuterungen und Navigation nutzen

Deutsch-/englischsprachige Beschreibungen, Feldhinweise und Navigation unterstützen die Zusammenarbeit in internationalen Teams.

Abhängigkeiten und Konsistenz prüfen

Die Produktbeschreibung sieht Eingabe- und Abhängigkeitsprüfungen vor, beispielsweise für zusammengehörige Angaben oder widersprüchliche Einträge. Welche Prüfungen die gelieferte Version konkret enthält, wird für Ihr Angebot festgelegt. Die technische Validierung im Übertragungsprozess und Ihre fachliche Kontrolle bleiben davon getrennt.

Von der Excel-Datei zur Übertragung

1. Erfassen: Ihr Team trägt die Produktdaten ein und klärt fachliche Fragen.
2. Prüfen: Daten und Zuordnungen werden für den vorgesehenen Zielprozess validiert. Erkannte Fehler werden korrigiert.
3. Aufbereiten: Eine technische Konvertierung ist eine gesonderte Leistung; sie ist keine automatische Exportfunktion der Arbeitsmappe.
4. Übertragen: Der eingerichtete Portal- oder Serviceprozess verarbeitet den freigegebenen Bestand. Playground-Test und Produktivregistrierung bleiben getrennt.

Im Global Submission Portal lädt der Kunde die Modulvorlage hoch und startet die Übertragung nach erfolgreicher Validierung selbst. Für SAP-Anwender bietet GUDI eine andere Arbeitsumgebung. Bereits vorhandene EUDAMED-Daten können über den separaten Übernahmeprozess genutzt werden.

Swissmedic: verfügbare Registrierungsmethoden. Für Tests und technische Vorbereitung siehe swissdamed Playground.

Vorlage, Validierung und Übertragung passend kombinieren

Beschreiben Sie Ihre Datenquelle, Produktarten und den gewünschten Umfang der Unterstützung.

Technische und organisatorische Rahmenbedingungen

• Datei: Microsoft Excel (.xlsx); die bestehende Produktbeschreibung nennt Excel 2016 und höher. Die vorgesehene Arbeitsumgebung wird im Angebot abgestimmt.
• Struktur: Geschützte Bereiche helfen, unbeabsichtigte Änderungen am Aufbau zu vermeiden. Das ist keine Zusage einer Verschlüsselung Ihrer Produktdaten.
• Speicherung: Die eingetragenen Daten liegen in Ihrer Datei. Backups und Zugriffsrechte organisieren Sie nach Ihren IT- und QM-Vorgaben.
• Umfang: Mehrere Basic UDI-DIs und zugehörige UDI-DIs können erfasst werden. Praktische Handhabung und Verarbeitung hängen vom Datenbestand ab; keine pauschale unbegrenzte Kapazitätszusage.
• Pflege: Vorlagenstruktur und Wertelisten werden entsprechend relevanten Änderungen gepflegt. Aktuellen Lieferstand und Updateumfang im Angebot bestätigen lassen.

Europe IT verbindet UDI-Datenmanagement, Datenvalidierung und technische Submission-Prozesse. Die bestehenden Unternehmensangaben zu SAP-Partnerschaft und ISO-9001-Zertifizierung sind Unternehmensbelege – keine behördliche Zulassung dieser Excel-Datei.

Häufige Fragen zur swissdamed Excel-Vorlage

Erzeugt die Vorlage XML-Dateien?

Nein. Sie dient der strukturierten Datenerfassung. Konvertierung und technische Aufbereitung bieten wir als separate Leistung an.

Prüft Excel bereits alles, was Swissmedic prüft?

Nein. Eingabehilfen und vorlagenbezogene Prüfungen sind keine vollständige behördliche Validierung und keine Garantie auf Annahme. Planen Sie den Prüf- und Korrekturschritt vor der Übertragung ein.

Brauche ich besondere Excel-Kenntnisse?

Grundkenntnisse reichen für die vorgesehene Dateneingabe. Die fachlich richtigen Produktangaben muss Ihr Team jedoch kennen oder aus seinen Unterlagen ermitteln.

Kann ich vorhandene EUDAMED-Daten nutzen?

Ja, prüfen Sie zunächst den Übernahmeweg aus EUDAMED, bevor Sie bereits strukturierte Daten nochmals erfassen.

Sind Updates im Erwerb enthalten?

Die bestehende Angebotsbeschreibung umfasst wichtige Updates der regulären Vorlagenstruktur und Wertelisten. Umfassende regulatorische oder technische Änderungen können gesondert abzustimmen sein. Massgeblich ist Ihr konkretes Angebot.

Für wen eignet sich welcher Anschlussprozess?

Kleinere wie umfangreichere Bestände können eine strukturierte Vorlage nutzen. Bei regelmässiger Übertragung, mehreren Produktlinien oder SAP als Quellsystem prüfen wir zusätzlich Portal, Service und GUDI. Die Stückzahl allein legt den Weg nicht fest.

Wo finde ich die offiziellen Anforderungen?

In der technischen Dokumentation von Swissmedic und den dort verlinkten Business Rules und dem Data Dictionary. Die Europe-IT-Vorlage ist ein Anbieterprodukt, keine offizielle Swissmedic-Datei.

Ihr nächster Schritt: strukturierte Daten statt späterer Korrekturschleifen

Beschreiben Sie Ihre Datenquelle, Produktarten und den gewünschten Umfang der Unterstützung.