DE INFORMACIÓN DISPERSA A DATOS ESTRUCTURADOS
Plantilla Excel swissdamed: preparar datos UDI estructurados
Una base de trabajo común para asuntos regulatorios, gestión de calidad e IT.
La plantilla Excel swissdamed de Europe IT Consulting ayuda a organizar información de producto, Basic UDI-DI, UDI-DI y detalles asociados. Los colores, listas de selección y explicaciones facilitan la introducción de datos y la coordinación del equipo.
El resultado es un conjunto de datos de origen estructurado. La validación en el proceso de transmisión, la conversión técnica y la presentación son pasos separados. La plantilla no genera por sí misma el archivo XML final de swissdamed.
Menos búsquedas. Relaciones más claras. Mejor preparación.
- Datos conectados en lugar de listas aisladas: Las familias de productos, los productos individuales y las tablas complementarias mantienen sus relaciones.
- Introducción uniforme: Las columnas y valores definidos facilitan la colaboración.
- Datos de origen revisables: Su equipo puede completar la información y resolver dudas de contenido antes de transmitir.
- Un proceso posterior adecuado: Utilice la plantilla como punto de partida para los servicios acordados de validación, conversión y presentación.
Los fundamentos del registro de agentes y las responsabilidades se explican en nuestra visión general de swissdamed.
¿Qué plantilla se adapta a sus datos?
Describa su fuente de datos, los tipos de producto y el apoyo que necesita.
01 · Basic UDI-DI: registrar las relaciones generales
La hoja Basic UDI-DI organiza la información general. Registre el identificador, la entidad emisora, el tipo de producto, la clase de riesgo y los datos del agente necesarios para su proceso, junto con nombres de modelo y producto o características especiales.
- Establecer la relación entre la familia de productos y los UDI-DI individuales.
- Aclarar el fabricante o responsable y la asignación del mandato suizo.
- Identificar correctamente productos sanitarios, IVD, sistemas o kits para procedimientos.
- Registrar características como implantabilidad, función de medición, reutilización o componentes especiales.
Aclarar juntos la estructura Basic UDI-DI
Describa su fuente de datos, los tipos de producto y el apoyo que necesita.
02 · UDI-DI: vincular el registro de producto concreto
La hoja UDI-DI registra productos individuales y su relación con el Basic UDI-DI correspondiente. El número y la descripción internos de material ayudan a vincularlos con su sistema de origen.
- Código UDI-DI, entidad emisora y número de referencia.
- Cantidad, lógica de producto y envase e información de estado pertinente.
- Marcado directo, esterilidad, esterilización antes del uso y uso único, cuando proceda.
- Tipos de identificación de producción, como lote, número de serie o fecha; no equivalen a transmitir cada valor individual de lote o serie.
- Identificadores adicionales como Unit of Use DI o UDI-DI secundario, y URL para información de producto o instrucciones electrónicas de uso.
03 · Representar envases y productos contenidos
Los envases de varios niveles requieren relaciones claras: ¿qué envase contiene qué UDI-DI y en qué cantidad? La hoja de envases recoge número de material, UDI-DI del envase, entidad emisora, estado, identificadores contenidos y cantidades.
Su equipo puede revisar la jerarquía directamente, sin dispersar la información en listas de texto libre. Para conjuntos y sistemas también debe determinarse el tipo de producto correcto.
Preparar datos de producto y envase
Describa su fuente de datos, los tipos de producto y el apoyo que necesita.
04 · Añadir los detalles pertinentes
Las hojas abarcan más que identificadores. Los campos necesarios y transmitidos al sistema de destino dependen del producto, la plantilla y el mapeo actual.
Información de certificados
Relación con Basic UDI-DI, números de certificado y revisión, tipo, organismo notificado y vigencia, cuando sean pertinentes. Mantenerlos en el libro no implica que todos los vínculos de certificados se almacenen en swissdamed.
Investigación clínica / estudio del funcionamiento
Los identificadores y países pueden formar parte de la documentación de origen. Los vínculos EUDAMED mencionados no forman parte automáticamente del registro almacenado en swissdamed.
Idioma y finalidad médica prevista
Asignación de idioma, finalidad prevista e información de producto dependiente del idioma. Utilice los valores lingüísticos previstos para el proceso de destino.
Condiciones de almacenamiento y manipulación
Tipos de condiciones como temperatura, humedad o protección de la luz, con explicaciones vinculadas al UDI-DI correspondiente.
Advertencias críticas
Tipos de advertencias de producto, por ejemplo sobre implantes, látex o radiactividad, cuando deban indicarse.
Información de tamaño
Formato de tamaño, unidad y precisión, además de valores mínimos y máximos cuando proceda. Deben corresponder al producto y a la documentación de origen.
Sustancias CMR / alteradoras endocrinas
Tipo de sustancia, identificadores CAS/EC y descripciones por idioma cuando proceda. La plantilla facilita el registro estructurado, no una evaluación jurídica independiente de sustancias.
Descripción adicional del producto y nombre comercial
Detalles adicionales de función, variante o composición y nombres comerciales y de modelo con asignación de idioma.
Nomenclatura
Asignación del código de nomenclatura previsto. swissdamed utiliza EMDN; compruebe la lista actual y la asignación correcta.
Sustancias humanas / medicinales
Para los componentes pertinentes pueden documentarse de forma estructurada tipo de sustancia, denominación común internacional, idioma y nombre. La clasificación procede de la documentación técnica de su producto.
Apoyo para datos de producto más complejos
Describa su fuente de datos, los tipos de producto y el apoyo que necesita.
Ayudas que facilitan el uso de la plantilla
Reconocer campos obligatorios y condicionales
Los colores distinguen datos obligatorios, opcionales y condicionales. Orientan al usuario, pero no sustituyen una revisión final.
Utilizar valores de selección coherentes
Los menús desplegables facilitan entradas normalizadas. Utilice la plantilla actual y no modifique por su cuenta la estructura de columnas o listas de valores.
Utilizar explicaciones y navegación
Las descripciones en alemán e inglés, las notas de campo y la navegación facilitan la colaboración internacional.
Comprobar dependencias y coherencia
La descripción del producto contempla controles de entrada y dependencias, por ejemplo de datos relacionados o contradictorios. Los controles concretos de la versión entregada se definen en su oferta. La validación técnica del proceso de transmisión y su revisión del contenido siguen siendo distintas.
Del archivo Excel a la transmisión
- Introducir: Su equipo introduce los datos de producto y resuelve dudas de contenido.
- Comprobar: Los datos y asignaciones se validan para el proceso de destino previsto. Se corrigen los errores detectados.
- Preparar: La conversión técnica es un servicio separado, no una función automática de exportación del libro.
- Transmitir: El proceso de portal o servicio configurado procesa los registros aprobados. Las pruebas Playground y el registro productivo siguen separados.
En el Global Submission Portal el cliente carga la plantilla del módulo e inicia la transmisión tras una validación satisfactoria. Para usuarios SAP, GUDI ofrece otro entorno de trabajo. Los datos EUDAMED existentes pueden aprovecharse mediante el proceso de transferencia independiente .
Swissmedic: métodos de registro disponibles. Para pruebas y preparación técnica, consulte swissdamed Playground.
Combinar plantilla, validación y transmisión según sus necesidades
Describa su fuente de datos, los tipos de producto y el apoyo que necesita.
Condiciones técnicas y organizativas
- Archivo: Microsoft Excel (.xlsx); la descripción existente indica Excel 2016 o posterior. El entorno previsto se acuerda en la oferta.
- Estructura: Las áreas protegidas ayudan a evitar cambios accidentales en la estructura. No supone una promesa de cifrado de los datos de producto.
- Almacenamiento: Los datos introducidos permanecen en su archivo. Organice copias de seguridad y permisos según sus requisitos IT y de calidad.
- Alcance: Se pueden registrar varios Basic UDI-DI y sus UDI-DI asociados. El manejo y procesamiento dependen de los datos; no se promete capacidad ilimitada de forma general.
- Mantenimiento: La estructura y las listas se mantienen conforme a cambios relevantes. Confirme en su oferta la versión entregada y el alcance de las actualizaciones.
Europe IT combina gestión UDI, validación y procesos técnicos de presentación. Las referencias empresariales a la colaboración SAP y certificación ISO 9001 son credenciales de la empresa, no una autorización de esta hoja Excel por una autoridad.
Preguntas frecuentes sobre la plantilla Excel swissdamed
¿La plantilla genera archivos XML?
No. Sirve para introducir datos estructurados. Ofrecemos conversión y preparación técnica como servicios separados.
¿Excel comprueba todo lo que comprueba Swissmedic?
No. Las ayudas y controles de la plantilla no son una validación completa de la autoridad ni garantizan la aceptación. Planifique revisión y corrección antes de transmitir.
¿Necesito conocimientos especiales de Excel?
Los conocimientos básicos bastan para la entrada prevista. Sin embargo, su equipo debe conocer los datos correctos del producto u obtenerlos de su documentación.
¿Puedo utilizar datos EUDAMED existentes?
Sí. Evalúe primero la vía de transferencia desde EUDAMEDantes de volver a introducir datos ya estructurados.
¿La compra incluye actualizaciones?
La descripción de la oferta incluye actualizaciones importantes de la estructura estándar y listas. Los cambios regulatorios o técnicos amplios pueden requerir un acuerdo separado. Prevalece su oferta concreta.
¿Qué proceso posterior se adapta a cada usuario?
Tanto conjuntos pequeños como amplios pueden utilizar una plantilla estructurada. Para transmisión periódica, varias líneas de producto o SAP como fuente, evaluamos además portal, servicio y GUDI. La cantidad por sí sola no define la vía.
¿Dónde encuentro los requisitos oficiales?
En la documentación técnica de Swissmedic y en las Business Rules y el Data Dictionary enlazados. La plantilla Europe IT es un producto de proveedor, no un archivo oficial de Swissmedic.
Su próximo paso: datos estructurados para reducir correcciones posteriores
Describa su fuente de datos, los tipos de producto y el apoyo que necesita.
Contenido revisado: 4 de septiembre de 2026. Se conservan las imágenes como ilustración; para el uso rige la plantilla actual facilitada para su proyecto.